临床试验总结报告的结构和体例格式资料下载.pdf
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临床试验总结报告的结构和体例格式资料下载.pdf
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试验题目试验药物研究产品的名称试验用药品的适应症如不能在题目中表明、则简要描述(以12句话)设计(平行、交叉、双盲、随机)比较(安慰剂、活性成分、剂量反应),间隔,剂量和病例数。
申办者姓名原始规划与计划的确认(编码或数目,确认日期)试验预期进度与进程安排研究开始数据(受试的第一位病人,或任何其它数据)后期研究终末数据(最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据)试验研究完整的数据(最后的受试者)参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。
药业公司名称主办方签名(在公司主办者中负责研究报告的人,公司主办方联络者的姓名,电话和传真号码,以备在回顾研究报告提出问题时,在此页码或应用的字母有所表明)。
表明该项研究是否在优良临床试验管理规范(GCP)条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构,统一培训等。
报告的资料(通过题目和资料,确定与该项研究相同的任何其它较早报告)22内容概述内容概述应提供个临床试验的主要内容提要(通常限于3页内容),该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准(有效性、安全性)、统计方法、总结结论(效能结论、安全性结论、结论)及报告日期。
该提要应包括表明结果的数字资料,而不仅仅是文字和P值(见附件l,研究内容概述)。
33内容目录内容目录内容表格应包括:
页码或其它每一个部分的局部资料,包括归纳性表格、图和图表。
附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。
44名词、术语缩写和定义名词、术语缩写和定义应提供报告中使用的系列缩写符、特殊的或不常用的术语,或测量单位定义,应拼写临床试验总结报告的结构和体例格式第6页共6页6出缩写术语,并在文中首次出现时表明其全称。
55伦理学伦理学5.1伦理委员(1EC)或研究评价机构(IRB)由IEC或IRB验证的研究方案和任何修正方案都必须加以确认。
所有一系列协商的IEC或IRB都应在IEC或IRB列表(如权威管理部门要求,应给予委员会主席的名字)有关受试者或试验样本同意书的书面形式。
5.2实施本研究过程中伦理学问题应该确认临床试验是在依据赫尔辛基宣言和药物临床试验质量管理规范(GCP)科学和道德原则指导下实施的,试验研究开始前,临床试验方案、CRF表、知情同意书应得到伦理委员会的批准,通过知情同意和知情同意书来保障受试者的权益、安全和健康,同时制定严格受试者的选择、排除病例的选择,保证试验研究的道德原则。
5.3受试者须知和知情同意书与受试者登记(如分配,预筛)有关的知情同意如何,在什么时候获得的知情同意应该如何描述。
66研究人员和研究管理机构研究人员和研究管理机构研究的行政结构(如主要调查者,参与调查者、策划委员会、行政管理机构,数据/计划监督评估委员会、生物统计部门、中心实验室设施及工作状况、合同研究组织(CRO)、临床试验、供应系统)应在报告的正文中简要叙述。
研究及研究相关人员应提供一系列简短CV(附件16.1.4)及其在研究中的规章和资格(个人简历或相当内容)、并应同时提供一系列类似的其它由于参与严重影响研究行为的人,而大规模临床试验中可省略为研究者总体文件而仅有姓名、学历、执行人员及职责。
所列容应包括:
(1)研究者
(2)任何其它执行初始观察或其它主要效应变化的观察员,如护士、医师助理、临床心理学家、临床药理学家、住院医师,如可能应包括不良反应或暂时代替上述任何人的传唤医师。
(3)报告的作者,包括生物统计学家。
研究者及研究相关人员(含合作者)签名(见附录16.1.5),77引言引言引言应包括主要的陈述(最多为一页),表明供试药品研究产品开发的来龙去脉,与该研究有关的关键性指标(如基本原理,目的,目标群体,剂量设计、治疗,阶段,初步终点)。
任何附在草案后展开的指南或任何其它主办者公司和决策者间与特别研究相关的协议会议,应予以确认或描述。
88研究目的研究目的临床试验总结报告的结构和体例格式第7页共7页7应提供描述临床试验的总体目标,其中包括试验主要目的和次要目的的设定依据、样本量、剂量设计、对照组设计、标准、测量、评估、结果和结论等。
99试验计划试验计划9.19.1试验设计试验设计和试验计划和试验计划的的描述描述所有试验所有试验计划计划和试验设计和试验设计(结构结构)(如平行、交叉如平行、交叉)应该有主要的描述,但要简洁,明应该有主要的描述,但要简洁,明了,必要时用图、表等。
了,必要时用图、表等。
试验研究方案和任何修改都应像附录(16.1.1协议及其增补)增加一份样本病例报告,如同附录16.1.2(个例样本的报告),如果该部分任何信息来源而不是原始记录,则应该被确定。
所提供信息应包括:
(1)研究性治疗(特殊的药物,剂量和疗程)
(2)试验过程受试者群体及其所包括的受试者样本(3)盲法使掩
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