医疗机构药品风险管理精品文档PPT推荐.pptx
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ARisk-BasedApproach2005年,GuidanceforIndustryPremarketingRiskAssessment;
DevelopmentandUseofRiskMinimizationActionPlans,RiskMAPs;
GoodPharmacovigilancePracticesandPharmacoepidemiologicAssessment2006年,ICHQ9质量风险管理指南药品风险管理药品风险管理风风险险管管理理基基本本程程序序风险规划风险规划风险规划风险规划风险识别风险识别风险识别风险识别风险分析风险分析风险分析风险分析风险评估风险评估风险评估风险评估风险干预风险干预风险干预风险干预风风险险交交交交流流流流风风险险监监测测药品风险管理药品风险管理药品风险管理基本概念药品风险管理基本概念医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理基本方法医疗机构药品风险管理基本方法医疗机构药品风险管理策略医疗机构药品风险管理策略医医疗机构机构药品品风险管理管理通过对风险的识别、计量和控制,以最小的成本使风险所致的损失达到最低程度预先评估风险因素、风险的性质、危害的程度、发生频度、发生的条件、发展的趋势,从而预置管理的机制制度对已发生的风险事件进行评估,确认性质、程度、条件、趋势,从而采取针对性的管控措施,防止蔓延和重复发生Patients患者患者无伤害、少伤害、轻伤害无伤害、少伤害、轻伤害可接受、可逆转可接受、可逆转Hospitals医院医院无纠纷、无损失、少损失无纠纷、无损失、少损失医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理医务人员医务人员医院医院患者患者药品风险药品风险从医院药品风险管理出发,关注的应是医院本身的风险药品风险的直接承受者药品:
二重性药品质量:
专业化、技术化药品使用:
专业化、个体化定义医疗风险相关性定义医疗风险相关性损失时损失时,不能仅以货币化来进行损失量度不能仅以货币化来进行损失量度应包括病人肌体、生理、心理应包括病人肌体、生理、心理、精神、精神损害,给医院或医务人员带来的损害,给医院或医务人员带来的经济、人力、时间、声誉等额外的资源消耗经济、人力、时间、声誉等额外的资源消耗由于在法律、法规的约束下,患者所直接承担的风险可以转由于在法律、法规的约束下,患者所直接承担的风险可以转化为医疗机构所承担的风险化为医疗机构所承担的风险患者和医院风险具有一定的趋同性或一致性患者和医院风险具有一定的趋同性或一致性医院应以病人安全为中心,考虑风险问题医院应以病人安全为中心,考虑风险问题医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理药品风险转化的直接相关者遴选目录采购库存管理药品采购库存管理药品采购库存管理医嘱评估选择药品药房调剂管理药房调剂管理准备药品分发药品诊断治疗决策药疗处方/医嘱处方、医嘱管理处方、医嘱管理医嘱确认提交ADR/ADE,ME干预监控记录患者反应监测评估监测评估患者教育Staff教育教育教育按医嘱和标准程序给药选择正确药物正确病人给药给药记录给药及相关信息文件记录文件记录给药管理给药管理患者药疗史药疗史记录病史采集病史采集ADR/ADE监测报告监测监测49%11%14%26%患者医生药师护士系系统统医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理改编自Kuperman等,Computerphysicianorderentry:
benefits,costs,andissues.AnnInternMed.2003MedicationUseSystem患者药品医务人员1234567药品来源、质量药品来源、质量诊断决策诊断决策(误诊错诊漏诊误诊错诊漏诊)药疗差错药疗差错法律法规风险法律法规风险信息交流警示信息交流警示道德道德风险风险支付风险支付风险患者因素患者因素医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理药品风险因素药品风险因素患者自带医院采购医院采购循环药品循环药品其他药品其他药品科研用药捐赠药品临床使用药品来源医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理药品来源药品来源民事诉讼:
患者将生产厂家、民事诉讼:
患者将生产厂家、2个医药公司、中山三院告上法庭个医药公司、中山三院告上法庭生产厂家:
吊销生产许可证,生产厂家:
吊销生产许可证,1000多万罚款,所有药品批准文号被撤销多万罚款,所有药品批准文号被撤销中山三院:
按法律法规规章,合法、合规、合格,但中山三院:
按法律法规规章,合法、合规、合格,但.广州中院判决,医院需承担连带赔偿责任广州中院判决,医院需承担连带赔偿责任医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理来源、质量来源、质量(设计生产流通设计生产流通)2016年年3月,山东警方破获案值月,山东警方破获案值5.7亿元的非法疫苗案,亿元的非法疫苗案,25种儿童、成人疫苗未经种儿童、成人疫苗未经严格冷链存贮运输销往严格冷链存贮运输销往24个省市个省市80个县个县1622个药物临床试验数据自查品种个药物临床试验数据自查品种1184种主动撤回,占种主动撤回,占80%设计设计、审批、生产、审批、生产、流通、流通医疗机构药品风险源头医疗机构药品风险源头如何认定和保证药品生产、供应企业合法性?
医疗机构应从合医疗机构应从合法企业采购合法、法企业采购合法、合规、合格药品合规、合格药品药品全生命周期视角下,谁、怎么保证药品质量?
如何认定和保证药品的合法性?
医疗机构如何认定到货药品质量合格性?
医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理来源、质量来源、质量(采购采购)医疗机构医疗机构只能形式上保证只能形式上保证药品合法性和质量药品合法性和质量无条件、无无条件、无能力从技术上保证药品质量能力从技术上保证药品质量可参照GSP要求:
首营企业管理、证照核查存档、公司企业法人委托授权书原件、资料的有效性时效性,实际经营范围与规定范围一致性等首营品种管理,批准文号、医药产品注册证、进口药品注册证,标识标志条形码说明书等能鉴别药品合法与真伪的信息CFDA,生产厂家,经营企业、交易平台医疗机构?
验收环节,如检验报告书、运输温湿度、验收记录全面、规范药品管理法药品管理法2015年年(第第26条条)药品管理法实施条例药品管理法实施条例2002年(第年(第26条)条)药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法2007年年(第第25条条)n必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;
不符合规定要求的,不得购进和使用药品管理法实施条例药品管理法实施条例2002年(第年(第81条)条)n必须有真实、完整的药品购进记录。
药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容n必须建立并执行进货检查验收制度,并建有真实完整的药品购进记录。
药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期n购进记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年n药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;
但是,可以免除其他行政处罚法律法规仅要求医疗机构从形式上保障药品质量,即购进记录真实、完整,也就是记法律法规仅要求医疗机构从形式上保障药品质量,即购进记录真实、完整,也就是记(抄抄)录信息,并未规定应如何验收入库录信息,并未规定应如何验收入库医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理来源、质量来源、质量(采购采购)1、经上海市药品检验机构和罗氏总部鉴定,系假冒药品、经上海市药品检验机构和罗氏总部鉴定,系假冒药品2、罗氏:
该药在国内未上市,国内任何正规医院和正规销售渠道、罗氏:
该药在国内未上市,国内任何正规医院和正规销售渠道是买不到的是买不到的3、医院药品属非法采购,药品来源不明、医院药品属非法采购,药品来源不明4、超说明书用药、超说明书用药1、人民医院院长行政警告,分管院长诫勉谈话、人民医院院长行政警告,分管院长诫勉谈话2、瑞金医院院长行政警告,瑞安肿瘤诊所、瑞金医院院长行政警告,瑞安肿瘤诊所2董事诫勉谈话董事诫勉谈话3、2眼科医生暂停执业眼科医生暂停执业6m4、瑞
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