胶塞清洗机运行确认OQ.docx
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胶塞清洗机运行确认OQ.docx
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胶塞清洗机运行确认OQ
OQDocument运行确认文件
Objectives目的:
UsethisdocumentasthestreamlineguidelinestoverifythatthesystemisoperatedinaccordancewiththeURSandtheassociateddesignspecifications.
使用该文件作为生产线的指导方针,以确认系统是否按照URS和相关设计说明进行运行。
CustomerName
客户名称:
DocumentNo文件号:
OQ1-20131468
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Attention:
Theexpirydateofapapercopyofthisdocumentisthedayitwasprinted.
注意:
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版本
Date日期
Name名称
Description描述
TABLEOFCONTENTS
1.NomenclatureandAbbreviations术语和缩写
Thefollowingnomenclatureandabbreviationsareallowedtobeusedinthisdocumentandtheappendices(whereapplicable)
AGTWenzhouYaguangScience&TechnologyIndustryco.,Ltd.温州亚光科技实业有限公司
RSCRubberstoppercleaner胶塞清洗机
BOMBillOfMaterial材料一览表
CIPCleanInPlace在线清洗
COCCertificateOfConformance一致性确认
DPDifferentialPressure压差
ECDElectricalCircuitDiagrams电路图
E-StopEmergencyStop急停
FATFactoryAcceptanceTest工厂验收测试
GAGeneralArrangement总装图
HDSHardwareDesignSpecifications硬件设计说明
H/WHardware硬件
HMIHumanMachineInterface人机界面
HzHertz赫兹
I/OInput/Output输入/输出
IDIdentification识别
IQInstallationQualification安装确认
MTRMaterialTrackingRecords材料
N/ANotApplicable无此项
N/TNotTested没有经过检验的
No.Number序号
OQOperationQualification操作确认
P/NPartNumber零件号
P&IDPipingandInstrumentationDiagrams管路仪表图
PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器
S/NSerialNumber序列号
S/WSoftware软件
SIPSterilizationInPlace在线灭菌
T/CThermocouple热电阻
µbarMicrobar(unitmeasureofvacuumlevel)微巴
WFIWaterForInjection注射用水
2.SystemDescription系统描述
2.1.ProjectConfiguration项目配置
A.Mainchamber,InnerdiameterDN1500mm.主箱体,内直径DN1500mm
B.Frontobturationdischargesystem.前密闭出料系统
C.Innercleaningbarrel/diameterDN1200mm,aperturediameterΦ10mm.
内清洗筒直径DN1200mm,孔径Φ10mm
D.Vacuumfeeding,airflushingandcentralspraywashing,vacuumandelectric-heatdrying,Interchangethehotairinthechamberby100degreecleanairandheater-exchangercooling,automaticdischarge.
真空进料,气冲和中心喷淋清洗,真空和电加热干燥,吸入百级新风置换箱体内热空气和换热器冷却,自动出料
E.SK-3.8vacuumpump.SK-3.8真空泵
F.GRUNDFOSCM10-3circularpump格兰富循环水泵
G.Domesticfreshairfilterwithintegralitytestnozzle,国产新风过滤器,带完整性检测口。
H.Sujinghigh-temperatureeffectivefilter苏净耐温高效过滤器
I.DifferentialPressureGagemadebyDWYER美国DWYER生产的微压差计
J.IntegratedCleanInPlace(CIP).在线清洗
K.IntegratedSteamInPlace(SIP)在线灭菌
L.ThecontrolsystemadoptsTouchscreen+PLC.Friendlyhuman-machineinterface,easyoperationandmaintenance.控制系统采用触摸屏+PLC,人机界面紧凑,容易操作和维护
M.Theprinterisalsoprovided.提供打印机
N.AdoptSIEMENSS7-200CNPLC.采用西门子S7-200CN的PLC
O.SIEMENS6SE6440transducer.西门子6SE6440变频器
P.VesselcodeInaccordancewithGB150.符合GB150规范
2.2.AcceptanceCriteria验收标准
Specification说明
Acceptancecriteria验收标准
Vessel罐体
Designpressure(MPa)设计压力
-0.1/0.2
Workingpressure(MPa)工作压力
-0.096~0.17
Designtemperature(℃)设计温度
133
Workingtemperature(℃)工作温度
20~129
Innerbarrelaperturediameter内清洗筒孔径
Φ10
Innerbarreldiameter(mm)内清洗筒直径
Φ1200
Chamberdiameter(mm)箱体直径
Φ1500
Totalvolume(m3)容积
2.28
Capacity生产能力
105,000/Batch(15mlFreezedryingRubberStopper)
15ml冻干胶塞105,000只/批
Vacuumvalue真空度
≤-0.09MPa
ChamberTemperatureUniformitywhensteaming
蒸汽灭菌时箱体内温度均匀性
±1℃
SteamSterilizingTemperature灭菌温度
122℃
EquipmentDimension(mm)设备外形尺寸
2980×2250×2500
Filterdryeremptyweight(kg)空重
4200
3.
