NCCN多发性骨髓瘤指南版.docx
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NCCN多发性骨髓瘤指南版.docx
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NCCN多发性骨髓瘤指南版
*KennethC.Anderson医学博士/主席本Dana-Farber/Brigham和妇女癌症中心
麻省总医院癌症中心
MelissaAlsina医学博士本Moffitt癌症中心
WilliamBensinger医学博士fIsFredHutchinson癌症研究中心西雅图癌症治疗联盟
J.SybilBiermann医学博士丨
密歡根大学综合癌症中心
AdamD.Cohen医学博士FoxChase癌症中心
StevenDevine医学博士t俄亥俄州立大学综合癌症中心-James肿瘤医院和Solove研究所
BenjaminDjulbegovic医学博士和理学博士卞本$
Moffitt癌症中心
EdwardA.Faber,Jr.,DOt内布拉斯加大学医疗中心Eppley癌症中心
NCCN团体AlRashmiKumar理学博士DorothyA.Shead理科硕士
CNCCN指南》专家组公开信息
CristinaGasparetto医学博士卞癌症研究所
FranciscoHernandex-lllizaliturri医学博士卞
罗兹韦尔公园癌症研究所
CarolAnnHuff医学博士tSidneyKimmel综合癌症中心
约输霍普金斯大学分中心
AdetolaKassim医学博士f2,Vanderbilt-Ingram癌症中心
AmritaY.Krishnan医学博士FACPt
希望之城综合癌症研究中心
MichaelLiedtke医学博士本斯坦福癌症研究所
RubyMeredith医学博士和理学博士§
阿拉巴马大学伯明翰分校综合癌症中心
NoopurRaje医学博士ftDana-Farber/Brigham和妇女癌症中心麻省总医院癌症中心
JeffreySchriber医学博士丨£,
徳克萨斯大学1\/10安徳森癌症中心
继续
SeemaSinghal医学博士本西北大学RobertH.Lurie综合癌症中心
GeorgeSomlo医学博士t本卩希望之城综合癌症研究中心
KeithStockeri-Goldstein医学博士卞专Barnes~Jewish医院Siteman痛症中心和华盛顿大学医学院
StevenP.Treon医学博士和理学博士卞Dana-Farber/Brigham和妇女癌症中心麻省总医院癌症中心
DonnaWeber医学博士ft扛德克萨斯大学MD安徳森癌症中心
JoachimYahalom医学博士§
MemorialSloan-Kettering癌症中心
FurhanYunus医学博士
圣吉徳儿童研究医院/田纳西大学癌症研究所
t肿瘤内科t血液科€骨髓移植H外科/肿瘤外科§放射治疗/放射肿瘤学P内科*编委会成员
NCCN多发性骨髓瘤-专家组成员
EM
诊断性检查和临床表现fMYEL-1)
孤立性浆细胞瘤(骨或骨外)主要治疗(MYEL-2)
多发性骨髓瘤主要治疗和随访/监测(MYEL-3)
活动型(有症状性)骨髓瘤随访/监测(MYEL-4)
干细胞移植后附加治疗fMYEL-5)
活动性病变疾病复发或进展的附加治疗(MYEL-6)
多发性骨髓瘤分期系统(MYEL-A)
多发性骨髓瘤的定义(冒烟型和活动型骨髓瘤)(MYEL-B)多发性骨髓瘤缓解标准(MYEL-C)
多发性骨髓瘤的治疗(MYEL-D)
辅助治疗fMYEL-E)
临床试验:
NCCN为癌症患者在临床试验中可以得到最佳治疗,因此特别鼓励癌症患者参加临床试验。
