知母炮制工艺规程.docx

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知母炮制工艺规程

编订依据

《中国药典》2015年版一部、四部

编订部门

生产管理部

编订人

编订日期

审核部门

质量保证部

审核人

审核日期

批准人

批准日期

生效日期

批准人

批准日期

颁发数量

2

版本号

01

文件页数

共12页

颁发部门

质量保证部

分发部门

质量保证部、生产车间

1产品概述2

2标准依据2

3投料量2

4所用物料清单3

5所用主要设备和生产场所3

6工艺流程图4

7操作过程及工艺条件6

7.1生产操作前准备6

7.2生产操作过程6

7.3包装过程7

7.4清场8

8中间质量控制方法、评判标准及频次9

9物料平衡/收率10

10变更记载及原因11

11附页12

1产品概述

【名称】知母

【规格】片

【包装规格】

（1）1kg/袋

（2）10kg/袋（3）其他：

根据实际需求情况

【产品代码】YP1005

【来源】本品为百合科植物知母AnemarrhenaasphodeloidesBge.的干燥根茎。

春、秋二季采挖，除去须根和泥沙，晒干，习称“毛知母”；或除去外皮，晒干。

【性状】本品呈长条状，微弯曲，略扁，偶有分枝，长3～15cm，直径0.8～1.5cm，一端有浅黄色的茎叶残痕。

表面黄棕色至棕色，上面有一凹沟，具紧密排列的环状节，节上密生黄棕色的残存叶基，由两侧向根茎上方生长；下面隆起而略皱缩，并有凹陷或突起的点状根痕。

质硬，易折断，断面黄白色。

气微，味微甜、略苦，嚼之带黏性。

【炮制】知母除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥，去毛屑。

本品呈不规则类圆形的厚片。

外表皮黄棕色或棕色，可见少量残存的黄棕色叶基纤维和凹陷或突起的点状根痕。

切面黄白色至黄色。

气微，味微甜、略苦，嚼之带黏性。

【性味与归经】苦、甘，寒。

归肺、胃、肾经。

【功能与主治】清热泻火，滋阴润燥。

用于外感热病，高热烦渴，肺热燥咳，骨蒸潮热，内热消渴，肠燥便秘。

【用法与用量】6～12g。

【贮藏】置通风干燥处，防潮。

【贮存期】24个月

质量标准文件编码：

ZL-TEC-YP-011

2标准依据

《中国药典》2015年版一部第212页。

3投料量

知母：

20-500kg。

4所用物料清单

类别

名称

代码

贮存条件

贮存期限

质量标准文件编码

药材

知母

置通风干燥处，防潮。

24个月

包装

材料

（根据实际包装规格选用）

编织袋

——

——

纸袋

——

——

瓦楞纸箱

——

——

装箱单

——

——

标签/合格证

——

——

聚乙烯编织袋

——

——

5所用主要设备和生产场所

序号

工序

设备

编号

设备

名称

设备型号

操作文件编码

生产

场所

房间编号

备注

1

净选

——

——

——

净选间

2

洗、润

洗药机

洗润间

蒸润一体机

3

切制

刨片机

切制间

4

干燥

热风循环烘箱

干燥间

可选

五层带式烘干机

饮片联动线

5

过筛

筛选机

筛选间

6

包装

——

手提

电动

封包机

包装间1

