新旧版GMP比较.ppt
- 文档编号:2004143
- 上传时间:2022-10-26
- 格式:PPT
- 页数:29
- 大小:617.50KB
新旧版GMP比较.ppt
《新旧版GMP比较.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《新旧版GMP比较.ppt(29页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
新旧版新旧版GGMPMP规范的比较规范的比较美国美国FDAFDA的借鉴的借鉴2010.82010.82010.82010.8本资料由药智网收集整理http:
/本资料由药智网收集整理药智网http:
/药智论坛(GMP)http:
/药品数据库http:
/本资料由药智网收集整理http:
/一、新版一、新版GMPGMP修订的背景修订的背景11、新版、新版GMPGMP修订的必要性修订的必要性(11)确保国民用药安全的需要:
)确保国民用药安全的需要:
现行(现行(9898版版)的的GMPGMP不能有效保证我国药品生产的质量不能有效保证我国药品生产的质量主要是硬件主要是硬件;缺乏系统性缺乏系统性,可操作性可操作性;过于教条过于教条一些药品质量事故导致危害人民的健康一些药品质量事故导致危害人民的健康(22)我国制药工业国际化的需求:
)我国制药工业国际化的需求:
新版新版GMPGMP将有效的提高我国制药生产和质量管理水平,将有效的提高我国制药生产和质量管理水平,提高制药企业的国际竞争力。
提高制药企业的国际竞争力。
本资料由药智网收集整理http:
/一、新版一、新版GMPGMP修订的背景修订的背景22、新版、新版GMPGMP的特点的特点(11)吸吸收收国国际际先先进进经经验验、引引用用国国际际标标准准、尽尽可可能能和国际接轨和国际接轨主主要要是是参参照照欧欧盟盟、WHOWHOGMPGMP规规范范范范本本修修订订,在在无无菌附录里,直接引用欧盟和菌附录里,直接引用欧盟和WHOWHO的洁净标准。
的洁净标准。
其结构与美国其结构与美国FDAFDA的的GMPGMP规范不同。
规范不同。
(22)注注重重科科学学性性、强强调调指指导导性性、可可操操作作性性和和可可检检查查性性;避避免免现现行行规规范范的的教教条条机机制制,满满足足我我国国药药品品质质量管理的现实需要。
量管理的现实需要。
本资料由药智网收集整理http:
/二、新版二、新版GMPGMP的主要修订内容的主要修订内容11、新旧、新旧GMPGMP的框架的框架(11)9898版版GMPGMP的基本框架是的基本框架是(22)新版)新版GMPGMP采用了基本要求加附录的结构框架采用了基本要求加附录的结构框架GMPGMP通则通则附附录录总总则则非非无无菌菌药药品品无无菌菌药药品品原原料料药药生生物物制制品品中中药药制制剂剂中中药药饮饮片片放放射射性性药药品品医医用用气气体体GMPGMP基本要求基本要求无无菌菌药药品品生生物物制制品品血血液液制制品品原原料料药药中中药药制制剂剂中中药药饮饮片片放放射射性性药药品品医医用用气气体体本资料由药智网收集整理http:
/二、新版二、新版GMPGMP的主要修订内容的主要修订内容22、药品、药品GMPGMP基本要求基本要求新版新版GMPGMP基本要求共有基本要求共有1414章、章、315315条,条,3.53.5万多字,万多字,详细描述了药品生产质量管理的基本要求,条款所涉详细描述了药品生产质量管理的基本要求,条款所涉及的内容基本保留了及的内容基本保留了9898版版GMPGMP的大部分章节和主要内的大部分章节和主要内容,适用于所有药品的生产。
容,适用于所有药品的生产。
新版新版GMPGMP修订体现了强调人员和质量体系建设的修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。
特点。
33、无菌药品附录、无菌药品附录为了确保无菌药品的安全性,本次按照欧盟和为了确保无菌药品的安全性,本次按照欧盟和WHOWHO标准进行了修改。
标准进行了修改。
本资料由药智网收集整理http:
/二、新版二、新版GMPGMP的主要修订内容的主要修订内容44、生物制品附录、生物制品附录对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料提出了具体要求及原辅料提出了具体要求55、血液制品附录(新增)、血液制品附录(新增)参照欧盟相关的参照欧盟相关的GMPGMP附录、我国相关的法规、药典附录、我国相关的法规、药典标准和标准和20072007年血液制品生产整顿实施方案的要求制年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。
