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第三季度药讯
药讯
宜宾市妇产儿童医院药械科主办2016年第3期
本期目录
临床科室备用药品领用、补充管理制度…………….…………3
临床科室药事工作质量检查总结
检查时间:
2016年10月
检查人员:
张勇、尹莉、邓立英、吕剑、王学波、赵科
受检科室:
全院各临床科室
现将药械科对临床各科室2016年10月药事工作质量检查按评价标准结果总结如下:
1.在各科室的检查中,发现其制度不够完善,望各科室结合自己科室的情况完善药品相关的管理制度。
其中包括:
有精、麻药瓶管理制度;高危药品管理制度;近效期药品管理制度;病区备用药品管理和使用制度;病区备用药品审核、领用、补充流程;特殊管理药品应急预案;静脉药物配制操作规程;输液反应应急预案;药品不良反应、用药错误和药害事件监测报告管理制度;药品不良反应用药错误与药害事件应急预案。
2.麻醉药品、第一类精神药品各科室制度“未发现”,除本部手术室和妇产科外其它科室均未使用该类药品。
临床科室使用该类药品严格执行相关制度,认真执行“五专”管理,药品标签标示清楚,并有相应的使用记录,药品批号登记能够追溯,手术室无超规定数量限额储存药品,帐物相符。
交接班记录真实并有签字。
无违规处方,用药合理。
3.各科室的的高危药品,科室有专人对高危药品进行定期的自查,但除新生儿科外其他科室没有对高危药品进行标识。
4.各科室有专人对急救药品进行定期自查并有相应的交班记录,有统一储存位置,有统一警示标示,有详细的批号、效期及补充记录。
5.科室药品按分类存放,药柜标签标识清晰,各科室药品外观性状符合规定,未检查出潮解、霉变等变质药品,科室有专人对药品进行定期自查并有记录。
儿科在此基础上增加了备用药品自查的交接班记录,值得各科室学习和借鉴。
6.在本次检查未发现各科室对近效期药品(距有效期≤6个月的药品)进行登记和警示。
7.在儿科检查中发现非本院采购的药品:
胸腺五肽,雾化“布地奈德”和口服药品未分开存放,另外还发现洗鼻液和药品混放,“洗鼻液”不是药品。
综上,对以上发现问题的临床科室提出整改时间,严格执行相关制度,明确责任人,加强业务学习,使整改工作落到实处。
2016年第三季度全院药品使用情况
2016年第三季度全院药品销售2704352.28,占全院总收入的的29.23%,国家基本药物使用1069388.9,占药品销售的45.49%,抗菌药物使用303129.98,占药品销售的13.14%。
,其中7月国家基本药物使用349389.17,占药品销售的45.46%,抗菌药物使用100910.39,占药品销售的13.13%;8月国家基本药物使用333370.30,占药品销售的44.91%,抗菌药物使用93320.9,占药品销售的12.57%;9月国家基本药物使用366629.49,占药品销售的46.09%,抗菌药物使用108898.69,占药品销售的13.68%。
按照文件规定,其中基本药物占用比例65%以上,抗菌药物占用比例不超过15%。
第三季度基本药物占用45.49%,抗菌药物占用13.14%。
基本药物比第二季度下降了10个点,抗菌药物达标。
希望医生在基本药物使用方面达到文件要求标准。
按照《处方管理办法》我们医院处方存在以下问题:
1、无特殊情况,门诊处方超过7日用量。
2、某些门诊医生滥用抗生素问题严重。
3、超说明书用药,用法用量与说明书不符,出现“外用”等。
临床科室备用药品领用、补充管理制度
