GMP认证现场检查清单.docx
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GMP认证现场检查清单.docx
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GMP认证现场检查清单
GMP认证现场检查清单
质量管理
质量保证
1、质量管理体系框架图及分工情况;
2、企业质量目标制定;
3、质量保证系统运作。
质量保证系统是否有效运行
质量控制
1、组织机构图及相关职责分工文件;
2、文件系统。
职责、分工明确
质量风险管理
质量风险管理规程
1、风险管理启动
2、风险评估方法
机构与人员
机构、关键人员
1、组织机构图;
2、关键人员资质及管理经验简历及培训相关证明;
3、企业负责人与实际负责人关系;
1、质量管理部门是否独立设置,是否参与所有质量活动及审核GMP文件;
2、关键人员职责是否清晰、完整;
3、组织机构图依据文件。
培训
1、培训管理部门及职责;
2、培训计划与方案;
3、培训相关记录;
4、参训人员档案;
5、培训相关内容是否有针对性;
6、培训考核记录;
7、从事高风险操作区人员专门培训内容及记录;
8、培训实际效果评估。
关注培训内容针对性与有效性。
卫生
1、人员卫生操作SOP;
2、健康检查档案;
3、参观人员管理规程;
1、人员更衣程序;
2、身体不适人员管理。
厂房与设施
总体情况
1、厂房、公用设施、固定管道建造或改造后竣工图纸
2、厂区、周边环境、生产区、仓储区、质量控制区、辅助区布局图
3、厂房设施清洁维护规程
4、温湿度控制情况
5、防虫、防鼠等情况
6、人员进入生产、贮存与质量控制区控制情况。
1、厂区、生产区人物流走向,是否将生产、贮存与质量控制区域作为非本区域人员物流通道;
2、周边环境是否有污染源;
3、关键工序(配料、压丸、化胶、干燥)设置情况。
生产区
1、生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图
2、空气洁净度检测报告
3、产尘操作间设计
4、药品包装厂房或区域等设计
5、温度、湿度、时间控制措施。
1、根据对药品生产过程风险评估来确定净化级别及温湿度控制等要求;
2、原辅料称量室设计、防止污染及交叉污染措施
仓储区
1、原辅料库、成品库、内包材库、标签库、阴凉库、冷库、危险品库布局图
2、接收、发放与发运区域设置
3、温湿度管理规定及监控记录
4、取样间管理规定及使用记录,取样区洁净级别监测报告
1、区域划分是否合理;
2、不合格、退货或召回物料或产品是否隔离存放;
3、储存条件是否符合产品要求。
质量控制区
1、微生物限度实验室布局图,检验仪器使用、维护、保养规程及记录
2、质量控制实验室是否与生产区分开
3、实验室设置是否合理
1、质量控制实验室通常应当与生产区分开;
2、生物检定、微生物与放射性同位素实验室还应当彼此分开;
3、样品处置区域;
4、是否有专门仪器室。
辅助区
休息室、更衣室、盥洗室、维修间布局图
休息室设置不应当对生产区、仓储区与质量控制区造成不良影响。
设
备
设计与安装
1、生产、检验设备目录、
2、设备采购、安装、确认文件与记录
3、关键生产设备对药品质量产生不利影响风险评估
4、设备使用润滑剂、冷却剂等管理规定与记录
5、生产用模具采购、验收、保管、维护、发放及报废操作规程及记录
设备与生产品种是否相适应
维护与维修
1、设备预防性维护计划与操作规程及记录
2、设备维护与维修对产品质量影响风险评估报告
3、生产与检验用衡器、量具、仪表、记录与控制设备以及仪器校准档案、检查记录
4、关键设备、容器消毒或灭菌管理规程及记录
经改造或重大维修设备应当进行再确认,符合要求后方可用于生产
使用与清洁
1、设备、设施清洁操作规程、记录
2、用于药品生产或检验设备与仪器使用日志
3、生产设备状态标识
4、设备确认参数范围
已清洁生产设备应当在清洁、干燥条件下存放
校准
生产与检验用衡器、量具、仪表、记录与控制设备以及仪器校准与检查管理规程、档案、记录
生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备应当按照操作规程定期进行校准与检查并记录
制药用水
1、制水系统设计与安装图
2、制水系统运行记录、日常监测记录
3、纯化水、注射用水管道清洗、消毒、灭菌规程、记录
4、制药用水及原水水质定期监测规定及相应记录
5、PW、WFI取样点分布
1、回水温度、电导率
2、PW总送电导率
3、WFI在线TOC
4、有无盲管
5、操作人员实际操作技能情况
