生产质量部年度保密计划工作总结Word格式.docx
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所有人员均通过了检验员上岗证的培训。
质量保证(Qa)编制4人,现只有3人,且人员及不稳定,其中***已于7月份离职。
Qa人员流动大,对质量管理工作带来较大的压力。
二、质量体系管理工作
1.内审:
今年04月19日对公司各部门组织进行了一次内审。
针对上年TUV年审中发现的问题,这次内审将注册部也纳入了审核范围。
质量部聘请了公司内经验丰富的审核员参与内审。
内审共提出问题2项,审核后,我们及时跟踪了整改情况,均在期限内整改完毕。
2.TUV年审:
公司在3月份接受了TUV年度审核,检查老师在检查中给我们提出了一些不足之处,并开了缺陷项目,这些问题的提出充分暴露了我们管理上的不足,针对这些问题,会同各部门,也加以了整改,并做到举一反三,在以后的工作中要做的更好。
3.管理评审:
对20XX年的公司体系作了管理评审,各部门总结了20XX年度各自质量目标的完成情况、薄弱环节分析。
并确立了20XX年度质量目标及各部门分解目标。
回顾公司一年来的情况,也暴露出很多管理和质量控制等各方面的问题和不足,需要我们也以整改.4.新产品注册体系考核及研制现场核查
公司在5月份一次性通过了国家局对梅毒、白念、HPag三个产品的
注册体系考核及研制现场核查,虽然得以通过,但专家组还是给我们提出了18条缺陷项目,提出的这些问题充分暴露了我们管理上的不足,针对这些问题,我们应举一反三,在以后的工作中要努力做好。
三、质量保障工作
1.生产监控:
全年生产运行基本正常,无重大生产事故或质量事故。
以
前常犯的状态标识书写不规范,本年度有了较大改进,各岗位都能按要求规范填写,这是很大的一个改进,需持之以恒。
从本年度开始,Qa也对生产现场进行了常态化巡检,特别是cRP灌液开机时样品质量的确认,因该说效果还是比较好的,不但提高了产品质量,而且还减少了浪费。
2.审单、放行等:
全年共配合生产完成审单及放行1052批次,并根据
订单要求及时提供coa及成品检验报告;
处理订单及工艺更改评审共计26次,有效保证生产任务订单及时完成;
另外全年处理完成dcR申请56份,处理代号新增及更改记录共计66份,处理外包材不合格品处置11份。
3.环境、卫生、设备:
严格按照每种设备的标准操作程序,按时完成了
对环境、及卫生监测的尘降菌、尘埃粒子等数据,对新增的与生产有关的设备,与使用部门配合,制订详细的验证方案,并严格按照方案记录实验数据,对设备的运行条件、可达指标有深入了解,使操作者掌握各种环境下设备运行的特点及注意事项,保证生产过程的稳定、可靠。
4.供应商、物料、采购:
年初对a、B、c三类原辅包装材料的供应商资
料整理,对缺少或过期的资职证明、材料进行了崔要补充。
由于变更了生产地址和更改了cE号,已完成说明书修订15个,客户订制铝箔袋和包装合修订24个。
修改后的说明书均经相关部门和质量部的审核签字后,质量部存档一份,另交Qc检验和物流工程部采购各一份。
5.验证工作:
为确保生产、检验设备的正常使用,生产条件符合体外诊
断试剂生产实施细则要求,根据20XX年度验证总计划,共完成了洁净厂房、纯化水系统、洁净工作台、生物安全柜、真空干燥箱等多项验证工作。
6.文件修订及管理:
全年共发放修订文件或记录共56份。
7.计量:
严格按照年初制定的计量计划进行计量送检,自检器具按时由
Qa进行校准,并在日常工作中随时巡检。
到期的国家强检器具及时送检,体考后完成了一次微压差表的送检和一次南汇计量分局的上门检定。
8.质检:
全年Qc人员共检验原辅材料1275批次,其中不合格为11批
