组织机构变更专项内审docWord下载.docx
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40分
2、参加人员:
徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁
3、会议主要内容
3.1本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的具体时间安排。
3.3对评审组工作提出的要求。
七、末次会议
2016年4月12日上午8点30分----9:
3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的缺陷项目。
3.3讨论并提出纠正措施。
3.4评审情况总结。
3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。
八、评审报告
质量管理部根据评审现场记录和评审过程,编写评审报告,提交评审组审核
通过后,报公司总经理一份,质管部留档一份。
2016年4月3日
组织机构变更内审计划表
通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价,保证公司质量
体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关
审核目的
规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
审核时间
审核范围
2016
年月日
5
4
月日
----410
公司质量体系的组织机构、管理职责、人员与培训等
审核依据
审核组长
GSP
认证现场检查评定标准
及实施细则,具体对照
刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁
审核员
总则、质量管理体系、组织机构和质量管理职责、人员与培训、质量
评审内容
管理体系文件等
编制部门
编制人
质量管理部
王琳琳
编制日期
批准人
3
批准日期
烟台康裕大药房连锁有限公司质量管理程序
执行日期:
2016年4月5日
质量体系内部审核程序
1、目的
发文范围:
质管部
为了保证企业质量管理体系的有效性,作为公司GSP认证前的一次自查。
2、依据
GSP及实施细则,具体对照GSP认证现场检查评定标准。
3、范围
主要包括总则、质量管理体系、组织机构和质量管理职责、人员与培训、质量管理体
系文件等。
4、责任
质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。
质量管理部负责牵头实施质量体系审核
的具体工作,包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
5、内容
5.1职责
5.1.1质量领导小组负责组织质量管理体系的审核工作。
质量管理部负责牵头实施质量
体系审核的具体工作,包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
5.1.2质量领导小组根据审核计划组织内部审核员组成审核组,指派审核组长,编制审
核计划,组织审核活动,编写审核报告。
5.1.3审核组成员不参与他们直接责任的部门及相关内容的审核。
5.1.4必要时,由总经理授权质量管理部,组成审核组随时进行内部质量审核。
5.1.5审核时发现的问题,由责任部门及时提出与采取纠正措施。
5.2审核范围与时间
内审应包括保证经营药品质量的质量体系的所有要素,每年至少审核一次。
当关
键要素发生变更时,应进行变更内容的专项内审,关键要素包括:
组织机构、企业负
责人、质量负责人、质管部部长、质量管理文件、主要设施与设备、计算机系统等。
5.3内部质量体系审核的准备
5.3.1确定审核计划内容与时间。
5.3.2确定审核活动的依据。
5.4审核的实施
5.4.1由质量领导小组编制审核计划,经总经理批准后正式执行。
5.4.2质量审核员根据“审核计划”运用合适的方法进行审核,并记录审核结果。
5.4.3审核组组长编写审核报告,并对问题的改进情况和整改措施进行跟踪记录。
编制
审核
批准
烟台康裕大药房连锁有限公司会议记录
会议名称
专项内审首次会议
2016年4月5日上
会议时间
出席人
会议地点
会议室
午8点30分
缺席人
无
会议主持人
徐绍良
记录人
林春洁
会议内容:
本次会议由法人徐绍良主持,任命刑曙东为本次专项内审的组长。
刑曙东组长对
本次专项内审的具体内容进行了现场宣读和讲解,内容如下:
1、明确了本次内审的目的与范围
通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分
性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系
运行的需要。
2、审核的依据
GSP及实施细则,具体对照GSP认证现场检查评定标准;
公司《质量管理体系
内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
3、宣布本次内审的成员
于建波。
组员:
4、内审记录要求
内审中的评价记录、说明、客观证据记录于《变更内审记录表》中,内审结束后
的问题汇总和改进与纠正措施记录于《内审报告》中。
5、内审的方法和程序介绍
审核员应根据《变更内审记录表》进行逐条审核,审核时应认真负责、客观刚正。
6、内审组做好内审记录的总结、汇总,形成书面材料。
7、确定末次会议时间、地点、参会人员
