包装材料检验标准操作规程.docx
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包装材料检验标准操作规程.docx
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包装材料检验标准操作规程
鄂尔多斯市蒙医研究所
药检室 SOP 文件
编码:
SOP-BZ-001-2015
文件名称
纸盒 检验标准操作规程
制定人
起草日期
年 月 日
审核人
审核日期
年 月 日
批准人
审核日期
年 月 日
颁发部门
药械科
生效日期
年 月 日
接收部门
药检室
页 数
共 2 页
纸盒
目的:
制定纸盒检验操作规程,规范标签的质量检查。
范围:
适用于纸盒的质量检查。
责任:
质量部、生产部对本规程的执行负责。
内容:
1、检验用具:
玻璃尺、剪刀、分析天平。
2、取样方法:
按包装材料通用取样规程取样。
3、检查
3.1 性状:
目视检查质量应均一 、表面清洁、无污迹、字迹清
晰,分色均匀、色泽与标准样一致、无花斑花点、无伤痕等使用上
的缺陷 粘贴处无脱胶现象,装订边吻合牢固。
材质:
用剪刀剪取纸箱,共分五层,内外两层为牛皮纸,中间
三层为一层黄板纸及二层瓦楞纸。
3.2 规格:
透明玻璃尺尺量:
(水丸内盒)60mm×37mm×37mm
;(水丸套盒)290mm×76mm×63mm;(口服液盒)260
mm×103mm×20mm。
3.3 逐条核对印刷内容:
商标、品名、批准文号、包装规格、产
品批号、、生产日期、有效期、处方、功能主治、注意、贮藏,单位
名称等内容字迹清晰,符合规定要求。
4、分析结果判定
1
4.1 全部项目检验合格,为合格品。
4.2 单项检验项目不合格,须要复检,复检不合格示为不合格品。
2
鄂尔多斯市蒙医研究所
药检室 SOP 文件
编码:
SOP-BZ-002-2015
文件名称
复合铝袋 检验标准操作规程
制定人
起草日期
年 月 日
审核人
审核日期
年 月 日
批准人
审核日期
年 月 日
颁发部门
药械科
生效日期
年 月 日
接收部门
药检室
页 数
共 2 页
复合铝袋
目的:
制定复合铝袋检验操作规程,规范标签的质量检查。
范围:
适用于复合铝袋的质量检查。
责任:
质量部、生产部对本规程的执行负责。
内容:
1、验用具:
放大镜、卷尺、游标卡尺
2、取样方法:
依照包装材料通用取样规程取样。
3、检查
3.1 性状:
本品为复合铝袋,其肉眼观看表面,无污迹、字迹清
晰、分色均匀、无花斑花点。
3.2 外观其肉眼看表面及袋内面清洁,无污迹,字迹清晰,分色
均匀,色泽与标准样一致,无花斑、花点。
3.3 逐条核对印刷内容:
与标准内容一致应符合规定要求。
3.4 用卷尺测量袋的大小规格应符合名规格规定的尺寸要求及对
材料厚度规定。
3.5 手撕拉有较大强度及韧性。
4、分析结果判定
4.1 全部项目检验合格为合格品。
4.2 单项检验不合格,须要复检,复检不合格示为不合格品。
3
鄂尔多斯市蒙医研究所
药检室 SOP 文件
编码:
SOP-BZ-003-2015
文件名称
口服液瓶 质量标准
制定人
起草日期
年 月 日
审核人
审核日期
年 月 日
批准人
审核日期
年 月 日
颁发部门
药械科
生效日期
年 月 日
接收部门
药检室
页 数
共 2 页
口服液瓶
目的:
明确口服液瓶质量标准,确定质量、生产、采供质控依
据。
范围:
口服液瓶。
责任者:
质量部、生产部、采供部。
内容:
1、检验用具:
玻璃尺、剪刀、分析天平。
2、取样方法:
按包装材料通用取样规程取样。
3、检查
3.1 外观质量
3.1.1 瓶体:
应为琥珀色玻璃。
3.1.2 外型:
表面光洁;口平面平整;不应有明显的玻璃缺陷;
瓶内不允许有瓶底外拱致使瓶子不能平稳站立。
3.1.3 瓶底瓶口气泡:
直径>0.5mm 不允许有;直径
0.1~0.5mm 不多于 2 个;直径≤0.1mm 针扎破、密集的不允许有。
3.1.4 裂纹:
不允许有。
瓶口外檐无裂纹,瓶身表面点状坑、
疤,不致泄漏除外。
3.2 规格尺寸:
3.2.1 规格:
10ml。
4
项目
尺寸
极限偏差
瓶身外径
±
瓶上口外径
±
平下口外径
±
瓶口内径
±
瓶全高
±
瓶口边厚
±
瓶底厚度
≥
±
瓶壁厚度
>
±
3.2.2 尺寸:
应符合附表 1 规定。
附表 1
4、分析结果判定
