007质量部岗位说明书.docx
- 文档编号:12623788
- 上传时间:2023-04-21
- 格式:DOCX
- 页数:16
- 大小:28.59KB
007质量部岗位说明书.docx
《007质量部岗位说明书.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《007质量部岗位说明书.docx(16页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
007质量部岗位说明书
质量部岗位说明书
文件编码:
SOP/RYAR00-007
起草/修订
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
综合部
颁发数量
生效日期
分发部门
质量部
一、目的:
制定质量部管理人员职责、权限和任职要求,规范企业管理。
二、适用范围:
适用于质量部管理人员职责、权限和任职要求的管理。
三、责任者:
质量部管理人员负责执行本文件。
四、正文:
1.质量部职责
1.1负责本部门各项职能的组织实施;
1.2负责组织监督检查本公司生产质量管理规范的执行情况。
1.3负责组织起草及审核质量管理标准及生产过程物料监控程序;
1.4负责组织对本公司生产、销售过程质量监控工作;
1.5负责签发物料(包括原料、辅料、包装材料)批放行审核;
1.6负责监督本公司医疗器械生产质量管理规范的执行情况;
1.7负责本公司各类人员的培训教育工作;
1.8负责成品退货/收回处理,用户投诉的处理及不良反应的报告。
1.9负责参与车间的组织的生产技术分析会。
1.10追查质量事故的原因和提出处理意见。
1.11有权制止检验不合格的产品出厂,并提出处理意见;
1.12有权检查质量法规和质量检验规章制度的执行情况,并提出处理意见;
1.13有权追查本公司的质量事故,并提出处理意见;
1.14有权制止不合格的起始原料,包装材料,半成品投入生产;
1.15对重大质量问题,如与上级领导意见有分歧时,有权保留意见并有权超级向上级有关部门反映产品质量问题。
1.16负责原材料、中间产品、产成品的取样和质量检验工作;
1.17负责生产环境、公用介质的检验工作;
1.18负责在产产品的留样管理和检验;
1.19负责投诉、退回产品的检验,并报告质量情况;
1.20负责微生物检验方法学验证;
1.21负责自建检验方法的验证或引用检验方法的确认;
1.22负责修订在产产品涉及物料、中间产品、产成品的质量标准、检验规程及记录;
1.23负责本实验室的管理和仪器设备设施的采购、验收、维护保养、性能确认;
1.24负责各种试剂试液、指示液、滴定液、标准溶液、对照品、培养基、检定菌等管理;
1.25负责起草、修订本检验室的管理制度并严格执行;
2.质量部组织架构
3.质量部各岗位说明
3.1质量部经理
一、基本信息
岗位名称
质量保证(QA)经理/副经理
岗位编号
SD-ZB-E01
所在公司及部门
大陆医疗质量保证部
岗位定员
1
直接下级人数
3
岗位所辖人数
3
岗位序列
管理类
岗位层级
中层-业务督导层
二、工作关系
直接上级
质量总监
直接下级
质量员、检验员、文档员
内部关系
公司各部门
外部关系
政府有关药政、卫生管理部门等,供应商、客户
三、岗位目的
协助质量总监建立和维护质量管理体系,负责与生产质量相关的质量保证工作。
四、岗位职责
职
责
一
职责表述:
确保公司的生产质量活动取得必要的法规许可。
工作
任务
确保生产的产品取得必要的生产许可
协助质量总监进行质量管理体系外部审计(包括客户、官方和其他的第三方审计)的申请、准备和现场检查的组织活动
职
责
二
职责表述:
建立和维护质量保证体系,协助质量总监进行质量管理
