冷库验证方案DOC.docx
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冷库验证方案DOC
XXXXX有限公司
1#冷库定期满载
验证方案
XXXXX有限公司质量管理中心
XXXXX有限公司冷库定期满载验证方案
文件编号:
起草人(签字):
部门:
职务:
起草日期:
审核人(签字):
部门:
职务:
审核日期:
批准人(签字):
部门:
职务:
批准日期:
一、目的
1、检查和确认冷库内的温度分布状况,保证库内的温度保持在+2~+8℃,确保冷藏药品的质量
2次检查和确认冷库温度分布特性,并检查上年度依据温度分布特性划分的库内各区域是否合理,并对不合理的区域进行重新划分。
3、发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正,使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。
4、评估在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能,检查相关应急设备、应急措施是否满足应急需求,对不满足应急需求的提出改进意见
二、方案制定依据
《药品经营质量管理规范》第六节 校准与验证
《药品经营质量管理规范》附录5验证管理
《验证标准管理制度》
三、验证方式
年度定期满载验证
四、验证时间安排:
2015年月日至2015年月日
五、验证实施人员及职责
验证组长
(质量总监):
负责验证工作的监督、指导、协调与审批;负责验证方案审核、验证报告批准。
验证副组长
(验证专员):
负责起草验证文件;验证实施现场指挥和技术监控,负责组织与实施各项具体验证工作;
验证小组成员
(物流中心经理):
负责验证现场区域准备工作
(相关设备的操作人员):
负责被验证设备的相关操作和验证替代品的准备,并参与验证。
六、验证对象:
1#冷库
冷库容积:
L*W*H=2.9m*1.9m*1.9m=10.47m3
使用年限:
2004年投入使用。
冷库状态:
正常使用;
验证类型:
年度定期满载验证
七、运行确认
通过检查冷库开关情况、温度达到设置温度时冷库工作情况、压缩机工作情况,确认系统正常运行时冷库运行是否符合使用要求。
冷库运行情况确认表
检查名称
检查项目
检查要求
符合与否
控制箱电源的接通和关闭
制冷系统启动(停止)设备运行是否正常
制冷系统启动(停止)设备运行正常
温度控制系统
是否可在允许范围内设定,自动监测和调控温度
可在允许范围内设定,自动监测和调控温度
是否正常运行,可显示实际温度
正常运行,可显示实际温度
是否能在设定的时间点记录温度
能在设定的时间点记录温度
温度异常时,是否自动报警系统开始工作
温度异常时,自动报警系统开始工作
照明灯的开关
灯的开关是否正常
灯的开关正常
密封门
开、关是否灵活,密封
开、关灵活,密封
运行情况
冷库温度达到设计温度上限时,压缩机是否自动启动制冷;温度达到设计温度下限
时,压缩机是否自动停止
冷库温度达到温度上限时,压缩机自动启动制冷;温度达到下限时,压缩机自动停止
检查人:
日期:
复核人:
日期:
八、验证项目及内容
⒈温度分布特性的测试与分析:
(1)温度分布均匀性分析;
(2)温度波动性分析;
(3)门的密封性及门附近的温度分布特性分析。
(4)冷风机附近的温度分布特性分析,确定风机附近的药品摆放边界。
(5)均匀性点位的温度分布特性分析,判定冷库中间区域是否适合放置药品。
(6)确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域,并标注在冷库图上,以指导药品摆放。
⒉温控设施运行参数及使用状况测试和确认:
⑴对温控系统的温度调控区间给出建议;
⑵对制冷机组启停周期的统计和评价;
⑶对温控设施的制冷效率给出评价:
⑷冷库预冷时间的测试和确认,依据温度变化趋势和实际测试结果,确定制冷机组开启后多长时间后温度达到指定区间,可以进行药品存储。
⑸对温控器连接的温度传感器精度进行测试和确认,确保制冷机组在正确的温度控制点启停。
⑹对温控器连接的温度传感器安装位置进行测试和确认,确保安装的位置能真实、有效低反应冷藏库的温度情况。