4.1 全部项目检验合格,为合格品。
4.2 单项检验项目不合格,须要复检,复检不合格示为不合格品。
5
鄂尔多斯市蒙医研究所
药检室 SOP 文件
编码:
SOP-BZ-004-2015
文件名称
塑料瓶 检验标准操作规程
制定人
起草日期
年 月 日
审核人
审核日期
年 月 日
批准人
审核日期
年 月 日
颁发部门
药械科
生效日期
年 月 日
接收部门
药检室
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高密度聚乙烯瓶
目的:
明确口服液瓶质量标准,确定质量、生产、采供质控依
据。
范围:
口服液瓶。
责任者:
质量部、生产部、采供部。
内容:
1、检验用具:
玻璃尺、剪刀、真空泵。
2、取样方法:
按包装材料通用取样规程取样。
3、检查
本标准适用于以高密度聚乙烯(HDPE)为主要原料,采用注吹成
型工艺生产的口服固体药用塑料瓶。
3.1 外观取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。
应具有均
匀一致的色泽,不得有明显色差。
瓶的表面应光洁、平不得有变形
和明显的擦痕。
不得有砂眼、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
3.2 密封性取本品适量,于每个瓶内装入适量玻璃球,旋紧瓶盖,
置于带抽气装置的容器中,用水浸没,抽真空至真空度为 27kPa,
维持 2 分钟,瓶内不得有进水或冒泡现象。
6
3.3 贮藏固体瓶的内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封,
保存于干燥、清洁处。
4、分析结果判定
4.1 全部项目检验合格,为合格品。
4.2 单项检验项目不合格,须要复检,复检不合格示为不合格品。
7
鄂尔多斯市蒙医研究所
药检室 SOP 文件
编码:
SOP-BZ-005-2015
文件名称
胶囊囊材 检验标准操作规程
制定人
起草日期
年 月 日
审核人
审核日期
年 月 日
批准人
审核日期
年 月 日
颁发部门
药械科
生效日期
年 月 日
接收部门
药检室
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检测项目
标准规定
性状
本品呈圆筒状,系由可套合和锁合的冒和体两
节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应有光洁、
色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品
分为透明(两节均不含遮光剂)、半透明(仅
一节含遮光剂)、不透明(两节均含遮光剂)
三种。
表一
8
明教空心胶囊质量标准与检验规程
1. 目的:
建立辅料—明胶空心胶囊的质量标准与检验操作规程
2. 范围:
明胶空心胶囊
3. 责任者:
质检员
4. 内容:
4.1 产品代号:
F09
4.2 标准依据:
《中国药典》2010 年版二部 P1204
4.3 品名:
明胶空心胶囊 本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
4.4 检测项目与限度:
(见表一)
鉴别
(1)
(2)(3)
呈正反应
松紧度
应符合规定
脆碎度
应符合规定
崩解时限
≤10 分钟
亚硫酸盐
含二氧化硫不得过 0.01%
对羟基苯甲酸酯类(此项适
用于对羟基苯甲酸酯类作为
抑菌剂工艺)
含领苯甲酸、羟苯乙酸、羟苯丙酸、羟苯丁酸
总量不得过 0.5%
氯乙醇(此项适用于环氧乙
烷灭菌工艺)
供试品溶液中氧乙醇的峰面积不得大于对照溶
液峰面积。
环氧乙烷(此项适用于环氧
乙烷灭菌工艺)
≤0.0001%
干燥失重
12.5%~17.5%
炽灼残渣
透明:
≤2.0%;半透明≤3.0%;不透明≤5.0%
铬
不得过百万分之二
重金属
不得过百万分之四十
黏度
不得低于 60mm2/s
细菌数
≤1000 个/g
霉菌酵母菌数
≤100 个/g
大肠埃希菌
不得检出/g
沙门菌
不得检出/10g
检
查
微生物限度
4.5 检验操作方法
4.5.1 性状 取被测胶囊 100 粒,平放于装有 30~40W 日光灯的毛玻璃灯检台上,由 1.0
以上视力者以 30cm 的距离对以下项目进行检查,记录并统计偏差量。
