纯化水系统URS.docx
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纯化水系统URS.docx
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纯化水系统URS
纯化水系统URS
用户需求文件
(URS)
********生物科技有限公司
2015年
设备名称纯化水系统
标准编号URS-JR-DJ2014006
起草
姓名部门职务日期
动力设备部设备管理员年月日
审核
姓名部门职务日期
动力设备部经理年月日
生产技术部经理年月日
质量保证部经理年月日
批准
姓名职务日期
生产副总经理年月日
质量副总经理年月日
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1、目的„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„42、范围„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„43、项目介绍„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„44、法规标准„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„45、术语„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„56、系统/设备描述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„67、生产能力要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„68、系统总体要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„79、厂房设施及公用系统要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„710、预处理系统„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„811、反渗透系统„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„812、存储/分配系统„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„913、管道、阀门及其它部件材料„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1014、仪器仪表„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1115、控制系统„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1416、文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1517、包装要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1718、安装调试要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1819、验收要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1920、HES(健康、环保、安全)„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2021、培训要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2022、质量保证和售后服务„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2023、备品备件要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2024、其他要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„20附表一:
„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„21附录二:
„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„22
1、目的
设计、制造、采购、验收和确认等过程中,为用户和供应商提供依据。
本纯化水系
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统要符合2010版药品GMP和中国药典2010版相关规定,并符合本公司生产质量要求。
2、范围
纯化水系统包括质检楼产量纯水系统0.25T/h纯水储罐1台,500L、分配系统1套;固体制剂车间产量纯水系统1T/H纯水储罐1台、分配系统1套,提供相关技术参数、设计依据、验证文件。
纯化水机:
制水间内自来水接入口开始,到纯化水机纯化水出水阀门,包括各个支架之间的管路安装与电缆连接。
纯化水储存与分配系统:
从纯化水机出水阀门开始,经纯化水储罐至纯化水各分配系统送水泵出口后第一个阀组间(含阀组)循环泵及各类管件、阀门、仪器仪表、支架的供应,含相关工艺设备的连接并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化。
纯化水生产、储存与分配系统的施工图纸设计(含自控)及文件。
设计和计算:
主要包括各管道的布置设计、纯化水系统存储和分配设计。
与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸的提供。
