管理评审培训2PPT资料.ppt
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3.內部質量審核的依據;
4.審核的路線及方法;
5.審核實施;
6.審核報告提出及不合格項的跟蹤驗證;
7.ISO9000:
2000版修訂動向.2一一.質量審核質量審核:
質量審核質量審核:
包括包括:
1.質量体系或要素審核質量体系或要素審核;
2.產品質量審核產品質量審核;
3.過程質量審核過程質量審核;
4.服務質量審核服務質量審核.“質量体系審核質量体系審核”定義定義:
確定質量体系及其確定質量体系及其各各要素的活動和其結果是否要素的活動和其結果是否符合符合有關標準和有關標準和文件文件.質量体系文件中的各項規定是否得質量体系文件中的各項規定是否得到到有效有效的貫徹并適合于達到質量方針、目的貫徹并適合于達到質量方針、目標的標的系統系統的、的、獨立獨立的檢查的檢查.3質量體系審核的特點質量體系審核的特點:
被審核的質量體系必須是正規的被審核的質量體系必須是正規的(系統性).質量體系審核是有系統的質量體系審核是有系統的,也就是有計劃的、也就是有計劃的、按程序的、分步驟的、規範化的活動按程序的、分步驟的、規範化的活動.質量體系審核是獨立的檢查質量體系審核是獨立的檢查,質量體系審核人質量體系審核人員應獨立於受審核的部門或組織之外員應獨立於受審核的部門或組織之外,審核應審核應由與被審核領域無直接責任的人員進行由與被審核領域無直接責任的人員進行(獨立性).質量體系審核收集客觀證據是一種抽樣的過質量體系審核收集客觀證據是一種抽樣的過程程.4質量體系審核的內容質量體系審核的內容:
質量體系審核可分文件和現場審核兩段質量體系審核可分文件和現場審核兩段:
過程是否被確定並形成符合約定標準或合同的文過程是否被確定並形成符合約定標準或合同的文件件.(符合性符合性)過程是否被充分展開並按文件要求貫徹實施過程是否被充分展開並按文件要求貫徹實施.(有有效性效性)過程實施的客觀證據是否證明其能達到質量方針過程實施的客觀證據是否證明其能達到質量方針和預期的目標和預期的目標.(適合性適合性)5二二.質量体系審核分類質量体系審核分類:
第一方審核第一方審核:
由組織內部進行即內部質量体系審核.第二方審核第二方審核:
由顧客或其代表進行即外部質量体系審核.第三方審核第三方審核:
由認証机构或其它獨立机构進行.(第二、三方審核統稱為外部審核)6內部質量審核的目的內部質量審核的目的:
依據某一質量体系標準來評價組織自身依據某一質量体系標準來評價組織自身的質量体系的質量体系.(體系初步建立且試運行一段時間體系初步建立且試運行一段時間)作為一种重要的管理手段和自我改進的機作為一种重要的管理手段和自我改進的機制制.在第二方及第三方審核前的準備在第二方及第三方審核前的準備.驗證質量体系是否持續滿足規定的要求及驗證質量体系是否持續滿足規定的要求及運行運行.7第二方審核的目的第二方審核的目的:
當有建立合同關係的意向時當有建立合同關係的意向時,對供方進行初對供方進行初步評價步評價.在有合同關係的情況下在有合同關係的情況下,驗證供方的質量體驗證供方的質量體系是否持續滿足規定的要求並且運行正常系是否持續滿足規定的要求並且運行正常.作為判定或調整合格分供方名單的依據作為判定或調整合格分供方名單的依據.溝通和加強供需雙方的質量需求溝通和加強供需雙方的質量需求.8第三方審核的目的第三方審核的目的:
確定質量體系要素是否符合規定要求確定質量體系要素是否符合規定要求.確定現行的質量體系實現規定質量目標的確定現行的質量體系實現規定質量目標的有效性有效性.使受審核組織的質量體系能被注冊使受審核組織的質量體系能被注冊.最直接目的為受審核方提供改進其質量體系的機會為受審核方提供改進其質量體系的機會.滿足法律、法規的要求滿足法律、法規的要求.提高企業聲譽提高企業聲譽,增強競爭能力增強競爭能力.減少重復審核和不必要的開支減少重復審核和不必要的開支.9審核範圍審核範圍:
