3200胶囊填充机报告Word文档下载推荐.docx
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2.确认目的
3.确认范围
4.确认小组成员及职责
5、文件资料审查与人员培训
6.确认用仪器仪表的校验
7、确认内容
8、确认过程注意事项及偏差处理
9、风险再评估结果
10、确认结果评定与结论
11、确认周期
12、参考资料
13、附表目录
201年月日至201年月日,确认小组根据批准的1605NJP-3200胶囊填充机设备确认方案(编号:
),对NJP-3200胶囊填充机设备进行确认,达到了预期效果,现将确认过程进行总结。
2.1确认本设备及其安装系依据本厂及制造厂所定的标准执行。
2.2确认本设备的操作与设备当初设计的要求完全一致。
2.3确认设备运行参数符合设计要求。
本方案适用于1605NJP-3200胶囊填充机设备确认。
此确认为前确认,确认范围为设计确认、安装确认、运行确认。
4.1确认小组成员及职责
部门及职务
姓名
职责
车间经理
负责确认方案的制订、组织确认实施并编制确认报告。
确认小组组长,对该项确认负责。
设备分线经理
确认小组副组长,负责确认方案的起草,负责确认过程中设备的各项确认。
负责相关的确认工作及确认报告的填写。
设备操作人员
谭金涛、于学成、王付艳
负责确认过程中设备的相关操作
质量保证部
负责相关测试工作及监督工作
负责确认方案和报告的审核工作。
5.1文件资料审查
对确认相关文件资料进行审查,资料确认记录填入表1《文件资料审查表》:
表1:
文件资料审查表
序号
资料名称
文件确认结果
确认人
确认时间
1
《NJP-3200胶囊填充机购置申请表》
有□无□
2
《NJP-3200胶囊填充机设备开箱验收单》
3
《NJP-3200胶囊填充机设备安装验收单》
4
《NJP-3200胶囊填充机安装调试验收单》
5
《NJP-3200胶囊填充机设备合格证书》
6
《NJP-3200胶囊填充机设备使用说明书》
7
《NJP-3200胶囊填充机购买使用说明书》
复核人
复核时间
结果评价:
确认相关文件资料齐全,能满足确认要求。
评价人:
日期:
5.2人员培训
确认前对确认相关人员进行了确认方案、相关文件的培训学习,培训考核结果填入表2《人员培训结果汇总表》:
人员培训结果汇总表
培训内容
授课人员
课时
参加培训人员
考核结果
《NJP-3200胶囊填充机确认方案》
确认结果
□通过□不通过
参与确认人员培训到位,能基本掌握相关的确认知识,能满足确认要求。
6、确认用仪器仪表的校验
确认所配置的仪器仪表符合设计要求,布置合理,确认所有测试和监控用仪器、仪表均应检定合格、贴有合格标识且在有效期内,确认用仪器、仪表校验结果填入表3《确认用仪器、仪表校验确认表》:
确认用仪器、仪表校验确认表
仪器名称
规格型号
编号
确认日期
万用表
MS8261
声级计
HS5633
百分表
2052S
通过对检测仪器、仪表、器具的校验情况进行确认结果显示检测仪器、仪表、器具均经校验合格、准确可靠,并均在有效期内,能为确认提供准确的检测数据,能保证确认结果的准确性。
按照方案要求对NJP-3200胶囊填充机的设计确认、安装确认和运行确认方面进行确认。
要求在前一步确认完成并合格后,方可进行下一步的确认。
7.1设计确认
按照方案要求对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认,目的是证实NJP-3200胶囊填充机规格符合要求、设备技术资料齐全、验收合格,安装条件及安装过程符合设计规范要求。
7.1.1设计确认确认项目及内容检查结果填入表4《技术参数确认项目检查结果表》
技术参数确认项目检查结果表
项目
标准
生产能力
3200粒/分
可适用硬胶囊型号
00#—5#
功率
3200机10.25KW
电源输入
380V(三相四线)50HZ
外形尺寸(长×
宽×
高)
1375×
1345×
(2000+250)mm
重量
3200KG
真空系统用气量
0.15m³
/min
真空压力
0.5~0.7Mpa
通过对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认,证实了NJP-3200胶囊填充机规格符合要求、设备技术资料齐全、验收合格,安装条件及安装过程符合设计规范要求。
7.2运行确认
按照厂商提供的使用说明书及NJP-3200胶囊填充机操作规程的步骤检查和测试设备,运行技术参数应进行重复足够的次数以确保NJP-3200胶囊填充机达到设计技术参数,符合制粒的要求。
7.2.1运行前检查
运行前检查项目的检查结果填入表5《安装确认项目检查结果表》
安装确认项目检查结果表
确认项目
确认内容及标准
确认方法
安装区域
NJP-3200全自动硬胶囊填充机安装于D级洁净区,房间编号D40.