可选

包装间2

6工艺流程图

7操作过程及工艺条件

7.1生产操作前准备

7.1.1检查水电气等：

检查水、电、汽供应正常。

7.1.2计量器具检查：

检查台秤、压力表、温度表等计量器具应在校正或确认的有效期内，计量正确、灵敏。

7.1.3场地检查：

检查操作间应有清场合格证，并在有效期内；房间内应无与本批次生产无关的物品物料及文件。

7.1.4设备/用具检查：

检查生产设备应有“已清洁”标识，并在有效期内；设备内外应无与本批次生产无关的物品。

设备运转应正常。

检查所用的工具、容器应清洁完好，并清洁合格。

7.1.5更换状态标识：

更换设备状态标识，取下清洁状态标识、房间清场状态标识，挂上本次生产的状态标识。

7.1.6领取物料：

仔细阅读生产指令，按生产指令领取所需物料，认真核对物料的品名、批号、数量等。

7.1.7填写好检查记录。

7.2生产操作过程

7.2.1净选

7.2.1.1打开操作间的除尘系统。

7.2.1.2操作人员从物料暂存间或仓库领取需净选的药材，并准确称量药材重量。

称量时要求一人称量，另一人复核。

7.2.1.3将原药材放置操作台上，除去虫蛀、泥沙等杂质。

7.2.1.4将净选后的药材放入清洁的周转箱或周转盒内，称重并悬挂状态标识，称量时要求一人称量，另一人复核。

将净选称重后的药材转入中转间或下道工序。

7.2.1.5填写《净制记录》，操作人、复核人签字。

7.2.1.6按《生产区管理标准》的规定将杂质及废弃物清除出车间。

7.2.2洗、润

7.2.2.1打开操作间的排风系统。

7.2.2.2洗药：

将净选后的药材置XY-700洗药机内，用饮用水洗净，至药见本色。

润药：

将洗净药材置ZRY-1000蒸润一体机内，抽真空时间5分30秒，抽真空后，润20～30分钟，润至内外湿度一致，取出，检查时掰断药材应无硬实心。

7.2.2.3将润好后的药材悬挂好状态标识，转入下道工序。

7.2.2.4填写《洗、润药记录》，操作人、复核人签字。

7.2.2.5按《生产区管理标准》的规定将杂质及废弃物清除出车间。

注意：

润药过程中机润温度不超过至80度。

润药机润药结束，及时切制，以免放置失水影响切制效果。

7.2.3切制

7.2.3.1将已润透的药材用BP-200B刨片机，切厚片（2～4mm），20～30分钟检查一次切制厚度，误差±10%，异形片率小于10%。

7.2.3.2将切制好的中间品转入下道工序。

7.2.3.3填写《切制记录》，操作人、复核人签字。

7.2.3.4按《生产区管理标准》的规定将杂质及废弃物清除出车间。

7.2.4干燥、过筛

7.2.4.1干燥方式1：

开启HX-I热风循环烘箱，设定干燥温度70-90℃（实际控制干燥温度70-80℃），干燥时间1-2小时。

将切好的中间品放入热风循环烘箱托盘中，厚度控制在2cm以下，每0.5～1小时翻动、检查并记录温度。

至少在出料时用快速水分测定仪检测物料水分1次，并及时记录，烘至干燥。

7.2.4.2干燥方式2：

开启DWF5-1.6-10五层带式烘干机，设定频率为10-25Hz，干燥时间30-75分钟，设定干燥温度73-83℃（实际控制干燥温度70-80℃）。

将切好的中间品从带式干燥机的进料口放入，厚度控制在2cm以下，每30～40分钟检查一次干燥温度，至少在出料时用快速水分测定仪检测物料水分1次，并及时记录，烘至干燥。