在規定的時間內在規定的時間內,對哪些質量體系對哪些質量體系要素要素、場所場所和和活動活動進行審核進行審核.第一方審核第一方審核以質量手冊所列範圍為準以質量手冊所列範圍為準.第二方審核第二方審核要素可以剪裁要素可以剪裁.第三方審核第三方審核按標準所列及合同要求按標準所列及合同要求.場所場所:
部門、地區部門、地區(地點地點)如如:
分支機構是否在范分支機構是否在范圍內等圍內等.活動活動:
與產品質量有關的活動與產品質量有關的活動,主要考慮產品主要考慮產品範圍範圍.10一一.內部質量體系審核內部質量體系審核(即第一方審核即第一方審核)與外部質與外部質量體系審核量體系審核(即第二、三方審核即第二、三方審核)的相同點的相同點:
1.都屬於質量體系審核的範疇都屬於質量體系審核的範疇,都要遵循都要遵循標準標準(GB/T19021-ISO10011)中規定的基中規定的基本原則本原則.2.都是對質量體系進行審核都是對質量體系進行審核,都要以都要以ISO9000族的有族的有關標準作為審核的依據關標準作為審核的依據.3.第一、二、三方審核雖然各有多種目的第一、二、三方審核雖然各有多種目的,但有一個但有一個目的是大家都有的目的是大家都有的,即檢查評价質量體系與有關質量即檢查評价質量體系與有關質量標準的符合程度標準的符合程度.4.都由獨立於受審核部門之外的審核員來進行都由獨立於受審核部門之外的審核員來進行.5.都按正規程序和做法進行都按正規程序和做法進行,如成立審核組、編制檢如成立審核組、編制檢查表、實行現場審核、寫不合格報告和審核報告等查表、實行現場審核、寫不合格報告和審核報告等.6.如發現不合格項都要求采取糾正措施如發現不合格項都要求采取糾正措施.7.審核順序和階段大致相同審核順序和階段大致相同.8.審核員應具備的素質基本相同審核員應具備的素質基本相同.11三三.內部質量體系審核的依據內部質量體系審核的依據:
相關國家標准或相關國家標准或ISO9000族中有關標準族中有關標準.質量手冊質量手冊.程序文件程序文件.質量計划質量計划.合同合同.國家有關的法律、法規國家有關的法律、法規.公認的作法等公認的作法等.12四四.審核的路線及方法審核的路線及方法:
審核的基本方法審核的基本方法:
抽樣檢查.常用審核路線和方法常用審核路線和方法:
自上而下.自下而上.順向跟蹤.逆向追溯.按部門審核.按要素審核.13按要素審核按要素審核:
以要素為中心審核以要素為中心審核.要涉及多個部門要涉及多個部門.要到不同部門去審核要到不同部門去審核,才能完成某一要素的才能完成某一要素的審核審核.這種方式這種方式,審核目標集中審核目標集中,易與標準和體系文易與標準和體系文件對照件對照,但審核效率較低但審核效率較低,重復往返多重復往返多,要求審要求審核路線安排合理核路線安排合理.14按部門審核按部門審核:
以部門為中心審核以部門為中心審核.要涉及若干要素要涉及若干要素.以部門的主要質量職能為主線以部門的主要質量職能為主線,涉及相關的涉及相關的職能職能.這種方式這種方式,審核效率較高審核效率較高,要素可能有疏漏要素可能有疏漏,要要求思路清晰求思路清晰,加強內容綜合加強內容綜合.15順向跟蹤順向跟蹤:
從訂單跟蹤至交付從訂單跟蹤至交付.從文件跟蹤至實施記錄從文件跟蹤至實施記錄.從原材料跟蹤至成品完工從原材料跟蹤至成品完工.從影響質量的因素跟蹤至結果從影響質量的因素跟蹤至結果.這種方式這種方式,系統性強系統性強,可查證接口和協調情況可查證接口和協調情況,可能費時較長可能費時較長.16逆向追溯逆向追溯:
從交付查到訂單從交付查到訂單.從現場記錄追溯到體系文件規定從現場記錄追溯到體系文件規定.從后面工序查到前面工序從后面工序查到前面工序.從已形成的結果追溯質量因素的控制從已形成的結果追溯質量因素的控制.這種方式這種方式,從結果找原因從結果找原因,針對性強針對性強,有利發現有利發現問題問題,但問題復雜時但問題復雜時,不易很快理清不易很快理清.17“三個術語三個術語”:
