一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则Word下载.docx
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图1
1-按手;
8-活塞;
2-芯杆;
9-零刻度线;
3-外套卷边;
10-锥头;
4-公称容量刻度线;
11-针座;
5-分度容量线;
12-针管;
6-标尺;
13-护套。
7-外套;
注:
本示意图仅说明配药器的结构,并非为标准规定的唯一型式。
产品图示举例如图2
(三)产品的工作原理
一次性使用配药用注射器临床使用时系借助外力推(拉)配药器芯杆带动活塞抽吸药液注入输液容器内;
或先吸取稀释剂,将稀释剂注射进入粉针瓶中使粉针剂溶解,再将稀释好的药液注入输液容器内,供患者输液用。
(四)产品的作用机理
因该产品为非直接治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
(五)产品适用的相关标准
表1相关产品标准
GB15810-2001
《一次性使用无菌注射器》
GB15811-2001
《一次性使用无菌注射针》
GB18279-2000
《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》
GB/T191-2008
《包装储运图示标志》
GB/T1962.1-2001
《注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:
通用要求》
GB/T2828.1-2003
《计数抽样检验程序第1部分:
按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》
GB/T2829—2002
《周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验》
GB/T14233.1-2008
《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:
化学分析方法》
GB/T14233.2-2005
《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:
生物学试验方法》
GB/T16886.1-2011
《医疗器械生物学评价第1部分:
风险管理过程中的评价与试验》
GB/T16886.5-2003
《医疗器械生物学评价第5部分:
体外细胞毒性试验》
GB/T16886.10-2005
《医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886.11-2011
《医疗器械生物学评价第11部分:
全身毒性试验》
GB/T18457—2001
《制造医疗器械用不锈钢针管》
GB/T19633-2005
《最终灭菌医疗器械的包装》
YY/T0114—2008
《医疗输液输血注射器用聚乙烯专用料》
YY/T0242—2007
《医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料》
YY/T0243—2003
《一次性使用无菌注射器用活塞》
YY/T0296—1997
《一次性使用注射针识别色标》
YY/T0313-1998
《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
YY/T0316-2008
《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
YY/T0466.1-2009
《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:
YY/T0821-2010
《一次性使用配药用注射器》
上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。
有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写注册产品标准时是否引用与产品相关的国家标准、行业标准,以及引用是否准确。
可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即所引用的标准中的条款要求,是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。
注意“规范性引用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
(六)产品的预期用途
产品供临床抽取、溶解、配制药液使用。
(七)产品的主要风险
1.风险分析方法
(1)在对风险的判定及分析中,要考虑合理的可预见的情况,包括:
正常使用条件下和非正常使用条件下。
(2)风险判定及分析应包括:
对于患者的危害、对于操作者的危害、对于环境的危害。
(3)风险形成的初始原因应包括:
人为因素包括不合理的操作,产品结构的危害,原材料危害,综合危害,环境条件。
(4)风险判定及分析考虑的问题包括:
产品原材料生物学危害;
产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;
