制药企业管理概论教案头Word文件下载.doc
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Ⅲ、简介这门课的特点和学习方法
10min
讲授法
培养学生正确的学习方法和严谨的学习态度
Ⅳ、讲新课
第一章药品的特殊性与法制化管理
第一节药品的特殊性
阅读材料药物灾难
引出药品的特殊性
35min
举例法
调动学生的学习积极性,培养学习兴趣
第二节药品的法制化管理
一、药品管理法的主要内容
二、中国药品管理的法规体系
三、药品注册管理
Ⅴ、作业P111、2、3
45min
培养与训练学生掌握中国药品监督管理体系
课后记:
教学过程
一、介绍本门课的特点及学习方法
二、讲新课
由“药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。
我们的身体一旦受到疾病的侵扰,譬如感冒、腹泻、发烧等,小到身体不适,大到身体重大疾患,都必须使用药品予以调节或治疗,才能恢复健康。
因此,健康离不开药品,我们的生活离不开药品。
”引入药品的概念:
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义:
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。
药品是一种特殊商品,为什么特殊呢?
从使用对象上说:
它是以人为使用对象,预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能,有规定的适用症、用法和用量要求;
从使用方法上说:
除外观,患者无法辨认其内在质量,许多药品需要在医生的指导下使用,而不由患者选择决定。
同时,药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果,误用不仅不能“治病”,还可能“致病”,甚至危及生命安全。
因此,药品是一种特殊的商品。
药品具有商品的属性,药品的生产不仅受到市场的调节也要受计划的调节,如麻醉药品的生产。
所以要认识到药品是特殊的商品,可以从以下几个方面认识药品的特殊性:
1、药品种类的复杂性:
2万余种药物,其中中药制剂5100多种,西药制剂4000余种,中药材5000余种。
由此可见,药品的种类复杂、品种繁多。
2、药品使用的专属性:
也叫药品的医用专属性:
药品不是一种独立的商品,它与医学紧密结合,相辅相成。
患者只有通过医生的检查诊断,并在医生的指导下合理用药,才能达到防止疾病、保护健康的目的。
大部分药品需要在医师合药师的严格指导下使用。
我国从2000年1月1日推行药品分类管理制度,对处方药和非处方药实行不同的管理模式,处方药须凭执业医师开具的处方才可买药。
3、药品本身的两重性:
一方面治疗和诊断疾病;
另一方面也有毒副作用和不良反应,如致畸、毒性、继发等。
例如:
安眠药,它能够有舒缓神经,但是对使用人的肝脏有毒性。
其实很多药物对人体的肝脏有破坏作用,因为药物中一般都还有一些毒副左右,而肝脏对毒反映最明显。
还有比如癌症患者使用的药物,其主要目的是杀死癌细胞,但是由于不能识别癌细胞与正常体细胞,所以会出现一些副作用。
4、药品质量的隐蔽性:
药品质量的检查需要由药品检验机构的专业技术人员采用特殊的仪器、设备和方法,依照法定的标准进行测试。
人们无法用肉眼去识别药品质量的优劣。
药品只有合格和不合格之分,不合格药品不得出厂、销售和使用。
5、药品检验的局限性:
药品的检验是破坏性的,不能实施每品必检,检验的方式大多时候采取抽查性检验,
检验的范围从原辅料、包装材料到中间体、中间品和成品。
药品检验是全过程的检验。
6、药品审批的科学性:
从新药的研发到生产,严格执行新药审批制度。
执行的单位有:
生产单位、临床实验单位和药检部门。
7、药品使用的时效性:
要求药品的生产、经营和使用单位要有适当的药品储备,“只能药等病,不能病等药”。
我国实行的是中央和省级两级药品储备制度。
8、药品生产的规范性:
药品的质量是设计和生产出来的,不是检验出来的。
药品生产的基本条件要求十分严格。
要求药品的生产从原材料到销售的全过程均需进行严格的管理和控制,要严格保证所生产的药品的质量是合格的、稳定的,患者使用起来是安全的、放心的。
9、药品效益的无价性:
“黄金有价药无价”,药品的各个环节药考虑到药品的实用性和使用价值,首先药考虑到的是药品的有效性,
第二节我国药品监督管理体系及其规范
一、《中华人民共和国药品管理法》及其主要内容
1、药品管理法的发展
原药品管理法是于1984年7月1日实施的。
有这样一段话:
在2008“中国医药30年风云会”启动会上,中国医药企业管理协会常务副会长于明德在回顾中国医药30年的发展历程时说:
“回想当年,我们哪里有质量管理的概念,生产设备比较原始,技术比较落后,管理粗放,很难保证生产的药品安全、有效。
1985年我国第一部《药品管理法》颁布,2002年修订后的《药品管理法》实施,我国医药产业才逐步真正走向了法治化的发展轨道。
”
1、《中国药品管理法实施办法》
1989年1月7日实施该办法,主要内容有10章。
2、《新药审批办法》、《药品注册管理办法》