末次会议将于内审程序完成后即时进行,参会人员:
内审组成员。
由内审组组长于建波做本次内审报告。
签到表
质量体系内部审核报告
审核部门
各部门
2015年4月5日--10日
GSP及实施细则,公司质量管理文件
审核过程综述:
公司内审小组在2016年4月5日的内审首次会议后,按照会议要求,根据GSP与实
施细则以及公司质量管理文件的要求,即时制订了本次内审的项目和审核标准,对组
织结构变更后的企业质量体系运行情况和经营管理过程中的质量控制措施全面审核。
审核的内容主要有:
质量管理组织机构及人员情况、质量管理体系文件、质量管理活
动状态、委托仓储配送契约、售后管理等。
内审小组经过深入调查后,将检查中发现
的缺陷项目汇总,研究制定改进质量管理体系运行的纠正与预防措施,并最终下达到
各相关部门贯彻执行。
不合格项统计:
严重缺陷项:
0项;
主要缺陷项:
1项;
一般缺陷项:
2项。
01001:
企业没有制订质量风险管理制度以及操作规程;
01708:
质量管理部职责文件没有指定人员负责假劣药品的报告工作;
*01716:
质量管理部没有被委托运输的承运方运输条件的质量保障能力的审查记录、
档案。
质量体系评价:
公司组织机构职责明确,各项管理制度基本齐全,拥有基本完善的质量管理体系文件,
人员配置基本满足要求,设施设备符合要求,售后管理工作较好。
变更后的公司组织
结构能够基本满足药品经营的质量管理要求。
结论:
公司变更后的质量管理体系能够有效运行,基本符合GSP的要求。
检查中发现的缺
陷项虽不足以影响本次内审的判定结果,但仍有潜在的质量风险,各部门应重视本次
内审发现的缺陷项,加强管理。
质量管理部门在以后的工作中也应继续加强对质量体
系运行的监督作用。
纠正与预防措施:
对于本次发现的缺陷项目,由公司质量负责人于建波下发《问题改进和整改措施跟踪
记录》限期整改,并要求质管部对整改效果进行跟踪评估。
企业负责人意见:
签名:
日期:
2016年4月11日
会议记录
专项内审末次会议
2016年4月12日
上午8点30分
本次会议由法人徐绍良主持,由内审组长于建波通报了本次专项内审的有关情况。
首先简要的回顾了下本次内审的过程,重申了内审的目的、依据、评审范围以及
评审的方法,强调了内审在质量管理工作中的重要性。
肯定了被审核方的工作成绩的
同时,也要求被发现缺陷项的部门能够认真总结经验,避免今后的工作中类似缺陷的
再发生。
宣读了本次内审的报告和质量体系的评价,提出了对缺陷项的整改要求,下
达了纠正与预防措施通知单,对本次内审的结果进行了通报。
问题改进和整改措施跟踪记录
缺陷项目
企业没有制订质量风险管理制度以及操作规程
通过询问相关风险评估人员与调查质量风险文件,质量管理部在
参与对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、交流和审核
根本原因调查
时,并没有意识到管理制度和岗位操作规程的重要性,忽视了该
文件在工作中的规范性和指导作用,过于相信个人的主观作用。
对于质量管理部在此工作中风险意识不足的问题进行现场纠正,
纠正
要求质量管理部部长采取措施。
纠正措施、预防措施质量管理部制订了《质量风险管理制度》、《质量风险操作规程》
实施人:
日期:
验证人:
完成情况跟踪
验证
质量管理部职责文件没有指定人员负责假劣药品的报告
工作
假药、劣药严重威胁患者的身体健康,若在药品验收入库时发现
了假劣药的存在,因为没有岗位职责等制度性的文件支持,采取
了不恰当的处理方式,如购进退回,有使假劣药在进入流通过程
的风险。
而质量管理部并没有意识到此风险的严重性。
要求质量管理部立即采取措施,指定人员负责假劣药品的报告工
作。
质量管理部修订了《质量管理员职责》文件,并由部长口头下达
纠正措施、预防措施
了假劣药品的报告要求。
质量管理部没有被委托运输的承运方运输条件的质量
保障能力的审查记录、档案。
质量管理部习惯性的认为被委托方是经过GSP认证的药品经营
企业,不会存在不符合GSP要求的风险存在。
要求质量管理部立即采取措施,指定人员完成对被委托方的承运
能力的审查记录和档案。
质量管理部定期对被委托方的承运能力进行审查,确保符合
GSP要求。
检查员:
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、
条款
备注
整改要求
检查结果:
1、查企业负责人药品流通相关法规的熟悉情况
符合规定是否
□□
2、企业是否有挂靠、走票、超方式、超范围的经营风险描述:
挂靠、走票
**00401药品经营企业应当依法经营。
行为。
风险等级:
中等风险
整改要求:
3、企业是否有违反其他法律法规的行为情形。
符合规定是□否□
风险描述:
系统性风险
低等风险
药品经营企业应当坚持诚实守
**00402
1、企业人员、设施设备等内容是否与申报一致。
信,禁止任何虚假、欺骗行为。
质量管理体系是否包括:
1、设置组织机构(查文件)。
2、配备各岗位人员(查人员花名册及任职文件)。
3、配置设施设备(查档案)。
4、制定质量管理体系文件(查质量管理制度、部门
及岗位职责、操作规程、记录等)。
企业应当依据有关法律法规及
*00501本规范的要求建立质量管理体
系。
5、符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系
统(查系统)。
1、企业是否有质量方针。
2、质量方针是否符合“满足顾客和药品法律法规要求,符合规定是□否□
体现企业对顾客的承诺。
满足对组织持续改进的承诺。
风险描述:
00502企业应当确定质量方针。
提供制定和评审质量目标的框架”的要求。