欲在线寻找NCCN成员机构的临床试验,请点击:
nccn.org/clinicaltrials/physician.htmlNCCN对证据和共识的分类:
除非另有说明,所有推荐均为2A类。
参阅NCCN证据和共识的分类
《NCCN指南®》是作者依据他们对当前认可的治疗方法的观点,对证据和共识所作的陈述。
欲参考或应用《NCCN指南》的临床医师应根据个人具体的临床情况做出独立的医疗判断,以决定患者所需的护理和治疗。
美国国家综合癌症网络®(NCCN®)对于指南的内容、其使用或应用不作任何表述或担保,对于其任何方式的应用或使用不承担任何责任。
《NCCN指南》的版权归美国国家综合癌症网络®所有。
保留一切权利。
未经NCCN明文允许,不得以任何形式复制《NCCN指南》和其中的插图。
©2012
Cancer
Network®
同2012年第1版相比,《NCCN多发性骨髓痛指南》2013年第1版更新内容包括
MYEL-1
•初始诊断检査“CBC、白细胞分类、血小板”改为“CBC、白细胞分类、血小板计数”。
MYEL-D
•第1/2页维持治疗下面,将来那度胺由2A#|推荐改为1类推荐。
•修改脚注2:
建议接受硼替佐米治疗的患者进行带状疱疹预防。
“现有的或伴周围神经病变高风险的患者可考虑皮下给予硼替佐米"。
•第2/2页根据■■首选”和"其他”部分修改补救性治疗的列出格式,以便同主要治疗和维持治疗格式保持一致。
•新堆一个新的脚注分期:
"根据临床复发的情况考虑选择合适的方案"。
•堆加以下方案至补救性治疗"首选方案":
►面替佐米/沙利度按/地塞米松
►Carfilzomib
•为carfilzomib分期新坩一个脚注说明:
■■适用于已行至少2种前治疗(包括硼替佐米和一种免疫调节剂)在末次治疗结束后60天或之内被证实发生病情进展的患者”。
•堆加以下方案至补救性治疗■■其他方案”:
所有推荐均为癌症患者{
►硼普佐米/伏立诺他►来那度胺/苯达莫司汀/地塞米松
临床试验:
NCCN为癌症患者在临床试验中可以得到最佳治疗,因此特别鼓励癌症患者参加临床试验。
National,,4^
ComprehensiveNCCN指南2013年第1版《NCCN指南》索引
Cancer多发性骨随瘤目录
Network®多友怔肯随溜i寸论
初始诊断检查
参见孤立性骨型:
主要治疗(MYEL-2)
参见孤立性骨外型:
主要治疗(MYEL-2)
参见主要治疗rMYEL-3)
•H&P
•CBC,白细胞分类、血小板计数•尿棄教/肌酐、电解质
•LDH
•血钙/白蛋白
•|32通球蛋白
.血清游离轻链检测
•血清免疫球蛋白定量检测、血清蛋白电泳(SPEP)、血清免疫固定电泳(SIFE)
•24小时尿总蛋白、尿蛋白电泳(UPEP)
和尿免疫固定电泳(UIFE)
•骨K检査
•单側骨1«穿刺+活检,包括骨«的免疫组化和/或骨IK流式细胞术•细胞遗传学检测
•FISH[del13、del17p13、t(4;14)、t(11;14)、t(14;16}、1q21扩堆]
某些情况下有助于诊断的检査
•MRI
•C扫描(进免增强CT)
•PET-CT扫描
•组织活检以诊断孤立性浆细胞瘸(骨或骨外)•骨密度测定•浆细胞标记指数•骨髓和脂肪垫的織样蛋白染色•血粘度
•HLA分型
a参见多发性骨髓瘤分期系统(MYEL-A)。
b参见冒烟型骨髓瘤(无症状性)(MYEL-B)。
c包括Durie-Salmon丨期骨餹瘤。
注:
除非另有说明,所有推荐均为2A类。
临床试验:
NCCN为癌症患者在临床试验中可以得到最佳治疗,因此特别鼓励癌症患者参加临床试验。
CancerJBtBltt^錄性骨随瘤目录
Network®多友怔肯随溜i寸论
