病例报告表CRF.docx
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病例报告表CRF.docx
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病例报告表CRF
XXXXXX临床试验
病例报告表
(CaseReportForm)
(版本号:
第二版2010年8月3日)
试验组□对照组□
是否完成研究:
□是□否
承担临床试验的医疗机构:
1.__□
2.□
受试者拼音缩写:
□□□□
试验编号:
□□□
研究者姓名:
研究开始日期:
______年____月____日
研究结束日期:
______年____月____日
实施者:
XXXXXXXXXXXXXXXX公司
填表说明
1、筛选合格者填写正式病例报告表。
2、病例填写务必准确、清晰,病历及本表作为原始记录,不得随意涂改,错误之处更正时,在错误处划一水平线居中,仍能看到其原始内容,将更正的记录写在旁边,并写上研究者的姓名和更改日期。
举例:
原记录为:
8.5,修改后式样为8.5,HHY2010.7.29
、填写本表一律使用黑色中性笔。
3、患者姓名拼音缩写四格需填满,两字姓名填写两字拼音前两个字母,三字姓名填写三字首字母4及第三字第二字母,四字姓名填写每一个字的首字母。
。
LXHU,欧阳冰冰OYBB举例:
张悦ZHYU,李新华”标注。
、所有选择项目的□内用“X5、试验期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取6的措施和转归。
如有严重不良事件发生,请及时报告本中心临床试验负责人、伦理委员会、实施者、药监局。
试验实施者:
XXXXXXXXXXXXXXX公司
移动电话:
话:
电真:
传
临床研究单位:
1.□2.□
电话:
真:
传话:
电
真:
传
1013
—010()68313344国家药品监督管理局安全监管司
小时以内上报有关单位)24(发现严重不良反应时需在
试验流程图
阶段
手术前
随访阶段
随访阶段
次第1访视
第1次随访
第2次随访
第3次随访
第4次随访
计划外随访
术前
术后即刻
术后1周
术后1个月
术后2个月
必要时
病采集前腺列史
√
—
—
—
—
必要时
意签署知同情书
√
—
—
—
—
必要时
除确定入排选标准
√
—
—
—
—
必要时
填写基本资料
√
—
—
—
—
必要时
查检征命生体(血压、脉搏、呼吸)
√
√
√
—
—
必要时
量表结果观察
√
—
—
√
√
必要时
生化检查
√
√
—
—
—
必要时
血常规检查
√
√
—
—
—
必要时
肾功能检查
√
√
—
—
—
必要时
凝血功能检查
√
—
—
—
—
必要时
尿动力学检查
√
—
—
√
√
必要时
超B膀胱
√
—
—
√
√
必要时
安全性观察
—
√
√
√
√
必要时
操作性观察
—
√
—
—
—
必要时
记录不良事件
—
√
√
√
√
必要时
其它工作
√
√
√
√
√
必要时
临床试验
试验编号□□□
患者姓名缩写□□□□
第1页受试者筛选
患者一般资料
出生日期:
□□□□年□□月□□日年龄:
□□周岁□年病史时间:
□□.g
前列腺重量:
□□□
血压:
□□□/□□□mmHg脉搏:
□□□次/分钟心率:
□□□次/分钟呼吸:
□□□次/分钟体温:
□□.□℃
患者检查/诊断信息
患者主要症状描述:
检查/诊断结果:
患者既往病史及用药情况是否有既往病史:
□无□有(请填写下表)
疾病名称
用药情况
起止日期日年月
是否继续
药物名称
给药途径
剂量
年月日
□是□否
年月日
□是□否
年月日
□是□否
日月年20___日期研究医师签名
临床试验
试验编号□□□
