GMP知识手册.docx
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GMP知识手册
目 录
一、GMP知识问答(109条)
(一)基础知识……………………………………
1.GMP的名词来源和中文含意是什么?
2.GMP的中心指导思想是什么?
3.什么叫OTC?
4.GMP和TQC有什么不同?
5.QA和QC有什么区别?
6.GMP的主要内容包括哪些方面?
7.药品有哪些特殊性?
8.《药品生产质量管理规范》)(1998年版)共分几章几条?
何时施行?
9.药品管理法共几章几条,何时施行?
10.开办药品生产企业应具备哪些条件?
11.什么是国家药品标准?
12.GMP三大目标要素是什么?
13.什么叫SMP,它包括那些内容?
14.什么叫SOP,它包括那些内容?
15.什么叫SOR,它包括那些内容?
16.如何进行GMP自查?
17.GMP培训的原则是什么?
(二)洁净知识……………………………………
18.GMP对药品生产环境、区域有何要求?
19.洁净区表面应符合哪些要求?
20.洁净区的光照度应为多少?
21.洁净区分几个级别?
22.不同洁净区之间的压差应为多少?
23.进入洁净区的空气如何净化?
24.洁净室的温度、湿度、换气次数有哪些要求?
25.洁净室的管理有何要求?
26.物料怎样进入洁净区?
27.洁净区的消毒方法有哪些?
28.臭氧的灭菌原理?
29.如何使用臭氧进行灭菌?
30.外来人员进入洁净区要履行什么程序?
31.洁净区所用文具怎样消毒?
(三)物料管理……………………………………
32.辅料及包装材料取样时对环境有何要求?
33.物料在贮存过程中有何要求?
34.药品标签、使用说明书的保管、领用的有什么要求?
35.标签、使用说明书必须注明哪些内容?
印制、发放、使用时有何规定?
36.仓库里物料管理有几种状态标志?
37.不合格包装材料如何处理?
38.为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一?
39.按GMP要求,库房应采取哪五防设施?
40.什么是药品内包装?
41.物料储存时贷垛码放应注意什么?
42.阴凉库怎样管理?
43.危险品库管理应注意什么?
(四)生产管理……………………………………
44.工艺规程及岗位操作法主要内容是什么?
45.批生产记录的内容是什么?
46.制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么?
47.填写批生产记录时的要求是什么?
保存多长时间?
48.生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆?
49.批包装记录的内容是什么?
50.如何填写清场记录?
清场记录内容是什么?
51.批的划分原则是什么?
52.中药材炮制加工的方法有哪些?
53.中药炮制的目的是什么?
54.哪些文件作为批生产记录的附件审核,归档?
55.批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录?
56.生产中怎样进行物料平衡?
57.生产中物料平衡超过限度时如何处理?
58.制药工艺用水有什么要求?
59.工艺用水日常进行的检测项目是什么?
(五)卫生管理……………………………………
60.厂区环境的卫生要求是什么?
61.一般生产区卫生要求是什么?
62.一般生产区工艺卫生要求是什么?
63.生产人员卫生要求是什么?
64.对生产区工作服卫生要求是什么?
65.厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程?
66.选择消毒剂时应注意什么?
67.什么是微生物?
它的主要特征是什么?
68.微生物主要包括哪几大类?
69.常用的物理灭菌方法有哪些?
70.微生物污染药品的途径是什么?
71.消毒剂的种类有哪些?
分别是如何配制的?
72.紫外灯和臭氧发生器的使用寿命分别是多少?
(六)验证……………………………………
73.药品生产验证包括哪些内容?
74.验证文件内容有哪些?
75.制药设备验证确认包含哪些内容?
76.厂房设施验证确认方案内容有哪些?
77.什么叫再验证?
78.生产工艺如何进行验证?
(七)设备维护……………………………………
79.安全生产八字方针是什么?
80.设备润滑的“五定”是什么?