为加强各科室、病区急救等备用药品的领用、补充管理,规范领用、补充流程,保证药品质量,确保患者用药安全有效,制定本制度。
一、急救等备用药品是按照各科室、病区的实际需要储存于科室及病区供临床急救和周转的必备药品,备用药品分为全院统一配置药品和科室专科用药,并固定品种及数量。
二、统一配置药品品种及数量目录由医院药事管理委员会制定。
科室、病区首次选择领用统一配置药品,由科主任、护士长签字后办理出库。
三、科室专科用药品种及数量由科主任、护士长签字,报药房整理,上报药事管理与药物治疗学委员会审批后,方可配置。
四、备用药品品种及数量审批后,原则上不再变动。
因临床需要,确需增加品种、数量的,须书面写明详细理由、列出变动药品明细,报药房整理,上报药事管理委员会审批后,方可变动。
五、领用备用药品的新增科室及病区,确属临床急需等特殊情况的,须填写《科室新增备用药品申请》,药品明细参考专业相同科室、病区配置。
六、科室、病区备用药品数量,原则上不予补充。
因特殊情况确需补充(如三无病人用药),须填写《宜宾市妇产儿童医院备用药品更换表》,说明理由,并附补充药品明细,补充药品不得超出医院统一配置药品和科室专科用药目录。
七、科室及病区定期检查备用药品有效期,对效期六个月内的备用药品,列出明细表,科主任、护士长签字后和实物一并交至药房进行更换;对有效期一个月内的备用药品,列出近效期药品明细表(并注明原因),科主任、护士长签字后和实物一并交至药房进行回收,报药品分管领导审批后定期集中销毁。
药房凭明细表办理出库手续。
特殊管理药品按有关规定执行。
八、各科室、病区专人负责本科室备用药品效期、储存、养护等管理工作,医务科、护理部、药械科对急救等备用药品管理情况每季度检查一次,对存在的问题督促科室及时整改。
2016年第三季度金额排行前10位抗菌药物品种
药品名称
药品名称
药品名称
排名
7月
8月
9月
1
注射用头孢硫脒
注射用头孢硫脒
注射用头孢硫脒
2
注射用头孢西丁钠
注射用头孢西丁钠
克林霉素磷酸酯注射液
3
奥硝唑分散片
头孢克肟分散片
注射用头孢西丁钠
4
克林霉素磷酸酯注射液
奥硝唑分散片
头孢克肟分散片
5
头孢克肟分散片
克林霉素磷酸酯注射液
奥硝唑分散片
6
注射用头孢美唑钠
注射用头孢美唑钠
注射用头孢他啶
7
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
氟康唑分散片
氟康唑分散片
8
氟康唑分散片
注射用头孢他啶
注射用头孢美唑钠
9
头孢克洛分散片
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
头孢克洛分散片
10
阿莫西林克拉维酸钾分散片
阿莫西林克拉维酸钾分散片
阿莫西林克拉维酸钾分散片
2016年三季度DDD值使用量排名前10位的抗菌药物品种
药品名称
药品名称
药品名称
排名
7月
8月
9月
1
奥硝唑分散片
奥硝唑分散片
奥硝唑分散片
2
头孢克肟分散片
头孢克肟分散片
头孢克肟分散片
3
注射用头孢硫脒
注射用头孢硫脒
注射用头孢硫脒
4
头孢克洛分散片
氟康唑分散片
氟康唑分散片
5
阿莫西林克拉维酸钾分散片
阿莫西林克拉维酸钾分散片
克林霉素磷酸酯注射液
6
氟康唑分散片
克林霉素磷酸酯注射液
头孢克洛分散片
7
注射用头孢西丁钠
阿奇霉素肠溶胶囊
阿莫西林克拉维酸钾分散片
8
阿奇霉素肠溶胶囊
注射用头孢西丁钠
注射用头孢西丁钠
9
克林霉素磷酸酯注射液
