FQM Quality Manual Part 8 REV N质量手册 测量分析和改进 第8部分.docx
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FQMQualityManualPart8REVN质量手册测量分析和改进第8部分
SectionEight:
Measurement,analysisandimprovement
第八章:
测量、分析和改进
8.1General总则
Todefine,planandimplementthemeasurementandmonitoringactivitiesneededtoassureconformityofproductofQMSandachievecontinualimprovement.
为证实产品要求的符合性,确保质量体系的符合性以及实现持续改进质量管理体系的有效性,需策划并所需的监视、测量和分析改进过程。
8.2Monitoringandmeasurement监控和测量
8.2.1Customersatisfaction顾客满意度
CustomerSatisfactionMeasurementPerformance(CSMP)programsisaon-goingsurveytocollectfeedbackfrom
customerstodeterminethelevelofcustomerperceptionversusperformanceifthecustomerexpectationismet.The
CSMPisconductedonaquarterlybasisandisreportedtothemanagementforreview.
客户满意度衡量程序阐述了从客户处收集、处理反馈的信息过程。
客户满意度衡量每季度进行一次,并将结
果提报管理评审。
8.2.1.C.1[TL9000]CustomerSatisfactionData顾客满意度数据
CustomersatisfactiondataiscollectedquarterlythroughtheServiceprocedure.Themeasurementincludeperformanceofquality,delivery,abilitytomeetthecommitmentsandresponsivenesstocustomerfeedbackandneeds,thisperformanceistrendedandanalyzedquarterlyforimprovement
通过服务程序,每季度收集顾客满意度数据,内容包括质量指标的完成情况、交付、符合顾客承诺的能力、对客户反馈及需求的回应。
这些资料必须每季度趋势分析以得到提高。
8.2.1.1[TS16949]Customersatisfactionwiththeorganizationshallbemonitoredthroughcontinualevaluationofperformanceoftherealizationprocesses.
客户对组织的满意度应通过对实现过程绩效的持续评价进行监控。
8.2.2InternalQualityAudit内部质量审核
QualityAssuranceDepartmentwillplantheannualinternalqualityAuditschemeandscheduleaccordingtodetail
conditionandpastAuditresults.Scheduleshouldincludeauditregularity,scope,frequency,methods.Scheduleis
releasedafterapprovedbyManagementRepresentative.Theinternalauditshouldbeconductedatleastonceayear,andtheauditshouldcoverallrequirementsofstandard.
质量部策划年度内审,策划内容包括确定审核的范围、频率和方法,须得到管理者代表批准。
每年度内审至少
一次,要求覆盖本公司质量管理体系的所有要素。
todeterminewhetherthequalitymanagementsystem:
以确定质量管理系统是否:
ØConformstotheplannedarrangements,totherequirementsofthisInternationalStandard,andtothequalitymanagementsystemrequirements,
符合策划的安排,国际标准的要求和质量管理系统的要求;
ØIseffectivelyimplementedandmaintained.
被有效的执行和维护。
TheinternalqualityauditbasedonISO9001:
2008,TL90000(5.0版本)及TS16949:
2009(whenapplicable),qualitymanualandrelevantprocedure;
质量管理体系审核的依据是ISO9001:
2008,TL9000(5.0版本)及TS16949:
2009标准和本公司质量手册及相关的程序文件。
Theleaderofauditteamshouldwritetheimplementationplanaccordingtoannualschedule,theplanshouldinclude
propose,scopeandrequirement,theninformauditeeintime,andcheck&keepauditrecords;
审核组长负责按年度审核计划编制实施方案,明确审核的目的、范围、要求,及时通知受审部门,组织实施
审核并保持审核过程记录。
Theauditorsshouldbetrainedandqualified,andtheauditorcan’tauditthearea,whereisrelationwithownjob.
审核员经过培训并取得资格,且与审核对象的对象无直接关系,确保审核过程的客观性和公正性。
Theauditreport,whichissummeredbyleader,shouldturnintomanagementreviewinputafterMRapproval;
由审核组长作审核报告,经管理者代表审批后,并作为管理评审的一种输入。
Themanagementresponsiblefortheareabeingauditedshallensurethatanynecessarycorrectionsandcorrectiveactionsaretakenwithoutunduedelaytoeliminatedetectednonconformitiesandtheircauses.Follow-upactivitiesshallincludetheverificationoftheactionstakenandthereportingofverificationresultsbyauditteam.