定的全新附录。
66、中药制剂附录、中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。
制、提取物贮存的管理要求。
对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求,还对提取中的回收溶媒的控制提出了要面的要求,还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。
求。
本资料由药智网收集整理http:
/二、新版二、新版GMPGMP的主要修订内容的主要修订内容77、原料药附录、原料药附录主要依据主要依据ICHICH(人用药品注册技术要求国际协调(人用药品注册技术要求国际协调会)的会)的Q7Q7进行修订,保留了原料药的特殊要求。
强进行修订,保留了原料药的特殊要求。
强化了软件要求,增加了经典发酵工艺的控制要求,化了软件要求,增加了经典发酵工艺的控制要求,明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。
明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。
88、增加了术语一章,去掉了附则一章、增加了术语一章,去掉了附则一章本资料由药智网收集整理http:
/三、实施新版三、实施新版GMPGMP的关键内容的关键内容11、硬件改造(无菌药品的附录)、硬件改造(无菌药品的附录)本资料由药智网收集整理http:
/本资料由药智网收集整理http:
/本资料由药智网收集整理http:
/三、实施新版三、实施新版GMPGMP的关键内容的关键内容11、硬件改造(无菌药品的附录)、硬件改造(无菌药品的附录)(11)空调系统的一些重要参数的变化)空调系统的一些重要参数的变化AA级的断面风速的提高。
新标准中级的断面风速的提高。
新标准中AA级的断面风速比原级的断面风速比原标准中标准中11百级的断面风速提高了约百级的断面风速提高了约80%80%,意味着净化风,意味着净化风量要增加量要增加80%80%。
各洁净级别之间压差梯度比原标准有所提高。
新标准各洁净级别之间压差梯度比原标准有所提高。
新标准规定,洁净区与非洁净区之间,不同等级洁净区之间规定,洁净区与非洁净区之间,不同等级洁净区之间的压差应不低于的压差应不低于10Pa10Pa。
老版本是要求不低于。
老版本是要求不低于5Pa5Pa。
压差。
压差梯度的提高将导致漏风率的提高梯度的提高将导致漏风率的提高,从而引起风量平衡的从而引起风量平衡的变化和新风比的增加,这对于系统的压力平衡和能耗变化和新风比的增加,这对于系统的压力平衡和能耗计算会产生一定的影响。
计算会产生一定的影响。
净化车间温湿度设计参数的规定。
净化车间温湿度设计参数的规定。
新标准中没有了具新标准中没有了具体的温湿度范围的规定体的温湿度范围的规定,只有一个原则即,保证药品,只有一个原则即,保证药品的生产环境。
根据产品及操作的性质决定温湿度参数,的生产环境。
根据产品及操作的性质决定温湿度参数,比根据净化级别定温湿度参数更为合理。
比根据净化级别定温湿度参数更为合理。
本资料由药智网收集整理http:
/三、实施新版三、实施新版GMPGMP的关键内容的关键内容11、硬件改造(无菌药品的附录)、硬件改造(无菌药品的附录)(11)空调系统的一些重要参数的变化)空调系统的一些重要参数的变化其他新增其他新增a.a.增加了自净时间的指导值(增加了自净时间的指导值(15201520分钟)分钟)b.Bb.B级区的设计应能从外部观察到内部的操作。
级区的设计应能从外部观察到内部的操作。
c.c.应能证明所用气流方式不会导致污染风险并记录应能证明所用气流方式不会导致污染风险并记录(如烟雾试验的录像)。
(如烟雾试验的录像)。
d.d.应设送风机组故障的报警系统。
应在压差十分重应设送风机组故障的报警系统。
应在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。
压差数据应定期要的相邻级别区之间安装压差表。
压差数据应定期记录或者归入有关文档中。
