一致性评价PPT资料.pptx
- 文档编号:14835981
- 上传时间:2022-10-25
- 格式:PPTX
- 页数:38
- 大小:139.57KB
一致性评价PPT资料.pptx
《一致性评价PPT资料.pptx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《一致性评价PPT资料.pptx(38页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
临床急需新药的审批长,药品研发机高;
临床急需新药的审批长,药品研发机构和科研人员不能申请药品注册构和科研人员不能申请药品注册”等问题,正式拉开了本轮药品改革的大幕,也将等问题,正式拉开了本轮药品改革的大幕,也将一致性评价工作上升到国家高度。
一致性评价工作上升到国家高度。
第三条提出第三条提出“加快仿制药质量一致性评价,力争加快仿制药质量一致性评价,力争20182018年底前完成国家基本药物口服年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价制剂与参比制剂质量一致性评价”。
第六条提出第六条提出“将仿制药由现行的将仿制药由现行的仿已有国家标准的药品仿已有国家标准的药品调整为调整为仿与原研药品仿与原研药品质量和疗效一致的药品质量和疗效一致的药品。
根据上述原则,调整药品注册分类。
仿制药审评审批要。
仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂,确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致以原研药品作为参比制剂,确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致”。
对改革前受理的药品注册申请,继续按照原规定进行审评审批,在质量一致性评价对改革前受理的药品注册申请,继续按照原规定进行审评审批,在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题”。
第七条提出第七条提出“对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。
药品生产企业应将其产品按照的原则,分期分批进行质量一致性评价。
药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价,并向食品药品监管总局报规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价,并向食品药品监管总局报送评价结果送评价结果”。
(续)(续)“参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定,可以选择参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定,可以选择原研药品,也可以选择国际公认的同种药品。
无参比制剂的,由药品生原研药品,也可以选择国际公认的同种药品。
无参比制剂的,由药品生产企业进行临床有效性试验。
产企业进行临床有效性试验。
”(续)(续)“在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药,不予再注册;
在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药,不予再注册;
通过质量一致性评价的,允许其在说明书和标签上予以标注,并在临床通过质量一致性评价的,允许其在说明书和标签上予以标注,并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。
应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。
”(续)(续)“质量一致性评价工作首先在质量一致性评价工作首先在20072007年修订的药品注册管理办法年修订的药品注册管理办法施行前批准上市的仿制药中进行。
施行前批准上市的仿制药中进行。
”第十四条提出第十四条提出“将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。
将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。
”可以说,后面制定的一系列相关法规,均是以此文件为基础的。
可以说,后面制定的一系列相关法规,均是以此文件为基础的。
33、国食药监注、国食药监注201334201334号号“关于开展仿制关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知药质量一致性评价工作的通知”其实,早在其实,早在20132013年,国家局就已经发布了年,国家局就已经发布了“关于开展仿制药一致关于开展仿制药一致性评价的通知性评价的通知”,并配套了工作方案和工作计划,如下:
,并配套了工作方案和工作计划,如下:
20132013年,开展年,开展5050个基本药物品种质量一致性评价工作。
个基本药物品种质量一致性评价工作。
20152015年,全面完成基本药物目录品种质量一致性评价工作。
年,全面完成基本药物目录品种质量一致性评价工作。
2015201520202020年,全面完成基本药物质量一致性审查工作。
年,全面完成基本药物质量一致性审查工作。
由于种种原因,后续工作没能展开,从最新的通知来看,现在一由于种种原因,后续工作没能展开,从最新的通知来看,现在一致性评价的工作进度已经明显提速。
致性评价的工作进度已经明显提速。
44、国办发、国办发2016201688号号“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见价的意见”和食药总局和食药总局“关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见的有关事项(征求意见稿)效一致性评价的意见的有关事项(征求意见稿)”这是今年这是今年33月以国务院的名义,专门为一致性评价下发的文件,随后国家局也出台配套的意月以国务院的名义,专门为一致性评价下发的文件,随后国家局也出台配套的意见草案,进一步明确了范围、时限、参比制剂、企业责任和监管责任等内容。
