布林佐胺和噻吗洛尔联用与拉坦前列腺素比较治疗开角型青光眼疗效的系统评价Word格式文档下载.doc
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纳入经公认、权威的青光眼诊断标准确诊的开角型青光眼患者、年龄、性别、国籍、种族不限。
排除:
①有较严重的全身系统疾病,如内分泌系统疾病、精神病、血液病、肝脏、肾脏疾病、心脑血管疾病以及免疫功能低下者;
②妊娠、N%期妇女及可能妊娠者;
③合并其他眼底疾病,屈光间质明显混浊,不能进行相关指标检测者;
④同时使用其他可能影响青光眼病情的药物;
⑤近3个月内行任何眼部手术及激光手术者,及既往有滤过手术史者,近3个月内有眼部感染病史者。
三是干预措施。
布林佐胺和噻吗洛尔联用与拉坦前列腺素单用比较。
四是结局指标。
包括眼压及不良反应。
不良反应包括眼部不良反应和全身不良反应(头痛、上呼吸道感染、咳嗽等)。
眼部不良反应包括眼部刺痛、烧痛、眼部瘙痒、结膜充血、视物模糊等。
2、文献检索
英文数据库以timolol、dorzolamide、xalatan、open-angleglaucoma、latanoprost为检索词,中文数据库以布林佐胺派立明、适利达、拉坦前列腺素、噻吗洛尔、开角型青光眼为检索词。
电子检索MEDLINE(1966-2015)、EMbase(1974-2015)、Cochrane协作网眼和视力组(Ovid.2007年2期)、CBM(1978-2015)、CNKI(1979-015)、VIP(1989-2015),并采取手工检索等方法收集英文会议文献,用Google等搜索引擎上查找相关文献,向本领域专家、器械厂商和杂志社收集未发表的文献并查阅参考文献。
3、纳入文献的质量评价
由两位作者按照CochraneReviewer'
sHandbook4.2.6的质量评价标准评价独立选择试验、评价质量,并交叉核对,若有分歧讨论解决或交第三者裁决,而后提取有效数据进行Meta分析。
4、统计分析
统计分析采用Cochrane协作网提供的RevMan5.0版软件。
对连续性变量采用加权均数差(WMD)及其95%CI表示。
对二分类变量采用相对危险度(RR)及其95%CI表示。
如各组临床异质性较大,则依据存在异质性的主要原因进行亚组分析。
当亚组内各研究之间无异质性时(P≥0.1、≤50%)则采用固定效应模型进行Meta分析,并对同类研究的各亚组进行汇总Meta分析;
异质性源于低质量研究时,则进行敏感性分析。
如亚组内仅有1个研究,其疗效分析仍采用与Meta分析相同的统计量。
二、评价结果
1、文献检索流程及结果
文献检索流程见图1。
初检出520篇文献,排除非随机对照试验313篇、文题与摘要不符合纳入标准的文献186篇、动物实验8篇及其他语种的文献7篇后,最终纳入6篇英文随机对照试验I11-16],共361例患者,361只患眼。
其中治疗组180例,对照组181例;
年龄最小18岁,最大89岁。
所有纳入研究均有明确公认的诊断标准,均以开角型青光眼为研究对象,试验疗程均为1-6个月。
初检文献(n=520)
阅读问题与摘要排除:
*不符纳入标准文献(n=186)
*动物实验(n=8)
*其他语种的文献(n=7)
初筛纳入相关文献(n=319)
非随机对照实验(n=313)
纳入文献(n=6)
图1文献检索流程
2、纳入研究的一般特征及方法学质量评价
纳入研究的一般特征及方法学质量评价
纳入研究
例数
方法学质量评价
质量等级
基线
相拟性
结局指标
DTFC
LA
随机方法
分配隐藏
盲法
失访/退出
Polo2001[10]
17/17
18/18
计算机随机
未提及
无
B
可比
IOP、AE
FHonubia2002[11]
108/112
108/113
密封信封法
单盲
A
Marthnez2006[1]
22/22
IOP、HR、DBP、SBP
Mulaney2008[13]
31/31
双盲
Quaranta2008[14]
27/27
IOP、DBP、SBP、DOPP
Januleviciene2004[15]
30/30
DTFC:
布林佐胺和噻吗洛尔联用;
LA:
拉坦前列腺素;
IOP:
眼压;
DBP:
舒张压;
SBP:
收缩压;
DOPP:
舒张期眼灌注压;