纯化水系统消毒采用巴氏消毒,预处理单元和纯化水储罐到管路。
3、项目介绍
根据本公司建设项目需求,采购安装二级RO纯水系统二套及储罐分配系统各一套,该项目要求系统最终产水质量持续稳定的符合中国药典2010版纯化水质量标准,系统符合中国药品GMP《2010版》。
4、法规标准
设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其指南、《中国药典》(2010年版)、国家标准及其它相关法规要求和准则。
GMP法规:
中国GMP(2010版)及其附录
中国药品GMP指南
行业标准:
《中国药典》2010年版;
TJ36-79工业企业设计卫生标准
国家标准:
GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分:
通用技术条件
GB-12265-90机械防护安全要求
JB/T2932-99《水处理设备技术条件》
HG/T2698-95《化工设备衬里用未硫化橡胶板》
HGJ32-90《橡胶衬里化工设备》
DC130A16《橡胶衬里设备技术条件》
DL543-94《工业用水处理设备质量验收》
GB150-1999《钢制压力容器》
劳锅字[1990]8号《钢制压力容器安全技术监察规程》
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JB4730-94《压力容器无损检测》
JB2532-80《压力容器油漆、包装、运输》
JB2880《钢制焊接常压容器技术条件》
水泵ISO、GB或JB标准
《反渗透水处理设备》GB/T19249-2003
HGJ34-90《化工设备、管道外防腐设计条件》
SHG34-91《石油化工企业给水排水管道设计规范》
GB50050-957《工业循环冷却水处理设计规范》
CJ19-87《工业用水分类及定义》
GB21-2002《工业企业设计卫生标准》
GBJ-57-58《工业企业噪声控制设计规范》外接管口标准和规范:
法兰接口附合《接口标准与阀门的法兰标准配套》接口管件符合下列标准的规定要求:
HG21501-92《衬胶钢管和管件》
《化工管路设计手册》HG20593-97
JB/T74-94《管路法兰类型》
HG20538-92《衬塑(PP.PE.PVC)钢管和管件》
HG20520-1992《玻璃钢/聚氯乙烯(FRP/PVC)复合管道设计规定》进口组件/设备标准和规范:
进口设备的制造工艺和材料符合美国机械工程师协会(ASME)和美国材料试验学会
(ASTN)的工业法规或IEC、NEMA、IEEE、ASTM、ASME、ANSI等中涉及的标准或相关标
准。
电气标准规范:
GB50055-93《通用用电设备配电设计规范》
GB50052-1995《供配电系统设计规范》
GB50054-1995《低压配电设计规范》
GB50217-1994《电力工程电缆设计规范》
GBJ65-1983《工业与民用电力装置的接地设计规范》
HG/T20675-1990《化工企业静电接地设计技术规定》
GB50057-84(2000版)《建筑物防雷设计规范》计算机化系统的验证符合GAMP5验证指南的要求
所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准
5、术语
HMIHumanMachineInterface人机界面
OIPOperatorInterfacePanel操作员界面面板
PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器
FSFunctionSpecification功能标准
HDSHardwareDesignSpecification硬件设计规范
SDSSoftwareDesignSpecification软件设计规范
DQDesignQualification设计资格
FATFactoryAcceptanceTest工厂验收测试
SATSiteAcceptanceTest现场验收
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DQDesignQualification设计确认
IQInstallationQualification安装确认
OQOperationQualification运行确认
PQPerformanceQualification性能确认
PWPurifiedWater纯化水
EDIElectronDeIonization电去离子
ROReverseOsmosis反渗透
TOCTotalOrganicCarbon总有机碳
CIPClearningInPleace在线清洗
SIPSterilizatingInPleace在线灭菌
ISOInternationalOrganizationforStandardization国际标准化组织
URSUserRequirementSpecification用户需求标准6、系统/设备描述
6.1用途:
本系统生产的纯化水主要用于固体制剂生产溶媒、器具的清洁、卫生清洁等。
6.2纯化水工艺流程:
原水箱--原水泵--预处理单元—加药装置--保安过滤器--一级高压泵--RO--二级高压泵--RO--纯水储罐---分配系统。
7.工艺要求
7.1质量
需求编号需求必需/期望URS001必需纯化水生产能力在25?
标准温度下设计
系统制备的纯化水质量应符合中国药典(2010版)的纯化水质URS002必需
量标准。
纯化水需达到以下标准:
项目标准
必需出水浊度,1
污染指数(SDI),5预URS003
出水硬度,1.5ppm处
出水余氯,0.1ppm理
一级RO水电导率,8μS/cm25?
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二级RO水电导率?
2μs/cm25?
TOC有机物连续运行,产水TOC稳定?
0.20mg/l
电导率连续运行,产水稳定?
2μS/cm
25?
微生物?