6、制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时处理措施及偏差、变更情况
空调系统
1、运行状况及保养
2、日常监测情况
3、清洗、维护、保养情况
4、无菌室空调系统
1、是否记录初始压差;
2、有无超标、偏差、变更情况;
3、初、中、高效过滤器更换周期。
物料与产品
原物料与产品
辅料、与药品直接接触包装材料管理
1.原料标准
2.辅料标准
3.印字油墨
1. 物料接收、贮存、发放、使用、发运操作规程
2.质量部门按批取样证、检验报告与放行单
3.发放时先进先出
4.文件完整性
5.中药饮片接收是否按照产地、采收时间、采集部位、包装形式等进行分类,并分别编制批号
6.中药材、中药饮片、中药提取物外包标识是否符合规定
进口原辅料《进口药品注册证》
有效期、检验报告
供应商审计、评估
供应商及变更供应商资质及现场审计报告
1.供应商审计、评估管理规程;
2.合格供应商名单
供应商审计内容及分级管理
有特殊要求物料运输
运输管理规程
1.运输工具
2.运输过程温、湿度控制
3.运输管理规程中特殊要求
原辅料、与药品直接接触包装材料接收
接收记录
物料名称、代码、数量、生产商、批号、复验期等
待验产品管理
待验产品管理规程
贮存区域、标识
计算机化仓储管理
1.计算机化仓储管理操作规程
2.仓储管理系统验证
1.系统故障、停机等特殊情况处理
2.不合格品控制
3.待验品控制
4.安全保障
中间产品与待包装产品管理
中间产品与待包装产品管理规程
1.贮存:
温湿度与贮存时间
2.标识是否包括名称、批号、数量、质量状态等
包装材料管理
1.内包装材料管理规程
2.外包装材料管理规程
3.标签、说明书管理规程
1.内包材生产洁净级别
2.专人、专区保管、发放
3.印刷内容是否报药监部门审核,原版资料是否保存
4.旧印刷模板、包装材料销毁
特殊物料管理
特殊管理物料管理规程
1.数量
2.安全性
回收产品管理
1.操作规程
2.记录
1.回收产品数量
2.处理流程
重新加工与返工产品管理
1.重新加工与返工产品管理规程
2.重新加工与返工产品审批表
3.重新加工与返工产品生产记录
1.数量
2.审批程序是否完整
3.风险评估
4.稳定性考察
5.定义理解是否正确
退货物料与产品管理
1.管理规程
2.产品台账
1.数量
2.审批与销毁程序
确认与验证
1、验证总计划
2、厂房、设施、设备与检验仪器确认与验证方案、报告
3、设备清洗验证方案、报告
4、关键设备消毒或灭菌验证
1、确认或验证范围与程度应当经过风险评估来确定
2、厂房、设施、设备与检验仪器变更后确认
3、生产特殊物料设备清洗验证
4、厂房、设施、设备与检验仪器应当经过确认,并保持持续验证状态
生产管理
原辅料
配制
生产指令
生产工艺
批生产记录
1、生产指令
2、原辅料领用
3、处方投料
4、称量精度
5、独立称量、复核是否及时标识
中间产品与待包装产品贮存
现场及记录
贮存条件
标识
生产工艺验证
计划、方案、报告
方案可行性工艺参数设定验证结果与工艺规程、SOP一致性再验证周期及依据
清洁验证
计划、方案、报告
方案可行性清洁剂/消毒剂选择取样方法、位置、标准判断
再验证周期及依据
工艺规程
操作规程
工艺规程与SOP一致
生产处方、原辅料标准方法
批记录是否反应验证参数
实际操作技能
注册批件批生产记录工艺规程不同生产批量、规格不同规定、SOP参数控制
生产操作
中药前处理及沙棘果油收集
生产环境、参数控制、中间产品控制、设备标识、物料标识
生产设备与工艺匹配性、批记录是否反应验证参数、生产操作与SOP一致性
现场及批生产记录
包装操作
包装环境、标识、防混淆差错控制措施等
包材发放使用、退库、物料平衡、
批记录是否反应验证参数,包装操作与SOP一致性
现场及批生产记录
批生产
记录
文件批准发放,空白批生产记录管理
内容完整、填写及时规范、物料平衡、偏差处理
文件管理
现场
批包装
记录
文件批准发放,空白包装记录管理
内容完整、填写及时规范、偏差处理、标签现场管理
文件管理
生产管理
批号编制及生产日期确定
控制措施(混淆、差错、污染)
特殊产品粉尘控制
清洁清场情况、人员控制、环境控制、模具管理、主要设备使用情况(设备日志)
文件管理
批生产记录
现场
变更性
验证
影响产品质量原辅料、设备等主要因素、发生变化应确认或验证
文件、验证计划报告
电子赋码管理
喷码复核、保存、功能确认
文件管理
批生产记录
质量控制与质量保证
质量控制实验室
1、人员是否符合要求
2、设施设备能满足品种检验需求
资质、能力评估报告