头孢克洛分散片
头孢克肟颗粒
10
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
头孢克肟颗粒
阿奇霉素肠溶胶囊
我院近效期、滞销药品目录
近效期药品
药品名称
规格
批号
有效期
数量
妇炎舒片
0.52g
150102
2016.12
54
注射用盐酸利托君
50mg
20150102
2016.12
12
氯化钠注射液
10ml
1502713-AA13
2017.01
4
多烯磷脂酰胆碱胶囊
228mg
5JD137
2017.03
18
注射用环磷腺苷葡胺
30mg
150500303
2017.04
24
四季抗病毒合剂
180ml
150912
2017.02
17
荆肤止痒颗粒
3g
150304
2017.03
40
布洛芬缓释混悬液
100ml:
3g
150410
2017.04
18
注射用水溶性维生素
514113011
2016.11
5
注射用血凝酶
1单位
1504272
2017.03
5
注射用炎琥宁
80mg
14011040
2017.02
78
三磷酸腺苷二钠注射液
20mg
150022
2017.02
123
阿司匹林肠溶片
25mg
150201
2017.01
4瓶
滞销药品
药品名称
规格
批号
有效期
数量
妇炎舒片
0.52g
150102
2016.12
54
聚维酮碘溶液
200ml
150422
2018.03
8
康妇消炎栓
2.8g
20160446
2019.03
20
非洛地平缓释片
5mg
201509103
2017.09
5
消炎利胆片
100片
1511290
2018.10
5
氯化钾缓释片
24片
20150826
2017.07
4
沙美特罗替卡松粉吸入剂
50微克
P68D
2017.11
2
多烯磷脂酰胆碱胶囊
228mg
5JD137
2017.03
23
马来酸依那普利
10mg
14150901
2018.09
19
云南白药散
4g
ZKA1319
2017.09
16
人血白蛋白
10g*50ml
201508107A
2018.08
27
注射用阿奇霉素
0.125g
15050106
2017.05
115
注射用青霉素
400万
1512016
2017.12
35
头孢呋辛酯分散片
0.125g
3139303
2017.12
52
头孢呋辛酯片
0.25g
150703
2017.07
32
红霉素肠溶胶囊
0.125g
141001
2017.10
33
乳果糖口服溶液
60ml
160402
2018.03
6
小麦纤维素颗粒
3.5g
250303
2018.06
11
氨茶碱注射液
0.25g
15111816
2017.05
90
抗菌药物在妊娠及哺乳期的合理应用
妇女在妊娠和哺乳期常需接受药物治疗,世界卫生组织调查显示,约86%的孕妇接受过药物治疗,每位孕妇平均接受2.9种处方药,其中抗菌药物占40%,这可能与孕产妇抵抗力下降易导致各种感染有关。
妊娠和哺乳期的妇女在接受抗菌药物治疗时,不仅要考虑妊娠和哺乳期的生理变化对药物代谢的影响,更要重视药物对胎儿和新生儿的致畸性和毒副反应。
美国食品和药品管理局根据动物实验和临床用药经验总结,将药物对胎儿的危险度分为A、B、C、D、X五类,为妊娠期安全用药提供了参考,其分级标准如下:
A类:
在足够多的有恰当对照组的研究中,妊娠妇女未见到有胎儿畸形增加的风险。
B类:
在动物实验中未见到对胎儿的影响,但缺乏恰当的孕妇的对照研究;或动物实验显示对胎儿有副反应,但这些副反应并未在恰当的孕妇的对照研究中得到证实。
C类:
动物实验中证明对胎儿有副反应,但缺乏恰当的孕妇的对照研究;或没有进行动物实验,也缺乏恰当的孕妇的对照研究。
D类:
有恰当的孕妇的对照研究或临床观察证实对胎儿有危险,但当用药的益处远远超过对胎儿潜在的危害时,应充分权衡利弊后慎重使用。
X类:
动物或孕妇的对照研究或临床观察证明对胎儿有致畸作用,该类药物禁用于已妊娠或将妊娠的妇女。
1 常用抗菌药物的FDA分级
抗菌药物是指具有杀菌或抑菌活性,主要供全身应用(包括口服、肌肉注射、静脉注射等,部分也可用于局部)的各种抗生素、磺胺类、喹诺酮类、咪唑类、呋喃类等化学药物。
至今尚无A类抗菌药物,妊娠和哺乳期推荐使用B类抗菌药物,慎用C类药物,不用D类和X类药物。
1.1 青霉素类 属于β-内酰胺类抗生素,阻碍细菌细胞壁的合成而杀菌,是孕产妇最常用的抗生素,包括青霉素和半合成青霉素制剂,除孕妇可能发生过敏反应以及偶可导致婴儿过敏外,在妊娠期和哺乳期用药对胎儿和婴儿影响极小。
常用者为青霉素G、氨苄西林、哌拉西林(氧哌嗪青霉素)、美洛西林、羧苄西林、苯唑西林(新青霉素Ⅱ)、阿洛西林(阿乐欣)、青霉素V钾、阿莫西林(羟氨苄青霉素)、苄星青霉素等,在FDA分类中均属B类,安全性较高。
但哌拉西林、阿洛西林和美洛西林等的上市时间尚短,一般不推荐作为孕期首选。
1.2头孢菌素类 也属于β-内酰胺类,亦为孕产妇常用的抗生素,妊娠期和哺乳期用药对胎儿和婴儿的影响也是极小的。
常用的第一代头孢菌素有头孢拉定、头孢氨苄、头孢唑林;常用的第二代头孢菌素有头孢呋辛、头孢克洛;常用的第三代头孢菌素有头孢噻肟钠、头孢曲松、头孢哌酮、头孢克肟等;它们均属B类,安全性较高。
1.3 其它β-内酰胺类抗生素 β-内酰胺酶抑制剂中的碳青霉烯类如亚胺培南(亚胺硫霉素),单环类如氨曲南(噻肟单酰胺菌素)等属于FDA分类的B类,但无特殊情况不宜首选使用。
其他β-内酰胺酶抑制剂,包括氧青霉烷类的克拉维酸(棒酸)、氧青霉砜类的舒巴坦(青霉烷砜)和三唑巴坦(他唑巴坦)等,也属于FDA分类的B类,这些药物极少单独使用,多与青霉素类或头孢菌素类组成复方制剂,无特殊情况也不宜首选使用。
1.4 大环内酯类 抗菌谱与青霉素相似,通过阻碍细菌蛋白质的合成而抑制细菌生长,并对支原体、衣原体、螺旋体、放线菌等均有抑制作用,无致畸作用,对胎儿和新生儿影响很小。
红霉素、罗红霉素和阿奇霉素在FDA分类中属B类,在孕期可以使用。
克拉霉素、螺旋霉素属C类。
要注意,红霉素的酯化物无味红霉素(依托红霉素)可导致孕妇肝内胆汁淤积和肝受损,孕期禁用。
1.5 氨基糖甙类 无致畸形作用,主要是对胎儿听神经的损害和肾毒性,临床常用的庆大霉素、丁胺卡那霉素(阿米卡星)在FDA分类中属C类,链霉素、妥布霉素属D类,故妊娠期应慎用或禁用。
目前仅壮观霉素(大观霉素在FDA分类中属B类。
1.6 四环素类 包括四环素、土霉素(多西环素)、强力霉素。
孕期使胎儿牙釉质发育不良,荧光物质沉积于牙釉及骨质内,尚可引起胎儿生长受限、孕妇急性脂肪肝并伴肾功能不全等。
在FDA分类中均属D类,故孕期禁用此类药物。
1.7 酰胺醇类 氯霉素对母体有粒细胞减少及肝脏损害的危险,可通过胎盘和乳汁进入胎儿和新生儿,引起“灰婴综合征”,还可损害造血系统,在FDA分类中虽属C类,但在孕期及哺乳期不宜使用。
1.8 其他抗生素 林可霉素和克林霉素(氯林可霉素)、磷霉素均属FDA分类B类。