工作
任务
起草质量管理评审计划和报告,确保其得到批准,协助质量总监组织质量管理评审活动
确保原辅材料的采购、验收、放行、储存、使用符合要求;参与供应商质量评审
确保产品的生产、储存、发运过程符合要求;检查并确保批记录在放行前审核
确保质量控制活动符合要求
协助质量总监监督检查所有的变更、确认和验证活动,确保其符合要求
确保所有的偏差被调查和处理,不对产品造成不良的质量影响
确保所有的CAPA被有效的执行
确保顺利进行自检
职
责
三
职责表述:
确保销售发运的产品出现任何质量问题都得到正确的处理
工作
任务
确保产品投诉及时得到调查和处理
确保产品上市后的不良事件被正确的收集、汇总和报告
确保退回的产品被正确的评价和处理
协助质量总监组织产品的召回,负责产品召回计划的起草并监督实施,负责起草召回报告的起草
职
责
四
职责表述:
负责本部门内部的日常管理工作,团队建设及人员考核
工作
任务
负责将部门工作计划分解到个人,并监督计划完成情况
负责对部门下属工作的监督、检查和考核
确保本部门员工得到良好的培训,适合所从事的岗位
制订本部门管理的规章制度,实施规范化管理
职
责
五
职责表述:
确保批产品质量情况和历史能通过档案追溯
工作
任务
确保批生产记录被正确收集、审核、归档和保管
确保批检验记录和IPC记录被正确收集、审核、归档和保管
确保批物料(包括到货验收、取样、检验与放行、使用)记录被正确收集和保管
督促质监主管/质管员监督检查仪器、设备、设施的使用和维护记录,确保追溯性
确保偏差、CAPA、产品的投诉/召回/退回记录被正确的收集和保管
职
责
六
职责表述:
完成上级领导交办的其他工作
工作
任务
完成上级领导交办的其他工作
如有专职副经理,可与经理分工,协助经理分管以上职责中的部分职责或协助经理分管部分生产厂区的全部职责;具体分工在任命书中明确;在经理不在位时行使经理的全部职责。
五、工作权限
工作权限
1本部门工作安排和调整权
2本部门员工考核和考勤权
3本部门经营指标分解权
4本公司财务管理制度规定的本部门预算内费用、借款、报销审批权
5本部门年度计划和管理制度审批权
6本部门业务合同审核权
六、任职资格
学历要求
本科及以上学历
专业要求
药学相关
外语要求
英语四级,熟练的读、写
工作经验
5年工作经验,至少具有3年药品质量管理的实践经验,从事过质量控制工作或生产管理工作,至少经过1年药品质量管理的实践培训
知识要求
熟悉国家相关的法规政策和质量管理的各项知识
技能要求
较强的计算机、办公软件和网络的使用技能
较强的口头及书面沟通和商务洽谈技能
素质要求
优秀的组织协调能力
较强的人员管理能力
较强的计划管理能力和控制能力
较强的承受工作压力能力
专业职称
无
资格证书
最好有执业药师资格证书
七、工作条件
使用工具设备
电脑、电话、传真等办公设备
工作环境
一般工作环境,无职业病危险
工作时间特征
常白班,经常加班,偶尔出差
体力要求
无
3.2质量员
一、基本信息
岗位名称
质量员
岗位编号
SD-ZB-F01
所在公司及部门
山东京卫质量保证部
岗位定员
2
直接下级人数
东区11人,南区4人
岗位所辖人数
15
岗位序列
管理类
岗位层级
主管层-业务督导层
二、工作关系
直接上级
质量保证/QA经理
直接下级
质管员、QA助理
内部关系
公司各部门
外部关系
政府质量监督管理部门、质量管理认证机构、供应商、客户
三、岗位目的
协助质量保证部经理建立和维护质量保证体系,确保各部门按照建立的体系在运转,确保上市销售的产品质量符合注册和内控标准
四、岗位职责
职
责
一
职责表述:
负责所承担工作程序的标准化和文件化
工作任务
起草质量监督检查基本的工作标准类文件以及相关的表格格式
审核下属员工起草的操作规程的标准化文件
