我国医疗器械行业概况研究.docx
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我国医疗器械行业概况研究
我国医疗器械行业概况研究
1、行业监管
医疗器械行业主要行业主管部门及行业协会为国家发展和改革委员会、国家卫生和
计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局及中国医疗器械行业协会。
国家发展和改革委员会负责拟订并组织实施产业政策和价格政策;监督检查产业政
策、价格政策的执行。
推进产业结构战略性调整和升级;提出国民经济重要产业的发展
战略和规划等。
国家卫生和计划生育委员会负责拟订卫生和计划生育事业中长期发展规划。
拟订医
疗机构、医疗技术应用、医疗质量、医疗安全、医疗服务、采供血机构管理等有关政策
规范、标准并组织实施,参与药品、医疗器械临床试验管理工作。
拟订卫生和计划生育
科技发展规划及相关政策,组织实施相关科研项目、新技术评估管理、科研基地建设。
国家食品药品监督管理总局负责组织制定、公布药品和医疗器械标准、分类管理制
度并监督实施。
负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督
实施。
负责药品、医疗器械注册并监督检查。
建立药品不良反应、医疗器械不良事件监
测体系,并开展监测和处置工作。
中国医疗器械行业协会是行业内从事相关工作的单位或个人在自愿的基础上联合
组成的全国范围的行业性非盈利社会组织,其下属的体外诊断(IVD)分会主要职能包
括提供行业权威信息和观点,引导行业活动;向相关政府及有关部门反映专委会成员意
见,提出政策、立法、重大改革的意见和建议;在行业内开展理论研究、组织专家调研
和经验交流活动;编辑、出版行业研究报告等。
由于医疗器械直接影响使用者的生命、健康和安全,医疗器械行业受到严格的行业
监管。
我国医疗器械行业目前实分类监督管理。
一方面监督产品,另一方面监督生产制
造企业。
在产品监督方面,我国对包括体外诊断试剂在内的医疗器械产品进行分类管理,安
全性是器械审批注册的主要分类标准。
国家市场监督管理总局将医疗器械按照其安全性
由低至高分为三个等级,并分别由政府部门进行监督管理。
第三类医疗器械由于其高于
前两类的风险,受到政府部门的严格监管,但同时也因其高技术含量而具有更高的附加
值。
目前我国第三类医疗器械的进口比例较高。
2、行业发展概况
医疗器械行业是一个多学科交叉、技术密集型的行业。
多学科交叉体现在其涉及到
高分子材料、生命科学、临床医学等多个学科;技术密集体现在其生产技术涉及医药、
机械、材料等多个技术的共同运用,是典型的高新科技产业。
因其关系到人类生命健康,
是医疗卫生体系建设的重要组成部分,具有高度的战略地位。
医疗器械行业的发展程度
已成为衡量一个国家科技水平和国民现代化水平的重要指标。
该行业已成为现代临床医
疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最重要的组成部分之一,并形成了一个市场
广阔、需求稳定的行业。
从全球的市场格局看,欧美发达国家经过长期的发展,其医疗器械行业已步入成熟
期,并已形成庞大的销售网络。
美国是全球第一大医疗器械市场,全球领先医疗器械企业在此聚集,加上领先的科
技水平和资本的密集程度,均使该地区的市场领先地位不可撼动。
欧盟是仅次于美国的
全球第二大医疗器械市场,而且该地区经济基础好、医疗器械消费能力强,市场仍然保
有内含驱动力。
以中国为代表的亚太地区医疗器械市场目前是世界上最具潜力的医疗器械市场,年
平均复合增长率高于全球平均水平,占全球医疗器械市场份额显著提升。
虽然目前发展
中国家主要从事医疗器械的加工和生产,利润率较低。
但随着科技的进步和制造业的发
展,以及庞大人口基数带来的广阔市场,未来的市场前景十分广阔。
受益于经济水平的发展,我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强,健康需