因此,在孕期可以使用。
万古霉素通过抑制细菌细胞壁的合成来杀菌,属FDA分类C类,过去认为有潜在的耳毒性和肾毒性,但现在有争议,孕期慎用。
1.9 磺胺类 磺胺嘧啶在FDA分类中属B类,孕晚期因与胆红素和血浆蛋白发生竞争性结合,容易导致出生后的新生儿黄疸、溶血性贫血,故孕期慎用,孕晚期避免使用。
磺胺甲基异恶唑(SMZ)在FDA分类中属C类。
磺胺增效剂甲氧苄氨嘧啶为C类药,甲氧苄氨嘧啶与磺胺甲基异恶唑组成复方磺胺甲基异恶唑,临床研究表明可能有致畸作用,孕期不应使用。
1.10 喹诺酮类 有诺氟沙星(氟哌酸)、氧氟沙星、环丙沙星、左氧氟沙星等,动物实验中发现对软骨发育有影响,但在临床使用中并未发现对胎儿有明显的骨损害。
目前在FDA分类中属C类。
1.11 硝基咪唑类 对啮齿类动物有致癌作用,对某些细菌有致畸作用,人类尚无报道。
在FDA分类中甲硝唑属B类,孕期可用,但不主张在早期妊娠应用,并应以局部用药为主。
替硝唑属C类,孕期不用。
1.12 呋喃类 呋喃妥因在FDA分类中属B类,因可通过胎盘,理论上对葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PD)缺乏的胎儿可引起溶血性贫血,但临床未见报道。
呋喃唑酮)属C类,未见对胎儿致畸作用的报道,G-6-PD缺乏者应用本品可能产生溶血性贫血,妊娠晚期慎用。
1.13 抗真菌药 在妇产科常用的抗真菌药主要用于治疗念珠菌,其中克霉唑、制霉菌素在FDA分类中均属B类,在妊娠早期局部应用也是安全的;咪康唑则属C类,当用作阴道塞药时,由于其吸收量极小,也可在早孕期以后谨慎使用。
口服的氟康唑和伊曲康唑在FDA分类中均属C类,在妊娠和哺乳期一般不用。
2 妊娠和哺乳期如何安全合理使用抗菌药物
妊娠和哺乳期用药的最低要求,是所用药物不仅对孕产妇本人无明显的不良反应,还要保证所用药物对胚胎、胎儿及乳儿也无直接或间接的明显不利影响。
合理、安全地使用抗菌药物的总原则是应该根据科学证据选择用药,具体应注意以下几点。
2.1 用药须有明确的指征 有指征同时并对治疗孕产妇疾病有益,不可滥用,可用可不用时宜不用。
当妊娠和哺乳期需要应用抗菌药物时,医生应全面考虑到病原体、感染部位、抗菌药物的药代动力学,权衡抗菌药物对母体的治疗作用以及对胎婴儿的可能危害,应做到治疗母体而不影响胎儿。
并应严格掌握用药剂量和持续时间,合理用药,及时停药。
有些药虽然可能对胎儿有不良影响,但当孕妇有生命危险时,权衡利弊后仍需使用。
2.2 根据抗菌药物的FDA分类选择用药 至今尚无A类抗菌药物,尽量选用B类药及已证实对胚胎无害的药物;少用C类药和对孕产妇安全性不确切的新药;不宜选用D和X类。
当两种以上的药物有同样疗效时,应选择对胎儿危害性较小的一种。
β-内酰胺类药物在临床应用时间长,大量资料证明是妊娠和哺乳期最安全的药物,但随着耐药菌的增加,有时不得不应用一些资料尚有限的药物。
根据药物对胎儿的影响,将抗菌药物在妊娠哺乳期的应用分为三类:
(1)妊娠哺乳期推荐应用的抗菌药物是:
青霉素类、头孢菌素类、大环内酯类(酯化物除外)抗生素。
(2)妊娠哺乳期慎用或尽量避免使用的抗菌药物是:
喹诺酮类、硝基咪唑类、克林霉素类和万古霉素。
(3)妊娠哺乳期禁用的抗菌药物是:
氯霉素类、四环素类、磺胺类。
2.3 根据用药时的胎龄选择用药 抗菌药物对胎儿的影响与胎龄密切相关,用药时应明确孕周。