9
(1)色泽均匀,有光泽,不允许有明显色泽;
(2)砂眼、气泡者,总和比例不得高于 2%(即不得超过 2 粒);
(3)油污:
不允许有;
(4)黑点:
不得超过测试总数的 5%(即不得超过 5 粒)。
4.5.2 鉴别
4.5.2.1 器具:
扭力天平;5ml 量杯;50ml 量筒;电炉;烧杯;试管;石蕊试纸
4.5.2.2 试剂、试液:
重铬酸钾试液;稀盐酸;鞣酸试液;钠石灰
4.5.2.3 操作与结果判定
4.5.2.3.1 鉴别
(1)取本品 0.25g,加水 50ml,加热使溶化,放冷,取溶液 5ml,加
重铬酸钾试液-稀盐酸(4:
1)的混合液数滴,即生成橙黄色絮状沉淀。
4.5.2.3.2 鉴别
(2)取鉴别
(1)项下剩余的溶液 1ml,加水 50ml,摇匀,加鞣酸试
液数滴,即发生浑浊。
4.5.2.3.3 鉴别(3)取本品约 0.3g,置试管中,加钠石灰少许,加热,产生的气体能
使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
4.5.3 松紧度
4.5.3.1 用具:
厚度为 2cm 的木板;滑石粉
4.5.3.2 操作与结果判定
取本品 10 粒,用拇指和食指轻捏胶囊两端,旋转拨开,不得有粘结、变形或破裂,然
后装满滑石粉,将帽、体套合,逐粒在 1m 的高度处直坠于厚度为 2cm 的木板上,应不
漏粉;如有少量漏粉,不得超过 2 粒。
如超过,应另取 10 粒复试,均应符合规定。
4.5.4 脆碎度
4.5.4.1 器具、试剂 表面皿;干燥器;烘箱;木板(厚度 2cm);硝酸镁[Mg(NO3)
2〃6H2O]饱和溶液
4.5.4.2 操作与结果判定 取本品 50 粒,置表面皿中,移入盛有硝酸镁饱和溶液的干
燥器内,置 25±1℃恒温 24 小时,取出,立即分别逐粒放入直立在木板(厚度 2cm)上
的玻璃管内,将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯,直径为 22mm,重 20±0.1g)从玻璃
10
管(内径为 24mm,长为 200mm)口处自由落下,视胶囊是否破裂,如有破裂,不得超
过 15 粒。
4.5.5 崩解时限 取本品 6 粒,装满滑石粉,照崩解时限检查法胶囊剂项下的方法检
查,各粒均应在 10 分钟内全部溶化或崩解。
如有 1 粒不能全部溶化或崩解,应另取 6
粒复试,均应符合规定。
4.5.6 亚硫酸盐(以 SO2 计)
4.5.6.1 器具:
天平(感量 0.1mg);长颈圆底烧瓶;冷凝管;锥形瓶;蒸发皿
4.5.6.2 试液:
磷酸;碳酸氢钠;标准硫酸钾溶液;碘溶液(0.1mol/L)
4.5.6.3 操作方法 取本品 5.0g,置长颈圆底烧瓶中,加热水 100ml 使溶化,加磷酸
2ml 与碳酸氢钠 0.5g,即时连接冷凝管,以 0.1mol/L 碘溶液 15ml 为接收液,收集馏
出液 50ml,加水至 100ml,摇匀,量取 50ml,置水浴上蒸发,随时补充水适量,蒸至
溶液几乎无色,加水至 40ml,照硫酸盐检查法检查,如显浑浊,与标准硫酸钾溶液
7.5ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
66.69% ⨯ C ⨯V
500 ⨯ W ⨯ 1000
⨯ 100%
式中:
C:
标准硫酸钾溶液的 SO2 含量(μg/ml);V:
标准硫酸钾溶液的取用量(ml);
W:
供试品称样量(g)。
4.5.7 对羟基苯甲酸酯类(此项适用于以对羟基苯甲酸酯类作为抑菌剂工艺) 取本
品约 0.5g,精密称定,照高效液相色谱法检查,含羟苯甲酸、羟苯乙酸、羟苯丙酸、
羟苯丁酸总量不得过 0.5% 。
4.5.8 氯乙醇(此项适用于环氧乙烷灭菌工艺)
4.5.7.1 器具:
分液漏斗;具塞锥形瓶;天平(感量 0.1mg);气相色谱仪;色谱柱
(2ml);15%聚乙二醇-1500 柱
4.5.7.2 试液:
氯乙醇;正己烷
4.5.7.3 操作方法取氯乙醇适量,精密称定,加正己烷溶解并定量稀释成每 1ml 中
约含 22μg 的溶液;精密量取 2ml,置盛有正己烷 24ml 的分液漏斗中,精密加水 2ml,
振摇提取,取水溶液作为对照溶液。
另取胶囊适量,剪碎。
称取 2.5g,置具塞锥形瓶
中,加正己烷 25ml,浸渍过夜,将正己烷液移至分液漏斗中,精密加水 2ml,振摇提