1、是否有开展质量策划、质量控制、质量保证、质符合规定是□否□
企业应当制定质量管理体系文
件,开展质量策划、质量控制、量改进和质量风险管理活动的记录(查相关记录)。
质量保证、质量改进和质量风
险管理等活动。
00503
1、企业制定的质量方针和目标,各职能部门的质量
企业制定的质量方针文件应当
目标,是否与企业总方针和目标相适应。
2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实到每
一个岗位,并明确责任。
3、企业员工是否了解质量方针。
明确企业总的质量目标和要求,
*00601
并贯彻到药品经营活动的全过
程。
企业质量管理体系应当与其经
1、企业针对其经营范围和规模识别的与其质量管理
营范围和规模相适应,包括组体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管检查结果:
织机构、人员、设施设备、质理体系文件及相应的计算机系统在内的对(或可能对)符合规定是□否□
量管理体系文件及相应的计算药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确。
*00701
*00801
机系统等。
2、企业是否对已识别的体系关键要素进行评估。
3、在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企整改要求:
业的经营范围和规模发生变化时,是否对体系要素进
行评审,必要时是否更新。
1、企业是否依据质量体系内审制度的规定定期组织检查结果:
内审。
企业应当定期开展质量管理体
系内审。
2、内审是否有内审报告,包含内审计划、方案、标风险描述:
准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改风险等级:
以及落实的情况。
企业应当在质量管理体系关键1、企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关检查结果:
键要素(组织机构、人员包括企业负责人、质量负责符合规定是□否□
要素发生重大变化时,组织开
展内审。
人、质量管理部门负责人、设施设备包括系统、仓库风险描述:
地址变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理风险等级:
体系文件、计算机系统、工作流程)发生重大变化、整改要求:
因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果、
*00802
服务质量出现重大问题或顾客投诉时应及时组织内审。
1、内审主要内容是否全面。
内审报告对存在问题是
企业应当对内审的情况进行分
析,依据分析结论制定相应的否提出纠正与预防措施。
2、纠正措施和预防措施是否得到落实。
质量管理体系改进措施,不断
*00901提高质量控制水平,保证质量3、质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体风险等级:
管理体系持续有效运行。
情况及有效性进行跟踪检查。
4、质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性
进是否行评价。
1、是否有质量风险管理制度及操作规程,明确质量
风险的识别途径和风险管理责任。
2、已识别的质量风险是否全面、准确。
高等风险
企业应当采用前瞻或者回顾的
方式,对药品流通过程中的质3、所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相
量风险进行评估、控制、交流适应。
01001
01101
和审核。
4、相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内
可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施。
5、质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。
企业应当对药品供货单位、购1、是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的检查结果:
准则。
货单位的质量管理体系进行评
价,确认其质量保证能力和质
2、是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措
量信誉,必要时进行实地考察。
施方面的记录。
3、计算机系统中供货方和购货方的风险等级:
清单和记录的项目内容是否完整。
4、质量部在计算整改要求:
机系统中基础数据库建立、控制权限设定,现场验证
锁定效用是否符合要求。
1、是否有各部门、各岗位人员质量管理责任(查部
企业应当全员参与质量管理,
各部门、岗位人员应当正确理门及岗位职责)的相关管理规定。
2、各岗位人员是否掌握质量方针、质量目标和其岗
解并履行职责,承担相应的质
*01201量责任。
位应知应会的内容。
抽查部门负责人及关键岗位人员风险等级:
的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容,询问其整改要求:
对质量职责和权限掌握情况。
3、培训计划是否覆盖全体员工
1、是否有组织架构图、机构设置文件、定员定岗文件、符合规定是□否□
知识改变命运
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