求不断增加,医疗器械产品需求持续增长,中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇。
根据《中国医疗器械蓝皮书(2019版)》数据显示,2014-2018年中国医疗器械市
场保持高速增长态势。
截止2018年12月31日,中国医疗器械市场规模约为5,304亿元,相较2017年的4,425亿元增长19.86%,预测2019年我国医疗器械行业市场规模将达6,450亿元。
由于我国医疗器械行业起步较晚,发展较早、技术先进的外资医疗器械企业自进入
我国市场后很快取得市场领导地位。
为改变、调控国内医疗器械市场,我国政府连续出
台政策措施,简化行政审批手续,在研发与出口退税方面提供支持,鼓励医疗器械国产
化创新及进口替代。
中国医疗器械产业由小到大,迅速发展,从初级卫材为主的初创阶
段到门类扩张的起步阶段,再到90年代民营资本推动的结构性变化阶段,中国医疗器
械行业完成了原始技术和资本积累,并初步实现产品结构调整和区域产业布局。
快速发
展的经济态势、巨大的政策利好、良好的法规环境让中国医疗器械市场迎来了巨大的发
展机遇。
3、行业发展环境
(1)有利因素
A、政策利好国产医疗器械发展
医疗器械产业是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之
一,因此,世界各国普遍重视医疗器械产业发展的战略地位。
近些年,中国也相继出台
规划、指导措施等一系列扶持政策,促进医疗器械产业健康发展。
《中国制造2025》明确把新材料、生物医药及高性能医疗器械作为重点发展的十大
领域之一,提出提高医疗器械的创新能力和产业化水平,逐步摆脱高端医疗器械依赖进
口的局面。
《“十三五”国家科技创新规划》特别强调“十三五”时期将重点发展数字诊疗装备、体外诊断产品、健康促进关键技术、健康服务技术、养老助残技术等关键技术。
《“健康中国2030”规划纲要》提出,未来将深化医疗器械流通体制改革、强化医疗器
械安全监管、加强高端医疗器械创新能力建设、推进医疗器械国产化。
B、市场需求持续增长,市场空间持续释放
医疗器械行业的下游是医疗服务机构,医疗设备的需求极大程度上受到医疗服务机
构投资的直接拉动,受政策的推动,民营医院和基层医疗机构数量在未来几年内仍将会
快速增长,卫生部对各级各类医院科室的设备配置规定将拉动相关医疗设备的需求,进
口替代和升级换代也为高端医疗器械产品留下广阔的空间;我国居民对医疗服务的需求
也决定了医疗设备行业的长期发展。
从我国居民的医疗服务需求方面来看,人均可支配
收入、医疗保险的覆盖率和报销比例的提高,都增强了就医人群的支付能力。
我国人口
结构已逐步进入老龄化,社会老龄化和居民保健意识的增强都使医疗支出不断提升,医
疗器械的市场需求将在未来持续增长。
C、科学技术的进步、医疗水平的提升推动行业发展
科学技术进步是医疗器械行业发展的重要动力。
医疗器械行业集多种学科于一体,
随着科学技术的发展,研发投入的效率及转化率增加,医疗器械产品的性能不断提升、
应用领域逐渐扩大,也促进了医疗设备的更新换代,并创造新的市场需求。
此外,随着制造业技术水平的提高,我国将逐渐承接全球医疗器械制造业的产能转
移,成为全球医疗器械制造中心,国内优质企业将进一步参与全球竞争,逐步实现进口
替代。
(2)不利因素
A、创新能力有待提高
医疗器械产业作为技术密集型产业,其核心竞争力在于产品的创新。
而我国绝大多
数医疗器械生产企业产品同质化严重,仍以中低端产品为主,创新能力较为薄弱,行业
内科研成果的产品转化率较低,高端产品开发数量少,导致行业的发展受到一定限制。
B、中小企业占比过多,产业集中化不高
我国医疗器械产业虽然经过数十年的发展获得了一定的进步,但是产业中中小企业
所占比重过多,我国医疗器械产业的集中化水平较低,呈现小、散、栾的状态。
虽然近
些年来我国医疗器械产业得到了一定整顿和优化,部分规模小、质量低的企业逐渐退出