ExecutionRequirements实施要求
3.1.ExecutionRules&Practices实施规则&惯例
Eachtestwillbeperformedaccordingtotheestablishedtestingprocedure.Initialsofthepersonperformingthetestandthedateinwhichthedatawascollectedwillbeusedtocertifythatthetestwasexecuted.Ifanyadditionalinformationneedstobedocumented,thecommentssectionwillbeused.Afterthecompletionofeachtest,thedataobtainedwillbereviewedbyasecondpersontocertifythatthetestwasperformedcompletely,thatthetestingplanwasfollowedandtoassureadequatedocumentationhasbeenprovided.Thispersonwillinitialanddateeachdataform(ReviewedBy).
每一个测试应当根据建立的测试程序执行。
执行测试的人名和日期应被填写,用于确认测试已被执行。
如有任何额外的信息需要备有证明文件,文件项将被使用。
每一个测试执行完后,所获得数据应当被另一个人确认测试完全执行,测试计划已执行,确保足够的文件已被提供。
个人签名用首字母,日期用数据形式。
Theacceptancecriteriaareconsideredtobemetwhenthecollecteddatademonstratethattheequipmentconditionand/oroperationareconsistentwiththerequirementsandacceptancecriteriadescribedinthisprotocol.Anydeviationfromtheprotocol’stestingprocedureoracceptancecriteriamustbeevaluatedimmediately,inordertodeterminetheimpactonnormaloperationoftheequipment.Acorrectiveaction(resolution)shouldbeassignedbeforecompletionofthisprotocol.TheexceptionalconditionandassignedresolutionshallbedocumentedintheExceptionalConditionExcelSheet.
当收集的数据证明设备的状况和/或操作与草案描述的要求和测试标准一致时,验收标准应当认为相符。
任何与草案测试程序或验收标准相偏移,为了终止对设备正常操作的影响,应当立即进行评估。
在该项目完成之前,一个纠正的行为(决定)应当签字。
异常状况和签字后的解决方案应当填写在异常状况Excel表格中备份。
Thefollowingarethegeneraldocumentationrulesthatapplytothisdocument.以下是总的文件规则,将应用于该文件。
1.Qualifiedpersonnelmustperformalltests.执行所有测试的人应该是有资质的。
2.Allentriesandmanualadditionsandnotesmustbeinitialedanddated.所有条目和手册附件和注释应当签名和注明日期。
3.Ifamistake(whichisselfevident)ismade,placeasingle-linecrossoutfollowedbyinitials/date.Includeanexplanationofthechangeinthecommentsectionornexttothechange.如果发生错误(是不证自明的),用单横线删除,并签名和注明日期。
包括评论项改变下一个改变的的说明。
4.Allentriesmustbeinpermanentblackink.所有条目必须使用永固黑墨签写。
5.Allsupportingdocumentationmustbelogged.所有支持文件应当做标识。
6.Anyindividualinvolvedintheexecutiononthisdocumentmustregisteronthesignaturelog.任何在该文件的执行中有关的个人都应当登记在签字栏。
7.Anyblanklineorblankspacemustbefullycrossedthroughwithasinglediagonalline,initialedanddatedalongtheline.任何空白行或空白区必须完全划单斜线,沿着线签名和注明日期。
8.Whencompletinginformationonthevariousattachments,writeN/AifnotapplicableorN/AVifnotavailable.当在不同的附件上完善信息,若不适用则用N/A,若不可用则用N/AV。
9.Annotationsand/orhandwrittencorrections,notes,etc.,thataremadeonthetestprotocolsandtestscripmustbeinitialedanddatedbytheindividualmakingtheannotation.Annotationmaynotobscuretheoriginaltextorcontentofthedocument.Annotationmaybemadeinavarietyofsituations,includingbutnotlimitedto写在测试草案和便条上的注释、手写修正、注解等,必须签名和注明日期,注释不能使原文或文件内容模糊。