POBF:
搏动性眼部血流;
AE:
不良反应。
3、统计分析结果
一是眼压降低率。
有5篇文献[l0-l2-15]报道了布林佐胺和噻吗洛尔联用与拉坦前列腺素比较治疗开角型青光眼用药后随访结尾时问的眼压降低率。
异质性检验结果显示,其差异无统计学意义(P=0.11,F=47%),故采用固定效应模型进行Meta分析,结果显示两组差异有统计学意义[WMD=-0.49,95%CI(-1.06,007),P=O.09]表明与拉坦前列腺素相比较,布林佐胺和噻吗洛尔联用可提高眼压降低率。
二是眼部不良反应发生率。
有3篇文献[10-11-13]报道了布林佐胺和噻吗洛尔与拉坦前列腺素治疗开角型青光眼的眼部不良反应发生率。
异质性检验结果显示,差异有统计学意义(P=O.Ol,F=77%),故采用随机效应模型进行Meta分析,结果显示两组差异无统计学意义[WMD=1.43,95%CI(0.49,4.21)P=0.51]明布林佐胺和噻吗洛尔联用与拉坦前列腺素治疗开角型青光眼的眼部不良反应发生率相接近。
三是全身不良反应发生率。
①头痛发生率。
有3篇文献[10,11,13]报道了多佐胺和噻吗洛尔联用与拉坦前列腺素比较治疗开角型青光眼的头痛发生率。
异质性检验结果显示,各研究间异质性差异无统计学意义(P=O.38,F=O),故采用固定效应模型进行Meta分析,结果显示两组头痛发生率差异有统计学意义[WMD=0.40,95%CI(0.13,1.26),P=0.12]。
提示布林佐胺和噻吗洛尔联用与拉坦前列腺素单用头痛发生率接近。
②其他不良反应发生率。
有3篇[10,11,13]报道了全身不良反应的文献中,只有1篇[14]报道发生上呼吸道感染和咳嗽,其余文献均未报道。
因此本系统评价未能进行上呼吸道感染,咳嗽等不良反应发生率的比较。
三、讨论结果。
1、本系统评价结果提示:
布林佐胺和噻吗洛尔联用对开角型青光眼有一定疗效且相对安全。
2、依据:
与拉坦前列腺素比较,布林佐胺和噻吗洛尔联用可提高眼压降低率,不增加眼部不良反应发生率及全身不良反应中头痛的发生率。
因此,虽现有证据尚不足以推荐临床常规应用布林佐胺和噻吗洛尔联用治疗开角型青光眼,但它可能成为一种有一定前景的治疗方法,值得深入研究。
3、本研究结果存在以下局限性:
一是研究的方法学质量。
本系统评价纳入的均为小样本随机对照试验,且研究质量为中等。
样本含量小,没有多中心、大样本的研究,易受机遇因素影响并增加偏倚产生的机会。
尽管所有研究均有明确的纳入标准,且疾病的分类基于同一标准,但由于所有研究均未描述具体的随机方法、随机分配方案的隐藏,也未能全部做到双盲法,因此存在选择性偏倚、实施偏倚和测量偏倚的高度可能性。
二是疗效判定指标。
开角型青光眼治疗的最终目的是降低眼压、提高患者生存质量和阻止视野损害进一步发展。
现有的临床试验观察的主要指标是眼压,缺乏视力、视野、眼部血流状态等反映病情进一步发展的指标和患者生存质量的指标。
三是安全性。
由于本系统评价纳入的试验疗程较短,缺乏长期随访资料,且对不良反应报告不规范和不充分等,因此本系统评价尚不能对多佐胺和噻吗洛尔联用与拉坦前列腺素单用治疗开角型青光眼的安全性差异得出确切结论。
因此,我们认为今后布林佐胺和噻吗洛尔联用与拉坦前列腺素单用治疗开角型青光眼的临床试验的方法质量有待提高,应当开展高质量、多中心、随机、双盲对照试验以进一步证实联合用药和单独用药的疗效,并特别强调下列几方面:
一是详细报告随机分配序列的产生和随机方案的隐藏,以保证组问良好;
二是观察时间应规范化,研究结果不应局限于眼压降低率,而应以终点指标进行临床疗效评价,如视力、视野、眼部血流状态等;
三是注意用药后不良反应报告的具体化和规范化。
参考文献
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asix-monthmasked,multicentertrialintheUnitedStates.Ophthalmology,1996,103
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138-147.
【5】WatsonP,Stjer
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