3.对温湿度监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认
⑴冷库温湿度监测系统简述(附录3)
⑵温湿度监测系统配置的测点终端精度的确认:
对校准证书进行检查,确认其精度在±0.5℃内(校准证书作为报告附件);
⑶温湿度监测系统配的测点终端安装位置的建议。
并将建议的位置标准在冷库的库房图上;
⑷对温湿度监测系通报警功能进行测试和确认,确保在停电、超标等状态即能够现场声光报警,有能够远程短信报警(现场报警照片、短信报警照片作为报告附件)。
短信报警照片
⒋开门作业对库房温度分布及温度变化的影响:
⑴对开门作业的温度变化趋势及开门作业影响的区域进行分析,对冷库的开门特性做出评价。
⑵确定不同温控点开门作业时长,防止因开门作业时间太长造成的超温。
⑶确认冷库开门作业后温度恢复时间,防止因开门作业时间间隔过短造成的超温。
⑷对不能满足开门作业的时间要求情况给出整改措施。
⒌断电状况测试实验,对设备故障或外部供电中断的情况下仓库保温性能及温度变化趋势分析
⑴对冷库的保温性能进行评价,给出备用电源或备用供电回路在停电后的启动时间要求。
⑵对断电或故障状态的修复或恢复能力进行确认。
⑶给出断电或故障状态的风险防范措施。
⒍备用电源启动速度及运行时间的测试和确认(柴油发电机整体照片及铭牌照片)
⑴确定停电后多长时间备用电源或备用供电回路启动(启动方式)。
⑵备用电源或备用供电回路的续航时间的确认。
⒎评估在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能,以做好应急措施
九、判断标准
冷库经过一段时间运行后,药品表面温度能达到+2~+8℃,同时库内各验证点温度恒定在+2~+8℃范围以内,在规定时间的开门作业、断电等情况下合库内待验区、合格品区、发货区等区域温度控制在+2~+8℃范围以内。
须对判定为较差的验证项目提出合理的整改意见。
考量指标
判断标准
较差
良好
优秀
温度均匀性(max-min)
均值极值差
>2℃
1℃<S≤2℃
≤1℃
温度稳定性
标准偏差(SD)
>2.5
1.5<S≤2.5
≤1.5
保温性能(3-7℃)
保温时限
<20min
20min≤S≤60min
>60min
停电特性(停电时间段内)
停电期间的温升速率
>0.3℃/min
0.1℃/min<S≤0.3℃/min
≤0.1℃/min
开门特性(开门5min)
开门期间的温升速率
>1.2℃/min
0.6℃/min<S≤1.2℃/min
≤0.6℃/min
十、用于验证的设备描述
本次验证用的温度表为江苏省精创电气股份有限公司生产的Elitech(RC-4HC型)迷你型温湿度记录仪,该记录仪背部有吊线,可以调整高度;数据记录间隔为10秒-24小时;温度探头采取外置方式以消除电路温升造成测试误差;所有用于验证的仪器均取得云南省计量测试技术研究院出具的校准证书,该温度表在-20℃—+40℃温度区间内,测温精度高于±0.5℃。
仪表型号
仪表编号
校准时间
有效期
证书编号
测量位置对应编号
RC-4HA
JT01
2015年4月30日
1年
812050079
T1
RC-4HA
JT02
2015年4月30日
1年
812050080
T2
RC-4HC
JT03
2015年7月23日
1年
812060578
T3
RC-4HC
JT04
2015年7月23日
1年
812060578
T4
RC-4HC
JT05
2015年7月23日
1年
812060578
T5
RC-4HC
JT06
2015年7月23日
1年
812060578
T6
RC-4HC
JT07
2015年7月23日
1年
812060578
T7
RC-4HC
JT08
2015年7月23日
1年
812060578
T8
RC-4HC
JT09
2015年7月23日
1年
812060578
T9
RC-4HC
JT10
2015年7月23日
1年
812060578
T10
RC-4HC
JT11
2015年7月23日
1年
812060578
T11
RC-4HC
JT12
2015年7月23日
1年
812060578
T12
RC-4HC
JT13
2015年7月23日
1年
812060578
T13
RC-4HC