患者姓名缩写□□□□
第2页受试者筛选
一、入选标准
根据病史和体格检查,请确认以下内容:
是
否
1
自愿受试并签署知情同意书;
□
□
2
年龄50-85岁,符合良性前列腺增生诊断标准,需要行手术干预的男性患者;
□
□
3
能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求。
□
□
如果以上任何一项回答“否”,则受试者不能进入该研究。
二、排除标准
根据病史和体格检查,请确认以下内容
是
否
1
拒绝签署知情同意书参加试验的患者;
□
□
2
年龄不在50-85岁范围内的患者
□
□
3
分IPSS评分<15术前
□
□
4
术前最大尿流率>15ml/min
□
□
5
<200ml,或合并有尿道狭窄者膀胱容量
□
□
6
4-10ng/ml但游离PSA/总PSA<0.16介于或总总PSA>10ng/mlPSA
□
□
7
合并有未控制的泌尿系感染
□
□
8
合并有中枢或末梢神经病变
□
□
9
患者有进展性恶性肿瘤
□
□
10
尿道括约肌协同失调、/尿流动力学诊断膀胱颈部硬化、膀胱无力、逼尿肌不稳定膀胱
□
□
11
患者有手术禁忌症:
如严重的心肺疾病、凝血功能障碍
□
□
12
老年性痴呆、脑萎缩、脑血管疾病急性期或后遗症、认知能力障碍者
□
□
13
既往有良性前列腺增生外科干预史者,因良性前列腺增生行耻骨上造瘘者
□
□
14
局部或全身细菌感染急性期未能有效控制者
□
□
15
合并休克及危重病患,不能配合操作及评价效果者
□
□
16
精神及神经疾患不能与医生合作者
□
□
17
研究者认为不宜参加研究的其他情况
□
□
如果以上任何一项回答“是”,则受试者不能进入该研究
日月年20____日期研究医师签名
临床试验
试验编号□□□
患者姓名缩写□□□□
第3页第一次访视(术前)
治疗前检查
测定项目
临床意义判定与正常值比较单位测定值
正常
1234异常
血常规检查日期:
20年月日
血红蛋白□□□□□
g/l
□
红细胞
12/L10×□
□
□□□□
白细胞
9/L□×10
□
□□□□
)N(%
%□
□
□□□□
血小板
9/L10□×
□
□□□□
凝血检查检查日期:
20年月日□□□□□PT
S□
APTT
S□
□
□□□□
FIB
g/L□
□
□□□□
尿动力学检查日期:
20年月日最大尿流率□□□□□
ml/min
□
膀胱超声检查日期:
20年月日□□□残余尿量□□
mL
□
生化指标检查日期:
20年月日血清钾□□□□□
mmol/L
□
血清钠
mmol/L□
□
□□□□
血清氯
mmol/L□
□
□□□□
血清钙
mmol/L□
□
□□□□
日月年20检查日期:
肾功能□血肌酐□□□□
umol/L□
血尿素氮
mmol/L
□
□
□□□□
=2正常;=1注:
临床意义判定:
=异常但有临床意义;3异常但无临床意义;=未查。
4
日月年20__日期研究医师签名
临床试验
试验编号□□□
患者姓名缩写□□□□
4页第第一次访视(术前)
术前评分
IPSS)国际前列腺症状评分表(
1个月,您是否有以下症状过去
没有
少于半5次少于一次数
大约半多于半数数
几乎每次
1.是否经常有尿不尽感
0
12
43
5
2.两次排尿时间是否常小于两小时
0
21
34
5
3.是否经常有间断性排尿
0
12
34
5
是否经常有憋尿困难的现象4.
0
12
34
5
5.是否经常有尿线变细的现象
0
21
34
5
6.是否经常需要用力才能开始排尿
0
21
43
5
没有
2次次1
次3次4
5次
7.从入睡到早起需起来排尿几次
0
21
4
3
5
症状计分的总评分=
生活质量评分(QOL)
如果在您的后半生始终伴有现在的排尿症状,您认为如何?
