医疗机构药品不良反应监测工作实践与探索.ppt
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医疗机构药品不良反应监测医疗机构药品不良反应监测工作实践与探索工作实践与探索山东大学齐鲁医院山东大学齐鲁医院赵赵亮亮1内容提要内容提要n医疗机构在医疗机构在ADRADR监测中监测中的优势的优势n医疗机构医疗机构ADR监测工作常用的模式监测工作常用的模式n医疗机构医疗机构ADR监测工作中的问题及对策监测工作中的问题及对策n医疗机构医疗机构ADR监测工作重点的转变监测工作重点的转变2药品不良反应药品不良反应(ADR)监测工作的意义监测工作的意义n是防止严重的药害事件发生、蔓延和重演是防止严重的药害事件发生、蔓延和重演n为新药上市后再评价提供依据为新药上市后再评价提供依据n促进新药研制开发促进新药研制开发n为遴选和淘汰药品提供依据为遴选和淘汰药品提供依据n是临床合理用药的重要环节、保证公众用药安全的有效是临床合理用药的重要环节、保证公众用药安全的有效措施。
措施。
3医疗机构在医疗机构在ADRADR监测中的优势监测中的优势n医院常常是ADR发生的第一地点n据WHO统计,10-20%患者住院期间发生ADR住院患者约5%-10%是因药品不良反应入院n医务人员(医生、护士、药师)常常是ADR的直接接触者n医护人员也是ADR的主要救治者做好ADR发生前的预防和发生后的救治工作与医疗质量密切相关。
n药品不良反应的深入研究离不开医院。
4医疗机构开展医疗机构开展ADRADR监测工作的意义监测工作的意义n促进临床合理用药,避免药源性疾病发生n为新药临床再评价提供保障n为遴选和淘汰药品提供依据n保证公众用药安全n提高医疗质量的重要环节5医疗机构医疗机构ADR监测工作模式监测工作模式n一、领导重视一、领导重视n二、完善制度,制定工作流程二、完善制度,制定工作流程n三、建立医院院内三、建立医院院内ADRADR监测网络,发挥医务人员的主导作监测网络,发挥医务人员的主导作用用n四、加强四、加强ADRADR的相关知识的宣传、培训、教育工作,提高的相关知识的宣传、培训、教育工作,提高医务人员的报告自觉性医务人员的报告自觉性6领导重视领导重视n在医院内全面开展在医院内全面开展ADR监测工作监测工作,首先应该得到医院领导首先应该得到医院领导的重视。
的重视。
药品不良反应监测不仅是药剂科的工作药品不良反应监测不仅是药剂科的工作,更是全院医疗更是全院医疗工作的一个重要组成部分。
工作的一个重要组成部分。
7领导重视领导重视n2005年医院管理年活动,医院管理评价指南(试行)指出“药学专业技术人员负责合理用药的监督、指导、评价,开展药品安全性监测,特别是对用药失误、滥用药品的监测,指导医师开展药品不良反应监测和报告,开展抗菌药物临床应用监测”。
n三级综合医院评审三级综合医院评审标准(2011年版)三级综合医院评审标准实施细则(2011年版)89三级综合医院评审标准(三级综合医院评审标准(2011年版)年版)n第一章坚持医院公益性n第二章医院服务n第三章患者安全n第四章医疗质量安全管理与持续改进包括医疗质量管理组织、医疗质量管理与持续改进、医疗技术管理等26条十四、药事和药物使用管理与持续改进n有药物安全性监测管理制度,观察用药过程,监测用药效果,按照规定报告药物不良反应,并将不良反应记录在病历中。
n第五章护理管理与质量持续改进n第六章医院管理n第七章日常统计学评价指标10共设置7章73节381条标准与监测指标。
第一章至第六章共67节344条标准,用于对三级综合医院实地评审,在各章节中带“”条款,为“核心标准”共29条。
是最基本、最常用、最易做到、必须做好的标准条款,评审结果:
“档、优秀”、“档、良好”、“档、合格”、“档、不合格”、“档、不适用”五档表达方式。
判定原则:
要达到“-良好”档者,必须先符合“-合格”档的要求,要到“-优秀”,必须先符合“-良好”档的要求。