次,合格率为99.1%,不合格程度严重的最终作退货处理的有3批;
小样、半成品、成品检验共计1052批;
进口原料进货共计69批次,国产原料检验共计40批次;
投诉检测共计115批次,退货检测共计约90批次;
质控液配制检测共计27批;
缓冲液测试110批;
质控品发货55批;
样品发货测试15批;
仪器原辅料检测共计315批次,仪器检测1370台;
仪器退货检测197批,共计285台。
另外塑料件新开模具6付,共计测试13次;
FoB样品取样器新开模进行了测试确认;
并对新拭子也进行了测试确认。
四.投诉方面:
20XX全年共处理国内外投诉141起,其中国内124起,国外投诉17起。
几个突出问题:
1.cHLa投诉:
。
2.机用试剂:
3.cTni假阳:
4.其他:
五、其他工作
1.配合财务做好商检相关工作,提供所需的各类资料。
2.为销售人员随时遇到的问题提供咨询服务,必要时直接电话联系用户
或者上门进行处理。
提供标准操作规程12份。
3.按时完成上级监管部门的各类要求,。
4.申办****医疗器械经营许可证,制定并发放文年56份,培训4次,
已完成资料提交与现在核查,年底能拿到证。
5.组织协调**医药生产、检验记录的补全,做好年度检查准备工作。
六、本年度工作中的不足之处主要表现为以下三点:
1.没能将部门内的目标进行分解,工作也没细化,被动工作,做到哪算那,没有主观性,做的好坏也没有奖罚制度去约束。
绩效考核也未出台。
2.部门沟通不足:
由于部门沟通不及时,导致工作不能及时安排或耽
误,领导交待分配的任务不能很好、有效的协调组织,造成拖延现象,年初要求办的经营许可证,到年底才办好。
3.对研发缺乏有效监督管理,产品质量不能有效提高,造成销售后投诉多,给公司品牌造成负面影响
4.流程管理缺乏力度,公司明明有许多制度程序,但很多部门针对某件具体事,做起来都是按人为主观任意去办,结果会造成事与愿违,造成更大的麻烦与错误,影响到体系的正常运行。
以上是对20XX年工作的一个总体回顾,请审核。
20XX年度工作计划
一、部门建设
质量部将以提高人员业务水平,增强部门的合作力,严把质量关做为部门建设的重点,从工作制度,人员培训,绩效考核等方面着手建设部门的工作能力。
发挥部门成员的创造性,努力为员工创造和谐的工作环境,并通过完善,透明,合理的绩效考核机制,调动员工的积极性。
对Qc人员工作进进细分:
***负责仪器的原材料、成品检验检测;
***负责试剂的外包装材料、配件等检验;
***负责质控品的配制及记录的填写;
***负责试剂膜、金及小样的检验;
***负责中间品及成品的检验;
主管**负责Qc部门的管理、投诉产品的调查检测及各类验证的参与。
因Qa人员不稳定,流动性大,因此就要对现有人员的工作范围进行拓展,使其保证在完成原有的工作基础上,也能临时兼职完成缺职员工的相应工作,确保部门之间工作衔接顺畅。
而在新员工配备到位后,就要对每位员工的分工进行明确,工作细分到个人,每个人的工作有其主要方向同时又有交叉,保证了工作的及时性
二、文件与标准的完善
完善质量标准,组织修订质控品及标准的管理程序,明确质量检查的标准和方法。
与研发中心一道做好质控品的溯源以及管理工作。
完善**医药的体系文件,做好文件发放与培训。
规范及进完成批生产、检验记录的填写,存档。
三、产品设计与开发的监督
按照设计开发与控制程序要求,全面参与并监管新产品开发与更改,
时时站在客户的立场来看待各种问题,及时从质量专业的角度来分析新研发的产品。
产品的质量不是检验出来的,是开发设计与制造出来的。
如我们能从源头抓起,特别是膜、金的好坏,将决定着我样产品的质量好坏。
