中国出口企业对美国FDA迎检要求PPT文件格式下载.ppt
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出入境检验检疫局认证处迎接国外官主管当局检查的准备(美国)n中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局与美利坚合众国卫生与人类服务部关于食品和饲料安全协议n美方国内法规的要求n出口食品生产企业卫生要求n各类出口食品生产企业注册卫生规范n食品生产企业危害分析与关键控制点(HACCP)管理体系认证管理规定(国家认监委2002年第3号公告)nCAC危害分析和关键控制点(HACCP)体系及其应用准则n食品防护计划及其应用指南食品生产企业n。
@#@n美国相关法规n美国食品、药品及化妆品法规n美国FDA水产品HACCP法规(21CFRPart123)n美国FDA低酸罐头113法规(21CFRPart113n美国联邦蛋品检验法n美国GMP110法规(21CFRPart110n美国FDA食品保护计划的要求n。
@#@nGMP(CGMP)nSSOPnHACCPnTraceability3P+1Tn重视n细节决定成败n木桶效应n明确责任和分工n主答人员n付答人员n陪同人员n确定检查路线n回答n听清楚n做记录n有自信n直奔主题,不绕弯子n不问不答,有问必答原则n接待工作n坦诚相见不卑不亢,有理有节,不慌不忙n杜绝造假n午餐以工作餐为宜n尽量避免晚上加班原则n资料与记录资料与记录原则11-1n资料与记录资料与记录n企业介绍材料企业介绍材料nCGMPCGMP手册、手册、SSOPSSOP计划、计划、HACCPHACCP计划计划、食品防、食品防护计划护计划n培训、设备维修计划、追溯与召回培训、设备维修计划、追溯与召回n与以上有关的记录与以上有关的记录n原料辅料供应商(种植养殖场)原料辅料供应商(种植养殖场)n清单清单n资质材料资质材料n控制计划与记录控制计划与记录n种植养殖用药情况(含停药期)和海域污种植养殖用药情况(含停药期)和海域污染情况染情况n检验或验证计划、记录检验或验证计划、记录原则公司名称、地址、地理位置、投资方、进口商、员工数量(含管理人员)、生产能力(主要设备/产量)、近年产量、出口量、出口国别、质量情况、原料控制情况(捕捞船养殖场数量、生产能力(地理位置)、相互关系、控制措施、实验室检测能力(人员数量、素质、仪器配备、检测项目等)参照活学活用HACCP计划n指南规定对25%的养殖场抽样进行验证n指南规定必须将面糊温度时间作为CL控制nHACCP计划的年度确认实例n检查发现问题的处理检查发现问题的处理n能当场解决的要当场解决能当场解决的要当场解决n不能当场解决的,要按照要求提供整改情况不能当场解决的,要按照要求提供整改情况原则GMP-SSOP人员n疾病控制疾病控制n健康检查计划n实施n不合格的处置n记录n应急健康计划n疾病主动报告、处置疾病主动报告、处置与记录与记录清洁卫生清洁卫生n个人卫生n个人装备的卫生n验证n记录清洁卫生个人清洁洗手设施位置程序数量冷热水浓度手部的清洗消毒以干以干以干以干净净的的的的4343温水將手温水將手温水將手温水將手湿湿湿湿润润。
@#@使用洗手液涂使用洗手液涂使用洗手液涂使用洗手液涂抹抹抹抹于手。
@#@于手。
@#@于手。
@#@于手。
@#@搓搓洗双手至手肘最少洗双手至手肘最少2020秒秒用清用清用清用清洁洁温水將手徹底温水將手徹底温水將手徹底温水將手徹底沖沖沖沖洗干洗干洗干洗干净净对洗干净的手进行对洗干净的手进行对洗干净的手进行对洗干净的手进行消毒消毒消毒消毒干手干手干手干手用清洁温水將手徹底用清洁温水將手徹底用清洁温水將手徹底用清洁温水將手徹底沖沖沖沖洗干净洗干净洗干净洗干净?