受精后2周内,胚层尚未分化,药物的影响是“全或无”,要么引起流产,要么就不受影响;受精后3~8周为胚胎期,是胚胎发育的关键时期,胎盘胎儿血循环已建立,最易受药物影响,是致畸高度易感期;受精8周后进入胎儿期,胎儿大部分器官已分化完成,药物的毒性反应是损害器官的功能。
2.4 用药时要注意妊娠期母体变化对抗菌药物药代动力学的影响 妊娠期母体发生一系列生理变化,抗菌药物在母体的吸收、分布、代谢、排泄也发生相应的改变。
妊娠期胃肠道平滑肌张力降低,胃排空时间延长,肠蠕动减弱,使抗菌药物口服给药时,吸收较慢,药物达峰时间延长,峰值降低。
孕妇循环血量增加,使抗菌药物分布容积增加,同时因血液稀释,血浆蛋白相对减少,血药浓度降低[4]。
妊娠期肾血流量和肾小球滤过率增加,使主要经过肾脏清除的抗菌药物(如青霉素类、头孢菌素类、氨基糖甙类)排泄加快,药物半衰期缩短,药物峰浓度降低。
以上特点说明在妊娠期应用抗菌药物的剂量应略高于非孕期的剂量,但由于妊娠期药物代谢动力学数据有限,故孕期仍倾向于按照非孕期的剂量应用抗菌药物。
2.5 哺乳期用药 几乎能通过胎盘的药物均能通过乳腺进入乳汁,但由于生理滤过系统的作用,许多药物转移到母乳的比例较低,母乳中药物浓度一般仅为母血的0.5%~2.0%,对婴儿无定量影响,也不可能有任何临床作用。
各种抗菌药物转移至母乳且通过乳汁进入婴儿体内的量很小,浓度大多<1mg/L,但也有例外,如磺胺药、红霉素等,可能还有甲硝唑。
哺乳期用药应注意:
(1)确定乳母用药指征并选择疗效好、半衰期短的药物,尽可能用最小有效剂量,不要随意加大剂量;剂量大或疗程长时,应监测乳儿血药浓度。
(2)哺乳期应避免应用禁用药物,如必须使用,应停止哺乳;必须使用慎用药物时,应在临床医师指导下用药,并密切观察乳儿的反应;乳母必须用药,但该药对乳儿的安全性又未能证实时,应暂停哺乳或改用人工喂养。
(3)哺乳期用药时,哺乳时间应避开乳汁中药物浓度高峰期。
乳母可在授乳后立即用药,并适当延迟下次哺乳时间,有利于乳儿吮吸乳汁时避开药物浓度的高峰期,减少药物向乳儿移行。
总之,妊娠期和哺乳期对抗菌药物的选择应首先考虑药物对胎儿和婴儿的影响,其次考虑抗菌活性,做到治疗母体而不影响胎婴儿。
药物不良反应
警告含溴己新药品的过敏及皮肤反应风险
继欧洲药物警戒风险评估委员会(PRAC)证实了含溴己新及氨溴索药品存在诱发重度过敏反应风险和重度皮肤不良反应(SCAR)风险之后,澳大利亚医疗产品管理局(TGA)对此问题进行了审查。
SCAR包括多形性红斑、Stevens-Johnson综合征和急性泛发性发疹性脓疱病。
受PRAC发现的直接影响,目前这些产品在欧洲的产品信息正在进行更新,添加了关于这些潜在不良事件的警告内容以及患者在发生SCAR症状(如皮肤肿胀或皮疹)情况下应立即停药并及时就医的说明。
TGA认为目前在欧洲落实的警告内容,也适用于在澳大利亚销售的含溴己新药品。
医务人员已被告知,含溴己新的药品与重度过敏反应和重度皮肤反应风险相关。
作为一种化痰剂,许多非处方感冒咳嗽药中均含有溴己新成分。
截止2016年2月19日,TGA已收到34例超敏反应病例、10例过敏反应/类过敏反应病例和5例SCAR病例。
其中29例病例与溴己新之间的相关性无法确认,因为涉及的药品含多种活性成分或辅料,例如苯甲酸盐,本身即可引发超敏反应,或者存在多种混淆因素。
与此同时,TGA鼓励医务人员将这些潜在不良事件风险告知患者,并指导他们在出现SCAR症状情况下停药并及时就医。
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