年初要求更换Bzo、coc、THc金纸就是一个很成功的例子,因为膜金不好,我们的研发再怎么调,也好不到哪里去。
结果更换金纸后,以上产品质理量马上就有了很大提高。
所以,新的一年对**研发生产出来的膜、金质量也将严加管控。
以便使**生产的产品质量越来越好。
这也许是一个很困难很痛苦的事,但我们不得不做,公司要长远发展,在市场上参与同类产品的竞争,质量就必须提高。
四、生产过程的监督
配合生产,降低成本,提高生产效率。
公司体系运行至今,日常生产因不存在问题。
但在降低成本,提高效率方面还有许多提高的地方。
如减少生产中各类组件的浪费,加强生产现场劳动纪律等等,优化流程,做好检验与生产的沟通,全力配合生产的需求,确保不因小样与原料的检验问题而因影响生产,或给生产造成返工。
五、加强采购与仓储监督:
公司每年的包材报废量还是比较大的,虽然原因各种各样,但损失的还是公司的钱。
分析原因,国内主要还是因换证造成老的包材没用完至过期。
国外主要为客户有的产品订量很小,但包材一次下单却很多。
客户流失后,库存的报材也只得报废。
现在注册部一般都会提前半年通知需要换证的产品,质量部也将在新证下来前三个月,每月沟通各部门一次,确保新证下来后,新的包材能及时到,老的包材也能全部用完。
即不影响生产销售,也不造成大量报废损耗。
六、外审体考的组织
一次性通过年度3-4次外审体系考核,年初马上到来的就是三月份的TUV年审,其他考核和注册协商后排出时间表,提前制订计划,确保每次体核均一次性通过。
质量部
*****
20XX-12-30
篇二:
20XX年生产技术部、质管部工作总结20XX年工作计划
20XX年某医疗器械生产企业技术部技术员工作总结和20XX年工作计划
处处留心皆学问,老话就是老话,生活中无时不刻都在验证着它的道理。
我毕业以来一直从事药厂质量检查和化验工作,20XX年初接触医疗器械-这个对我有些陌生的行业,凭借几年来对医药行业法律法规的学习,对药品质量控制和检验以及化验室的认知和了解,加之对国家器械类法律法规的深入学习,逐步研究实践,最终完成了今年的工作任务并对下一年的工作做出了初步计划,现归纳如下。
一、20XX工作总结
1.1-3月负责申报2个一类器械的项目申报工作,在上级领导的安排下组织进行工艺研究,先后进行3批产品小试,起草产品技术要求,对成品进行检验,确定产品的安全性能和各项指标,起草申报所需的各项材料,3月中旬顺利拿下2个品种的一类生产许可证。
2.4月份一类产品正式投产,对生产出的每批产品进行质量检查及化验室检验。
3.一类生产许可证的取得坚定了我的工作信念,4月份开始着手准备二类医疗器械(一次性医用无菌产品)的申报工作,从原辅料的定性定量分析的摸索总结开始,再进行试生产,明确生产工艺、关键工序和特殊控制点;
参与产品技术要求的预评价和临床试验的研究,分析对比同类产品临床使用情况和不良事件,对产品的灭菌工艺进行分析,并对产品有效期和包装材料的确定进行多次数据研究,最终形成材料整理申报至大厅。
4.学习iSo13485“医疗器械质量管理体系”内容,与GmP分析对比,起草现场审核所需程序文件和相关的其他指导性作业书。
5.参与化验室改造和改造后洁净度测试工作,完善化验室软件设施。
即将过去的这一年让我成长了许多,对工作的思维方式从被动转为主动,完成这一年的工作总结,对下一年的工作思路似乎又清晰了许多,20XX年我将继续跟进三类器械的生产工艺摸索、注册申报、临床试验和其他相关工作,不断学习、分析和总结,踏实的走职业生活中的每一步。
20XX年年度述职报告
今年步伐显得又紧张又忙碌,但我们生产一部在
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