81.设备维护的四项要求是什么?
82.设备操作的“五项纪律”是什么?
83.设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的是什么?
84.疏水阀的作用是什么?
安装疏水阀为什么要装旁通阀?
什么时候用它?
85.制药设备应符合什么要求?
86.为什么说计量工作是企业的一项重要工作?
87.什么叫在线清洗?
88.什么叫在线灭菌?
89.设备管道如何涂色?
(八)质量管理……………………………………
90.质量管理部门的归属,其负责人有何要求?
91.质量检验与质量监督有何区别?
92.质量保证部门的职责范围是什么?
93.质检员与化验员有何区别?
94.进厂中药材如何取样?
95.原料及辅料如何取样?
96.生产质量事故分哪两类?
97.事故的“三不放过”指的是什么?
98.企业内控标准为什么高于法定标准?
99.用户投诉分几类?
(九)销售管理……………………………………
100.成品销售记录包含什么内容?
101.销售记录保存期多长时间?
102.药品退货回收记录包含什么内容?
103.因质量原因退货怎样处理?
104.销售人员能代销别的企业产品吗?
(十)与GMP相关的药品知识……………………………………
105.洁净厂房与设施
106.工艺用水
107.中药材的炮制加工与贮存
108.法定计量单位名称和英文缩写
109.不同水温的摄氏度表示(℃)
二、GMP术语及名词解释……………………………………
1.药品2.GMP3.物料4.批号5.待验
6.批生产记录 7.物料平衡8.标准操作规程
9.生产工艺规程10.工艺用水 11.纯化水
12.洁净室(区)13.验证 14.批15.洁净厂房
16.污染 17.气闸室(缓冲室)18.技术夹层
19.层流(单向流)20.乱流(非单向流)
21.无菌室22.空气净化 23.净化24.非无菌制剂
25.无菌26.灭菌27.控制点28.有效期
29.质量30.国家基本医疗保险药品
31.质量保证 32.质量控制33.质量管理
34.质量保证体系35.假药36.劣药
37.非处方药38.处方药 39.中成药40.胶剂
41.颗粒剂42.胶囊剂43.糖浆剂44.片剂
45.合剂46.F。
值 47.洁净服48.静态测试
49.动态测试 50.文件51.状态标志
52.药品不良反应 53.辅料
三、常用的英文缩写……………………………………
一、GMP知识问答(109条)
(一)基础知识
1.GMP的名词来源和中文含意是什么?
答:
GMP的出现和震惊世界的沙立度胺(thalidomide即反应停)药害事件有关,沙立度胺是一种镇静药。
20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂,当时用于治疗孕妇妊娠呕吐,出售后的6年间,先后在联邦德国、日本等28个国家,造成15000多例畸形胎儿,1300例多发性神经炎。
美国当时没有批准进口“反应停”,基本上没有受到影响,但此次事件的严重后果在美国引起不安,美国公众强烈关注药品监督和药品法规,导致了国会对《食品、药品和化妆品法》的重大修改。
1962年修订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度:
(1)要求制药企业不仅要证明药品的有效性,而且要证明药品的安全性。
(2)要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。
(3)要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。
1963年,美国国会颁布了世界上第一部GMP。
GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写。
中文含意是《药品生产质量管理规范》。
2.GMP的中心内容是什么?
?
答:
GMP的中心内容是药品质量第一。
实现这一目的,要求达到:
(1)厂房、环境洁净化;
(2)质量管理严格化;
(3)制药设备现代化;(4)生产操作程序化;
(5)各种管理标准化;(6)人员培训制度化;
(7)验证工作科学化;(8)卫生工作经常化。
3.什么叫OTC?
答:
OTC药即非处方药,又称大众药,是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。
4.GMP和TQC有什么不同?
答:
GMP是全面质量管理(TQC)在药品生产中的具体化。
TQC是一切用数据说话,贵在一个“全“字,GMP则是要一切有据可查,贵在一个:
“严”字。
因此可以说,TQC是GMP的指导思想,GMP是TQC的实施方案。
5.QA和QC有什么区别?