操作信息,包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;
留置使用可能存在的危害等。
2.风险分析清单
一次性使用配药用注射器产品的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:
(1)产品安全性特征判定是否准确(依据YY/T0316-2008附录C);
(2)危害分析是否全面(依据YY/T0316-2008附录E);
(3)风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生。
根据YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E对“一次性使用配药用注射器”已知或可预见的风险进行判定,产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害,企业还应根据自身产品特点确定其他危害。
针对产品的各项风险,企业应采取应对措施,确保风险降到可接受的程度。
表2产品主要危害
危害的分类
可预见的事件序列
损害
生物学危害
生物污染
生产环境控制不好
无菌操作不规范
包装破损
产品带菌,引起患者用药感染、细菌栓塞
生物不相容性
原、辅料不符合要求
PE或PP:
抗氧剂、化学助剂量过大;
硅(橡)胶:
硫化剂分解不完全,加工助剂残留量大
导致患者感染
产生毒性或刺激、
溶血、紫外吸光超标
或引起不良反应
不正确的配方
(化学成分)
未按照工艺要求配料
添加剂或助剂使用比例不正确
有可能引起小分子物质残留量过大,造成毒性危害
毒性
不正确的配方、不合格的原材料
加工工艺控制不严格
生物相容性不符合要求
再感染和/或交叉感染
使用不当、标识不清、被二次甚至多次使用
引起感染、交叉感染
环境危害
储存或运行偏离预订的环境条件
储运条件(如温度、湿度)不符合要求
包装不能保证产品质量
产品老化无法使用或者危害患者健康
产品有效期缩短
意外的机械破坏
储运、使用过程中发生意外的机械性破坏
产品使用性能无法得到保证
由于废物和(或)医疗器械处置的污染
使用后的产品随意丢弃,没有按照要求集中销毁
造成环境污染或者细菌的交叉感染
意外使用、或扎伤他人
化学成分毒性
产品中的环氧乙烷残留量不符合要求
环氧乙烷进入患者体内,累积效应导致病变
病人致癌
与医疗器械使用有关的危害
不适当的标记
标记不清晰、错误
没有按照要求进行标记
产品辨别错误导致误用
不适当的操作说明如:
(1)和医疗器械一起使用的附件规范不适当
(2)预先检查规范不适当
(3)操作说明书过于复杂
允许使用的药品及与药品同时保存的时间
包装破损无法识别
操作要点不突出
不良事件的发生
导致误用
导致操作失误
合理可预见的误用
规格型号选用错误
无法达到满意的使用效果
或资源的浪费
对副作用的警告不充分
对操作人员警示不足
将配药用注射器带针用于人体注射
重复使用
二次灭菌
未明示易吸附的药物种类,导致药物浓度达不到要求
患者的不适
患者感染
患者用药不合理
对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当
造成重复使用
患者用药不当
功能性失效、维修和老化引起的危害
工艺控制不严
外套、活塞不光滑;
活塞、芯杆脆弱易断裂;
接触部位不紧密
针尖不符合要求
损伤操作者
药液被污染、
药液外漏导致患者用药量不准或污染
产生落屑
对医疗器械寿命终止缺少适当的决定
没有标识产品有效期
产品超期使用造成细菌感染
或因材料老化而导致产品性能不符合要求
不适当的包装(医疗器械的污染和/或变质)
没有进行包装确认
不能确保产品无菌,从而导致出现细菌感染
再次使用和/或不适当的再次使用
产品标识没有明确
导致药物不良反应
出现细菌感染等
信息危害
产品说明书信息内容不完整
造成操作或处理错误
不合格产品被误用
重复使用,危害患者健康。
说明书注意事项、禁忌描述不完整
影响正常使用,甚至危及患者健康
产品被用于正确使用范围之外,如用于人体注射
产生交叉感染或影响使用
造成患者疼痛
标尺印刷不清晰
无法判断药液剂量
影响治疗效果
(八)产品的主要技术指标
本条款给出一次性使用配药用注射器产品的基本技术性能指标,但并未给出定量要求,企业可参考相应的国家标准、行业标准,根据企业自身产品的技术特点制定相应的标准。
以下如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求),企业在标准的编制说明中必须说明理由。
1.物理性能:
配药器执行YY/T0821-2010规定,具体项目包括:
外观、标尺、标尺的数字、公称容量线的标尺总长、标尺位置、外套、按手间距、活塞、锥头、器身密合性、容量允差、残留容量。
配药针执行YY/T0821-2010的规定。
具体项目包括:
材料、外观、尺寸、侧孔针管的畅通性、微粒污染、穿刺落屑、连接牢固度、耐腐蚀性、针座。
2.化学性能:
一次性使用配药用注射器参考执行YY/T0821-2010的相关要求,具体项目包括:
可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物;
而根据不同材料特性,由企业决定是否对化学性能提出其他特别要求。
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