综合医院评价标准及实施细则(综合医院评价标准及实施细则(20112011)11三级综合医院评审标准三级综合医院评审标准各章节条款分布各章节条款分布各章节条款分布各章节条款分布名称章节标准条款其中重点其中可选第一章坚持医院公益性16313第二章改进医院服务管理18333第三章患者安全目标110254第四章医疗质量管理与持续改进127165114第五章护理管理与质量持续改进15302第六章医院管理111606合计667344294第七章日常统计学评价1637共设置共设置77章章7373节节381381条标准与监测指标(条标准与监测指标(2011.12.232011.12.23)122012.6评审结果评审结果项目类别第一章至第六章基本标准其中48项核心条款C级B级A级C级B级A级甲等90%60%20%100%70%20%乙等80%50%10%1O0%60%l0%13核心条款核心条款n4156有药物安全性监测管理制度,观察用药过程,监测用药效果,按规定报告药物严重不良反应,并将不良反应记录在病历之中。
(重点)14与药品不良反应相关的标准与药品不良反应相关的标准4415156611实施施药品不良反品不良反应和用和用药错误报告制度,建立告制度,建立有效的有效的药害事件害事件调查、处理程序。
理程序。
【】11有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序。
有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序。
22医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测。
重点监测非预期(新发现)的、严重的药物不良反应。
行监测。
重点监测非预期(新发现)的、严重的药物不良反应。
有原始记录。
有原始记录。
33发生严重药品不良反应或药害事件,积极进行临床救治,做好发生严重药品不良反应或药害事件,积极进行临床救治,做好医疗记录,保存好相关药品、物品的留样,并对事件进行及时的医疗记录,保存好相关药品、物品的留样,并对事件进行及时的调查、分析,按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。
调查、分析,按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。
44将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。
将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。
】符合符合“”,并,并11有鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施。
有鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施。
22对严重用药错误报告有分析,有整改措施。
对严重用药错误报告有分析,有整改措施。
【】符合符合“”,并,并建立药品不良事件报告信息平台,与医疗安全(不良)事件统一建立药品不良事件报告信息平台,与医疗安全(不良)事件统一管理管理。
154427272244住院病案首住院病案首页应有主管有主管医医师签字,字,应列出患者列出患者所有与本次所有与本次诊疗相关的相关的诊断与手断与手术、操作名称。
、操作名称。
【】11病病案案首首页页上上,各各级级医医师师签签字字符符合合病病案案首首页页填填写写相相关关要要求求,体体现现三级医师负责制。
三级医师负责制。
22病案首页诊断填写完整,主要诊断的正确率达到病案首页诊断填写完整,主要诊断的正确率达到100%100%。
【】符合【】符合“”,并,并11病案首页中的疾病诊断顺序、主要诊断与主要手术、操作选择病案首页中的疾病诊断顺序、主要诊断与主要手术、操作选择应符合卫生部与国际疾病分类规定要求。
应符合卫生部与国际疾病分类规定要求。
22病案首页中的诊断在病程、检查化验报告中获得支持依据。
病案首页中的诊断在病程、检查化验报告中获得支持依据。
33病历中各种手术与操作并发症、使用药物、器材所致不良反应、病历中各种手术与操作并发症、使用药物、器材所致不良反应、病程记录或检查化验报告所获得的诊断应规范地填写在病案首页病程记录或检查化验报告所获得的诊断应规范地填写在病案首页中,无遗漏中,无遗漏。
44有临床科室自查及主管职能部门督查,有整改措施。
有临床科室自查及主管职能部门督查,有整改措施。
【】符合符合“”,并,并主管部门对整改措施落实情况进行追踪与评价,监管主管部门对整改措施落实情况进行追踪与评价,监管与与持续改进持续改进有有成效成效。