答:
QA是质量保证的英文缩写,其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。
QC是质量控制的英文缩写,是利用微生物、物理学和化学鉴定等方面,对质量进行控制。
6.GMP的主要内容包括哪些方面?
答:
可以概括为湿件、硬件、软件。
湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
(1)人员:
需有一定数量的专业技术人员,所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训;
(2)厂房设施要符合GMP洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使用的生产设备要求先进性与适用性相结合,设备易清洁,不得与药品发生任何变化(一般均采用不锈钢材料制作);
(3)软件:
必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件,它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。
7.药品有哪些特殊性?
答:
药品具有以下特殊性:
种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。
8.《药品生产质量管理规范》)(1998年版)共分几章几条?
何时施行?
答:
共十四章、八十八条,自一九九九年八月一日施行。
9.药品管理法共几章几条,何时施行?
答:
《药品管理法》12001年2月28日经九届人大二十次会议修订,共十章,一百零六条,自2001年12月1日起施行。
10.开办药品生产企业应具备哪些条件?
答:
开办药品生产企业,必须具备以下条件:
(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(3)具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;
(4)具有保证药品质量的规章制度。
11.什么是国家药品标准?
答:
国务院药品监督管理部门的颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
药品必须符合国家标准。
12.GMP三大目标要素是什么?
答:
①将人为的差错控制在最低限度;②防止对药品的污染;③建立严格的质量保证体系,确保产品质量。
13.什么叫SMP,它包括那些内容?
答:
它的中文含义是标准管理程序。
SMP包含了:
1.文件管理;2.物料管理;3.生产管理;4.质量管理;5.设备与计量管理;6.验证管理;7.行政管理;8.卫生管理;9.人员培训管理;10.厂房与设施管理。
14.什么叫SOP,它包括那些内容?
答:
它的中文含义是标准操作程序。
SOP包含了:
1.生产操作程序;2.质量控制程序;3.设备计量操作程序;4.物料处理程序;5.清洁规程;6.卫生操作程序。
15.什么叫SOR,它包括那些内容?
答:
它的中文含义是记录、凭证类文件。
SOR包括了:
1.物料管理记录;2.生产操作记录;3.质量检验与管理记录;4.设备运行与管理记录;5.卫生操作与管理记录;6.销售记录;7.验证报告与验证记录;8.人员培训与考核记录;9.文件发放与回收记录。
16.如何进行GMP自查?
答:
为了保证企业质保体系的有效性,使药品生产全过程能得到始终如一的控制,在GMP实施过程中,每隔一个周期,组织专人对本企业GMP实施情况,作一次全面自查,或对企业的重大质量问题列出来,进行整改,随后进行抽查或随访,并记录其结果。
在下一个周期自查时,先检查上一次查出的问题是否已经整改,整改中有什么问题,同时将本次查出的问题一并列出来作为再次整改内容。
每次自查结果和整改方案,均要作详细记录。
17.GMP培训的原则是什么?
答:
①全员参加。
制药企业各级管理人员,生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《规范》要求和各自的职责进行教育和培训。
②根据不同培训对象的要求分别制定培训内容。
③培训教育工作制度化、规范化。
对培训人员建立培训档案,并定期进行考核,考核结果归档保存。
(二)洁净知识
18.GMP对药品生产环境、区域有何要求?
答:
药品生产企业必须有整洁的生产环境,有一定的绿化面积;厂区的地面要全部硬化,路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,相互分开,不得互相妨碍。
19.洁净区表面应符合哪些要求?
答:
洁净区的内表面应平整光滑,无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成孤形或采取其他措施,以减少尘埃积聚和便于清洁。
20.洁净区的光照度应为多少?
答:
主要工作室照度应不低于300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
21.洁净区分几个级别?
