临床实验室常用质控图和质控规则_精品文档Word格式文档下载.doc
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建立标准化操作规程
仪器的检定与校准
质控品
质控图、质控规则
二、质控图和质控规则:
1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。
实验室将质控品与患者标本同时测定,并将质控结果标示在质控图上,然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控
质控图具有三种基本图形:
Levey-Jennings质控图(L-J质控图)、Z-分数图、Youden图。
L-J质控图
imat为第i次测定值,mat为所有测定值的均值,smat为所有测定值的标准差。
质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。
表示方法:
AL,其中A是超过质控限(L)的质控测定值的个数,L是质控界限。
当质控测定值不能满足规则要求时,则判断该分析批违背此规则。
例如,13s质控规则,其中A为一个质控测定值,L为,当一个质控测定值超过时,即判断为失控。
质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。
2、质控规则:
12s:
1个质控测定值超过质控限,此规则为Levey-Jennings质控图的警告限
13s:
1个质控测定值超过质控限,此规则主要对随机误差敏感。
22s:
2个连续的质控测定值同时超过或质控限,此规则主要对系统误差敏感。
R4s:
在同一批内最高质控测定值和与最低质控测定值只差超过4s,此规则主要对随机误差敏感。
31s:
3个连续的质控测定值同时超过或质控限,此规则主要对系统误差敏感。
41s:
:
7个连续的质控测定值落在均值的同一侧,此规则对系统误差敏感。
7T:
7个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势,此规则对系统误差敏感。
8个连续的质控测定值落在均值的同一侧,此规则对系统误差敏感。
9个连续的质控测定值落在均值的同一侧,此规则对系统误差敏感。
10个连续的质控测定值落在均值的同一侧,此规则对系统误差敏感。
12个连续的质控测定值落在均值的同一侧,此规则对系统误差敏感。
3、Westgard多规则质控方法
特点:
1)是Westgard等人在Levey-Jennings方法基础上发展起来的,因此,它很容易与常用的Levey-Jennings质控图进行比较并涵盖后者的结果;
2)通过单值质控图进行简单的数据分析和显示;
3)具有低的假失控或假报警概率;
4)当失控时,能确定产生失控的分析误差的类型,由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。
方法:
最初的Westgard多规则通常有六个质控规则,即12s、13s、22s、R4s、41s、质控规则,其中12s规则只是作为警告规则,启动其它质控规则以助于数据的快速判断。
常表示为13s/22s/R4s/41s/,就是通常说的Westgard多规则质控方法。
应用13s/22s/R4s/41s/系列质控规则的逻辑图
质控图:
常应用L-J质控图和Z分数质控图。
Westgard多规则质控方法的应用:
每一分析批次可视为一天,一个工作班次,或某一具体的测定批次。
每一分析批内两个质控品的位置、顺序、间隔、或时间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求。
记录其质控测定值,并将此测定值画在各自的质控图上。
由12s规则启动质控过程:
当两个质控值在限之内,则判为在控。
当一个测定值超过限时,则保留患者测定结果,并且使用其它的质控规则来进一步检验质控数据
若为检查同一批内质控数据:
1)13s质控规则检验:
当一个质控测定值超过时,则判断该分析批为失控;
不能报告患者的测定结果。
2)用22s规则检验不同的质控品:
当两个质控测定值同时超过或质控限时,该分析批判断为失控;
3)用R4s规则检验同一批内不同的质控品:
当一个质控测定值超过+2s限,且另一个测定值超过-2s限时,判断该批为失控;
若为检查不同批次的质控数据:
1)用22s质控规则检验同一质控品:
当同一质控品本批次的测定值和前面测定值同时超过或质控限时,判断该分析批为失控,不能报告患者的测定结果。
2)用41s质控规则检验不同质控品:
当与包括本批次两次测定值在内的连续的4个质控值同时超过或时,判断为失控,不能报告患者的测定结果。
3)用41s质控规则检验同一质控品:
当与包括本批次测定中一个质控品测定值在内的连续的4个质控测定值同时超过或质控限时,判断为失控,不能报告患者的测定结果。
4)用质控规则检验同一质控品:
当同一质控品最近10个测定值落在均值的同一侧时,判断为失控,不能报告患者的测定结果。
5)用质控规则检验不同的质控品:
当包括本批次两次测定在内的10个连续的质控测定值落在均值的同一侧时,判断为失控,不能报告患者的测定结果。
违背了特定质控规则可指出误差的类型——随机误差或系统误差。
违背了22s/41s/规则说明存在系统误差。
违背13s或R4s则规则提示为随机误差。
当没有违背统计质控规则时,判断为在控,报告患者的测定结果。
当分析过程失控时:
6)在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差的类型。
7)参照故障检查指南,寻求在测定过程中对发生分析误差类型的影响因素。
8)纠正发现的问题,然后重新分析质控品和患者标本并由同一方法进行统计检验。
在评价纠正错误后的新的分析批的质控状态时,不应包括失控批的质控数。
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