JT14
2015年7月23日
1年
812060578
T14
RC-4HC
JT15
2015年7月23日
1年
812060578
T15
RC-4HC
JT16
2015年7月23日
1年
812060578
T16
RC-4HC
JT17
2015年7月23日
1年
812060578
T17
RC-4HC
JT18
2015年7月23日
1年
812060578
T18
RC-4HC
JT19
2015年7月23日
1年
812060578
T19
RC-4HC
JT20
2015年7月23日
1年
812060578
T20
RC-4HC
JT21
2015年7月23日
1年
812060578
T21
RC-4HC
JT22
2015年7月23日
1年
812060578
T22
RC-4HC
JT23
2015年7月23日
1年
812060578
T23
RC-4HC
JT24
2015年7月23日
1年
812060578
T24
RC-4HC
JT25
2015年7月23日
1年
812060578
T25
RC-4HC
JT26
2015年7月23日
1年
812060578
T26
RC-4HC
JT27
2015年7月23日
1年
812060578
T27
RC-4HC
JT28
2015年7月23日
1年
812060578
T28
RC-4HC
JT29
2015年7月23日
1年
812060578
T29
RC-4HC
JT30
2015年7月23日
1年
812060578
T30
RC-4HC
JT31
2015年7月23日
1年
812060578
T31
十一、验证测点布置:
依据附录5验证管理设计验证点位的布置,设计完成后提交质量负责人审核和改进,经批准后方可实施
验证点安装位置说明举例:
单数点位(3、5...29)为冷库库内高的2/3处;
双数点位(4、6...30)为冷库库内高的1/3处;
T1为冷库制冷风机温控探头点位;
T2为验证时外部温度记录点位;
T31为冷库中心点记录点位,高度为冷库内高的1/2
十二、验证现场测点安装确认判断标准
设备具备的技术资料齐全,设备安装符合设计要求。
十三、验证具体实施规程(包括时间控制、数据采集要求)
⒈温度传感器按设计位置安装完毕并确认记录时间间隔为2分钟后,退出库房并关闭库门。
记录温度传感器按设计位置安装的时间。
⒉设定制冷机组温度为3-6℃,开始制冷。
⒊在库房温度稳定在2-8℃后,连续采集数据时间为48小时。
⒋开门验证在连续采集数据结束后开始。
选择不同的温度点(3℃、4.5℃、6℃)进行开门验证,每次开门验证时间为3℃(6分钟),5℃(6分钟)、6℃(2分钟)每次开门验证必须在冷库温度平稳后进行。
⒌断电验证在开门测试结束,冷库内温度稳定后进行,选择不同的温度点(3℃、6℃)进行断电验证,温度低点断电验证的时间不小于60分钟。
温度高点断电验证的时间不小于30分钟。
每次断电验证必须在冷库温度平稳后进行。
⒍确认完成上述操作,选取其中3只仪表进行数据读取,确认数据完整、有效后回收全部设备;若有数据异常进行补充测试。
十四、验证过程记录表
外环境温度℃,验证操作员日期:
至
序号
操作内容
时间
备注
1
确认验证对象各项参数
2
确认并记录温控设备设置的温度范围
3
依据验证点位安装要求安装测点
4
确认测点安装位置合理并拍照片
5
关闭冷库门,验证开始
6
记录达到设定温度的时间
7
每2分钟记录一次温控器温度示值,共记录20次
8
开门作业开始时间(温控温度3℃)
9
开门作业结束时间(温控温度3℃)
8
开门作业开始时间(温控温度5℃)
9
开门作业结束时间(温控温度5℃)
8
开门作业开始时间(温控温度7℃)
9
开门作业结束时间(温控温度7℃)
10
断电作业开始时间(温控温度3℃)
11
断电作业结束时间(温控温度3℃)
10
断电作业开始时间(温控温度7℃)
11
断电作业结束时间(温控温度7℃)
12
验证作业结束时间
13
验证设备拆除时间
十五、验证方案的培训
验证开始前,全体验证小组成员接受验证方案培训,明确职责和分工,在验证过程中完成本职工作
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