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企业基本情况资料
一、企业基本情况
常州运莱生物化工有限公司(现于2004年3月更名为常州运莱药业有限公司)创建于1990年6月,隶属于医药化工行业,主要生产肌醇药物原料药系列产品,最初肌醇生产能力年产为20吨,发展到现在年产500吨,是目前国内最大的肌醇专业生产厂家。
公司1994年与港商合资,中方控股,是同行中最早合资自营出口企业。
产品98%外销美国、殴盟及东南亚30多个国家和地区。
公司现有员工126人,具有初、中、高级技术职务人员分别为12人、9人、4人,工程技术人员32人,占总人员的26%。
企业分别与天津大学(医药结晶工程研究中心)、南京大学(生化系)、国家内贸部无锡粮食科学研究设计院等院校科研单位长期结成产、学、研联合体,2003年投入研究开发费用105万,占销售收入的4.5%,从事高新技术产品工艺的研制与开发,紧紧依托科技进步和科学发展策略,使企业近几年来取得了显著成果。
公司2003年实现销售产值2318万元,利税340万元,净资产1138万元,由于企业注重产品质量和经营管理,市场占有率逐年上升。
在同行中,我们率先领取“药品生产许可证”、分别采用了美国、德国、日本等国际先进标准,并且具有采标标致。
通过ISO9001.2000质量管理体系认证和国家GMP药品生产认证。
现产品为常州进出口检验检疫局免检产品。
同时,公司还拥有一套具有现代气息,位列国际前沿的高纯度针状结晶肌醇生产工艺技术,该产品属国内首创,达到国际先进水平。
企业近几年来由于发展速度较快,在国内外行业中已有一定知名度,“运莱”品牌已被绝大多数客户接受。
2001年“肌醇”被省科技厅评为“省高新技术产品”、2002年“高纯度针状结晶肌醇”申报国家发明专利、2003年评为“武进区科技进步一等奖”。
二、项目实施的总体情况
(一)、项目背景
肌醇是从稻谷和玉米的副产物中制得,其应用范围主要在药品、食品、饲料上。
它属维生素类药和降血脂药,用于脂肪肝、肝硬化、高血脂的辅助治疗。
在食品和饲料上是很好的添加剂。
对防止脱发、减肥、防皱具有一定作用。
另外,在发酵上它是良好的培养基,可增强酵母生长等等,其用途极为广泛。
我国是肌醇生产和出口大国,从外贸出口报关统计数据了解到,
2003年国内生产总量为3000吨,其中外销2750吨。
近几年需求量以每年15—20%趋势递增。
另外,随着人民物质生活水平的提高,国内销量也在不断增加。
肌醇生产已有制取工艺中,产品以粉状居多,这存在着肌醇含量偏低,贮存过程中容易板结或抱合成团,且流动性差。
特别是给采取胶囊赋形灌装时给操作过程,增添了诸多麻烦。
近几年公司不断接到客商询问是否可提供针状结晶肌醇,为此公司于2000年8月着手研制开发。
经过二年多的不懈努力,终于研制开发出高纯度针状结晶肌醇,且申报了国家发明专利。
该产品包括了粉状肌醇所具有好的特性外,还具有肌醇含量高,晶体外观亮丽,粒径均匀,干燥失重低等优点。
随着高纯度针状结晶肌醇的开发成功,它可满足客户不同用途的
需求,产品质量优异。
还能使该产品与其同类产品相比有着无可比拟的优越性。
许多客商对此表示极大关注和认可。
不断有外商致电询价、试用和要求订货,使得这一具有高附加值新品有望成为公司新的出口增长点,也为公司新品快速实现产业化、规模化奠定了良好基础。
(二)项目实施的阶段
1.项目实施情况