记录或者归入有关文档中。
e.e.应设置单独的扎盖区域并设置适当的抽风装置。
应设置单独的扎盖区域并设置适当的抽风装置。
f.f.无菌药品生产的洁净区空调净化系统应保持连续无菌药品生产的洁净区空调净化系统应保持连续运行,维持相应的洁净度级别。
运行,维持相应的洁净度级别。
本资料由药智网收集整理http:
/三、实施新版三、实施新版GMPGMP的关键内容的关键内容11、硬件改造(无菌药品的附录)、硬件改造(无菌药品的附录)(11)空调系统的一些重要参数的变化)空调系统的一些重要参数的变化g.g.生物制品车间的冷库和恒温室,应采取必要、有生物制品车间的冷库和恒温室,应采取必要、有效的隔离或防止污染的措施,避免对生产区造成污效的隔离或防止污染的措施,避免对生产区造成污染。
染。
h.h.血浆融浆区应与组分分离区域及后续生产区域严血浆融浆区应与组分分离区域及后续生产区域严格分开,生产设备应专用,各区域应有独立的空气格分开,生产设备应专用,各区域应有独立的空气净化系统。
净化系统。
本资料由药智网收集整理http:
/三、实施新版三、实施新版GMPGMP的关键内容的关键内容11、硬件改造(无菌药品的附录)、硬件改造(无菌药品的附录)(22)关于实施新版)关于实施新版GMPGMP硬件改造产生的问题硬件改造产生的问题国内工程技术水平的差距国内工程技术水平的差距:
(B:
(B级区的设计理论盲级区的设计理论盲区区)BB级区的标准:
静态级区的标准:
静态11百级,动态百级,动态11万级。
万级。
依据净化理论,静态依据净化理论,静态11百级需用单向流气流流百级需用单向流气流流型。
型。
作为作为BB级,设计成单向流是不合适的,国外采级,设计成单向流是不合适的,国外采用是乱流的气流方式。
但缺少乱流用是乱流的气流方式。
但缺少乱流100100级的理论依级的理论依据,换气次数的取用没有权威数据。
据,换气次数的取用没有权威数据。
对于制药企业来说,改造无菌车间的对于制药企业来说,改造无菌车间的BB级区有级区有不确定的风险。
不确定的风险。
本资料由药智网收集整理http:
/三、实施新版三、实施新版GMPGMP的关键内容的关键内容11、硬件改造(无菌药品的附录)、硬件改造(无菌药品的附录)(22)关于硬件改造的问题)关于硬件改造的问题国产设备达不到国产设备达不到AA级净化生产要求级净化生产要求:
要达到洁净级别要达到洁净级别AA级区的动态监测要求下生级区的动态监测要求下生产的药品和剂型,如无菌原料药的固液分离、产的药品和剂型,如无菌原料药的固液分离、粉碎工段,如冻干粉针灌装、冻干、轧盖工段粉碎工段,如冻干粉针灌装、冻干、轧盖工段的设备而言,目前国产的设备水平满足的设备而言,目前国产的设备水平满足AA级的动级的动态监测要求很难,大部分均需选用进口设备。
态监测要求很难,大部分均需选用进口设备。
给企业实施新版给企业实施新版GMPGMP技术改造带来了经济和技术改造带来了经济和技术上的困难。
技术上的困难。
本资料由药智网收集整理http:
/三、实施新版三、实施新版GMPGMP的关键内容的关键内容22、新版、新版GMPGMP实施的软件要求:
实施的软件要求:
(11)新增第三章机构与人员)新增第三章机构与人员新版新版GMPGMP明确规定了产品放行责任人的资质、明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性,增强了质量管理人员的法律地位,职责及独立性,增强了质量管理人员的法律地位,使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。
使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。
(22)新增第七章确认与验证新增第七章确认与验证设计确认(设计确认(DQDQ)应证明厂房、辅助设施、设)应证明厂房、辅助设施、设备的设计符合备的设计符合GMPGMP要求;要求;安装确认(安装确认(IQIQ)应证明厂房、辅助设施和设)应证明厂房、辅助设施和设备的建造和安装符合设计标准;备的建造和安装符合设计标准;本资料由药智网收集整理http:
/
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 旧版 GMP 比较
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)