随访/监测
临床表现主要治疗
对受累野RT(>45Gy)
孤立性骨型
对受累野RT
(>45Gy)和/或
手术治疗
孤立性骨外型
CBC
•血清生化包括肌酐、白蛋白、血钙>有临床指征时査LDH
'有临床指征时査P2微球蛋白血淸游离轻链检测>24小时尿总蛋白、尿蛋白电泳(UPEP)和尿免疫固定电泳(UIFE)
>血清免疫球蛋白定量检测、血清蛋白电泳(SPEP)、血滑免疫固定电泳(SIFE)
>有临床指征时骨髓穿剌活检
•有临床指征时或每年一次进行骨检査
•有临床指征时行MRI和/或CT和/或PET/CT
原发性进展e
根据骨•
参见活动型
或缓解后发
~►
痛检査再
——►
(有症状性)
生进展e
次分级
(MYEL-3)
注:
除非另有说明,所有推荐均为2A类。
临床试验:
NCCN为癌症患者在临床试验中可以得到最佳治疗,因此特别鼓励癌症患者参加临床试验。
主要治疗
临床表现
随访/监测
>免疫球蛋白定量检测+M蛋白定量检测(血清和尿)
»CBC>白细胞分类、血小板计数
•BUN,肌肝、血耗
.每年一次或有症状时进行骨检査
>有临床指征时骨«穿刺活检
•有临床指征时行血清游亩轻链检测
>有临床指征时行MRI
>有临床指征时行PET/CT
■有临床指征时行多参数流式细胞术
以3-6个月的间隔进行观察(1类推荐)或参加临床试验
9烟型
(无症状性)a’b,c
进展为症状性骨
参见下面活动型
>免疫球蛋白定置检测+M蛋白定量检测(血清和尿)
»CBC>白细胞分类、血小板计数•BUN,肌肝、血耗.每年一次或有症状时进行骨检査>临床指征时骨髓穿剌活检•有临床指征时行血清游亩轻链检测>有临床指征时行MRI>有临床指征时行PET/CT
参见主要治疗
后疗效
fMYEL-4)
参见附加治疗~^fMYEL-6)
若为候选移植患者,应采集干细胞(够两次移植使用)(请参阅干细胞移植中心评估)
有指征时接受多发性骨Il瘸治疗f,双牌酸盐类药物&辅助治疗g
活动型(症状性)a’d-
无效e
d参见活动型f症状性)骨BI痛(MYEL-B)。
e参见多发性骨髓瘤缓解标准(MYEL-C)。
f参见骨餹瘤治疗(MYEL-D)。
9参见辅助治疗(MYEL-E)。
a畚见多发性骨髄痛分期系统(MYEL-A)nb参见冒烟型(无症状性)骨髓瘤(MYEL-B)。
c包括Durie-Salmon丨期骨髓瘤
注:
除非另有说明,所有推荐均为2A类。
临床试验:
NCCN为癌症患者在临床试验中可以得到最佳治疗,因此特别鼓励癌症患者参加临床试验。
主要治疗后疗效e
活动型(症状性)骨髓痛
参见附加治疗rMYEL-5)
自体j,k干细胞移植(1类推荐)或
在临床试验中行异基因h,i干细胞移植
或随访/监测
•至少毎3月进行一次免疫球蛋白定量检测+M蛋白定量检测
•CBC、白细胞分类、血小板计数
•BUN、肌酐、血钙
•毎年一次或有症状时进行骨检査.有临床指征时骨IK穿刺活检•有临床指征时行血清游离轻链检测•有临床指征时行MRI•有临床指征时行PET/CT
参见附加治疗fMYEL-6)
按前述方法进行监测和域维持治疗f
继续骨髓痛治疗直至获得最佳绶解e
e参见多发性骨髓瘤缓解标准(MYEL-C)。
f参见骨餹瘇治疗(MYEL-D)n
hBruno等人实施的一项前瞻性试验表明,同接受序贯自体移植相比,患者接受一次自体移植后继以非清髓性移植治疗可改善生存状况。
与此相反,Garban等人实施的IFM试验(99-03)和Stadtmauer等人实施的BMT-CTN0102试验报告称,高危骨餹瘤患者采用自体移植后继以微型异体移植并不能改善总体生存率或无进展生存率。
BrunoB,RottaM,PatriarcaF1etal。
新诊断骨髓瘤患者采用自体或异体移植的对比研究。