目测
主机生产维修空间
主机离墙≥0.6m车间高度高于主机0.7m,
对照图纸圈尺校验
车间地面要求
应有1/100地面排水坡度
对照相图纸关材料检查,0.5M水平尺校验
压缩空气管路
所在房间为D40,压缩空气管路连接机器正确,能够正常使用。
真空管路
所在房间为D40,真空管路连接机器正确,能够正常使用。
电压
380(1±
10%)V
Ⅰ级电压表测量
安全保护接地
符合GB/T5226.1-2002
产品检测报告
8
整机
表面平整光滑、外观无损伤。
9
控制系统
符合电气、气动原理图
控制系统,能正常控制
10
各管路系统
与图纸技术文件相符,且有管内物名及走向标识
通过对安装确认项目检查的确认,确保了NJP-3200胶囊填充机运行前各项目符合要求。
7.2.2运行项目确认
7.2.2.1设备控制程序检查结果填入表6《设备控制程序确认表》:
设备控制程序确认表
序号
控制程序确认
确认方法及标准
各阶段控制按钮手动动作正确。
手动调试各个控制按钮查看其准确性,确定按钮能够有效控制各个操作。
操作面板显示项目的准确。
开机运行,检查各显示项目,确定控制面板所显示的项目准确无误
设备主电机、吸尘器能够正常开启
手动状态下开启或关闭主电机及吸尘器,正常运转
通过对设备控制程序的确认,确保了NJP-3200胶囊填充机控制程序正常符合要求。
7.2.2.2设备安全性能检查结果填入表7《设备安全性能检查表》。
设备安全性能检查表
安全性能确认项目
电器安装及标示。
目测,能够明显、准确表示出机器安装及危险部位。
各控制阀故障或变送器超量程时,应自动停机并报警。
目测,标准:
当控制阀开关故障不能正常使用时,自动报警并停机。
通过对设备安全性能检查的确认,确保了NJP-3200胶囊填充机设备安全性能符合要求。
7.2.2.3计量盘运转高低技术指标确认填入附表8《计量盘运转高低技术指标确认表》
计量盘运转高低技术指标确认表
确认项目及要求
计量盘边缘运转一圈偏差≤0.07mm
百分表以计量盘某一点设定百分表为0,转动计量盘三圈测试
第一圈最大值:
最小值:
第二圈最大值:
第三圈最大值:
通过对设备计量盘运转性能检查的确认,确保了NJP-3200胶囊填充机设备计量盘运转符合要求。
7.2.3设备各项技术指标确认
7.2.3.1噪声技术指标填入表9《噪声技术指标确认表》
噪声技术指标确认表
结果
主机空载噪声≤75dB(A)
声级计按HS5633的
规定进行测试
系统运转平稳
开车、停车无错误信号
通过对设备噪音的确认,确保了NJP-3200胶囊填充机噪音符合要求。
7.2.3.2模具安装确认填入附表10《模具安装确认表》
模具安装
模具安装正确应灵活转动,能够满足生产
复核人
通过对设备模具安装确认,确保了NJP-3200胶囊填充机模具安装符合要求。
在确认实施过程中严格执行确认方案,确认实施过程未出现偏差。
确认人:
按风险消减措施确认后,风险点再评估结果填入表11《风险点再评估表》:
风险点再评估
风险单元
风险点、危害
存在的风险评估
起始RPN
确认侧重点、风险消减措施
消减后评估
RPN
S
P
D
系统运行
噪声
风险点:
主机空载、噪声≥75dB(A),系统运转不平稳。
危害:
影响设备的使用寿命及设备操作人员的身体健康。
42
通过技术指标确认主机空载噪声噪声≤75dB(A),系统运转平稳,以保证设备的使用寿命及设备操作人员的身体健康。
计量盘运转高低
计量盘运转一周高低偏差过大
影响人身安全及产品质量
设备进厂调试前用百分表测试计量盘外边缘最高点和最低点偏差≤0.07mm
与设备发生摩擦
影响产品生产质量,损害设备使用寿命。
通过技术认证,安装对上冲固定销定位,对下冲模块调试杆分别插入到两个外侧载囊孔中,使上、下模块孔对准,保证模具正常运行。
各项RPN值均小于30,风险可接受。
收集各项确认、试验结果记录,根据确认、试验结果起草确认报告、仪器标准操作程序、维护保养程序,报确认小组。
确认小组对确认结果进行综合评审,做出确认结论及评价(附表1),确认委员会签发确认证书(附表2),确认NJP-3200胶囊填充机日常监测程序及确认周期。
对确认结果的评审应包括:
1.确认试验是否有遗漏;
2.确认实施过程中对确认方案有无修改?
修改原因、依据以及是否经过批准;
3.确认记录是否完整;
4.确认试验结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否需要进一步补充确认。
确认小组会签字:
结论:
确认小组组长:
在发生下列情形之一时,须进行系统再确认:
1、系统操作SOP作重大修改;
2、系统设施有重大变更;
3、更换新的产品对系统有新的要求时;
4、系统出现其它事项经评估有再确认的必要时。
《中华人民共和国药典》2010年版二部
《药品生产验证指南》(2003年版)
《药品生产质量管理规范实施指南》(2010年版)
《药品生产质量管理规范》(2010年版修订)
《验证总计划》
《验证管理规程》
13、附表目录:
附表1:
《确认结论及评价报告》
附表2:
《确认证书》
确认结论及评价报告
报告人:
日期:
附件2:
确认证书
山东罗欣药业股份有限公司
确认方案名称:
确认方案编号:
确认报告名称:
确认报告编号:
确认有效期:
该确认按照批准的方案进行,各项确认结果符合标准要求
是□否□
验证委员会主任:
年月日
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