市场,但整体布局并未有较大的变化。
C、国内医疗器械企业在高端市场与国际巨头仍存在差距
我国医疗器械行业起步相对较晚,发展时间较短,与国际医疗器械巨头仍有一定的
差距,特别是大型设备及高端医疗设备,国内医疗机构仍倾向于使用进口设备,在高端
医疗器械领域的产品国产化率较低,核心竞争力及市场影响力不强。
国产医疗器械生产
企业虽然数量众多,但主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品,在高端市场与国
际巨头仍存在不小的差距。
4、行业壁垒
(1)技术和人才壁垒
医疗器械行业对技术要求较高,对于研发企业来说,技术水平的高低直接关系到产
品研发的成败与优劣。
同时,医疗器械行业往往需要大量的专业人才,并通过长期持续
的人才引入、培养及经验积累,企业才能形成高水平的研发和技术团队以应对激烈竞争
并持续发展。
拥有成熟的产品体系、领先研发技术和复合型人才团队的医疗器械企业在
行业内具有明显的竞争优势,新进入者较难短期内构建健全的复合型人才团队和获得大
量的技术,对潜在的市场进入者形成较高的进入壁垒。
(2)客户黏性及品牌壁垒
医疗行业对安全,质量和稳定性非常重视,对医疗器械企业提供的稳定性及安全性
均有较高的要求。
由于医疗器械具备复杂性和专业性,医疗机构对供应商存在一定的黏
性。
过往成功案例和品牌影响力对于医疗机构购买决策影响较大,企业只有经过长期的
项目经验积累、典型案例实施和技术研发,方可在行业内取得良好的口碑和品牌影响力,
构建起核心竞争力。
新进入者很难快速建立并维持稳定的品牌信誉,这有利于市场先入
者的业务持续发展,而对新的市场竞争者形成了较高的进入壁垒。
(3)资金壁垒
医疗器械行业是一个战略性新兴产业,产品性能和产品质量需要根据市场发展和客
户需求不断升级和改进。
科研开发、生产装备改造、自主品牌推广和营销网络建设等均
需要较多资金投入,特别对于需要投资科研开发、构造基础设施的新进入者,前期投入
资金的要求较为苛刻。
此外,如果不具备较雄厚的资金实力以保障技术不断的创新和升
级,企业在激烈的市场竞争中将难以持续发展,对潜在的市场进入者形成较高的资金壁
垒。
5、行业的技术和经营模式
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,产品种类
繁多、技术特点复杂,进入门槛较高。
医疗器械行业是典型的技术创新推动型行业,同
时市场的需求呈现多元化趋势,因而行业须持续增加研发投入,不断进行产品技术升级,
并推动产、学、研、医、用的合作,以满足市场的需求。
由于医疗器械的特殊性,我国医疗器械生产企业须取得《医疗器械生产许可证》,
并获得所生产产品的医疗器械注册证。
从事医疗器械经营的企业,须根据其经营产品的
类别,取得相应的经营许可证或经营备案证。
国外医疗器械类产品在中国市场销售,需
要先取得该进口产品的医疗器械注册证。
国外企业为打开和抢占中国市场,大多通过与
国内业务伙伴合作的方式进入中国市场;同时,行业内具有竞争优势的国产制造商,为
将自主产品有效覆盖市场,也会选择与具备资质的经销商合作来实现销售,大多以直销
和经销相结合的营销模式,在充分利用经销商优质的资源以及营销渠道的同时,又能与
终端客户直接接触,更多了解终端客户的差异化需求,以推动产品的技术升级。
6、行业产业链
医疗器械行业上游主要为化工原料、生物材料制造、钢铁和有色金属等行业,设备
生产所需的辅助材料主要有橡塑绝缘材料、包装材料、五金件等。
上游行业对医疗器械
行业的影响主要是采购成本,直接影响到产品销售价格的变化和医疗器械行业的盈利情
况。
医疗器械行业的下游行业是卫生行业(医院)、社会公用行业(养老院)、贸易企
业等。
医疗器械行业产品的销售取决于下游企业的采购量,下游行业的景气程度直接影
响医疗器械的需求,进而影响行业供需关系,导致价格和产量的变化。
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