100CFU/ml
PH值(离线控制)需符合规定纯硝酸盐小于0.000006%(离线控制)必需化亚硝酸盐小于0.000002%(离线控制)水
氨小于0.00003%(离线控制)
重金属小于0.00001%(离线控制)
不挥发物1mg/100mL(离线控制)
7.2产水方式及产能
需求编号需求必需/期望
纯化水制备工艺为二级RO产量0.25T/H;500L储罐一台;和URS004必需二级RO产量1T/H;2000L储罐一台;单独分配控制各1套
8.系统总体要求
需求编号需求必需/期望
根据需方提供水源水样检测后进行设计。
URS005必需
源水水罐至一级泵为304不锈钢,二级泵后至纯化水罐316L。
系统一定能够满足连续生产要求。
源水在经过每一步处理之后都要符合相应的标准,按7.1为准。
URS006必需所有处理步骤要有详细的设计依据,提供书面材料。
纯化水制备系统出水根据纯化水储罐的液位来控制,预处理
和RO装置带有自循环管路,二级纯浓水返回RO系统前原水储
罐,保证系统没有死水存在,切换阀门采用气动隔膜阀门
纯化水系统第7页共28页
系统应配备必要的加药装置、过滤装置、消毒和灭菌装置等。
系统设计管道采用3D概念设计,最大限度地减少微生物生长的URS007必需
可能。
避免对纯化水造成意外的污染。
系统所有的管道、阀门、仪器、设备等应有相应的标识,管道应URS008必需标明其内容物、流向、管环等标识。
系统设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用URS009必需卫生级
系统与纯化水接触的部分必须采用符合GMP规定的适合纯化水URS010必需分配管网的制药级别的材料。
为了控制系统纯化水产品的质量,需设置必要的取样点及取样URS011必需阀。
整个系统以自动轨迹焊接连接为第一选择,必要时采用快装连URS012必需接,并提供可追溯性的材质证明。
管路符合3D设计理念。
整套装置应遵循一个程序运行;即使无用水需求,纯化水制备URS013必需系统也应保持运行。
设置必要的在线消毒装置。
所有与消毒的热水接触的部件、管
路、垫片等必须可耐受消毒温度。
URS014必需活性炭过滤器、分配系统采用巴氏灭菌,RO系统采用常温膜设
计,采用化学灭菌
分配管网要求在常温下连续循环输送水,分配管网要求24小时URS015必需连续运行,回水流速?
1.0M/S
分配系统采用常温运行,周期性巴氏消毒设计。
URS016必需
系统中所有零部件、设备品牌等,供方提供品牌包括品牌性能URS017必需参数供需方自行选择。
设备所有零部件和外构件均有编码,并提供记录材料
安装PID图纸,对所有仪表、阀门等进行编码挂牌,对所有焊URS018必需
点依据焊接等轴图进行编码,并提供记录材料
备注不符合项
目数量及偏离说明
供应商日期签名
结论
用户签名日期
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9.厂房设施及公用系统要求
需求编号需求必需/期望
提供设备详细所需动力系统要求,和厂房设施配套要求(承重URS019必需等)。
10.预处理系统
必需/期望需求编号需求
预处理单元包括原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭、URS020必需软化器等装置。
源水泵选用丹麦格兰富立式离心水泵,泵体材质304不锈钢,URS021从原水罐中吸水。
配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路,必需
管路采用304不锈钢材质。
URS022原水罐水位与后级相关联,实现自动控制。
必需URS023多介质过滤器和活性炭过滤器后均设有取样点。
必需
多介质过滤器内装卵石、砂砾、石英砂等多介质。
采用全自动
控制,可实现自动反洗、排污。
自动控制根据设定的反洗时间,URS024必需
通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换;同时可实现手
动操作。
多介质过滤器采用304不锈钢。
多介质过滤器内为不同直径的石英砂分层填装,较大直径的介URS025必需质位于过滤器底端,介质床的隙率应允许去除微粒的尺寸最小
为10~40µm。
多介质过滤器通过反冲洗操作来去除沉积的微粒,同时反向冲
洗也可以降低过滤器的压力。
冲洗液采用清洁的原水,以3~10必需
倍设计流速冲洗,反向冲洗后再以操作流方向进行短暂正向冲URS027
洗,使介质床复位(反向冲洗和正向冲洗时间可调)。
必需多介质过滤器出口水质要求:
10分钟SDI值应,5,浊度,1。
URS028反向冲洗泵采用原水泵反洗。