NEnglJMed2007;356:
1110-1120。
GarbanF,AttalM,MichalletM,etal。
前瞻性试验中对比研究了高风险初治多发性骨髓瘤患者采用自体SCT继以减量异体移植(IFM99-03试验)与采用序贯自体SCT(IFM99-04试验)的疗效。
Blood2006;107:
3474-3480。
StadtmauerEA1KrishnanA,PasquiniMC1etal。
高危多发性骨髓瘤患者采用序贯自体干细胞移植(自体-自体)加或不加维持治疗VS采用单次自体移植继以HLA匹配同胞的非清髓性异基因干细胞移植(自体-异体)的对比研究。
血液和骨髓移植临床试验网络(BMT-CTN)0102临床试验结果[摘要]。
Blood2010;116:
Abstract526。
i异基因干细胞移植可以包括自体干细胞移植后非清髓性(微型)或清髓性(在临床试验中)(非临床试验环境为3类推荐)。
现有资料不支持单独进行微型异体移植。
j自体移植:
同保留干细胞移植作为补救治疗相比,1类证据支持在大剂量化疗和干细胞移植诱导治疗后直接进行移植。
有证据显示其总生存率相当,尽管早期移植可延长无进展生存时间。
FermandJP,KatsahianS1DivineM,etal。
55-65岁骨髓瘤患者采用大剂量治疗和自体SCT与传统治疗的对比研究:
GroupMyelome-Autogreffe的随机对照试验的长期结果。
JClinOncol2005;23:
9227-9233。
BarlogieB,KyleRA,AndersonKC,etal。
标准化疗和大剂量化放疗用于治疗多发性骨髄瘤的对比研究:
丨丨丨期US组间试验S9321的最终结果。
JClinOncol.2006;24:
929-936。
k高龄及肾功能不全并非移植的绝对禁忌症。
注:
除非另有说明,所有推荐均为2A类。
临床试验:
NCCN为癌症患者在临床试验中可以得到最佳治疗,因此特别鼓励癌症患者参加临床试验。
National"_
ComprehensiveNCCN指南2013年第1版
CancerJtU.raha
Network®多H随溜
活动型(症状性)骨髓痛附加治疗
疾病进展0
参加临床试验来维持治疗或观察
疾病进展6
缓解或病情稳定e-
补救性治f(参加或不参加临床试验)或
供者淋巴细胞输注
补救性治疗f(参加或不参加临床试验)
或
疾病进
参加临床试验进行异基因干细胞移植(常规治疗为3类推荐vs临床试验)
或
附加自体干细胞移植1
维持治疗,
或
第二次序貫移植或
观察
疾病进展8
绶解或病情稳
补救性治疗f(参加或不参加临床试验)或
或参加临床试验进行异基因干细胞移植1或
附加自体干细胞移植1
e参见多发性骨髓瘤缓解标准(MYEL-C)。
f参见骨髓瘤治疗(MYEL-D)。
i异基因干细胞移植可以包括自体干细胞移植后非清髓性(微型)或清髓性(在临床试验中)(非临床试验环境为3类推荐)。
现有资料不支持单独进行微型异体移植。
1根据前次干细胞移植后与被证实发生进展的时间间隔,可选择附加自体移植(参加或不参加临床试验)。
注:
除非另有说明,所有推荐均为2A类。
临床试验:
NCCN为癌症患者在临床试验中可以得到最佳治疗,因此特别鼓励癌症患者参加临床试验。
附加治疗
活动型(症状性)骨髓痛
自体干细胞移植j(1类推荐)
补救性治疗f(参加或不参加临床试验)或
移植候选者
附加自体干细胞移植1或
疾病复发e或进展e
或参加临床试验进行异基因干细胞移植1
补救性治疗f(参加或不参加临床试验)►姑息治疗
(参见NCCN指南姑息治疗章节)
e参见多发性骨铺瘠缓解标准(MYEL-C)。
f参见骨髓瘤治疗(MYEL-D)。