与药品不良反应相关的标准与药品不良反应相关的标准16完善制度,制定工作流程完善制度,制定工作流程n药品不良反应监测体系医院药品不良反应监测监测工作协调领导小组。
n由主管院长担任组长,医务部副部长、药剂科主任担任副组长,其它成员还包括相关科室的领导,并设立由主要临床科室主任组成的专家组。
n建立了定期会议制度,制定相应的工作职责。
医院不良反应监测工作协调领导小组工作职责医院药品不良反应监测办公室工作职责医院药品不良反应监测办公室主任职责医院药品不良反应监测办公室监测员职责17完善制度,制定工作流程完善制度,制定工作流程n制定工作章程和奖惩制度n在全院药品不良反应监测组成立的同时,根据国家药品不良反应监测的有关法规制定了切实可行的工作程序和制度;n药品不良反应监测报告管理制度n药品不良反应报告和监测管理办法实施细则n药品不良反应监测报告制度n药品不良反应报告流程n药品不良反应/事件报告处置流程n将药品不良反应监测工作成绩纳入个人和科室的考核和年终总结之中,从而激励医务人员对该项工作的积极性,加强了责任感。
18药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应/事事事事件件件件报报报报告告告告上上上上报报报报流流流流程程程程19药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应/事事事事件件件件报报报报告告告告处处处处置置置置流流流流程程程程20建立医院院内建立医院院内ADR监测网络,发挥医监测网络,发挥医务人员的主导作用务人员的主导作用n医院在全院医院在全院64个病区,以医疗系统划分成片,个病区,以医疗系统划分成片,建立监测点,建立监测点,以点带面,以点带面,建立了医院院内药品不良反应监测网。
建立了医院院内药品不良反应监测网。
各临床科室的不良反应监测点,各临床科室的不良反应监测点,负责人为科室主任,负责人为科室主任,履行职责,履行职责,会同药剂科,监督实施本科室药品不良反应报告及监测管理工作;会同药剂科,监督实施本科室药品不良反应报告及监测管理工作;组织检查本科室药品不良反应报告和监测工作的开展情况,参与组织检查本科室药品不良反应报告和监测工作的开展情况,参与本科室发生的药品严重不良反应的调查、上报工作。
本科室发生的药品严重不良反应的调查、上报工作。
各临床科室的不良反应监测点,各临床科室的不良反应监测点,设立设立1212名兼职监测员,负责本科名兼职监测员,负责本科室的药品不良反应监测工作的宣传、组织和实施工作。
室的药品不良反应监测工作的宣传、组织和实施工作。
n监测员由各科室推荐的临床护士担任(报药剂科备案),监测员由各科室推荐的临床护士担任(报药剂科备案),负责负责本病区药品不良反应报告报表资料的填写,发现可能与用药有本病区药品不良反应报告报表资料的填写,发现可能与用药有关的不良反应后,填写关的不良反应后,填写药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表;每月;每月汇总不良反应报告表,于月底前报送医院药品不良反应监测办汇总不良反应报告表,于月底前报送医院药品不良反应监测办公室;公室;2122加强加强加强加强ADRADR的相关知识的宣传、培训、教育的相关知识的宣传、培训、教育的相关知识的宣传、培训、教育的相关知识的宣传、培训、教育工作,提高医务人员的报告自觉性工作,提高医务人员的报告自觉性工作,提高医务人员的报告自觉性工作,提高医务人员的报告自觉性n临床上普遍存在的临床上普遍存在的ADR漏报、不报的主要原因是,医师认漏报、不报的主要原因是,医师认为上市药品为安全药品,不存在为上市药品为安全药品,不存在ADR,因此不能认识和发,因此不能认识和发现现ADR,担心报告,担心报告ADR引发医疗纠纷,针对部分医务人引发医疗纠纷,针对部分医务人员认识上存在的误区、盲点。
员认识上存在的误区、盲点。
n医院每年都采取多种形式开展医院每年都采取多种形式开展ADR宣传、培训、教育。
宣传、培训、教育。
ADR监测专题讲座,监测专题讲座,以以ADR基础知识及相关法规为
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