参与审核所负责产品的技术标准
审核并确保所辖员工的工作记录正确,及时正确的归档
职
责
二
职责表述:
物料和产品放行
工作
任务
批准必要的中间产品、待包装产品、半成品放行到下个工序
审核上市销售的产品批记录,提出放行建议
参与偏差和异常质量情况的调查,组织重要和关键偏差的调查和报告,确保放行产品质量
确保不合格品被正确的处理
职
责
三
职责表述:
组织日常质量活动的监督检查
工作任务
组织质管员对所有与质量相关的部门进行日常质量活动的监督检查,向相关领导报告结果,包括对设施、设备、生产、仓储、实验室的检查,这些检查包括员工行为、记录、验证状态、现场状态是否符合法规和公司内部标准的要求
督促、协助、跟踪各责任部门对检查出的不符合/缺陷项/偏差进行纠正和预防,确保纠正和预防措施得到正确的实施。
职
责
四
职责表述:
投诉处理
工作任务
负责投诉产品的的调查
负责与客服部门或者销售部门一起向客户和消费者处理质量投诉
负责投诉的质量问题的纠正与预防措施的建立,确保投诉产品的质量问题得到解决,不反复发生同样的质量问题。
职
责
四
职责表述:
参与日常的质量活动
工作任务
参与偏差调查,批准微小偏差的调查报告
参与变更控制的审核
确保市场退回产品被正确处理
确保质量相关档案完整保存,追溯方便包括批记录、投诉、偏差、CAPA的台账和档案;
参与其他与质量相关的活动
职
责
五
职责表述:
负责本部门内部的日常管理工作,团队建设及人员考核
工作
任务
负责将部门工作计划分解到个人,并监督计划完成情况
负责监督、检查和考核下属的员工工作情况
负责培训下属员工,建议员工的留退和晋升
制订本部门管理的规章制度,实施规范化管理
职
责
六
职责表述:
完成上级领导交办的其他工作
工作
任务
完成上级领导交办的其他工作
五、工作权限
工作权限
1.所辖员工考核和考勤权
2.本岗位相关管理制度的初步审核权
六、任职资格
学历要求
中专及以上学历
专业要求
医学、药学等相关专业
外语要求
英语四级,熟练读写
工作经验
5年以上工作经验,2年以上生产质量管理经验
知识要求
精通医药行业质量管理知识
熟悉国家医药相关的法律、法规
熟悉公司经营的产品质量情况和知识
熟悉公司质量管理制度和流程
技能要求
较强的计算机、办公软件和网络的使用技能、较强的口头及书面沟通能力
素质要求
较强的质量管理能力
较强的质量控制能力
较强的沟通协调能力
专业职称
最好有执业药师职称
资格证书
最好有执业药师证书
七、工作条件
使用工具设备
电脑、电话、传真等办公室设备
工作环境
一般工作环境,无职业病危险
工作时间特征
常白班,偶尔加班,偶尔出差
体力要求
无
3.3检验员
一、基本信息
岗位名称
检验员
岗位编号
所在部门
质量部
岗位定员
1
直接下级人数
0
岗位所辖人数
1人
基础类
技术类
岗位层级
基层-执行层
二、工作关系
直接上级
质量总监
直接下级
检验主管
内部关系
公司各部门
外部关系
上级药检部门、检验仪器设备供应商
三、岗位目的
贯彻执行国家法规,根据公司的生产规划物料采购及生产计划,依法组织对各种物料、中间产品、产成品及生产介质等实施质量检验,为质量管理提供依据
四、岗位职责
职
责
一
职责表述:
质量管理工作
工作
任务
修订公司在产产品涉及的物料、中间产品、产成品的质量标准、检验规程,经审核审批后执行
负责自建检验方法的验证或引用检验方法的确认
负责各种试剂、对照品、培养基、检定菌等的管理
负责本部门实验室的管理和仪器设备设施的采购、维护保养
负责与政府药检部门的工作联系
职
责
二
职责表述:
质量检验工作
工作
任务
负责原材料、中间产品、产成品的质量检验工作
负责生产环境、公用介质的检验工作
负责在产产品的稳定性考察样品检验
