自动旋光仪验证报告文档格式.docx
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附件1-4备品备件检查记录…………………………………………………2
附件2运行确认(OQ)记录…………………………………………………2
附件2-1运行测试结果记录…………………………………………………2
附件3、性能确认(PQ)记录…………………………………………………2
附件3-1性能测试结果记录…………………………………………………2
附件3-2性能确认的测试记录………………………………………………2
附件4变更/调查/偏差纪录…………………………………………………2
附件5变更文件名称…………………………………………………2
附件6变更记载及原因…………………………………………………2
附件7WZZ-2B自动旋光仪验证结果综合评价表……………………………2
附件8WZZ-2B自动旋光仪验证审批表……………………………………2
附件9WZZ-2B自动旋光仪验证报告…………………………………………2
编号
页数
共13页
制定人
制定日期
年月日
修订日期
年月日
审核人
审核日期
颁发部门
质量管理部
批准人
批准日期
生效日期
年月日
分发部门
1.概述:
1.1、数字式WZZ-2B自动旋光仪是测定物质旋光度的仪器,通过旋光度的测定,可分析物质的浓度、含量和纯度。
本仪器主要用于测定原料葡萄糖及葡萄糖注射液等的旋光度。
1.2、因该仪器因购买于2011年6月28日,在此之前未进行过验证和使用。
经过对该仪器使用记录的查阅,经过验证和使用一切正常,仪器状态良好。
仪器的校验周期是一年,校验日期为2011年 月日,目前仍在校验的合格期限内。
1.3、仪器基本情况:
设备名称
自动旋光仪
设备编号
型号
WZZ-2B
出厂编号
810211040024
出厂日期
2011年4月28日
安装位置
普通仪器分析室二
生产厂家
上海精密科学仪器有限公司
供货商
杭州科晓化工仪器设备有限公司
2.验证目的:
该方案用于确认药检中心的数字式WZZ-2B自动旋光仪原料葡萄糖及葡萄糖注射液对测试数据是准确可靠,性能稳定。
由汪雪婷、张山林、孙卫、汪倩、刘淑静、刘岩等组成的检验方法(仪器)验证小组,完成了本次验证。
4.检验方法验证总结
本数字式WZZ-2B自动旋光仪验证方案经过对安装确认、运行确认、性能确认(适用性验证内容包括准确度试验,精密度测定,线性范围试验)试验结果(详见附件)符合数字式WZZ-2B自动旋光仪验证方案要求,可投入使用。
5.评价与建议
5.1评价:
从质量控制部对数字式WZZ-2B自动旋光仪进行了试验检查数据看,各项指标均能达到设定标准,从而证明了该数字式WZZ-2B自动旋光仪能够满足无菌检查方法的要求。
5.2建议:
5.2.1 质量控制部对数字式WZZ-2B自动旋光仪操作必须严格按照《数字式WZZ-2B自动旋光仪检查操作规程》进行。
5.2.2再验证周期:
5.2.2.1正常检查每年进行再验证;
5.2.2.2检查方法变更后,需进行再验证;
5.2.2.3更换培养基供应商,需进行再验证;
5.2.2.4数字式WZZ-2B自动旋光仪产品检查出现系统偏差,需进行再验证
6.附件
附件1安装确认记录
附件1-1设备外观检查记录
附件1-2设备安装环境检查记录
附件1-3资料检查记录
附件1-4备品备件检查记录。
附件2运行确认(OQ)记录
附件2-1运行测试结果记录
附件3、性能确认(PQ)记录
附件3-1性能测试结果记录
附件3-2性能确认的测试记录
附件4变更/调查/偏差纪录
附件5变更文件名称
附件6变更记载及原因:
附件7WZZ-2B自动旋光仪验证结果综合评价表
附件8WZZ-2B自动旋光仪验证审批表
附件9WZZ-2B自动旋光仪验证报告
附件
附件1-1设备外观检查记录;
确认项目
可接受标准
确认结果
项目结论
设备
外观
检查
1、外观标识,应完整;
●名称
●型号
●编号
●制造厂
●出厂日期
名称:
型号:
编号:
制造厂:
出厂日期:
□符合
□不符合
2、检查设备光学零件,应完好(外露表面不得有裂纹、划痕、油渍、霉圬等);
□是□否
3、仪器各活动部份:
应可靠运行;
平稳的转动,不得有卡滞、急跳现象;
4、所有刻线、刻字:
都应清晰,并不易模损;
5、紧固、按钮等检查:
●各紧固件应紧固良好;
●各调节旋钮、开关、按键均能正常工作;
●测试箱应容易打开和关严;
●出、入射窗口玻璃应清洁无划痕;
6、测试管上的盖玻片不得有裂纹、划痕和缺口;
结论:
设备外观检查符合可接受标准要求。
□是□否
检查人/日期:
审核人/日期:
附件1-2设备安装环境检查记录。
设备安装检查
1、电源:
●电压:
220±
10V
●频率,50±
10HZ
●可靠接地
电压:
频率:
接地:
2、环境检查
●温度:
15-30℃
●湿度:
≤85%RH
3、振动源及稳定性:
●确认设备安装工作台稳固,无振动源;
设备安装环境检查符合可接受标准要求。
附件1-3资料检查记录。
资料检查
序列号
技术资料检查,见以下清单:
份数
存放地点
●操作说明书
●维修手册
●备件清单
●电气原理图
●仪器操作SOP-
●维护保养SOP-
●仪器校准SOP-
设备技术资料检查齐全。
备品备件名称
型号
数量
通电测试
接通仪器电源,将电源开关按向上,则钠灯亮;
5分钟后,光束应无抖动和闪烁现象;
断电测试
关闭仪器电源,则钠灯灭;
零点测试
在试样室中无试管时,示数应显示为零;
清零测试
向试管中注入纯水(无旋光度物质),放入仪器试样室中,按下清零键,示数应为零;
空管试验
将带螺帽而无盖玻片的空测试管放入测试光路中,沿其管轴旋转,对应无空管时,不得出现零点偏移现象;
设备功能测试符合技术要求。
序号
名称
编号/批号
方案/证书编号
有效期至
1
标准旋光管
2
3
4
5
6
7
数字温度计
附件3-2性能确认的测试记录。
确认开始时间:
确认结束时间:
环境温度:
℃
环境湿度:
%RH
1、标准旋光管编号:
S20=
(°
)=
δ(°
s(°
位置点
t(℃)
αt(°
)
α0(°
α(°
α20(°
St(°
δi(°
点1
点2
点3
点4
点5
点6
2、标准旋光管编号:
3、标准旋光管编号:
4、标准旋光管编号:
5、标准旋光管编号:
6、标准旋光管编号:
仪器示值误差δ
仪器示值重复性s
仪器示值稳定性αe
相关系数r
线性方程
项目
标准要求
示值误差
-0.02°
≤δ≤+0.02°
重复性
s≤0.006°
稳定性
αe≤0.02°
线性
r≥0.999
仪器性能确认中的示值误差、重复性、稳定性和线性符合标准要求。
□是□否
测试人/日期:
复核人/日期:
变更/偏差编号
问题简述
是否附报告
处理日期
填写人/日期:
QA检查人/日期:
所附的变更/调查/偏差修正报告和支持文件,应作为此文件的附录部分。
附件名称
修订号
执行日期
变更原因、依据及详细变更内容
01
附件7验证结果综合评价表
质量控制检测仪器(设备)
验证结果综合评价表
验证名称
验证
VF-PR-17-A
结果
评价
及建议
确
认
验证小组:
附件8验证审批表
质量控制检验方法(仪器)
验证报告审批表
WZZ-2B自动旋光仪验证
验证内容
审阅
会签
质量
管理
部
审核人:
验证委员会意见:
批准人:
附件9验证报告
验证报告
2011年月日至2011年月日验证小组根据批准的编号为“VF-PR-17-A”的无菌检查方法(薄膜过滤法)验证方案对无菌检查方法(薄膜过滤法)检查法进行了相关的一系列验证工作,达到了预期效果,滋将有关事项说明如下:
1.验证方案在实施过程中未做修改;
2.验证方案各项性能指标在验证中未作变动,误差在允许范围内;
3.验证过程中结果符合规定要求,记录完整属实;
4.验证结果符合设计要求和GMP原则要求,可以投入使用。
以上情况,请验证领导小组批准!
验证小组:
年月日
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 自动 旋光仪 验证 报告