本项目公司于2000年8月开始试制研发,并成立新产品研制小组,在一些院校专家教授的指导下,经过反复试验,历时两年之久,于2002年5月试制成功,产品试制工艺稳定,市场试销反应良好,2002年7月申报国家发明专利(申请号02137933.5),同时,申报星火计划项目,于2003年2月被评为江苏省星火计划项目(项目编号为X2003106)和2003年4月被评为国家级星火计划项目(项目编号为2003EA0125)。
项目申报后,公司即组织力量进行技术改造和设备选型设计,2002年10月设备安装和调试。
2003年3月项目建成,年产500吨生产能力的高纯度针状结晶肌醇生产线,生产能力比原定计划提高了200吨,2003年度生产肌醇455吨,销售450吨,由于市场因素,单价由7.5万/吨下降至5万元/吨,加之原材料上涨,故实现销售收入2250万元,创利税340万元,创汇270万美元,比计划指标略低。
项目计划总投资750万元,其中贷款400万元,自筹资金350万元。
项目实际总投资800万元,其中公司自筹310万元,进行厂房设施改造及设备预订购筹备工作,于2002年向银行贷款,由于企业在银行建立了良好的信誉,项目得到了银行大力支持,共计贷款490万元,项目经一年来的实际生产运行,基本达到预定要求。
2.项目指标完成情况
项目名称
单位
计划
实绩
增减
总投资
万元
750
800
+6.6%
银行贷款
万元
400
490
+22.5%
贷款利息
万元
28
33.8
+20.7%
产量
吨
300
450
+50%
年销售收入
万元
2500
2250
-10%
年利税
万元
425
340
-20%
年创汇
万美元
300
270
-10%
利税率
%
17
15.1
-1.9%
3.生产装置及形成规模
项目计划投入750万元,实际投入800万元,由于生产能力增加,部分设备比原计划略有增加。
其中,基建投入105万元,设备和仪器投入545万元,流动资金投入150万元。
项目具体所需厂房及设备详见下表:
序号
投资项目
数量
单位
价格
合计
1
4吨锅炉
1
套
35
35
2
水解锅
4
台
8
32
3
中和锅
2
台
5
10
4
双效浓缩锅
1
套
15
15
5
压滤机
2
台
3
6
6
离心机
4
台
3
12
7
溶解锅
1
台
4
4
8
纯化水制备系统
1
套
15
15
9
烘箱
3
台
8
24
10
结晶锅
2
台
10
20
11
不锈钢贮槽
4
台
2
8
12
无油空压机
2
台
2
4
13
GMP净化设施
450
平方
143
14
空气净化机组
1
套
30
15
检测设备
1
套
60
16
升降机
1
台
15
15
17
精烘包土建工程
1300
平方
75
18
真空泵
3
台
2
6
19
糖瓷反应锅
5
台
2
10
20
精母液贮槽
5
台
2
10
21
电器设备
30
22
设备调试安装费
50
23
其它费用
36
合计
650
三、技术达标分析
(一)工艺流程图:
加水加石灰
加活性炭
流程说明:
该产品与粉体肌醇相比之下,在最后精制工序上取得了重大突破,具体为:
在第一次晶体基础上,进行第二次溶解,在设备结晶床和催化剂作用下,使之形成针状结晶体。
首先将精制工段的第一次结晶体(潮料)放入结晶器中,按一定物料比加纯化水(或母液水)溶解,同时放入催化剂A,搅拌,当冷却至一定温度(60—90℃)时加入晶种,并同时加入催化剂B。
按一定的转速,以每小时5—10℃冷却速度4至8小时后,分离而得高纯度针度结晶肌醇。
(二)采用的主要技术及分析
1.过饱和度对结晶的影响
根据结晶动力学理论,增大过饱和可提高成核速率和生长速率,但如控制不好,将会出现成核速率过快,而产生大量微小晶体难以长大,并且也将会出现结晶器壁产生晶垢现象,给结晶操作带来困难,为此,我们通过数十次试验,找到了最佳物料配比,也就是最大过饱和度,见图-1
图-1