@#@警示标识-要洗手,必要时消毒n开始工作前n每次离开工作岗位后n手可能已经弄脏或被污染清洁卫生n个人装备的卫生n工作衣帽的清洗、消毒设施及使用情况n工作衣帽的清洗、消毒情况n个人物品的管理n更衣室的位置与卫生n教育培训计划n教育培训内容n教育参加培训人员n教育培训的实施及记录n验证教育培训情况知道不良的个人卫生及不卫生操作的危险性知道不良的个人卫生及不卫生操作的危险性与食品卫生/防护方面有关与HACCP方面有关国家规定与CGMP有关其它(如有毒化合物的使用)食品加工者HACCP有关人员国家规定人员其它食品加工管理者监管建筑物与设施场地四周保持清洁,避免成为污染源n厂区内没有其它污染源n没有产生不良气味、有毒有害气体、烟尘及危害食品卫生的设施n饲养与生产无关的动物n没有存在导致虫害存在的遮蔽物n主要通道和路面,空地n铺设水泥或沥青路面,不积水,空地绿化n设施n处理的方式n污水处理设备运行情况污水处理废物n密闭设施或容器,容器清洗消毒n容器的标识n远离食品放置的地方,远离动物和害虫n及时清除n卫生及无害化的方式处理n盛放原料、产品、下脚料、不合格品、跌落地面的容器的管理n专用容器n与地面保持一定距离(原料、产品)n标识n定点存放n厂区易产生灰尘的燃料存放n遮蔽n原料、成品和垃圾与燃料出入厂n避免产生交叉污染n员工宿舍及食堂:
@#@不会对产品带来可能的交叉污染水供应卫生设施及管理n来源n公共水源n自备水源n用途n饮用水n非饮用水n循环用水n水质分布图n水质的处理n中间贮水设施n标准n生活饮用水卫生标准(GB5749-2006)n监测n来源n公共水源n自备水源供水系统的识别n不同供水系统的识别n不同供水系统的管道潜在交叉污染识别n出水口编号n防虹吸装置水处理n处理程序n处理方法n加液氯n二氧化氯发生器n臭氧n次氯酸钠n紫外线n吸附过滤n处理剂的管理n符合要求中间贮水设施n结构n定期清洗消毒及记录水质检测n企业日常监测n官方监测n检测项目nFDA的要求消毒取样容器-硫代硫酸钠(1粒或0.1ml)打开水龙头(23min)消毒(用酒精烧)打开水龙头(5min)冷藏(3h以后)水质微生物取样实例非饮用水非饮用水n消防,蒸气的生产,冷却水(与食品直接或简介接触的水除外)n标识n交叉连接n防虹吸循环水的管理无污染官方许可饮用水其它n用于直接接触水产品的蒸汽,不含有对健康有害的或可能污染水产品的物质n水质处理剂n水的质量n采用热处理加工密封水产品时,冷却水的控制n冷却水中余氯冰n来源n自备n外购n制冰用水质量n制冰用设备n冰的质量n防止在生产、加工、贮存过程中的污染n监测冰工作台及加工设备中的废水排放n厂区卫生间n位置与卫生n数量n结构n冲水n通风n防蝇虫n易于清洁材料n洗手消毒干手n排污管道卫生设施及管理结构冲水非旱厕通风易于清洁材料防蝇虫建筑物与设施建筑物与设施n墙壁n使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料制成n没有与外界相通的孔、缝隙,若有有必要的防护措施n地面n使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料制成n完整n有适当坡度(车间)n保持不积水n门窗n材料符合卫生要求n窗、天窗严密不变形,设置位置适当建筑物与设施建筑物与设施n屋顶或天花板n选用不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐温、浅色材料覆涂或装修n结构上减少凝结水滴落,防止虫害和霉菌孳生,便于洗刷、消毒n冷凝水的处理n照明设备n防护罩n光色及照明度符合生产、检验要求n通风n自然通风n机械通风管道进风口距地面一定距离,并远离污染源和排风口n通风系统的清理和维护n热处理车间装配有足够能力的排气设备n设防护罩n设计、布局n按生产工艺的先后次序和产品特点建筑物与设施建筑物与设施n车间设计、布局n按生产工艺的先后次序和产品特点,不同清洁卫生要求的区域分开设置n无人流、物流、水流和气流交叉n污水排放系统n从清洁度高的区域清洁度低的区域n明沟n具备防鼠、防虫设施n温度控制n需要时,有控制温度和湿度的设施设备设备n用无毒、无味、抗腐蚀、不吸水、不变形的材料制做n保持完整n易于清洁,消毒。
@#@无死角,不易积垢,不漏隙,便于拆卸n布局n合理n与地面(必要时)、屋顶(天花板)、墙壁保持足够的距离,符合工艺卫生要求n水管的管理n用以注入食品,或用来清洗食品接触面用以注入食品,或用来清洗食品接触面或设备的或设备的压缩空气及其它气体压缩空气及其它气体,必须经,必须经过严格的处理过严格的处理食品接触表面的管理食品接触表面的管理卫生操作n清洗消毒计划(程序)n清洗消毒方法n清洁消毒剂管理n购买与选择n标识n存放与管理n使用n浓度的监测n冷热水的提供(建议)n清洗消毒设备n清洗消毒地点n清洗消毒情况的检查n感官或化学或微生物方法n记录.使用清洁剂清除(扫)预冲洗后冲洗消毒冲洗清洗消毒方法不同情况n清洁消毒剂管理n购买与选择n标识n存放与管理n使用n浓度的监测n记录n一览表n成分明确n主管当局批准n标识清晰n使用时专柜存放、专人管理,不得存放在食品生产现场n使用时登记使用情况n管理、配制和使用人员的培训清洗消毒情况的检查虫害控制虫害控制n捕属图n防虫、防鼠计划(程序)n计划的实施n方法n位置n时机n杀虫剂的管理n捕获后虫、鼠的管理n实施效果的评估n记录防鼠方法捕鼠笼防鼠网挡鼠板车间外围厂区四周堆场下水道出口通风口车间入口处位置方法灭蝇灯纱网风幕楼道通风口车间入口处位置软帘车间内方法自己外聘人员资质单位资质车间车间四周厂区四周?
@#@生产和加工管理n食品清洗n流动水温度控制温度控制n需要控制温度的产品、工序n冷藏或冷冻下贮存或加工的产品n热处理工序n热加工后的冷却n解冻过程温度的控制n生产、加工、内包装已加工水产品车间的温度n车间温度n。
@#@n控制方法n温度计n自动温度记录装置n控制装置的校准及标识n温度控制记录n温度控制记录是否与要求一致。
@#@?
@#@仓贮仓贮n原料、辅料库、半成品(适用时)、成品库与生产能力相适应n储存环境符合要求n原料、辅料、半成品、成品,以及生、熟食品分别存放,不受污染n库内产品存放整齐,标识(批次)清楚,与地面、墙面、天花板保持一定距离n自动温度记录装置(含报警装置)运行是否正常,并进行校准(内)包装材料贮存时防止污染进出库的管理防止有害生物和污染回顾与总结
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