高兴满意大致满意
还可以
不太满意
苦恼
很糟
10
2
3
4
5
6
生活质量总评分=
手术信息
手术名称:
手术起止时间:
年月日小时分至年月日小时分
手术方案:
日月年20__日期研究医师签名
临床试验
试验编号□□□
患者姓名缩写□□□□
第5页(术后即刻)第一次随访
术中情况操作流畅程度□流畅:
视野清晰,便于控制仪器,对病灶进行有效的切除;
□欠流畅:
视野较清晰,可以控制仪器,能够对病灶进行操作;
□不流畅:
视野不清晰,无法顺利控制仪器,不能对病灶进行操作。
手术时间:
□□□分钟
实验室检查
测定项目
临床意义判定与正常值比较测定值单位
正常
1234异常
血常规检查日期:
20年月日
血红蛋白□□□□□
g/l
□
红细胞
12/L×□10
□
□□□□
白细胞
9/L□×10
□
□□□□
)(N%
%□
□
□□□□
血小板
9/L□×10
□
□□□□
生化指标检查日期:
20年月日血清钾□□□□□
mmol/L□
血清钠
mmol/L□
□
□□□□
血清氯
mmol/L□
□
□□□□
血清钙
mmol/L□
□
□□□□
肾功能检查日期:
20年月日□□□□□血肌酐
umol/L
□
血尿素氮
mmol/L□
□
□□□□
注:
临床意义判定:
1=正常;2=异常但无临床意义;3=异常但有临床意义;4=未查。
安全性评估
患者术后情况:
体温□□.□℃,血压□□□/□□□mmHg,心率□□□次/分,呼吸□□□次/分
脉搏□□□次/分
术中及术后是否出现并发症:
□否
□是,为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他________________
(如发生并发症或其它伤害,须记录在不良事件中)
手术过程是否对操作者有损害:
□无□有,请详细描述
日月年20____日期研究医师签名
临床试验
试验编号□□□
患者姓名缩写□□□□
第6页第二次随访(术后1周)
术后情况
术后留置尿管时间:
□□□小时,或□尚未拔管
术后住院时间:
□□天,或□尚未出院
安全性评估
患者术后情况:
体温□□.□℃,血压□□□/□□□mmHg,心率□□□次/分,呼吸□□□次/分
脉搏□□□次/分
目前术后是否出现并发症:
□否
□是,为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他________________
(如发生并发症或其它伤害,须记录在不良事件中)
日月年20____日期研究医师签名
临床试验
试验编号□□□□
患者姓名缩写□□□□
第7页第三次随访(术后1个月)
术后情况
术后留置尿管时间:
□□□小时,或□尚未拔管
术后住院时间:
□□天,或□尚未出院
安全性评估
目前术后是否出现并发症:
□否
□是,为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他________________
(如发生并发症或其它伤害,须记录在不良事件中)
有效性评估
尿动力学
膀胱超声
最大尿流率
ml/min
残余尿量
ml
术后评分
(一)
国际前列腺症状评分表(IPSS)
个月,您是否有以下症状过去1
没有
5次少于一次
少于半数
大约半数
多于半数
几乎每次
1.是否经常有尿不尽感
0
1
2
3
4
5
2.两次排尿时间是否常小于两小时
0
1
2
3
4
5
是否经常有间断性排尿3.
0
1
2
3
4
5
4.是否经常有憋尿困难的现象
0
1
2
3
4
5
5.是否经常有尿线变细的现象
0
1
2
3
4
5
是否经常需要用力才能开始排尿6.
0
1
2
3
4
5
没有
次1
2次
3次
4次
5次
从入睡到早起需起来排尿几次7.
0
1
2
3
4
5
症状计分的总评分=
生活质量评分(QOL)
如果在您的后半生始终伴有现在的排尿症状,您认为如何?
高兴满意大致满意还可以不太满意苦恼很糟
6
3
2
4
0
1
5
生活质量总评分=
日月年20____日期研究医师签名
临床试验
试验编号□□□□
患者姓名缩写□□□□
第8页2个月)第四次随访(术后
安全性评估
目前术后是否出现并发症:
□否
□是,为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿失
禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他________________
(如发生并发症或其它伤害,须记录在不良事件中)
有效性评估
尿动力学
膀胱超声
最大尿流率
ml/min
残余尿量
ml
术后评分
(二)
国际前列腺症状评分表(IPSS)
个月,您是否有以下症状过去1
没有
5次少于一次
少于半数
大约半数
多于半数
几乎每次
1.是否经常有尿不尽感
0
1
2
3
4
5
2.两次排尿时间是否常小于两小时
0
1
2
3
4
5
3.是否经常有间断性排尿
0
1
2
3
4
5
是否经常有憋尿困难的现象4.
0
1
2
3
4
5
是否经常有尿线变细的现象5.