答:
药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别,即100级、1万级、10万级、30万级。
附:
洁净室(区)空气洁净度级别表
洁净度级别
尘粒最大允许数(个/m3)
微生物最大允许数
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌(个/m3)
沉降菌(个/皿)
100级
3500
0
5
1
10,000级
350,000
2000
100
3
100,000级
3,500,000
20,000
500
10
300,000级
10,500,000
60,000
15
进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。
22.不同洁净区之间的压差应为多少?
答:
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置(差压计)。
23.进入洁净区的空气如何净化?
答:
进入洁净区的空气,经过初效(又称粗效)、中效、高效三级过滤器过滤,使空气达到所要求的洁净级别。
由于高效过滤器可以滤除<1μm(微米)的尘埃粒子,对细菌的穿透率为10-6,所以通过高效过滤器的空气,可视为无菌。
24.洁净室的温度、湿度、换气次数有哪些要求?
答:
洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45~65%。
洁净室(区)每小时换气次数:
100000级≥15次/小时,300000级≥12次/小时。
其新鲜空气量可为送风量的10~30%。
25.洁净室的管理有何要求?
答:
洁净室(区)的管理需符合下列要求:
(1)进入洁净室(区)的人员,必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后,始可进入洁净区(室)内。
对于洁净室(区)内人员数量应严格控制。
其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对经批准进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督,并登记备查。
(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。
(3)30万级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。
(4)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落。
(5)洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具,卫生工具要存放于专设的洁具间内。
(6)洁净室(区)在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况。
(7)洁净室(区)的净化空气,可循环使用,并适当补入新风,对产尘量大的工序,回风应排出室外,以避免污染和交叉污染;
(8)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录,均定置存放,并有状态标记。
(9)生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品,均定置存放,并有状态标记。
(10)个人卫生严格按照(66条)生产人员卫生要求严格执行。
26.物料怎样进入洁净区?
答:
(1)物料进入洁净区(室)前,先在暂存间内除去外包装,并对物料的内包进行必要的清洁处理或用75%乙醇擦拭。
(2)通过缓冲间或传递窗传送至洁净区(室),注意及进关闭缓冲间或传递窗的门,以防外界空气倒灌造成污染。
27.洁净区的消毒方法有哪些?
答:
对洁净区(室)的消毒灭菌的常规方法有紫外灯照射、乳酸、甲醛、环氧乙烷等熏蒸、喷洒消毒剂及臭氧灭菌等。
28.臭氧的灭菌原理?
答:
臭氧是氧的同素异形体,有3个氧原子(O3)构成,它是一种强氧化剂,其氧化还原电位仅次于氟。
臭氧在一定浓度条件下能与细菌、病毒等微生物产生生物化学氧化反应,破坏细菌、病毒体内的细胞器或核糖核酸,使细菌的物质代谢生长和繁殖过程遭到破坏,从而达到了消毒效果。
由于臭氧在氧化灭菌过程中,多余的氧原子在30分钟后又结合成氧分子(O2),不存在任何有毒残留物,解决了二次污染问题,同时省去了消毒后的再次清洁。
29.如何使用臭氧进行灭菌?
答:
应用臭氧灭菌有两种方法:
第一是将臭氧发生器置于洁净室内进行消毒,但有局限性,它只能对本室有效;第二是将臭氧发生器安在空调机组的总送风管道或总回风管道内,可以对整个洁净区进行消毒。
臭氧发生器开启运转两时以上即可达到灭菌效果。
30.外来人员进入洁净区要履行什么程序?
答:
外来人员(含参观人员、检查人员、设备厂家检修人员)进入洁净区时需经生产部或质保部批准,并由专人陪同。
进入洁净室(区)时,先进行登记后按卫生程序,换鞋更衣,消毒后始得进入。
31.洁净区所用文具怎样消毒?