备注：

根据生产批量选择生产能力相适宜的干燥设备。

7.2.4.3过筛：

干燥后的饮片用SX-4筛选机过2mm孔径的筛网，筛去碎屑、毛屑。

7.2.4.4将干燥、过筛后的饮片称重并悬挂状态标识，转入待包装产品暂存间或下道工序。

7.2.4.5填写《干燥、精选记录》，操作人、复核人签字。

7.2.4.6按《生产区管理标准》的规定将杂质及废弃物清除出车间。

7.3包装过程

7.3.1操作前检查

7.3.1.1检查水电：

检查水、电供应正常。

7.3.1.2计量器具检查：

检查台秤、电子秤等计量器具应在校正或确认的有效期内，计量正确、灵敏。

7.3.1.3场地检查：

检查操作间应有清场合格证，并在有效期内；房间内应无与本批次生产无关的物品物料及文件。

7.3.1.4用具检查：

检查封包机、合格证打印机使用是否正常。

检查所用的工具、容器、台面应清洁完好，并清洁合格。

7.3.1.5更换状态标识：

取下房间清场状态标识，挂上本次生产的状态标识。

7.3.1.6领取物料：

操作人员根据工艺负责人下发的批包装指令，领取所需物料，认真核对物料的品名、批号、数量等。

7.3.1.7填写好检查记录。

7.3.2包材准备

7.3.2.1班组负责人按照批包装指令规定的品名、批号、规格、净重、产地、生产日期、质量标准等内容，在合格证规定的位置打印。

7.3.2.2打印操作执行《生产用包装材料管理标准》中相关规定。

7.3.2.3由班组负责人计数发放给操作人员一定数量的包装材料，并填写包装材料领用记录。

7.3.3包装

7.3.3.1打开操作间的除尘系统。

7.3.3.2操作人员详细阅读产品批包装指令，核对待包装产品的品名、批号、数量。

7.3.3.3将要包装的饮片倒在操作台上，按指令要求准确称量规定重量的饮片，装入包装袋中。

7.3.3.4将包装袋口用封包机或订书器封好，且将已打印好的合格证贴在或订在规定位置。

7.3.3.5对于纸袋包装的小规格产品，合格证贴好后，将纸袋整齐码放在瓦楞纸箱中，用胶带封口，并贴好装箱单。

7.3.3.6产品包装时，可根据实际需要，选择使用聚乙烯编织袋进行包装。

7.3.4包装结束

7.3.4.1包装时填写成品请验单。

7.3.4.2清点合格证等包装材料破损数量、已打印批号的剩余合格证数量，核对后销毁，销毁执行《生产用包装材料管理标准》中相关规定。

7.3.4.3包装后的成品先入成品库暂存，办理暂存手续。

7.3.4.4填写《包装记录》，操作人、复核人签字。

7.4清场

7.4.1生产结束后，关闭设备电源。

取下本次生产状态标识，按《清场管理标准》要求清洁、清场。

经工序负责人和检查人确认后，挂上清场状态标识，更换设备状态标识。

8中间质量控制方法、评判标准及频次

工序

监控点

生产操作人员质量控制

质量监督人员质量控制

控制方法与评判标准

频次

控制方法与评判标准

频次

净选

领料

品名、数量与生产工艺指令相符

领料时

品名、数量与生产工艺指令相符

领料后

生产前

净选

检查净选后的中间产品应纯净，无长虫药材。

生产过程中随时检查

检查净选后的中间产品应纯净，无长虫药材，杂质率不超过2%。

1次/批

装中间产品容器

贴有标识，并且标识清楚准确

随时

贴有标识，并且标识清楚准确

1次/批

洗润

洗、润

无泥沙，药见本色；药透水尽、内外湿度一致

随时

无泥沙，药见本色；药透水尽、内外湿度一致

随时

切制

片厚

、片形

异形片率小于10%，厚度误差±10%

随时

异形片率小于10%，厚度误差±10%

随时

干燥、

过筛

温度

温度70-80度

随时

温度70-80度

随时

性状

见《知母饮片质量标准》

1次/批

见《知母饮片质量标准》

1次/批

水分

不得过12.0%

1次/批

不得过12.0%

1次/批

孔径

过2mm筛

1次/批

过2mm筛

1次/批

包装

合格证

打印

位置适中，内容准确清晰

随时

位置适中，内容准确清晰

1次/批

装袋

与批指令一致，数量称量准确。

随时

与批指令一致，数量称量准确。

1次/批

贴签

贴在规定位置，合格证牢靠

随时

贴在规定位置，合格证牢靠

1次/批

注意

1、质量监督质量控制：

QA人员对各质量控制点的检查采用巡检和抽查的方式进行。

9物料平衡/收率

工序名称

物料平衡/收率公式

物料平衡/收率范围

净选工序

95%-100%

≥80%

切制工序

（总）

≥80%

包装工序

95%-100%

100%

成品收率

≥80%

10变更记载及原因

版本号

生效日期

变更原因或依据及主要变更内容

01

变更原因：

原知母炮制工艺规程内容不详细、不完整。

主要变更内容：

1.填加生产负责人批准；

2.填加中药材投料量；

3.工艺流程图和各工序操作内容中填加各工序关键参数；

4.删除净选工序内容中“霉变”二字；

5.删除工艺流程图中间产品确认项目中的“含量”；

6.干燥工序内容中填加“用快速水分测定仪检测物料水分”。

11附页

知母炮制工艺规程修改登记表

序号

原文件内容

修订原因

现文件内容

修订人

批准人

批准日期

1

缺少生产负责人批准；

缺少中药材投料量；

工艺流程图和各工序操作内容中各工序关键参数不完整；

净选工序内容中含有“霉变”二字；

工艺流程图中间产品确认项目中包含“含量”。

原知母炮制工艺规程内容不详细、不完整。

填加生产负责人批准；

填加中药材投料量；

工艺流程图和各工序操作内容中填加各工序关键参数；

删除净选工序内容中“霉变”二字；

删除工艺流程图中间产品确认项目中的“含量”；

干燥工序内容中填加“用快速水分测定仪检测物料水分”。