负责原辅料、包装材料的审核与放行
负责投诉、退回产品的检验,并报告质量情况
配合质量认证、审核、检查等工作
协助质量保证部对检验活动的监督检查
根据产品的检验需求,组织协调联系药检部门对本公司不能检验的产品进行委托检验
负责组织调查和协调解决检查中发现的质量问题
职
责
三
职责表述:
本部门人员管理
工作
任务
规范本部门建设,明确人员分工
负责本部门人员培训
根据公司和部门的实际情况,对本部门人员实施适宜的绩效管理
职
责
四
职责表述:
完成上级领导交办的其他工作
工作
任务
完成上级领导交办的其他工作
五、工作权限
工作权限
本部门工作安排和调整权
本部门员工考核和考勤权
本部门经营指标分解权
本公司财务管理制度规定的本部门预算内费用、借款、报销审批权
本部门年度计划和管理制度审批权
本部门业务合同审核权
六、任职资格
学历要求
本科及以上学历
专业要求
药学、药分及相关专业
外语要求
英语,基本的听、读、写
工作经验
5年工作经验,至少3年专业工作管理经验
知识要求
精通所辖药品专业知识
技能要求
优秀的专业技能
较强的语言表达能力
素质要求
优秀的组织协调能力
较强的人员管理能力
较强的团队合作能力
较强的承受工作压力能力
专业职称
无
资格证书
最好有执业药师资格证书
七、工作条件
使用工具设备
电脑、电话、传真等办公设备
工作环境
特定工作环境,有职业病危险
工作时间特征
常白班,经常加班
体力要求
一般
3.4文件管理员
一、基本信息
岗位名称
文件管理员
岗位编号
SD-ZB-G04
所在部门
质量保证部
岗位定员
1
直接下级人数
0
岗位所辖人数
0
岗位序列
专业技术类
岗位层级
基层-执行层
二、工作关系
直接上级
法规事务专员
直接下级
无
内部关系
QA、QC、生产部、工程设备部、人力资源部、物料采购部
外部关系
无
三、岗位目的
维护质量管理体系文件,协助起草SOP和其他文件,管理和保管SOP和技术标准原件,保管质量文件,
四、岗位职责
职
责
一
职责表述:
文件的起草/审核
起草与文件管理相关的SOP
审核其他部门起草的文件,确保文件格式符合文件管理的规定
检查、督促各部门对新下发文件的培训工作,确保文件培训的效果
职
责
二
职责表述:
文件档案管理
工
作
任
务
为各部门起草的文件指定编码/版本,为文件档案管理建立索引
建立公司级的文件台账,确保公司所有下发的文件是现行的
负责向部门分发其执行的文件、回收作废的文件
指导、督促各部门的兼职文件管理员建立部门执行文件的台账、向岗位发放、回收文件,确保岗位上的文件是现行有效的
负责公司SOP原件的归档,回收文件的销毁
完成上级领导交办的其他任务
五、工作权限
工作权限
1.对各部门的文件管理的活动有检查权
2.对不符合文件管理规定的行为有处罚建议权
3.对各部门的兼职文件管理员有领导权、指导权、绩效评价权
六、任职资格
学历要求
高中或者中专以上学历
专业要求
无
外语要求
无
工作经验
1年的档案管理经验或文员工作经验
知识要求
档案管理的基本知识、ISO文件体系的相关知识
技能要求
较强的计算机、办公软件和网络的使用技能
较强的口头及书面沟通表达技能
较强的文件编写能力
素质要求
一定的组织协调能力
较强条理性
较强的承受工作压力能力
专业职称
无
资格证书
无
七、工作条件
使用工具设备
电脑、电话、传真等办公设备
工作环境
一般工作环境,无职业病危险
工作时间特征
常白班,偶尔加班
体力要求
无
五、相关文件------
六、文件变更历史
修订
变更原因及项目描述
执行日期
00
初版
2013.10.08
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 007 质量 岗位 说明书