答:
洁净区所用文具需经紫外线照射30分钟消毒,记录时只允许用园珠笔,不许用铅笔、钢笔、毛笔和粉笔。
(三)物料管理
32.辅料及包装材料取样时对环境有何要求?
答:
仓储区可设取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。
如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施(例如:
可应用具有净化功能的取样车)。
33.物料在贮存过程中有何要求?
答:
对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定的条件贮存。
需贮存于阴凉库的药品,则应贮于专设的阴凉库中。
固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其他原料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开,物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三年,期满后复验。
物料储存期内均应规定定期复验制度。
如有特殊情况则及时复验。
易燃易爆危险品,储于专用的危险品库中,应采用半埋式低温贮存,并有防火安全设施。
34.药品标签、使用说明书的保管、领用的有什么要求?
答:
药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用,其要求如下:
(1)标签和说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取。
(2)标签要计数发放,领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责,计数销毁,由QA进行监督销毁。
(3)标签发放、使用、销毁均应有记录,并有专人负责。
35.标签、使用说明书必须注明哪些内容?
印制、发放、使用时有何规定?
答:
药品标签的内容应当符合国家食品药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)中有关规定。
药品的内标签应当包含药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
因包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
药品的外标签应当注明药品的通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
药品的标签、说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
标签、说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。
36.仓库里物料管理有几种状态标志?
答:
物料管理分为:
a、待验,用黄色标志;b、合格,用绿色标志;c、不合格,用红色标志;d、退货,用蓝色标志。
37.不合格包装材料如何处理?
答:
印刷的包装材料,都是药品专用包装,对于不合格印刷包材,必须就地销毁,否则,一旦流失,会造成严重后果。
但对于不合格的纸箱类包材,若拟做成纸浆,则必须在质监部门专人监督下,进行切碎并移入纸浆池内。
38.为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一?
答:
原辅包材料作为药品生产的起始物料,其质量状况将直接影响到药品的最终质量。
由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆,导致生产药品不合格的事件很多,所以应加强对供应商的管理,将质量控制在源头,再加以接受与使用过程的控制管理,从而最终保证所生产药品质量。
39.按GMP要求,库房应采取哪五防设施?
答:
五防措施是指防火、防盗、防鼠、防霉潮、防虫。
40.什么是药品内包装?
答:
药品的内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、丸剂包装用复合膜等)。
41.物料储存时贷垛码放应注意什么?
答:
(1)垛与垛的间距不少于100cm;
(2)垛与墙间距不少于50cm;
(3)垛与梁间距不少于30cm;
(4)垛与柱间距不少于30cm;
(5)垛与地面间距不少于10cm;
(6)水暖散热器供热管道与货垛的距离不少于30cm;
(7)照明灯具垂直下方与储存物料的间距应大于50cm。
42.阴凉库怎样管理?
答:
阴凉库温度保持在20℃以下,库房应设有专用的降温除湿设施。
对于明文规定需储于阴凉干燥处的成品、中间体、原辅料等,均应储于阴凉库中。
43.危险品库管理应注意什么?
答:
(1)危险品库要建立在远离生产的区域,与其它建筑之间有符合消防要求的距离。
(2)危险品库应有明显标志,并配备有灭火器材、铁锨、砂池、水桶、尼龙水带等。
(3)禁止在危险品库范围内吸烟用火,禁止穿有带铁钉的鞋入库,以防止产生火花。
(4)化验用的易燃易爆试剂,应储于危险品库内的专用铁柜中,按物料储存规定建立帐卡。
(四)生产管理
44.工艺规程及岗位操作法主要内容是什么?
答:
生产工艺规程的内容包括:
品名、剂型、处方和确定的批量,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括:
生产操作方法和要求,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生。
45.批生产记录的内容是什么?
答:
批生产记录的内容包括:
批生产记录内容应包括:
产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备,相关生产阶段的产品数量,物料平衡的计算,生产过程的控制记录及特殊问题记录。
46.制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么?
答:
制定生产管理文件和质量管理文件的
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