氯化物检查法标准操作规程.docx
- 文档编号:7303416
- 上传时间:2023-01-22
- 格式:DOCX
- 页数:4
- 大小:16.54KB
氯化物检查法标准操作规程.docx
《氯化物检查法标准操作规程.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《氯化物检查法标准操作规程.docx(4页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
氯化物检查法标准操作规程
氯化物检查法标准操作规程
签名
部门
日期
起草人
质量控制部
审核人
质量保证部
批准人
质量负责人
文件修订历史
序号
版本号
起草/修订人
修订内容概述
修订日期
1
分发给:
质量控制部、质量保证部
下一次审核时间:
目录
页码
1.目的………………………………………………………………………………..03
2.适用范围…………………………………………………………………………….03
3.责任………………………………………………………………………………..03
4.内容…………………………………………………………………………………03
5.参考文献.…………………………………………………………………………05
6.涉及的文件.…………………………………………………………………………05
7.附件…………………………………………………………………………………05
1.目的
建立氯化物检查法标准操作规程,保证氯化物检查法的正确操作。
2.适用范围
氯化物检查法。
3.责任
化验员执行本操作规程,化验室主任负责监督本规程正确执行。
4.内容
4.1简述
4.1.1微量氯化物在硝酸酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化银浑浊液,与一定量的标准氯化钠溶液在同一条件下生成的氯化银浑浊液比较,以检査供试品中氯化物的限量。
4.1.2本法(《中国药典》2010年版二部附录ⅧA)适用于药品中微量氯化物的限度检査。
4.2仪器与用具
纳氏比色管
50ml,应选玻璃外表面无划痕,色泽一致,无瑕疵,管的内径和刻度线的高度均匀一致的质量好的玻璃比色管进行实验。
4.3试药与试液
4.3.1标准氯化钠溶液的配制
称取氯化钠0.165g,置1000ml量瓶中,加水适量使其溶解并稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。
临用前,精密量取贮备液10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得(每lml相当于10μg的Cl)。
4.3.2硝酸银试液
照《中国药典》2010年版二部附录XVB,取硝酸银17.5g,加水适量使溶解成1000ml。
摇匀。
4.4操作方法
4.4.1供试品溶液的配制除另有规定外,取各品种项下规定量的供试品,置50ml纳氏比色管中,加水溶解使成约25ml(溶液如显碱性,可滴加硝酸使遇pH试纸显中性),再加稀硝酸l0ml;溶液如不澄清,应滤过;再加水使成约40ml,摇匀,即得。
4.4.2对照溶液的配制
取该品种项下规定量的标准氯化钠溶液,置另一50ml纳氏比色管中,加稀硝酸10ml,加水使成约40ml,摇匀,即得。
4.4.3于供试品溶液与对照溶液中,分别加入硝酸银试液10ml,用水稀释使成50ml,摇匀,在暗处放置5min,同置黑色背景上,从比色管上方向下观察,比较所产生的浑浊。
4.4.4供试品溶液如带颜色,除另有规定外,可取供试品溶液两份,分置50ml纳氏比色管中,一份中加硝酸银试液1.0ml,摇匀,放置l0min,如显浑浊,可反复滤过,至滤液完全澄清,再加规定量的标准氯化钠溶液与水适量使成50ml,摇匀,在暗处放置5min,作为对照溶液;另一份中加硝酸银试液1.0ml与水适量使成50ml,摇匀,在暗处放置5min;与对照溶液同置黑色背景上,从比色管上方向下观察,比较所产生的浑浊。
4.5注意事项
4.5.1供试品溶液与对照溶液应同时操作,加入试剂的顺序应一致。
4.5.2应注意按操作顺序进行,先制成40ml的水溶液,再加入硝酸银试液1.0ml,以免在较大浓度的氯化物下局部产生浑浊,影响比浊。
4.5.3应将供试品管与对照管同时置黑色台面上,自上而下观察浊度,较易判断。
必要时,可变换供试管和对照管的位置后观察。
4.5.4供试品溶液与对照溶液在加人硝酸银试液后,应立即充分摇匀,以防止局部过浓而影响产生的浑浊;并应在暗处放置5min,避免光线直接照射。
4.5.5供试品溶液如不澄清,可预先用含硝酸的水洗净滤纸中的氯化物,再滤过供试品溶液,使其澄清。
4.5.6纳氏比色管用后应立即用水冲洗,不应用毛刷刷洗,以免划出条痕损伤比色管。
4.6记录
记录实验时的室温、取样量、标准氯化钠溶液的浓度和所取毫升数,以及比较所产生浑浊的观察结果。
4.7结果与判定
供试品管的浑浊浅于对照管的浑浊,判为符合规定;如供试品管的浑浊浓于对照管,则判为不符合规定。
5.参考文献
《中国药典》2010年版二部附录ⅧA
《中国药典》2010年版二部附录XVB
《中国药品检验标准操作规范》2010版氯化物检查法
6.涉及的文件
无
7.附件
无
石家庄格力空调售后8B61E5pK0kPD
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 氯化物 检查法 标准 操作规程