口服固体所有生产设备风险评估模板Word文档格式.docx
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转速不稳定
效率、质量有影响。
2
a.不当的设备操作、设计,
b.不当的工艺参数
a.使用控制系数调整设备
b.控制工艺参数
4
中
a.确认设备连接及关键仪表地校准
b.确认清晰顺序的正确操作
c确认压缩空气压力满足工艺要求
d.确认切碎、搅拌密封无泄漏。
e.确认安全保护装置安全可靠。
f.确认自动转动部分平稳、灵活
g确认控制系统灵敏、可靠,功能设置显示和控制正确
1年
工艺参数确定
压缩空气压力低、密封性不好漏水、自动保护不灵敏
压力低设备不能正常运行,密封性、安全性有影响
3
a.系统压力低或漏气
b.切碎、搅拌密封密性不够
a.保证系统压力、管道密封
b.切碎、搅拌密封
c、自动保护灵敏
6
混合
设定干、湿混时间不当
干混、湿混均一性有影响,有大块、硬块和细粉、干粉
a.不当的设备操作、设计
b.不当的工艺参数。
a原辅料干混均匀性
b软材的干燥失重均匀度
c颗粒均匀性
9.5.2热风循环干燥箱
准备
仪表缺乏准确、稳定、可靠性。
不能准确显示烘箱内部实际温度
a.粉尘污染,
b系统压力不稳影响
a.确认仪器、仪表,应经专人检验合格,量程应能满足所示介质要求。
b.工艺参数的恰当调节
运行
控制系统灵敏、可靠性不好蒸汽压力、箱门密封性
热风循环干燥箱箱内温度有影响
a.清洁不彻底
b.加热系统和密封门气密性不够
a.控制系统灵敏、可靠
b.加热系统管道、阀门保温完好、箱门密封性好
a.确认干热空气温度满足工艺要求
b.确认密封门安全可靠,无泄漏。
c.确认电气、仪表系统安全可靠。
d.通过热图确认干燥箱的冷点,比较腔内实际温度与设备显示温度是一致
e.燥箱各部温度差异符合标准
f确认水份、颗粒含量符合标准
温度不当或温度波动大于预期值
物料干燥效果有影响。
a.热风循环不均匀
b.不当的设备操作。
a.使用控制系统调整设备
b.检测温度探头灵敏可靠
9.5.3沸腾干燥机
不能准确显示内部实际温度
b.系统压力不稳
捕集袋损坏、送风不够、压力不稳定进风温度不能控
沸腾效果差,干燥不彻底,温度高影响主药含量
a.捕集袋清洁不及时,或有破损;
送风量达不到标准
b.气垫密封性不够,未安装空气过滤器,蒸汽及温度不可控
b.管道、阀门保温完好、箱门密封性好
b.确认灭菌器的密封门安全可靠,无泄漏。
d.通过热图确认箱内冷点,比较腔内实际温度与设备显示温度是一致
e.各部温度差异符合标准
9.5.4胶囊充填机
粉尘污染,设备振动的影响
a.确认仪器、仪表,应经专人检验合格,量程应能满足所示介质要求。
b.确认正确操作
胶囊锁合不到位,胶囊崩壳
中心转动盘下模板未对中同心
a.排囊机构未调整到位
b.传动机构异常。
a.调整排囊机构的垂直导向插、垂直导向轨道、水平导向插、水平导向座
b.调整传动机构
a.排囊机构部件互相对中同心并与中心转动盘下模板对中同心
b.控制系统灵敏、可靠
c.确认电气、仪表系统安全可靠。
d.安全保护装置灵敏可靠
e.规范设备操作
囊壳、物料质量、设备不稳定性
囊壳、物料质量、设备稳定性有影响。
a.囊壳质量不过关、物料流动性差
a.使用合格的囊壳、物料
b.保证设备稳定运行
质量
装量差异大
设备速度、设备部件磨损、计量针有影响
a.设备速度不稳定
b.设备部件磨损
c.计量针损坏
a.调整设备稳定速度
b.更换磨损部件
c.更换计量针
9
高
a.确认设备运行稳定性
b.确认外观标准质量
c.囊重符合标准
d.产品质量符合标准
9.5.5旋转式压片机
运行速度
素片的重量出现差异
素片的重量有影响。
a设备运转平稳
a.确认电器操作灵活可靠
b确认分配器搅拌转动、转速调节灵敏准确。
c.确认设备运转平稳,转速调节正常
d.确认片重差异
充填
素片的片面光洁有影响,缺角、松片现象。
素片的外观标准
a.充填调节系统不灵敏、准确。
b.油泵运转异常、吸尘系统运转异常
a.调节参数装填深度
b.分配器搅拌转动、转速调节灵敏准确
a.确认充填调节系统灵敏准确。
b确认油泵运转正常,油路无阻塞、无渗漏
c确认传动部位运转平稳、灵活
d.确认吸尘系统运转正常、可靠。
e.确认外观质量
9.5.6包衣机
运行温度
、
速度
温度、转速异常
包衣时间、片重出现差异有影响。
a.加热温度未达到生产工艺要求
b.的包衣锅调速范围不合要求
c.胶带磨损
a加热至生产工艺要求的温度
b.调速油缸行程c.更换胶带
b.确定供气温度
d.确认温度、转速。
喷液量
外观标准有影响
d确认吸尘系统运转正常、可靠。
e确认外观质量
9.5.7颗粒分装机
热封效果差、打字不清晰
a.人员操作不当
b.仪表失效
a、设备、仪器定期进行维护保养及校验
b规范操作
a确认仪器、仪表,应经专人检验合格,量程应能满足所示介质要求。
密封性差
密封性有影响
a.温度设定不合要求
b.温控表失灵。
c.加热管故障
b.检修或更换有效温控表
c.检修或更换加热管
a.确认传动部位运转平稳、灵活
b.确认电气、仪表系统安全可靠。
c.确认安全保护装置灵敏可靠
e.确认功能设置显示和控制正确
f.确认装料时间到位准确
确认平均重量、装量差异符合工艺要求
平均重量、装量差异有影响
a.装料时间到位准确
b.不当的设备操作。
a.调整准确的装料时间
9.5.8铝塑包装机
泡罩成形、批号清晰度效果差
入泡率、批号清晰度有影响、浪费包材
b.温度设定不合要求
c.温控表失灵。
d.加热管故障
d.皮带磨损
e.吸塑辊真空吸孔堵塞不当的设备操作。
a、规范操作
b加热温度未达到生产工艺要求
c.检修或更换加热管
d.更新皮带
e.吸塑辊真空吸孔堵塞
a.确认正确操作
b.确认吸塑、加热温度加热达到生产工艺要求
c.确认电气、仪表系统安全可靠
d.确认传动部位运转平稳、灵活
e.确认吸塑辊真空吸孔通畅
板块不正、切字头、打字位置不对
密封性、外观有影响
a.热压辊与主动辊不平行
b.主动辊与吸塑辊不同步
c.间歇进给与冲裁不同步
d.打字压印位置不准确
a热压辊与主动辊平行.
b.主动辊与吸塑辊同步
c.间歇进给与冲裁同步
d.打字压印位置准确
a.确认热压辊与主动辊平行.
b.确认主动辊与吸塑辊同步
c.确认间歇进给与冲裁同步
d.确认打字压印位置准确
e.确认设备运行正常
确认密封性、外观质量
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