质量保证培训课程Key#18质量系统结果的跟踪和提高.doWord文档下载推荐.doc
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標 准
以下內容將提供QA在本因素的更多的信息,但並非包含一切,不要認爲做完以下的就是足夠的。
18.1 總 則
衡量系統
一旦確定符合所有公司和法規要求的標准是什麽,又明確了提高的時機,就必須設立合適的系統來及時地收集正確的數據並分析它。
重要的是全廠的員工應了解衡量什麽以及是有恰當的衡量技巧。
對於每個衡量系統應指定負責人。
如果衡量的跟蹤是適用於整個廠,則只需要一個廠的負責人。
結果追蹤和提高
應建立每一項被跟蹤的衡量指標的目標,以便讓整個組織清楚知道提高是必然的。
在某些情況下,當現時的結果是可接受的,應設立行動級數。
在該級數上采取幹預措施的以避免失控。
在月度和季度的結果回顧過程中,應討論目前的結果和目標之間的差距,根據需要調整計劃,以確保在目標日期內達到目標。
這叫差距分析。
18.2 質量保證檢查
按計劃時間完成改進措施
系統負責人必須確保對於在SIP或外部檢查中指出的問題的所有改進措施按計劃恰當的完成。
如果在提高階段,若需要修改改進措施或計劃時間,這些更改必須得至系統負責及參予的管理層的同意。
所有的改進措施應集中在系統改進所發生的問題方面,和不僅是基於問題的特征。
爲了確保SIP系統的持續有效,廠的管理層應建立跟蹤SIP的執行情況的衡量系統。
典型的衡量系統包括SIP檢查的按時完成率、改進措施按時完成率、重複出現問題的數目,和在檢查時關鍵因素的分數低於8分的數目。
關鍵因素分數的跟蹤
所有QA檢查必須包含一張關鍵因素分數表。
每個工廠都要跟蹤他們的關鍵因素評分的趨勢分析。
對於評分的指南包含在“檢查過程”的手冊內。
在本地跟蹤系統中,全球QA跟蹤每個廠QA能力分數。
這分數來自全球、工廠或地區檢查員所給的關鍵因素分數。
以下的公式用于計算QA能力。
關鍵因素個數³
8+0.5(關鍵因素個數=6)-#關鍵因素個數<
6×
100
受評估關鍵因素個數
所有廠都要求達到並保持至少85%的QA能力。
18.3 質量事故
事故的報告和調查
在P&
G公司,有三種質量事故必須向部門、地區或總部的QA部門報告。
這些事故根據以下的資料來定義:
*汙染
所有發生在半成品或成品的汙染。
在生産供應部或R&
D,發生汙染是指不是在配方卡、原料規格指標、或生産標准上的物質混入産品中。
在R&
D的實驗室,發生汙染是指大量的産品是推遲的重要原因或破壞項目。
*不恰當的發放或在QA發放産品。
當在QA發放産品或材料中發生質量事故。
這包括但不限於,産品已發放至下一工序,被允許發放運輸或已運輸到公司內/外的地方。
*過失性發運
任何未經QA或指定的人員發放的任何産品。
這包括任何緩留(hold),待檢(quarantine)或待銷毀(reject)狀態或沒有被QA或指定人員全面發放的産品。
上述定義的事件是質量事故並必須報告。
廠是期望所有的質量事故必須在48小時內報告到他們的地區或部門QA。
嚴重的質量事故是上述的質量事故的累積而成的。
這些是高損失,高風險事件須在48小時內報告到全球QA。
如果任何的事件符合以下的標准,則應考慮是否是嚴重事件。
*産品可能對消費者安全造成嚴重危害。
*産品可能對公司公衆關系造成嚴重危害。
*産品可能使公司面臨嚴重的法津或法規問題。
*重複發生類似的質量事故顯示在制定和/或完成系統性改進措施方面的嚴重不足。
*産品可能存在影響消費者使用的危險。
*質量事故的總損失超過$100,000美金。
每項須上報的事故都必須由經驗豐富的操作人員和質量保證人員的全面調查。
調查必須包括確定事故的根本原因。
進行調查的人員必須已受到多種原因分析的培訓。
多種原因調查的大部分資料包括在報告的最後部分。
許多的部門和地區還設立跟蹤系統來跟蹤質量系統中的較小的失誤。
這些一般叫做質量失誤或接近損失。
他們需要調查尋找它們發生的原因,類似於質量事故。
兩者主要的區別是它們沒有造成不合格的産品發放到消費者或傳遞到供應鏈的下一部分的結果和它們不在質量事故的定義範圍內。
無論如何,如果沒有發現相似的基本的質量系統的失誤就會造成質量事故。
因此,我們發現並從中獲得教訓及解決質量系統中問題就能避免質量事故的産生。
事故損失的跟蹤
爲合理估計質量事故給廠、部門、地區或公司造成的重要的損失,我們必須知道事故所導致的損失是什麽。
許多明顯的損失是直接報廢不合格産品的費用,還有一些其它不是很明顯的損失。
據估計,公司的事故損失估計每年超過$15MM。
本章尾有關於事故損失的進一步資料。
根本原因和趨勢分析
爲了持續、系統地改進及避免質量事故的重複出現,需要進行調查發現每項質量事故的真正根本原因。
不充分的調查可能是指出表面的原因並解決,但遠離及沒有改正真正的問題。
同樣的問題會以新的型式發生。
每個廠應確保受到根本原因分析的培訓和應確保每項質量事故和嚴重質量事故跟蹤到最後(邏輯的終點),和使用的系統解決是工具。
QA的人員應總是參予質量事故和嚴重質量事故的調查。
當不確定的時候,一些廠遇到大量的任何類型的質量事故的數據來進行統計分析,部門和公司應總結和分析質量事故和嚴重質量事故的趨勢。
在每個廠內應審核這分析的結果和建立廠的自我提高的計劃。
改進計劃
每個部門和所有的分公司應審核嚴重質量事故/質量事故的數據和研究關於所有部門/公司的改進計劃。
許多的嚴質量事故和質量事故的原因是決定的結果,和超過一間廠的共同參予。
這些問題僅是有效解決問題的基礎。
18.4 産品質量衡量(PQM)
結果報告
在産品質量系統中應跟蹤變量和屬性並由R&
D定義和在配方卡上詳細說明。
它們是重要的參數並在制備生産産品配方卡上指出並准備執行。
R&
D應決定變量和屬性的參數。
每個生産廠每月必須對它們的産品的所有同意的PQM參數衡量和報告。
GQIS是標准的
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