负责受审核区域的管理者应针对发现的不合格项,确保采取必要的纠正和纠正措施,以消除所发现的不合格及其原因。
审核组针对所采取的纠正措施实施跟踪验证并形成验证结果报告。
Theauditteamshouldfollowthecorrectiveactionandverify;
审核员应追踪和验证纠正措施。
Keepschedule,auditreportandtherelevantrecords.
保持审核计划、报告和相关审核记录。
8.2.2.1[TS16949]ManufacturingProcessAudit制造过程审核
Manufacturingprocessauditisusedtoevaluatetheeffectivenessofmanufacturingprocess.QualitySystemprocessauditteamistheownertoperformtheprocessauditforeverylinebaseonchecklistcoveringallmanufacturingprocess.
组织对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。
质量体系部制程审核小组负责根据检查表对每个线别每个制造过程进行审核。
8.2.2.3[TS16949]ProductAudit产品审核
ForISO/TS16949certifiedprojects,CFTshallauditproductatappropriatestagesofproductionanddeliverytoverifyconformitytoallspecifiedrequirements,suchasproductdimensions,functionality,packagingandlabelingatadefinedfrequency.
针对ISO/TS16949认证项目,项目组在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核,以验证符合所有规定的要求,如产品尺寸,功能,包装,标签。
8.2.2.4[TS16949]Internalauditplans
Internalauditsshallcoverallqualitymanagementrelatedprocesses,activitiesandshifts.
Wheninternal/externalnonconformitiesorcustomercomplaintsoccur,theauditfrequencyshallbeappropriatelyincreased.
内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次。
当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时,应适当增加审核频次。
8.2.2.5[TS16949]Internalauditorqualification
TheorganizationshallhaveinternalauditorswhoarequalifiedtoaudittherequirementsofthisTechnicalSpecification.
组织应有具备资格审核本标准要求的内部审核员。
8.2.3Measurementandmonitoringofprocess(过程的监控和测量)
Appropriatestatisticaltechniquesareappliedonvariouskeyprocesses.Theyaretrackedandmonitoredasrequiredin
theinthequalitycontrolplan.Regularinspectionorauditofproductqualityiscarriedoutdailyatthepre-fixmachine
/stationandtheresultsareplottedonthestatisticalchartsfortrendanalysis.Theseperformancemeasuresarereviewed
anddiscussedthroughtheQIPteammeetingonaperiodicbasisforappropriatecorrectiveactionandprocess
improvement
本公司采用过程检验和试验,以及满足顾客要求所必须的实现过程进行参数检测的方法,来控制过程符合要
求。
采用这些方法时应证实每个过程满足其预期目标的持续能力。
当未能达到所策划的结果时,采取必要的纠
正措施。
8.2.3.C.1[TL9000]ProcessMeasurement(制程测量)
Measuringandmonitoringofprocess:
过程的测量和监控
a)Themeasuringandmonitoringprocessshouldbeidentifiedandestablished;itincludesproductrealization,productplanningandsub-process,especiallythewholeproductionandserviceoperations.
应识别并制定需要进行监控和测量的过程,它包括产品实现过程,也包括公司根据产品特点策划的各过程和子过程,特别是生产和服务运作的全过程;
b)Thecapabilityofprocessrealizationisskillofreachingrequirements;
过程实现所策划的结果的能力,是指过程实现产品并使其满足要求的本领;
c)Eachprocess,whichisrelatedtoquality,shouldformulatethequalityobjectivebasedongeneralqualityobjective.Andrespectivedepartmentmeasuresandmonitorstoassuretheallkindsofqualityobjective;
与质量相关的各过程应根据公司总目标进行分解,转化为各责任部门其过程的具体质量目标,为保证目标的顺利完成,需进行相应的监控和测量;
d)SPCchartshouldbeusedforthecriticalprocess,toanalysisthetrend,thenadopttherelevantcorrectiveandpreventiveactions.RefertoStatisticalProcessControlprocedure.
应在关键过程运用统计过程控制图,对数据分布趋势进行分析,以确定需要采取纠正或预防措施的时机,并执行《统计过程控制》的相关规定。
8.2.3.1[TS16949]Theorganizationshallperformprocessstudiesonallnewmanufacturing(includingassemblyorsequencing)processestoverifyprocesscapabilityandtoprovideadditionalinputforprocesscontrol.