11
取,取水溶液作为供试品溶液。
照气相色谱法检查,用 10%聚乙二醇柱,在柱温 110℃
下测定。
供试品溶液中氯乙醇的峰面积不得大于对照溶液峰面积。
4.5.9 环氧乙烷(此项适用于环氧乙烷灭菌工艺)
取本品约 2.0g,精密称定,照残留溶剂测定法检查,供试品溶液中环氧乙烷的峰面积
不得大于对照品溶液主峰面积(0.0001%)。
4.5.10 干燥失重
4.5.8.1 器具:
烘箱;扁形称量瓶;天平(感量 0.1mg)
4.5.8.2 操作方法取本品 1.0g,将帽、体分开,在 105℃干燥 6 小时,减失重量应符
合规定。
4.5.11 炽灼残渣 取本品 1.0g,照炽灼残渣检查法检查,计算,即得。
4.5.12 铬
取本品约 0.5g,照原子吸收分光光度法(第一法)检查,含铬不得过百万分之二。
4.5.13 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,照重金属检查法(第二法)检查,含重金属不得过百万分
之五十。
4.5.14 黏度
取本品 4.50g,置已称定重量的 100ml 烧杯中,加温水 20ml,置 60℃水浴中搅拌
使溶化。
取出烧杯,擦干外壁,加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品
15.0%),将胶液搅匀后,倒入干燥的具塞锥形瓶中,密塞,置 40℃±0.1℃水浴中,
约 10 分钟后,移至平氏黏度计内,照黏度测定法(第一法)检查,毛细管内径为
(1 - 干燥失重) 4.50 ⨯ 100
15.0
4.5.15 微生物限度检查 照微生物限度检查法检查,结果应符合规定。
4.6 类别 药用辅料,用于胶囊剂的制备。
4.7 贮藏 密封,在阴凉干燥处保存。
12
鄂尔多斯市蒙医研究所
药检室 SOP 文件
编码:
SOP-BZ-006-2015
文件名称
标签 检验标准操作规程
制定人
起草日期
年 月 日
审核人
审核日期
年 月 日
批准人
审核日期
年 月 日
颁发部门
药械科
生效日期
年 月 日
接收部门
药检室
页 数
共 2 页
标签
目的:
制定标签检验操作规程,规范标签的质量检查。
范围:
适用于标签的质量检查。
责任:
质量部、生产部对本规程的执行负责。
内容:
1、检验用具:
尺子、剪刀、分析天平、游标卡尺
2、取样方法:
按包装材料通用取样规程取样。
3、操作方法
3.1 性状:
其肉眼观看表面,无污迹、字迹清晰、分色均匀、色泽与标准样一致.
无花斑花点。
3.2 材质:
为不干胶白底玻璃卡纸,用剪刀剪取一定面积天平称重计算,纸密度不
低于 80K,撕下保护层,手摸粘贴层有较强的粘性。
3.3 规格:
用尺子、游标卡尺尺量:
70mm×27mm
4、检查
4.1 逐条核对印刷内容:
品名、产品批号、产品标准、生产日期、产地、装量、
规格、等级、生产企业.
贮藏等内容与标准内容一致,应符合规定要求。
5、分析结果判定
13
5.1 全部项目检验合格,为合格品。
5.2 单项项目检验不合格,须要复检,复检不合格示为不合格品。
14
鄂尔多斯市蒙医研究所
药检室 SOP 文件
编码:
SOP-BZ-007-2015
文件名称
说明书 检验标准操作规程
制定人
起草日期
年 月 日
审核人
审核日期
年 月 日
批准人
审核日期
年 月 日
颁发部门
药械科
生效日期
年 月 日
接收部门
药检室
页 数
共 2 页
说明书
目的:
制定说明书检验操作规程,规范标签的质量检查。
范围:
适用于说明书的质量检查。
责任:
质量部、生产部对本规程的执行负责。
内容:
1、检验用具:
尺子、剪刀、分析天平、游标卡尺
2、取样方法:
按包装材料通用取样规程取样。
3、操作方法
3.1 性状:
其肉眼观看表面,无污迹、字迹清晰、分色均匀、色泽与标准样一致.
无花斑花点。
3.2 规格:
用尺子、游标卡尺尺量:
140mm×85mm
4、检查
4.1 逐条核对印刷内容:
商标、品名、批准文号、包装规格、产品批号、、生产日
期、有效期、处方、功能主治、注意、贮藏,单位名称等内容字迹清晰,符合规定要求。
5、分析结果判定
5.1 全部项目检验合格,为合格品。
5.2 单项项目检验不合格,须要复检,复检不合格示为不合格品。
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