在附录中还见草案,进一步明确了范围、时限、参比制剂、企业责任和监管责任等内容。
在附录中还列出了列出了228989个基本药品的目录,这些品规在个基本药品的目录,这些品规在20182018年底前必须完成一致性评价。
年底前必须完成一致性评价。
评价对象:
11、化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原、化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。
(国务院则审批的,均须开展一致性评价。
(国务院88号文)号文)22、化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药、化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。
(国家局征求意见稿)品地产化品种,均须开展一致性评价。
(国家局征求意见稿)基本药物时限:
基本药物时限:
11、国家基本药物目录(、国家基本药物目录(20122012年版)中年版)中20072007年年1010月月11日前批准上市的化学药品仿制药口服固日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在体制剂,应在20182018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在品种,应在20212021年底前完成一致性评价;
逾期未完成的,不予再注册。
(国务院年底前完成一致性评价;
(国务院88号文)号文)22、凡、凡20072007年年1010月月11日前批准上市的列入国家基本药物目录(日前批准上市的列入国家基本药物目录(20122012年版)中的化学药品仿制年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(附件),原则上应在药口服固体制剂(附件),原则上应在20182018年底前完成一致性评价。
(国家局征求意见稿)年底前完成一致性评价。
(国家局征求意见稿)其它药品时限其它药品时限:
11、化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性、化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在33年内完成一致性评价;
逾期年内完成一致性评价;
(国务院未完成的,不予再注册。
(国务院88号文)号文)22、上述第
(二)款以外的化学药品仿制口服固体制剂,自第一家通过一致性评、上述第
(二)款以外的化学药品仿制口服固体制剂,自第一家通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。
(国家局价后,三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。
(国家局征求意见稿)征求意见稿)鼓励企业开展一致性评价工作的相关措施,包括:
可在药品说明书标识;
申报鼓励企业开展一致性评价工作的相关措施,包括:
申报作上市许可持有人;
在医保支付方面予以适当支持;
医疗机构优先采购、优先作上市许可持有人;
医疗机构优先采购、优先选用;
在技术改造给予支持等内容,也提及同一品种达到选用;
在技术改造给予支持等内容,也提及同一品种达到33家以上通过一致性评家以上通过一致性评价的,在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。
价的,在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。
目前,河北省政府已于目前,河北省政府已于55月月44日发布冀政办字日发布冀政办字201620167171号号“河北省人民政府办河北省人民政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见”,这是第一个以省政,这是第一个以省政府名义下发的关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的文件,随后,江苏省也府名义下发的关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的文件,随后,江苏省也发布一致性评价意见,这也说明一致性评价工作已经正式进入到全面实施阶段。
发布一致性评价意见,这也说明一致性评价工作已经正式进入到全面实施阶段。
55、总局公告、总局公告20162016年年第第5151号号“关于发布化关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告学药品注册分类改革工作方案的公告”这次药品改革的另一个重头戏就是药品注册分类改革,新发布的化学药品注这次药品改革的另一个重头戏就是药品注册分类改革,新发布的化学药品注册分类方案明显简化了药品分类方式,直接把药品注册分为新药(创新药、册分类方案明显简化了药品分类方式,直接把药品注册分为新药(创新药、改良药)和仿制药(仿国外、仿国内)两类。
改良药)和仿制药(仿国外、仿国内)两类。
相信新修订的药品注册管理办法也会很快发布。
为解决药品注册申请积压,总局还发布了为解决药品注册申请积压,总局还发布了“关于解决药品注册申请积压实行关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见优先审评审批的意见”(食药监药化管(食药监药化管201620161919号),对具有明显临床价号),对具有明显临床价值的值的77种情况、防治种情况、防治77种疾病且具有明显临床优势的药品列入优先审评审批流种疾病且具有明显临床优势的药品列入优先审评审批流程。
近期程。
近期CDECDE也分别发布了也分别发布了HCVHCV、抗肿瘤药物的优先审评名单,相信对新药研、抗肿瘤药物的优先审评名单,相信对新药研发会有很强的导向作
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 一致性 评价