3、标准品、对照品管理规程
4、对自制标准品、对照品管理规程
5、质量标准是否齐全
6、质量标准制定是否符合要求;(如中间产品检验标准是否制定,中间产品检验方法是否经批准,中间产品检验记录)
7、检验操作规程SOP与相关记录是否制定
8、必要检验方法验证管理规程、报告与记录
9、仪器校准与设备使用、清洁、维护操作规程及记录
10、采用便于趋势分析方法需要保存数据(如检验数据、环境监测数据、图谱等)管理情况
11、取样管理规程
12、取样授权人怎样确定
13、计算机或自动化过程验证与安全性确认
14、色谱系统系统适应性检查(如高效、气相)与确认
15、实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品及培养基是否对其质量进行考核评估
16、实验动物管理文件及相关使用记录
17、检验数据结果超标怎样管理,是否有超标检查SOP及相关记录
18、留样管理规程
19、试剂、试液、培养基、检定菌管理规程
1、查看品种标准进行核对;
2、查看实验室人员花名册及资质情况;
3、检验用设施设备清单看是否与认证品种相适应;是否校验。
4、查看上年生产情况,根据批次批量情况确定其人员、设施、设备是否相适宜。
5、标准品或对照品来源及领用记录;
6、实验室各种文件是否齐全,是否具有可操作性,空白记录分发等。
7、取样人员、取样方法,是否按照取样规程进行,抽取具有代表性样品方法。
取样分发管理。
8、验证方案及实施情况。
9、超标概念,调查、处理程序及结果。
数据更改程序。
10、实际留样与规程相一致。
11、毒性试剂保管;培养基适用性实验;
12、中药提取过程中有机溶剂残留限度是否在质量标准中有规定。
物料、产品放行
1、物料与产品放行SOP(包括标准、职责);
2、物料与产品放行相关记录;
3、不合格品管理
关注审核放行记录
稳定性考察
1、持续稳定性考察管理规程、SOP;
2、年度持续稳定性考察方案、计划;
3、持续稳定性考察记录。
持续稳定性考察方案、计划;考察批次数与检验周期,发生重大变更或偏差后稳定性考察
变更管理
1、变更控制管理规程是否对原则、分类、程序等作出规定;
2、变更后评估管理及考察评估记录;
3、返工与重新加工评估、审核与批准,对验证与稳定性影响。
4、实验操作变更控制系统
变更涉及范围、控制流程、管理部门与人员;相关文件及记录。
偏差处理
1、偏差处理管理规程;
2、偏差处理SOP;
3、偏差处理相关调查、报告、处理、纠正等记录;
1、偏差涉及范围,偏差报告、调查、处理程序与纠正措施;
2、与生产与检测有关偏差与失败检查:
记录、评估、及时调查、包括适宜时采取纠正措施。
纠正措施
1、纠正措施与预防措施管理规程;
2、纠正措施与预防措施SOP;
3、纠正措施与预防措施相关记录;
4、纠正措施与预防措施评估报告。
1、纠正措施启动;
2、纠正措施与偏差关系;
3、纠正措施与预防措施风险评估。
产品质量回顾
1、产品质量回顾分析管理规程及SOP;
2、产品评审:
至少每年一次,包括评估报告(回顾分析、质量趋势分析图);
3、产品回顾分析评估报告。
产品质量回顾采用方法及分析评估结果报告
投诉与不良反应
1、药品不良反应报告与监测制度;
2、投诉管理规程及SOP;
3、投诉记录;
4、评价、调查、处理记录;
5、投诉定期评估分析报告。
对投诉是否定期分析并报告。
供应商评估与批准
1、供应商审计管理规程;
2、供应商评估与批准SOP;
3、企业确定主要物料名单;
4、供应商评估审计报告及相关记录;
5、企业年度合格主要物料供应商名单;
6、供应商与企业签订质量协议;
7、质量部门对供应商定期评估资料及相关记录;
8、供应商质量档案。
供应商定期评估资料及相关记录;
主要供应商变更验证资料及报告。
委托生产与委托检验
委托生产情况
合同内容
原辅料、生产管理、记录管理情况
委托检验情况
1、委托检验合同;
2、委托检验管理文件、操作规程;
3、委托方对受托方评估记录及报告;
4、委托方对受托方检验过程监督记录;
5、委托检验报告。
委托检验真实性。
产品发运与召回
产品发运
1.发运管理规程
2.销售记录
3.合箱管理
1.产品名称、数量、收货单位与地址、联系方式等
2.运输方式(冷链)
产品召回
1.召回管理规程
2.召回记录
1.召回产品贮存、处置与评估
2.是否向药监部门报告
3.模拟召回
自检
1、自检管理规程;
2、自检计划、报告、记录、定期评估考核情况。
1、自检标准;2、发现问题整改措施。
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