i异基因干细胞移植可以包括自体干细胞移植后非清髓性(微型)或清髓性(在临床试验中)(非临床试验环境为3类推荐)。
现有资料不支持单独进行微型异体移植。
J自体移植同保留干细胞移植作为补救性治疗相比类证据表明,1类证据支持在大剂量化疗和干细胞移植诱导治疗后直接进行移植。
有证据显示其总生存率相当,尽管早期移植可延长无进展生存时间。
FermandJPjKatsahianS,DivineM,etal。
55-65岁骨髓瘤患者采用大剂量治疗和自体SCT与传统治疗的对比研究:
GroupMyelome-Autogreffe随机对照试验的长期结果。
JClinOncol2005;23:
9227-9233。
BarlogieB,KyleRA,AndersonKC,etal。
标准化疗和大剂量化放疗用于治疗多发性骨髓瘤的对比研究:
m期US组间试验S9321的最终结果。
JClinOncol.2006;24:
929-936。
1根据前次干细胞移植后与被证实发生进展的时间间隔,可选择附加自体移植(参加或不参加临床试验)。
注:
除非另有说明,所有推荐均为2A类。
临床试验:
NCCN为癌症患者在临床试验中可以得到最佳治疗,因此特别鼓励癌症患者参加临床试验。
分期
Durie-Salmon标准
I
以下所有:
•血红蛋白>10g/dL•血值正常或<12mg/dL•骨X线检査(正常骨结构)或仅有孤立性骨型浆细胞痛•M成份产率较低
►lgG#<5g/dL;
►lgAM<3g/dL
►本周氏蛋白<4g/24h
血清p2微球蛋白<3.5mg/L血清白蛋白3.5g/dL
Il
非丨期或丨丨丨期
IN
符合以下一项或多项:
•血红蛋白<8.5g/dL•血耗值正常或>12mg/dL•晚期溶骨性病变•M成份产率较低
►lgG€>7g/dL;
►lgA€>5g/dL►本周氏蛋白>12g/24h
血清P2微球蛋白>5.5g/dL
子分类准
A功能正常(血肌酐水平<2.0mg/dL)B功能异常(血肌酐水平>2.0mg/dL)
多发性骨髓痛定义(冒烟型和活动型)
-烟型(无症状性)骨《1瘤血清M-蛋白之30g/L
骨髓克隆性浆细胞之10%
无相关器官或组织受损(无终末器官受损,包括骨受损)或症状。
活动型(症状性)骨Cl痛1符合以下一项或多项:
•血钥升高(>11.5mg/dL)[>2.65mmol/L]
•肾功能不全(肌酐>2mg/dL)[177|jmol/L或更高]
•贫血(血红蛋白<10g/dL或2g/dL<正常值)
[<12.5mmol/L<『常值]
•骨病(溶骨性病变或骨质疏松)
1其他活动性病变包括:
反复感染、淀粉样变或高粘滞血症。
单克隆丙种球蛋白病、多发性骨髓痛和相关疾病的分类标准:
国际骨H瘤工作组的一份报告。
BrJHaematol2003;121(5):
749-57。
已获MacmillanPublishersLtd.,DurieBG,HarousseauJL,MiguelJS,etal转载许可。
多发性骨髄痛国际统一缓解标准。
Leukemia2006;20:
1467-73。
返回临床表现(MYEL-1)
注:
除非另有说明,所有推荐均为2A类。
临床试验:
NCCN为癌症患者在临床试验中可以得到最佳治疗,因此特别鼓励癌症患者参加临床试验。
多发性骨髓痛缓解标准
国际骨髓痛工作组统一缓解标准-CRS其他缓解分类緩解分类缓解标准1
严格的完全缓解(sCR}
完全缓解(CR)定义如下:
正常的血清游离轻链(FLC)比值和免疫组化或免疫荧光地査示骨髓中不存在克隆细胞2。
完全缓解(CR)
血滑、尿免疫固定电泳阴性,以及不存在任何软组织浆细胞痛,以及骨•中浆细胞瘤细胞<5%2O
很好的部分缓解(VGPR)