必需URS029活性炭过滤器采用304不锈钢过滤罐。
必需
活性炭过滤器内介质由颗粒活性炭(如椰壳、褐煤或无烟煤)URS030构成的固定层。
经过处理后的出水余氯,0.1ppm。
(提供检测必需
方法)
纯化水系统第9页共28页
活性炭过滤器能耐热水消毒。
采用定期的巴氏消毒来保证活性URS031必需炭的吸附作用。
活性炭过滤器可实现反洗、排污。
反洗冲洗液采用清洁的原水,URS032采用设计流速冲洗,反向冲洗后再以操作流方向进行短暂正向必需
冲洗,使介质床复位(反向冲洗和正向冲洗时间可调)
软化器单元应采用两台串联运行的全自动软水器,每台软水器URS033均具有100%的供水能力。
软化器运行、反冲洗、吸盐、再生等选项
全过程采用全自动程序化控制
软化器由盛装树脂的容器(不锈钢)、树脂、阀(调节器)和URS034用于树脂再生的系统(一个盐水储罐及配套阀门)以及控制系选项
统组成。
软化器配备两个,两个软水器交替自动进行再生,交替供水,URS035运行时串联,再生时一备一用。
再生过程通过定时来确定,并选项
带有互锁装置,以确保两个软化器不会同时再生
软化器介质为钠型树脂,使原水变成软化水后出水硬度能达到URS036<1.5PPM。
出水硬度要符合RO进水要求,采用离线检测水质硬选项
度。
软化器采用一体化的软水交换罐和控制阀,控制阀采用进口气URS037选项
动控制阀组或进口多路阀
URS038选项通过PLC控制系统来对软化器进行自动控制。
备注不符合项目数量及
偏离说明
供应商日期签名
结论
用户签名日期
10.反渗透系统
必需/期望需求编号需求
反渗透系统由保安过滤器、高压泵、反渗透膜、加药单元,以必需URS039及必要的检测仪表和管路设施组成。
纯化水系统第10页共28页
反渗透系统包括保安过滤器、换热器、5µm精密过滤器、一级URS040高压泵、一级反渗透装置、NaOH加药装置、二级高压泵、二级必需
反渗透装置以及反渗透清洗装置等(提供流程图)。
保安过滤器采用、5µm微孔过滤器,保护反渗透膜不被堵塞,URS041必需过滤器应易于拆卸和安装(提供安装方式)
保安过滤器采用不锈钢过滤筒,进、出口需安装压力表,有排URS042必需
空和排水设置。
NaOH加药装置在二级反渗透高压泵前加入NaOH溶液,用以调URS044必需节进水pH值,使二级反渗透进水中C02气体以离子形式溶解
于水中,并通过二级反渗透去除。
[根据前面方式待定]
反渗透装置
URS045必需预处理系统的产水进入反渗透膜组,反渗透膜单根膜脱盐率需
总脱盐率99.7,以上(提供检测方法)。
反渗透元件采用不锈钢膜壳,内表面粗糙度Ra?
0.6µm。
反渗URS046必需透膜选用美国陶氏公司生产的聚酰胺复合膜。
URS047在反渗透装置停止运行时,有自动冲洗3?
5分钟设置。
必需
当RO膜组件组件受污染时,需用设计清洗装置进行化学药品
清洗,以恢复反渗透膜的性能。
化学清洗装置应包括清洗液箱、URS048必需
清洗过滤器以及配套管道、阀门和仪表(提供污垢检测方法及
相对应的清洗方法)。
高压泵采用丹麦格兰富立式多级离心泵,采用机械密封,泵体URS049必需
材质304材质
反渗透单元需配备在线电导率仪、温度传感器、压力传感器、URS050必需流量计、压力表等仪器,需提供安装位置示意图。
(具体项目
见附表一)
反渗透单元配有以下检测仪表:
URS051必需1)配有在线电导率仪,电导率仪选用国际知名品牌;
2)在线温度传感器,选用国内或国际知名品牌
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3)必要点设置在线压力传感器;
4)现场显示压力表,采用卫生级隔膜压力表
5)必要点设置流量传感器
所有与产品水接触的仪表接头盲管均需要求不对纯水水质产
生二次污染
工艺系统配有自循环管路,在纯化水储罐液位高时报警提示,URS052必需自动切换至循环管路运行,保证没有死水存在。
进水/出水口
均有卫生级取样口。
(循环系统见附二)
连续运行,反渗透系统产水电导符合药典要求,一级产水率URS053必需65-70,,二级产水率75-80,
在线检测反渗透进水压力、浓水压力、二段进水(一段浓水)URS054压力,设有压力表。
所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符必需
合3D要求,不对纯水水质产生二次污染。
URS055反渗透装置带低压冲洗及清洗装置。
必需
反渗透装置浓水排放有防微生物进入的措施。
(二级浓水回到URS056必需原水箱)
取样点设置在饮用水进水,反渗透装置产水、总产水处,取样URS058必需阀的选用要防污染、无死水。
URS059RO装置安装要求:
水平度?