A-稳定区B-介稳定区C-不稳定区
1-溶解度曲线2-超溶解度曲线
从图-1中我们看出,通过最大过饱和度,当肌醇溶液微沸时,控制其比重在1.2左右为宜。
2.搅拌对结晶的影响
增大搅拌速度可提高成核和生长速率,但搅拌速度过快,会造成晶体的剪切破坏,影响结晶产品质量。
我们分别做了A、B、C三种不同的转速对结晶的影响,试验结果见图-2。
图-2
从图示-2加看出,采用C转速时,虽晶体的生长速率较快,但也出现较大幅度的破损率,故不予考虑。
单从图看A、B,选A转速,但在满足结晶产品质量要求的前提下,最大限度地提高结晶生产速度,降低生产成本的角度看,应选B。
另外,在A转速搅拌下,因转速较小,出现了晶垢和粘晶现象,而B未有此现象产生,故应选B转速。
3、温度对结晶的影响
由于肌醇结晶采用的是冷却结晶,如果降温速度过快,溶液很快达到较高的过饱和度,
生成大量微小晶体,影响结晶产品质量,图-3为温度随时间的变化:
图-3
A-饱和温度B-过饱和温度
我们努力将操作温度控制在饱和温度与过饱和温度之间,并上下作了适当的浮动,从而得出满意的粒径和可接受的结晶生长速度。
4、催化剂对结晶的影响
工业结晶操作一般都在介稳区内进行,稍有不慎,结晶将会从介稳区过渡到不稳区,由于在不稳区内有自发成核造成晶核泛滥,形成大量微小细晶,使产品质量难于控制,为了促进晶体在介稳区的生长速率,并调节了肌醇晶体外部形态,经公司多方努力,终于找到了由本公司自制的晶体修改剂(催化剂B),使之在介稳区内结晶较快完成,并且粒径80%均在0.2mm以上的针状结晶。
通过小试和中试,初步确定了最佳工艺条件后,我们又做了稳定性试验。
见表-1。
表-1肌醇稳定性数据表
序号
外观
重量(Kg)
含量(%)
收率(%)
1
针状结晶
95.3
99.7
95.3
2
针状结晶
94.6
99.5
94.6
3
针状结晶
96.1
99.7
96.1
4
针状结晶
95.8
99.8
95.8
5
针状结晶
94.9
99.6
94.9
6
针状结晶
94.8
99.5
94.8
7
针状结晶
95.3
99.4
95.3
8
针状结晶
96.0
99.5
96.0
9
针状结晶
95.5
99.4
95.5
10
针状结晶
95.7
99.7
95.7
平均
99.58
95.4
注:
每批投料量为100KG精品(精制工序第一次结晶品)
从表-1可以看出肌醇的外观,含量和收率都趋于稳定。
5.结论
(1)本发明对现有产品进行革新,开发了一套既满足外观形状和质量指标要求,且生产工艺简便,成本低廉的工艺途径。
(2)适宜的工艺条件
结晶时物料配比浓度控制在:
比重为1.2左右,在B转速时,温度在梯度下降的情况下,催化结晶4-8小时,使得肌醇收率可达95%,含量99.5%以上的针状结晶体。
(3)新品针状结晶肌醇生产中,只是在最后精制工序中增加催化结晶,对环境无特殊要求,无三废产生。
(三)原辅材料和能源消耗指标
每吨结晶肌醇生产消耗:
植酸钙:
13.3吨
石灰:
2.1吨
酒精:
0.5吨
活性炭:
0.15吨
水:
350吨
电:
3200度
燃煤:
12吨
(四)技术创新之处论述
1.高纯度无色透明针状晶体肌醇不但外观针状晶体形状、光泽好,最主要的是解决了粉状肌醇在贮运过程中易板结或抱合成团、流动性均匀性差等问题。
2.采用精制溶解压滤工艺,提高生产效率。
肌醇精制溶解过滤,传统工艺通常采用砂芯棒抽滤,这样不仅速度较慢,且过滤效果不理想,过滤孔径为10~15µm。
为此,我们采用精密滤材压滤,速度比前者提高5~10倍,同时,
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