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福建9标采购相关流程与事项
福建省医疗机构第八批药品集中采购
实施方案
福建省药品集中采购领导小组办公室
二○一一年一月
第一章总则…………………………………………………………2
第二章采购目录及竞价分组………………………………………8
第三章投标须知……………………………………………………13
第四章限价、报价、公开招标、邀请招标、中标细则…………………20
第五章采购与配送…………………………………………………36
第六章监督管理……………………………………………………40
附件:
1.福建省医疗机构第八批药品集中采购目录………………42
2.药品生产企业许诺书………………………………………43
3.药品召回许诺函……………………………………………45
4.福建省医疗机构第八批药品集中采购投标函(格式)……………………………………………………………46
5.法定代表人授权书………………………………………48
6.投标品种汇总表……………………………………………50
7.国(境)外药品生产企业授权书…………………………52
8.报价人申报材料递交表……………………………………53
9.报价药品申报材料递交表…………………………………55
10.福建省医疗机构第八批药品集中采购工作日程安排表……………………………………………………………57
11.福建省医疗机构第八批药品集中采购专家评审综合评分标准…………………………………………………………59
12.福建省医疗机构第八批药品集中采购药品购销合同……………………………………………………………61
13.福建省医疗机构第八批药品集中采购工作流程图……68
第一章总则
按照《医疗机构药品集中采购工作规范》(卫规财发〔2010〕64号,以下简称《工作规范》)、《药品集中采购监督管理办法》(国纠办发〔2010〕6号,以下简称《监督管理办法》)和《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作实施意见》(闽政办〔2009〕140号)等相关文件精神,为做好福建省医疗机构第八批药品集中采购工作,制定本实施方案。
一、工作依据
1.《工作规范》;
2.《监督管理办法》;
3.其他有关文件。
二、遵循原则
1.公开、公平、公正、诚信。
2.质量优先、价格合理、满足需求。
3.统一、规范、简捷、高效。
三、实现目标
进一步规范医疗机构药品集中采购工作,保证药品质量、降低虚高药价、规范购销秩序、治理商业行贿、减轻患者医药费用负担。
四、组织机构
1.药品集中采购工作领导机构:
福建省药品集中采购领导小组(以下简称“领导小组”)负责全省医疗机构药品集中采购工作的领导、协调和重大事项的审定。
2.药品集中采购工作管理机构:
福建省药品集中采购领导小组办公室(以下简称“领导小组办公室”)负责对全省医疗机构药品集中采购工作的组织实施和管理。
3.药品集中采购监督机构:
福建省医疗机构药品集中采购监督办公室(以下简称“监督办公室”)对药品集中采购工作实行全进程监督。
4.药品集中采购工作机构:
福建省医疗机构药品集中采购中心(以下简称“采购中心”)在领导小组及其办公室的领导下,具体实施全省医疗机构药品集中采购工作,成立和完善药品集中采购平台,并提供相应服务。
5.各设区市药品集中采购领导小组及其办公室对辖区内医疗机构药品集中采购工作进行组织管理。
五、公告方式
福建省医疗机构药品集中采购工作所有公告、信息通过福建省药械集中采购网()和福建卫生信息网()发布。
六、概念
1.福建省药械集中采购网:
指为福建省医疗机构药品集中采购活动提供服务的综合性网络平台(以下简称“采购网”),主要包括采购中心功能模块、医疗机构功能模块、药品生产企业功能模块、经营(配送)企业功能模块、监管系统等。
2.采购人:
指福建省县级及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的非营利性医疗机构,或自愿参加福建省医疗机构第八批药品集中采购的其他医疗机构;基层医疗机构采购可以使用的药品。
3.报价人:
指国内药品生产企业,国(境)外药品生产企业或其委托的国内有药品经营资质的总代理(一个国(境)外的厂家只能授权委托一家总代理,来肯定配送企业),总代理指的是通关单上标明的报验单位或收货单位。
4.配送企业:
指具有配送资质和条件,受报价人委托,向采购人提供药品配送及相关伴随服务的企业。
5.中标候选品规:
指经专家评审、公开招标或邀请招标,领导小组审批后形成可供各片区确标的药品品规。
6.中标品规:
指中标候选品规经各片区确标后产生的,供各片区医疗机构采购的药品品规。
7.专利药品:
指由中华人民共和国知识产权局或其他国家知识产权保护部门认证的,取得化合物专利保护的,在全世界唯一生产的药品。
取得其他专利的药品在本次招标中不视为专利药品。
化合物专利保护的药品是指新化合物的发明专利,报价人必需提供其专利文件,应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征,保护的对象是化合物本身。
8.原研制药品:
指国家发改委定价文件中标明为原研制的药品,或国家发改委定价文件中虽未标明原研制的单独定价但获发明国专利证书的药品视为原研制药品。
9.政府定价药品:
指福建省物价局关于《印发政府定价药品目录的通知》(闽价医〔2010〕254号)中列入政府定价目录的药品。
10.国家一类新药:
指取得国家一类新药证书且国家食物药品监督管理局颁发的生产批件上注明一类新药的药品。
一类新药证书有正副本之分的,正本持有者认定为一类新药;生产企业持有副本、科研机构持有正本的,副本持有者认定为一类新药。
无正副本之分的,以新药证书持有者为准。
11.中药保密处方:
指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品。
12.获国家级奖项的药品:
指取得国家自然科学二等奖或国家技术进步二等奖及以上奖项的药品,不包括取得上述奖项的通用技术和其他通用研究功效的药品。
