质量技术文件与资料管理制度.doc
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质量技术文件与资料管理制度.doc
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1.目的
为实现对质量管理体系文件的有效控制,确保各相关场所使用的文件为有效版本,特制定本办法。
2.适用范围
本办法适用于质量管理体系文件的编写、审批、发放、修改、回收工作。
3.职责
3.1总经理负责批准发布《质量手册》。
3.2企业标准部负责质量管理体系文件的制定、修改、发放。
3.3质量保证部负责制定质量管理体系文件发放范围清单。
3.4各部门负责相关文件的使用、保管,并对本部门质量管理体系文件进行收集、整理和归档等管理工作。
3.5行政部负责组织对现有体系文件的评审,为体系文件的归口管理部门。
4.流程
4.1质量体系文件的管理范围
本办法只对下列体系文件以受控方式实施管理。
a)公司质量手册;
b)公司质量管理体系程序文件;
c)公司质量管理体系作业文件。
4.2文件分类及保管
4.2.1《质量手册》为第一层文件,由行政部备案保存。
4.2.2第二层质量体系文件为作业层文件,包括质量先期策划、质量控制计划、作业指导书、各种管理制度、外来文件,由行政部备案存档并控制其分发。
4.3文件的编号和版本
质量管理体系文件编号:
《质量管理手册》―――
控制计划-----------------
流程文件――――――(文件序号)
记录文件――――――(记录序号)
外来文件――――――WL**(文件序号)
在文件的适当位置注明版本,以第一版、第二版的形式依次排序。
4.4文件的编写、审核、批准和发放
文件发放前应得到批准,以确保文件是适宜的。
4.4.1《质量手册》由生产部负责组织编写,执行组长审核,总经理批准发布,由行政部登记、发放。
4.4.2程序文件由主控该过程或活动的部门编写、审核(必要时相关部门会签),执行组长批准;HACCP计划由生产部编写,由HACCP小组评审讨论,HACCP小组长批准。
4.4.3文件的发放范围由行政部确定。
文件的分发应确保各流程现场都能得到相关的最新文件版本。
文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。
4.4.4文件的受控状态
文件分为‘受控’和‘非受控’两大类,凡与质量管理体系运行直接相关的文件应受控,由各主管部门按本程序执行。
所有受控文件必须在该文件封面加盖受控状态的印章,并注明分发号。
4.5文件的更改
4.5.1《质量手册》由行政部组织更改,局部更改填写《文件更改申请表》,经执行组长(HACCP小组长)审核,上报总经理批准后更改,由行政部发放并保留文件更改内容的记录。
4.5.2程序文件局部更改由相应主控部门填写《文件更改申请单》,经原审批部门审批,再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。
如果指定其它部门审批时,该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。
4.5.3所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回,交行政部统一处理,以确保有效文件的唯一性。
4.5.4文件换版更改,由原编制部门组织进行,正式发布前应重新获得审批。
4.6文件的领用
4.6.1文件使用者应填写《文件发放、回收记录》,经相应主管部门负责人审批方可领用。
4.6.2因破损而重新领用的新文件,分发号不变,并收回相应旧文件。
因丢失而补发的文件,应给予分发号,并注明已丢失的文件的分发号失效,发放部门作好相应发放签收记录。
4.7文件的保存、作废与销毁
4.7.1文件的保存
4.7.1.1与质量体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风、安全的地方。
4.7.1.2对受控文件,各部门应与生产部保持的《受控文件清单》相一致,如有变化,应通知行政部。
4.7.1.3不得在受控文件上乱涂乱画,不准私自外借,确保文件的清晰、易于识别和检查。
4.7.2文件的作废与销毁
4.7.2.1所有失效或作废文件由发放部门及时从所有发放或使用场所撤出,加盖作废印章,确保防止作废文件的非预期使用。
4.7.2.2因为某种原因需保留的任何已作废文件,都应进行适当的标识
4.7.2.3对要销毁的作废文件,由相关部门填写《文件销毁申请及记录》,经执行组长(HACCP小组长)批准后,由行政部门销毁。
4.7.3文件的借阅、复制
借阅、复制质量体系文件,应填写《文件借阅复制记录》,由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。
复制的受控文件必须由管理人登记编号。
4.8外来文件的控制
4.8.1收到外来文件,需识别其适用性,并控制分发以确保其有效。
4.8.2各相关部门会同行政部负责收集与产品相关的法律法规和国家、行业、国际标准的最新版本,统一编号,加盖受控印章,分发到相关部门使用,并把旧标准收回。
行政部必须保持存档一份,以备查。
4.8.3各部门要把上述标准及其它与质量体系有关的外来文件填入《受控文件清单》,报行政部备案。
4.9文件的评审
每年3月由行政部组织对现有质量体系文件进行评审,各部门结合平时使用情况进行适时评审,必要时予以修改,执行本程序4.5条款规定。
4.10对承载媒体不是纸张的文件的控制,也应参照上述规定执行,但不作为执行的依据。
4.11作为记录的文件执行《记录控制程序》。
5.相关文件
5.1《记录控制程序》
5.2QB000-01-00——《企业标准文件编码标准》
6.付录
6.1《文件发放、回收记录》
6.2《文件借阅复制记录》
6.3《受控文件清单》
6.4《文件更改申请表》
6.5《文件销毁申请及记录》
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