0
1
2
3
4
5
6.是否经常需要用力才能开始排尿
0
1
2
3
4
5
没有
1次
次2
3次
4次
5次
7.从入睡到早起需起来排尿几次
0
1
2
3
4
5
症状计分的总评分=
生活质量评分(QOL)
如果在您的后半生始终伴有现在的排尿症状,您认为如何?
高兴满意大致满意还可以不太满意苦恼很糟
6
5
1
2
3
0
4
生活质量总评分=
日月年20__日期研究医师签名
临床试验
试验编号□□□□
患者姓名缩写□□□□
第9页合并用药用药记录
试验过程中患者是否有合并用药:
□无□有(请填写下表)
药品名(商品名)
剂量
每日用药次数
给药途径
开始服药日期(年/月/日)
结束服药日期/日)(年/月
继续
月年日年月日日年月年月日月年日年月日日月年月年日日月年日年月日月年
年月日年月日日年月月日年年月日日月年年月日日月年年月日日月年日月年
□□□□□□□□□□□
日月年20____日期研究医师签名
临床试验
试验编号□□□□
患者姓名缩写□□□□
页第10不良事件观察记录
不良事件观察表
如“有”请填下表。
该受试验者整个试验期间有无经历不良事件?
有□无□
不良事件名称(填写字迹要清晰)
开始发生的日期与时间
20年月日(24小时制)
20年月日(24小时制)
日20年月(24小时制)
不良事件的严重程度*
□轻度□中度□重度
□中度□重度□轻度
□重度□轻度□中度
是否采取措施
□否□是
□否□是
□否□是
是否与研究器械相关
□肯定有关□可能无关□极可能有关
□可能有关□肯定无关
□肯定有关□可能无关□极可能有关□可能有关□肯定无关
□肯定有关□可能无关□极可能有关□可能有关□肯定无关
是否属于严重不良事件
□否□是如是,请填下页SAE表
□否□是如是,请填下页SAE表
□否□是如是,请填下页SAE表
在不良事件终止或研究结束填写以下部分
所发生不良事件的结局
□仍存在□不知道□已缓解缓解日期:
月20年日
□不知道□仍存在□已缓解缓解日期:
20年月日
□仍存在□不知道□已缓解缓解日期:
20年月日
受试者是否因此事件而退出试验?
□是□否
□是□否
□否□是
医师签名
期日
月年20日
日月年20
20年月日
如为严重不良事件,请填写严重不良事件表,并请在24小时内上报蓝莫德(天津)科学仪器有限公司、临床试验组长单位、伦理委员会和当地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。
并填写SAE报告表。
*请参考临床试验方案中的不良事件严重程度及相关性判断标准进行选择
日月年20____日期研究医师签名
临床试验
试验编号□□□□
患者姓名缩写□□□□
11页第严重不良事件观察记录
SAE)严重不良事件报告表(报告时间:
□□□□年□□月□□日□首次报告□跟踪报告
医疗机构及专业名称
1.□
电话
2.□
电话
实施单位名称
电话
试验用器械名称
受试者情况
姓名
性别
出生年月
民族
疾病诊断:
SAE名称
□延长住院时间□功能障碍□致死□危及生命/致残□肿瘤□其它□遗传疾患
月日发生时间:
年
反应严重程度:
□轻度□中度□重度
与试验器械关系
□肯定有关□极可能有关□可能有关□可能无关□肯定无关
严重不良事件的详细说明:
严重不良事件处理情况:
报告人签名:
报告单位:
临床试验
试验编号□□□□
患者姓名缩写□□□□
页第12试验结果总结
试验完成情况总结
安全性评价术中及术后是否出现并发症:
□否,□是
有效性评价如有
项目
术前
术后2个月
结论
1
IPSS
□有效,□无效
2
QOL
□有效,□无效
3
最大尿流率(ml/min)
□有效,□无效
4
残余尿量(mL)
□有效,□无效
整体总评
□有效,□显效,□无效
1-2项有效则判为整体有效,如有3-4项有效则判为整体显效,无有效则判为无效。
操作性评价
操作流畅程度
□流畅:
视野清晰,便于控制仪器,对病灶进行有效的切除;
□欠流畅:
视野较清晰,可以控制仪器,能够对病灶进行操作;
□不流畅
- 配套讲稿:
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