1mm,垂直度:
0.5%。
必需备注不符合项目数量及
偏离说明
供应商日期签名
结论
用户签名日期
11.存储/分配系统
需求编号需求必需/期望
纯化水系统第12页共28页
储罐的容积应能满足分配系统管网的用水要求,储罐满足无死URS060角,椭圆形状。
罐内部镜面抛光处理:
表面粗造度Ra?
0.4μm,必需
外表面亚光处理,表面粗糙度Ra?
0.8μm。
URS061储存与分配系统采用常温运行,周期性采用巴氏消毒设计必需
罐体附件包括:
带人孔、呼吸器、喷淋球、温度传感器(带4-20mAURS062必需信号输出)、采用静压式液位变送器(带4-20mA信号输出并
带液位显示)
呼吸器:
能够承受消毒温度,易更换,滤芯要与过滤器的壳体URS063必需相匹配(能够做完整性测试)。
紫外灭菌灯将用于纯化水杀菌使用,置于送水管网。
URS064选项应具有必要的功能,例如:
强度报警仪、使用时间计数等等。
紫外灯应能耐热水消毒。
储罐应有相应的液位控制,与制水机联动,实现制自动进水功URS065必需
能。
液位低时,应防止分配水泵空转。
泵知名品牌,应综合考虑选择卫生型耐高温有下排口设计的类
型。
置于罐体出口。
分配管网需卫生级的,管网下游的流速需URS066必需大于1m/s。
循坏泵变频控制,带必要的保护,以便其实现稳定
和充足的循环量,满足纯水使用点的消耗要求。
储存与分配系统将实现80?
以上的巴氏消毒,换热器用于对整
个系统的巴氏消毒加热功能。
升温时间<1小时,循环管路系统URS067必需回水温度>80?
开始计算连续消毒时间>60分钟。
消毒时间可在
线设置。
循环管路回水处应安装必要的在线监测仪器,如电导率仪、流URS068量计,不合格水自动排放,流速、流量监测等,电导仪和流量不要
计采用进口耐高温型。
URS069纯化水储罐的低液位时应防止分配水泵空转并有自动停泵功能。
必需URS070流量计安装于分配管网末端,以控制末端回水流速,必需
分配系统的安装方式采用模块化设计,应有更好的操作维护,URS071必需美观,且节省操作空间。
URS072所有的纯水管路系统可以实现全排空必需URS073必需灭菌方式:
储存与分配系统将实现巴氏消毒
纯化水系统第13页共28页
备注
不符合项目数量及
偏离说明
供应商日期签名
结论
用户签名日期
12.管道、阀门及其它部件材料
需求编号需求必需/期望
所有部件材质须符合不吸收、不脱落、不释放的基本原则
机器主要外表面除特殊要求外,其余为304不锈钢。
所所有材料须提供材质证明
机器上使用的所有表面材料必须符合GMP规范并能接受清洁剂URS074必需清洁。
用于蒸汽的阀门在进气口上必须配有气动调节阀,国内知名品
牌,同时出于安全考虑,必须串联有手动阀。
压缩空气过滤调压器、先导阀等阀门,采用进口或合资品牌。
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所有的管路死角?
3D,系统需实现全排空。
所有的水平管线
应该具有不小于1%的坡度以实现清洗
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