以科技部颁发的奖项证书为依据。
13.欧美认证的国产药品:
取得美国FDA认证或欧盟GMP认证的国产药品(品种),仅原料、生产车间获认证的不在范围内,以相关有效证书为准。
14.差比价:
指同一通用名药品,因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价钱之间的差额或比值。
差比价的计算以国家发改委《药品差比价规则(试行)》(发改价钱〔2005〕9号)和《药品差比价规则(试行)有关问题的通知》(发改价钱〔2005〕605号)为依据。
若初始报价前国家发改委出台新的《药品差比价规则》,则以新的为准。
15.竞价分组:
指按药品的通用名、剂型、质量层次进行公开招标或邀请招标的分组。
临床医治用途不同的,西药依照说明书中第一适应症划分,中成药依照说明书中第一功能主治划分。
16.同竞价组:
指同一质量层次、同一分组、同通用名、同剂型分组的投标药品。
17.一品两规:
指同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1~2种。
因特殊诊疗需要利用其他剂型和剂量规格药品的情形除外。
七、采购方式:
公开招标(竞价)和邀请招标(议价)
1.限价
依照限价制定原则,采购目录中的所有品种的报价不得高于限价。
2.公开招标(竞价)
同竞价组初始报价后,投标品种有4家及4家以上生产企业的,经专家评审后,根据竞价规则,经两轮竞价产生中标候选品规。
3.邀请招标(议价)
同竞价组初始报价后,投标品种只有3家及3家以下生产企业的,进入邀请招标(议价)程序,经人机对话或专家面对面谈判方式产生中标候选品规;
福建省及外省均无中标价且无法进行差比价计算限价的品种和领导小组办公室以为需要进入专家面对面谈判的品种进入专家面对面谈判。
八、实施方案的响应
报价人、配送企业应认真阅读本实施方案中所有的条款。
若是未依如实施方案的要求提交资料,或未对实施方案做出实质性响应,按废标处置,由此造成的后果由报价人或配送企业自行承担。
九、GMP和GSP的政策要求
1.在报名截止前未取得GMP认证证书(或生产范围)的生产企业,其生产的药品不得参与本次药品集中采购活动。
2.在报名截止前未取得GSP认证证书的或被药品监督管理部门停业,收回证书和取消配送资格的药品企业不得参与本次药品集中采购活动。
十、采购周期
公开招标和邀请招标完成后,经各片区确标,签定购销合同即开始网上采购药品,采购周期原则上为十八个月。
大体药物(福建省增补的148种和第七批药品集中采购未招到的品种)采购周期与第七批药品集中采购周期一致。
十一、实施范围
福建省县级及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举行的非营利性医疗机构必需参加医疗机构药品集中采购工作;营利性医疗机构可参照执行药品集中采购结果。
十二、解释权
本方案实施进程若遇调整,以采购网发布的公告为准。
本实施方案的解释权归福建省药品集中采购领导小组,未尽事宜,由领导小组授权领导小组办公室处置。
十三、其它事项
1.工作机构:
福建省医疗机构药品集中采购中心
地址:
福建省卫生厅(福州市鼓屏路61号)
邮编:
350003
联系人:
黄先生、何女士
电话:
0591-
传真:
2
网址:
福建省药械集中采购网()
2.监督机构:
福建省医疗机构药品集中采购监督办公室
地址:
福州市华林路80号省纪委大楼三楼(省政府纠风办)
邮编:
350003
电话:
0591-
传真:
0591-
第二章采购目录及竞价分组
一、采购目录
本次采购目录以药品名称(药品名称均以药品生产批件上的药品通用名称为准)、剂型进行分类。
国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、原料药、中药材、中药饮片、免疫计划用疫苗、计划生育用药和国家规定免费用药不纳入本次药品集中采购范围。
(详细目录见附件1)
1.《福建省大体医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2010版)和卫生部发布的《中国国家处方集》(2010版)中非《国家大体药物目录》(基层部份)的品种、剂型、规格;
2.福建省医疗机构第七批药品集中采购未招到的品种;
3.医疗机构增补的目录:
三级甲等医院增补数不超过180种;三级乙等医院增补数不超过135种;二级医院增补数不超过105种。
严格控制抗肿瘤辅助性、营养性、免疫增强剂等药物的增补。
增补的品种由各医院提出,细化到药品剂型和规格,报采购中心审核汇总,由省卫生厅组织专家按临床大体需求的原则,进行必要的挑选。
二、竞价分组规则
(一)按剂型不同分组(均以国家或省食物药品监督管理局公布的生产批件为准)
序号
剂型分组
包含的剂型
1
口服常释剂型
普通片(含素片)、肠溶片(含肠溶薄膜衣片)、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片、口服泡腾片、口崩片(对特殊人群的用药单独划分竞价组)、含片舌下片、咀嚼片、异型片;硬胶囊、软胶囊(胶丸)、肠溶胶囊
2
缓控释剂型
缓释片、控释片、缓释包衣片;缓释胶囊、控释胶囊、肠溶微丸
3
口服液体剂
口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、胶浆剂、煎膏剂、口服液、乳液、乳剂、胶体溶液、合剂、酊剂、滴剂、混悬滴剂、糖浆剂;干混悬剂、干糖浆剂
4
丸剂
丸剂、滴丸
5
颗粒剂
颗粒剂、肠溶颗粒剂
6
口服散剂
散剂、药粉、粉剂
7
外用散剂
散剂、粉剂、撒布剂、撒粉
8
软膏剂
软膏剂、乳膏剂、霜剂、糊剂、油膏剂
9
贴剂
贴剂、贴膏剂、膜剂、透皮贴剂、湿巾
10
外用液体剂
外用溶液剂、洗剂、漱口剂、含漱液、胶浆剂、搽剂、酊剂、油剂
11
硬膏剂
硬膏剂、亲水硬膏剂
12
凝胶剂
乳胶剂、凝胶剂
13
涂剂
涂剂、涂膜剂、涂布剂
14
栓剂
栓剂、肛门栓、
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