ISO17025结果有效性控制程序.docx
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ISO17025结果有效性控制程序.docx
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ISO17025结果有效性控制程序
ISOIEC17025:
2017文件编号
结果有效性控制程序
(共10页)
此处可填写实验室名称
此处可填写实验室英文名称
发文单位DESIGNDEPARTMENT:
编制PREPARE:
审校CHECK:
审定EXAMINE:
标审STANDARD:
批准APPROVAL:
结果有效性控制程序
1目的
对采取措施检测、校准的有效性进行监控,保证检测、校准结果的正确性。
2范围
本程序适用于保证检测、校准工作结果有效性的控制。
3引用文件
纠正措施控制程序
风险和机遇控制程序
设备管理程序
期间核查程序
4术语
无
5职责
5.1检测校准部门
5.1.1负责检测、校准结果有效性保证方案的提出、作业指导书的编制、具体方法实施及验证。
5.1.2负责测量标准的稳定性、重复性考核计划、期间核查计划的实施。
5.1.3负责检测用仪器、设备的维护和保养,保证仪器、设备在有效期内使用。
5.2综合管理部
5.2.1负责制定检测校准结果质量保证方案和测量标准的稳定性、重复性考核计划以及期间核查汇总计划的编制。
5.2.2负责对检测校准结果质量保证方案(包括测量标准的稳定性、重复性考核计划和期间核查计划实施情况等)进行监督检查。
5.2.3负责最终资料的归档管理。
5.3技术负责人负责校准结果质量保证方案的评审和批准。
6程序
6.1各专业技术人员根据需要策划质量保计划或方案,对结果的监控应覆盖到认可范围内的所有检测和校准,包括非固定场所实施的检测活动。
计量标准稳定性和重复性考核随计量标准档案按要求实施。
6.2每年初,综合管理部汇总、编制本年度测量标准稳定性和重复性考核、期间核查等质量保证方案计划。
6.3综合管理部将测量标准稳定性和重复性考核、期间核查等质量保证方案(计划)报技术负责人评审,批准后下发各专业实施。
6.4质量负责人负责制定实验室间的比对或能力验证计划,由各专业按计划实施。
6.5除尽可能参加能力验证或实验室间比对计划外,本实验室推荐以下四种校准检测结果质量保证方法。
6.5.1实验室内的比对
6.5.1.1人员比对
两人或多人分别使用同一校准装置,对同一对象开展校准/检测工作,其中一人为经验丰富人员,置信水平95%。
具体操作如下:
式中:
–第一个人测量结果;
–第二个人测量结果;
–第一个人测量结果的扩展不确定度;
–第二个人测量结果的扩展不确定度。
若
,则判定结果为满意,否则判定为不满意。
6.5.1.2设备比对
同一人使用实验室同等级的两台标准,使用同一方法对同一对象开展校准/检测工作,其中一台为准确度可靠,稳定性良好设备。
具体操作如下:
式中:
–第一台设备测量结果;
–第二台设备测量结果;
–第一台设备测量结果的扩展不确定度;
–第二台设备测量结果的扩展不确定度。
若
,则判定结果为满意,否则判定为不满意。
6.5.2统计技术
6.5.2.1由技术负责人从每个专业的参数中选择几个有代表性的项目,指定专业采用性质稳定、状态均匀的样品或标准物质按同一方法进行定期检测、校准,其周期在检测、校准参数上作具体规定。
6.5.2.2由检测人员随时将每次的检测、校准结果填入质控图,进行观察、分析。
同时将检测、校准结果报告技术负责人。
6.5.3使用标准物质或盲样
6.5.3.1由技术负责人定期或不定期将经上级计量技术机构检定或校准过的标准物质或设备随客户样品一同交检测校准人员,以比对样或密码样的形式向相应专业下达检测、校准任务,。
6.5.3.2检测或校准完成后,技术负责人将结果与参考结果标准值进行比对。
6.5.4样品复测
6.5.4.1某一样品的检测、校准完成后,再用相同或不同的方法对该样品的相同参数进行复测,将两次或多次的检测结果按GB/T6379.6-2009规定的方法报出最终结果。
6.5.4.2由技术负责人以复测样的方式不定期安排专业室进行复测。
6.5.5实验室也可根据具体情况选择适用的其他方法。
6.6超差的处理步骤
6.6.1如经考核后发现本次测量结果出现明显的偏离时(超出核查标准的允差范围)应在报告中给出测量结果超差的结论,并立即着手查找超差的原因。
在查找原因的过程中,要停止正常校准、检测业务。
6.6.2对校准检测系统进行检查,确定无误后,重新进行核查,如测试结果的超差现象消失,需跟踪并重复考核,证实确实无误后,则可给出测量标准运行正常的报告。
6.6.3如测试结果仍存在超差,分析出现超差的原因,当认为超差是由测量标准或设备本身原因引起时,应立即向技术负责人报告。
6.6.4技术负责人在听取核查人员的报告意见后,进行如下处理:
a.组织相关人员对测量标准或设备进行简单的调整修理后,再次进行核查,如测试结果的超差现象消失,则给出运行正常的报告;
b.如果仍然超差,组织有关人员分析确定测量标准或测量设备(仪器)故障原因和故障程度,做出送修的决定;
c.经维修后的测量标准或设备(仪器),按《设备管理程序》的相关规定执行。
6.7各专业室对各种质量保证方案(包括期间核查)所得结果(即En值)按一定周期(如月或季等)绘出一条变化曲线,形式如下图(以月为时间单位举例)。
根据曲线变化规律,采取适当的预防或纠正措施。
6.7.1当某次实施结果的En>0.7而趋近于1时,接近了临界值(警戒线),此时专业室负责人应采取预防措施,必要时执行《风险和机遇控制程序》更新风险来源并加以管控。
6.7.2当某次实施结果的En>1时,应立即停用,专业室负责人采取纠正措施,执行《纠正措施控制程序》。
6.8年终各专业室将年度质量保证方案实施结果汇总归档并提交管理评审。
7实施日期
年月日
8附录
附录A质量监督记录
附录A
(规范性附录)
质量监督记录
№
工作名称
监督对象
依据标准
时间
地点
监督内容:
违反的文件及条款:
监督结论:
质量监督员
完成日期
年月日
填表说明:
工作名称:
某项质量活动,如:
校准某某设备、期间核查等。
监督对象:
人员
依据标准:
CNAS实验室认可文件、实验室质量手册、实验室程序文件、校准/检定规程、作业指导书等。
地点:
具体到房间
监督内容:
1、人员的操作、设备的状态、环境的保持是否满足要求。
2、选择的方法是否正确;是否按规定要求操作。
3、原始记录是否按规定记录;数据处理方法、测量结果的处理是否正确。
4、核验人员是否按规定审核。
5、证书、报告是否符合规定要求。
违反的文件及条款:
具体到某一条款。
监督结论:
1、无违反文件要求时,结论为某人可以正常开展某项质量活动。
2、当有违反文件要求时,结论需要对违反条款进行纠正,并制定纠正措施,需要相关证明材料证明某人可以正常开展某项质量活动,如整改后还是无法满足要求时,结论为某人已不适合开展某项质量活动。
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- 关 键 词:
- ISO17025 结果 有效性 控制程序