对所有新的制造过程(包括装配或排序)进行过程研究,以验证其过程能力,并为过程控制提供附加的输入。
8.2.4Measurementandmonitoringofproduct产品的监控和测量
QualityAssuranceDepartmentshallcompileallkindsofinspectioninstruction,including:
checkpoint,inspection
frequency,samplingsize,inspectionitem,inspectionmethods,judgmentstandardandinspectioninstruments;
质量部负责编写各类检测规程,明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判别依据,使用
检测设备等。
a)Incominginspection进货验证
Formaterial,thestorekeepershoulddoaccordingtothestoreprocedure;
对生产购进的物料,仓库保管员按照仓库管理程序执行;
Incominginspectorshoulddoaccordingtotheincominginspectionprocedure;
检验员根据来料质量控制进行相应的检验和处理。
b)ForWIP半成品
ThemaininspectionmethodofWIPisfirstpieceaudit,processinspection,lineaudit.
对生产过程的半成品的测量和监控主要方法是:
首件检验,过程检验,巡回监控。
c)ForFG成品
TomeasureandmonitorFGafterallinspectioncompleteandpass;QAinspectaccordingtooutgoinginspectionprocedure.
成品的测量和监控需确认所有规定的进货验证、半成品测量和监控均已完成并合格后才能进行。
QA依据出货检验程序进行检验。
d)Record记录
Tomarktheproductsaftermeasuringandmonitoring,therecordshouldgivetheauthority,whopasstheproduct,
andhandleofnonconformanceaccordingtocontrolofnonconformanceprocedure.
在测量和监控中应清楚地表明产品是否已按规定标准通过了测量和监控,记录应表明负责合格品放行的
授权责任者,对不合格品应执行不合格控制程序。
8.2.4.H.1[TL9000]周期性再测试
Ifcustomerrequests,Xxx(Xxx)willconductperiodicallyretesttoassesstheproducts’abilitytocontinuetomeetdesignrequirements.
当客户要求时,xxx(xxx)将进行周期性再测试,以评估产品持续满足设计需求的能力。
8.2.4.H.2[TL9000]测试内容
Iftheinitialandperiodicretestisrequestedbycustomer,thecontentofthetestingshallbemoreextensivethantheroutinequalitytests.Andthetestresultshouldbekeptaccordingtotherelateddocumentorworkinstructionrequirements.
当客户要求最初和周期性再测试时,测试内容应较例行质量测试更全面。
测试结果将按照相关文件或操作指导的要求形成文件。
8.2.4.H.3[TL9000]测试频率
Whencustomerrequests,Xxx(Xxx)willfollowthecustomerrequirements.Thefrequencyofthetestandperiodicaltestwillbeestablishedanddocumentedaccordingly.
当客户需求时,xxx(xxx)将遵守客户要求.测试及周期性再测试的频率将相应地被建立和保持形成文件。
8.2.4.HV.1[TL9000]InspectionandTestDocumentation检验与测试文件
TheinspectionandtestactivitiesaredetailedinQEIandTEIdocuments.详见QEI及TEI文件指导。
8.2.4.HV.2[TL9000]InspectionandTestRecords检验和测试记录
TheinspectionandtestactivitiesisdetailedinRecordControlProcedure.详见记录控制程序。
8.2.4.H.4[TL9000]TestingofRepairandReturnProducts修理及退回产品测试
RepairandreturnproductsasRMAunitsaresubjectedtotheappropriateevaluationand/ortesttoensurefunctionallytoproductspecification,beforeproceedingtocompletetheRMAprocedures.
修理及退回产品须经过适当评估和/或测试以保证产品的规格性能,测试结束后方可继续直至关闭RMA程序。
8.2.4.1[TS16949]Controlplanshouldincludelayoutinspectionandfunctionalverification.Theresultswillbeavailableforcustomerreview.
控制计划应包括全尺寸检验和功能验证,其结果应可供客户评审。
8.2.4.2[TS16949]Appearanceitems外观项目
Formanufacturingpartsdesignatedbythecustomeras"appearanceitems",followingitemsshallbeprovided:
−Appropriateresourcesincludinglightingforevaluation,
−Mastersforcolour,grain,gloss,metallicbrilliance,texture,distinctnessofimage(DOI)asappropriate,
−Maintenanceandcontrolofappearancemastersandevaluationequipment,and
−Verificationthatpersonnelmakingappearanceevaluation
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