1999年5月1日正式实施《新药审批办法》;
后2002年10月国家食品药品监督管理局发布了《药品注册管理办法》,同时废止《新药审批办法》。
3、《麻醉药品管理办法》
1987年11月28日发布。
共有8章。
与该法规配套的法规的还有:
《麻醉药品经营管理办法》、《医疗单位麻醉药品精神药品计划供应办法》、《癌症病人申领麻醉药品专用卡的规定》等。
4、《精神药品管理办法》
1988年12月27日发布。
5、《医疗用毒性药品管理办法》
6、《医院药剂管理办法》
1989年3月24日颁布。
共9章。
7、《GMP》
1999年6月18日颁布。
共14章88条。
该法规是本门课程学习的重点。
8、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》
2000年1月1日施行。
9、《执业药师资格制度暂行规定》
1999年4月1日以通知的形式发布修订。
共7章。
10、《药品检验所工作管理办法》
共11章。
药品检验所是我国药品的技术仲裁机构。
三、药品生产管理的法制化
1、美国:
《药品食品化妆品法》;
GMP检查每两年一次,而且不能同一个人两次去检查。
2、日本:
“用户是帝王,GMP是生命线”
3、中国:
要保证质量,必须实施GMP。
三、总结知识
四、布置作业P111、2、3
02
药事管理基础知识
1、了解药事管理的基础知识
药事管理的基础知识
Ⅰ、复习上次课内容
提问法
温故知新
Ⅱ、讲新课
第三节药事管理基础知识
一、药事管理
1、药事管理的概念
2、现代药事管理的发展
3、药事管理学科的发展
4、药事管理学科的性质、定义
40min
培养与训练学生掌握药事管理相关知识
二、药事组织
1、药事组织的含义、类型
2、药事管理体制
3、中国重要的药事管理机构
Ⅲ、作业P115、6、7、8
培养与训练学生掌握药事组织相关知识
一、提问上次课知识
二、讲新课
1、概念
药事的定义:
狭义的药事管理的定义:
广义的药事管理的定义:
2、现代药事管理的发展:
19世纪----20世纪60年代
19世纪后期(社会药学)
美国:
药事管理学科
欧洲国家和日本:
社会药学。
中国:
190-1949:
药房管理、药物管理法及药学伦理;
1954-194:
开设药事管理课程
4、药事管理学科的性质、定义:
ManasseandRucker定义解释:
四点
《药事管理学科的历史发展》:
阐述:
明尼苏达大学药学院的定义:
1、含义、类型
定义:
狭义的药事组织定义:
广义的药事组织定义:
药事组织的类型:
五种
(1)药品生产、经营组织的典型结构
如企业、公司、株式会社等,主要功能是生产药品和经销药品。
(2)医疗机构药房组织
主要功能是通过给病人采购药品、调配处方制备制剂、提供用药咨询等,以保证合理用药。
(3)药学教育组织
主要功能是教育,是为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部。
(4)药品管理行政组织
是政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。
功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制,保证国家意志的贯彻执行。
(5)药事社团组织
药学行业协作组织,功能是行业、职业的管理。
2、药事管理体制:
定义和分类
3、重要的药事管理机构
(1)国家食品药品监督管理局
SFDA:
1003年3月成立。
(2)国家药典委员会
我国最高的药品标准化法定机构。
制定和修订了《药典》和药品标准、《中国药典中药彩色图集》、《中国药典重要薄层色谱彩色图谱》、《中国药品通用名称》、《药品红外光谱集》;
编著《中国药典临床用药须知》、《中国药典注释》;
编辑出版《中国药品标准》。
(3)中国药品生物制品检定所
是国家检验药品和生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构,职责很多。
(4)国家药品审评中心
SFDA的直属事业单位。
(5)国家药品认证管理中心:
(6)国家执业药师资格认证中心
(7)中国药学会:
我国最早的学术性社团之一。
(8)世界卫生组织:
宗旨是“使世界人民获得可能的最高水平的健康”,主要工作内容有4条。
(9)美国药典会
独立机构,负责制定药品标准。
制定的《美国药典》是世界最高的药品标准。
思考题:
谈谈你对我国目前的药事管理状况的了解
三、总结知识
四、布置作业P115、6、7、8
03
中国药品管理体系
掌握药品监督管理的意义和作用,清楚国家食品药品监督管理局的职责和权限;
掌握药品研究、生产、经营等质量管理体系所涉及的GLP、GCP、GMP、GSP、GAP简要内容
药品研究、生产、经营等质量管理体系所涉及的GLP、GCP、GMP、GSP、GAP简要内容
第二章中国药品管理体系
第一节药品质量监督管理体系
一、药品监督管理的概念和作用
二、药品监督管理组织
20min
- 配套讲稿:
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