注释适用于不同的情形,包括但不限于:
a.Correctionofobvioustypographicalerrors.明显的排字错误。
b.Anysubstantivechangetopreapprovedprotocol/testscriptrequiresreviewandcreationofaprotocoldeviation.任何名词的改变为预确认草案/测试手稿要求审核以及草案偏离的编写。
c.Crossreference参照。
10.ThepersonwhoexecutestheprotocolwillsigntheirnameorinitialsanddateintheVerifiedBy/Datebox.执行草案的人将签名并注明日期在检验/日期栏内。
11.ThepersonwhoreviewstheprotocolwillsigntheirnameorinitialsanddateintheReviewedBy/Dateline.审核草案的人将签名并注明日期在审核/日期栏内。
Alltestsorevaluationmustbeperformedusingthemanualsandanyotherdocumentationrelatedtotheequipmenttobetestedinordertoverifyiftheyreflecttheactualconfigurationandfunctionalityoftheequipments.所有测试或评估必须按照手册以及其它任何反映设备真实的配置和功能的为了检验设备与其测试有关的文件执行。
SignatureLog签字记录
Allpersonnelenteringinformationinthisprotocolmustcompletethesignaturelog.该草案中所有输入信息的人员均需要签名。
Name(Print)姓名
Company/Dept.公司/部门
Signature签字
Initials简签
Date日期
3.2.ExceptionalConditions异常情况
1.ThefollowingtestsituationsarerequiredtoberecordedasExceptionalConditionsinExcelspreadsheet.以下测试情形要求记录为异常情形在Excel表格中。
a.Anacceptancecriteriaisnotmet.一处验收标准不符合。
b.Adrawingerrorisidentifiedandannotated;thusmarked“no”inthe“Compliant?
”columnoftheresultstable.一处图纸错误被鉴别和注解,这样标注“否”在结果表格的“适应”栏内。
c.The“actualresults”donotmatchthe“expectedresults”ofatestscript.“实际结果”不符合测试手稿的“预期结果”。
d.Aprotocolgenerationerrorisfoundwhichisnotanobvious(obviouserrorsmaybecommented,initialed&dated).一个草案错误产生被发现是否是显而易见的(显而易见的错误可以被注解、签名、注明日期)。
2.Foreachexception,listtheEC#,Description,CorrectiveActions,Performer,State,VerifierandDate.每一个异议,须注明编号,描述,修正方式,执行者,声明,检验者,日期。
3.Afteralltheexceptionsareclosed,signandattachtheExceptionalConditionssheetasappendix1.所有的异议完成后,标记和贴上异议情况表格作为附件1。
4.Pre-TestVerification预测试验证
4.1.TestEquipmentCalibrationReview设备测试校验审核
Objectives目的
Torecordthecalibrationinformationforthetestequipmenttobeusedtoexecutethisprotocolandtoverifythatalltestequipmentusediswithinitscalibrationdatesforthedurationofthetesting.为了测试设备执行该草案并且检验所有使用的测试设备在其校验日期之内,记录校验信息。
Procedure步骤
1.Completealistoftheinstrumentsusedtoexecutethisprotocol,recordingInstrumentName/Model/SerialNo./CalibrationDate/CalibrationDueDate/CertificateAttached?
/VerifiedBy/Date.完成执行该草案所用仪表清单,记录仪表名称、型号、系列号、校验日期、校验到期日期、校验附件、检验者、日期。
2.Usethespacesprovidedintheresultstabletodocumentinstruments,andverifyallTestEquipmentisinacalibratedstateatthetimeofuseandcalibrationcertificationisavailable.使用文件仪表的结果栏提供的空间,检验所有测试设备在同一校验状态下使用并且校验证书有效。
3.Attachthecalibrationcertificate(s)foreachtestinstrumenttothistest.每一个测试仪表须附上校验证书。
AcceptanceCriteria检验标准
Allinstrumentsusedtoexecutethetestinginthisprotocolareinacalibrated
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- 清洗 机运 确认 OQ