免疫固定电泳可检测到血清、尿M蛋白,但电泳阴性或血滑M蛋白降低》90%且尿M蛋白水平<100mg/24h。
部分绶解(PR>
血清M蛋白降低250%及24小时尿M蛋白降低290%或达到<200mg/24h。
如果无法检测血清、尿M蛋白,受累区和非受累区FLC水平落差需250%,以代替M蛋白标准。
如果无法进行血清、尿M蛋白检测及血清自由轻链检测,浆细胞减少需>50%,以代替M蛋白标准,前提是基线Cl衆细胞百分比乏30%。
除以上列出的标准之外,如果目前在基线水平,软组织浆细胞瘤大小需降低250%。
病情稳定(SD,不推荐作缓解指标使用;对疾病稳定性最好的描述应为“至进展时间的估计”)
不符合CR、VGPR、PR或疾病进展的标准。
1A所有的缓解分类,需要在机构开始任何新治疗前的任何时候进行两次连续评估;若已行放射学检查,所有分类也需无任何已知的进展证据或新发的骨受累。
为满足这些缓解要求进行,放射学检查是不需要的。
2为确定分类而重复骨髓活检是不必要的。
3可根据kappa/lambda比确定克隆细胞存在与否。
需要对至少100个浆细胞进行分析,才可通过免疫组化和/或免疫荧光检査测得kappa/lambda比异常。
反映存在异常克隆的比值为>4:
1或<1:
2。
转下页
已获MacmillanPublishersLtd.,DurieBG,HarousseauJL,MiguelJS,etal.转载许可<»多发性骨SI瘤国际统一缓解标准。
Leukemia2006;20:
1467-73。
注:
除非另有说明,所有推荐均为2A类。
临床试验:
NCCN为癌症患者在临床试验中可以得到最佳治疗,因此特别鼓励癌症患者参加临床试验。
MYEL-C
国际骨髓痛工作组统一缓解标准--病情进展和复发
复发子分类复发标准
疾病进展1
(用以计算至进展时间以及无进展生存时间,及作为所有患者(包括那些CR患者)的时点使用)(包括原发性疾病进展和治疗时或未治疗时疾病进展)
疾病进展:
符合以下任何一项或多项:
比基线水平升高>25%:
•血滑M成分和/或(升高的绝对值应乏0.5g/dL)2„
•尿M成分和/或(升高的绝对值应》200mg/24h)。
•适用于无法测得血清和尿M蛋白水平的患者:
受累区和非受累区FLC水平差距。
升高的绝对值应>10mg/dL。
•骨*1浆细胞百分比:
绝对值%应>10%3。
•明病发生新的骨受损或软组织浆细胞痛或现有的骨病变或软组织浆细胞痛的大小有明确坩加。
•发生高钙血症(校正的血清钙>11.5mg/dL或2.65mmol/L)(只是归因于浆细胞堆殖病变的)。
临床复发1
临床复发需要以下一项或多项:
病变坩加和/或终末器官功能陣碍的直接指标(CRAB表现)2O它不用于计算至进展时间或无进展生存率,把它列在这里,只Jl用于可选择性地报告或用于临床实践。
•发生新的软组织浆细胞痛或骨病变。
•现有浆细胞瘤或骨病变大小有明确增加。
明确堆加的定义是指,连续测量后,可测量病变的交叉直径乘积和明确堆加50%以上,并且至少1cm。
•高钥血症(>11.5mg/dL)[2.65mmol/L]。
•血红蛋白降低>2g/dL[1.25mmol/L]。
•血肌酐增加2mg/dL或更多[177Mmol/L或更多]。
CRJS复发1
(只有终点研究是无病生存期时才使用)4
符合以下任何一项或多项:
•免疫固定或电泳检査示又出现血清或尿M蛋白。
•骨髓浆细胞发展>5%3。
•出现任何其他进展标志(如新浆细胞瘸、溶骨性病变或高钙血症)O
1所有的复发分类,黑要在分类为复发或疾病进展或机构开始任何
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- NCCN 多发性 骨髓瘤 指南