1.1.文件的適應性文件的適應性:
文件本身有無過時,有無缺失,可操作性如何等.2.2.操作的符合性操作的符合性:
過程或活動有沒有按文件規定,有沒有執行文件的要求.3.3.運行的有效性運行的有效性:
質量体系運行的效果有沒有達成預期的目標.18內部質量體系審核的策劃內部質量體系審核的策劃:
領導重視是做好內部質量體系審核的關鍵領導重視是做好內部質量體系審核的關鍵.管理者代表要親自抓內部質量體系審核工作管理者代表要親自抓內部質量體系審核工作.內部質量體系審核的具體工作需要有一個職內部質量體系審核的具體工作需要有一個職能部門來管理能部門來管理.要組建一支合格的質量體系內部審核員隊伍要組建一支合格的質量體系內部審核員隊伍.內部質量體系審核需要的一套正規的程序內部質量體系審核需要的一套正規的程序.建立質量體系時應考慮內部質量體系審核工建立質量體系時應考慮內部質量體系審核工作作.19質量體系審核的時機和頻度質量體系審核的時機和頻度:
1.例行的常規審核例行的常規審核:
按預先編制的年計劃進行,每年一般為1-2次.2.特殊情況下的追加審核特殊情況下的追加審核:
a.嚴重客訴或重大品質問題.b.組織架構、質量方針、產品、客戶等有重大變更.c.即將進行第二、三方審核.d.復審前的審核(證書即將到期).20質量體系審核的一般順序質量體系審核的一般順序:
外部審核外部審核:
1.提出審核提出審核2.文件初審文件初審3.審核準備審核準備4.實施審核實施審核5.編寫審核報告編寫審核報告6.跟蹤糾正措施跟蹤糾正措施7.監督審核監督審核21內部審核內部審核:
1.確定任務確定任務2.審核準備審核準備1.審核準備審核準備40%3.現場審核現場審核2.審核實施審核實施40%4.編寫審核報告編寫審核報告3.審核報告審核報告10%5.糾正措施的跟蹤糾正措施的跟蹤4.審核跟蹤審核跟蹤10%6.編寫審核報告及編寫審核報告及匯總糾正措施狀況匯總糾正措施狀況簡化為簡化為22內部質量體系審核準備內部質量體系審核準備:
1.制訂計劃制訂計劃.2.組成審核組組成審核組.3.收集並審閱有關文件收集並審閱有關文件.4.編制檢查表編制檢查表.5.通知受審核部門並約定具體審核時間通知受審核部門並約定具體審核時間.23審核計劃的內容審核計劃的內容:
審核目的審核目的.審核範圍審核範圍.審核依據審核依據.審核組成員審核組成員.審核日期審核日期.審核日程安排審核日程安排(受審核部門和地點受審核部門和地點).保密承諾保密承諾.其它其它,如審核時所用的語言如審核時所用的語言.24審核組的組成審核組的組成:
審核組長審核組長被指定主持某一質量審核的審被指定主持某一質量審核的審核員核員.審核員審核員具備從事質量審核資格的人員具備從事質量審核資格的人員.專家專家在專業知識方面向審核組提供在專業知識方面向審核組提供咨詢的人員咨詢的人員.見習審核員見習審核員在審核員的指導下進行審核實在審核員的指導下進行審核實習人員習人員.25收集有關文件收集有關文件:
收集與受審核部門質量活動有關的文件收集與受審核部門質量活動有關的文件:
質量手冊質量手冊.質量計劃質量計劃.程序文件程序文件.作業指導書作業指導書.合同合同.有關法律和法規有關法律和法規.外來標準外來標準(如設計規範如設計規範).質量記錄質量記錄.26審核有關文件審核有關文件:
質量手冊和質量計劃是否符合標準或法律、質量手冊和質量計劃是否符合標準或法律、法規要求法規要求.程序文件和作業指導書是否符合質量手冊的程序文件和作業指導書是否符合質量手冊的規定規定.部門程序文件的接口是否明確和協調部門程序文件的接口是否明確和協調.作業指導書是否和程序文件的要求一致作業指導書是否和程序文件的要求一致,可可操作性如何操作性如何?
作業指導書和質量記錄是否對應作業指導書和質量記錄是否對應.程序文件的管理和控制情況程序文件的管理和控制情況.27編制
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