空调系统验证.ppt
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公用工程及其验证之一净化空调系统2007.8.14主要内容第一部分第一部分第一部分第一部分概述概述概述概述主要的公用工程主要的公用工程规范实施的条件规范实施的条件公用工程公用工程/验证的作用验证的作用第二部分、空气净化系统涉及的基本知识第二部分、空气净化系统涉及的基本知识第二部分、空气净化系统涉及的基本知识第二部分、空气净化系统涉及的基本知识洁净室(区)空气处理的目的洁净室(区)空气处理的目的药品生产对洁净技术的要求药品生产对洁净技术的要求洁净室(区)有害物质的来源洁净室(区)有害物质的来源药品生产对净化空调系统的技术要求:
药品生产对净化空调系统的技术要求:
换气次数与洁净级别的关系换气次数与洁净级别的关系综合考虑净化设施综合考虑净化设施第三部分、空气净化系统实施要点第三部分、空气净化系统实施要点第三部分、空气净化系统实施要点第三部分、空气净化系统实施要点第四部分、空气净化系统自检方法第四部分、空气净化系统自检方法第四部分、空气净化系统自检方法第四部分、空气净化系统自检方法第五部分、空气净化系统自检第五部分、空气净化系统自检第五部分、空气净化系统自检第五部分、空气净化系统自检验证验证验证验证第六部分、空气净化系统第六部分、空气净化系统第六部分、空气净化系统第六部分、空气净化系统再验证再验证再验证再验证第一部分、概述一、主要的公用工程:
空调净化系统空调净化系统工艺用水系统工艺用水系统蒸汽蒸汽其它介质其它介质第一部分、概述二、规范实施的条件核心核心硬件是基础重点重点软件是保障人员是关键厂房、设施(公用工程)验证影响实施GMP的重要因素第一部分、概述三、公用工程三、公用工程/验证的作用验证的作用产品质量厂房/设施公用工程污染风险验证可靠性稳定性重现性GMP的核心“防混淆、防污染、防差错”第一部分、概述三、公用工程/验证的作用控制最大的污染源控制最大的污染源-空气空气-水水-人体人体-表面表面空气:
按空气:
按GMPGMP概念,空气可定义为概念,空气可定义为“传播污染的媒介传播污染的媒介”。
微生物常常依附于尘埃微粒。
微生物常常依附于尘埃微粒的表面而悬浮在空气中。
的表面而悬浮在空气中。
大气中尘粒浓度大气中尘粒浓度场所场所计重浓度计重浓度0.50.5mm粉尘计数浓度粉尘计数浓度/(个(个/m/m33)市中心市中心0.10.10.350.35(15153535)101077市郊市郊0.050.050.30.3(882020)101077田野田野0.010.010.10.1(4488)101077第二部分、空气净化系统涉及的基本知识一、洁净室(区)空气处理的目的一、洁净室(区)空气处理的目的一、洁净室(区)空气处理的目的一、洁净室(区)空气处理的目的随着制药工业的发展,对药品生产的工艺环境的洁净度、温度、空气排放、随着制药工业的发展,对药品生产的工艺环境的洁净度、温度、空气排放、防止交叉污染、操作人员的保护等各个方面提出了各自特殊的要求。
药品,防止交叉污染、操作人员的保护等各个方面提出了各自特殊的要求。
药品,特别是静脉注射的药物,必须确保不受微生物的污染,悬浮在空气中的微生特别是静脉注射的药物,必须确保不受微生物的污染,悬浮在空气中的微生物大都依附在尘埃粒子表面,进入洁净室的空气,若不除尘控制微生物粒子,物大都依附在尘埃粒子表面,进入洁净室的空气,若不除尘控制微生物粒子,药品的质量就难以保证,药品生产过程中也会产生各种粉尘,必须除去,以药品的质量就难以保证,药品生产过程中也会产生各种粉尘,必须除去,以防止药物交叉污染和污染大气环境。
防止药物交叉污染和污染大气环境。
二、药品生产对洁净技术的要求二、药品生产对洁净技术的要求二、药品生产对洁净技术的要求二、药品生产对洁净技术的要求11、防防止止生生产产过过程程中中药药物物粉粉尘尘造造成成不不同同药药物物相相互互污污染染(即即交交叉叉污污染染)和和防防止止污污染环境。
染环境。
22、防止空气中粉尘、微生物粒子污染的药物。
、防止空气中粉尘、微生物粒子污染的药物。
33、符合、符合GMPGMP对药品生产洁净厂房的规定。
对药品生产洁净厂房的规定。
因因此此药药品品生生产产洁洁净净厂厂房房的的空空气气处处理理系系统统即即净净化化空空调调系系统统必必须须具具备备通通排排风风除除尘尘调节温度和湿度的功能。
调节温度和湿度的功能。
第二部分、空气净化系统涉及的基本知识三、洁净室(区)有害物质的来源三、洁净室(区)有害物质的来源三、洁净室(区)有害物质的来源三、洁净室(区)有害物质的来源11、粉尘来源、粉尘来源粉粉尘尘是是指指悬悬着着在在空空气气中中的的固固体体颗颗粒粒,洁洁净净室室内内的的粉粉尘尘除除来来自自外外界界之之外外,生生产产中中固固体体物物料料的的机机械械粉粉碎碎研研磨磨、粉粉状状物物料料的的混混合合、筛筛粉粉、收收集集、包包装装、运运输输、物物质质的的燃燃烧烧等等都都会会产产生生粉粉末末状状微微粒粒子子机机械械运运动动产产生生的的气气流流,受受热热设设备备表表面面产产生生的的热热空空气气上上升升、操操作作人人员员的的固固体体物物料料在在空空间间运运动动等等都都带带动动着着周周围围空空气气运运动动,运运动动着着的的空空气气流流带带动动粉粉末末状状的的微微粒粒子子扩扩散散,从从静静态态变变成成悬悬浮浮于于空空气气中中的的粉粉尘尘,有有传传导导,一一般般的的洁洁净净室室内内,人人是是最最大大的的污污染染源源,约约占占80%80%,主主要要是是人人体体把把外外界界的的尘尘粒粒带带入入,人人体体本本身身散散发发大大量量的的皮皮屑屑、衣衣服服也也带带进进尘尘粒。
粒。
第二部分、空气净化系统涉及的基本知识22、有害蒸汽和气体来源、有害蒸汽和气体来源药药品品生生产产中中使使用用的的原原辅辅料料、溶溶剂剂如如氯氯仿仿、苯苯、乙乙醚醚、酒酒精精、氯氯化化氢氢等等,具具有有一一定定的的毒毒性性,由由于于空空气气的的流流动动,造造成成在在室室内内扩扩散散。
铝塑包装工序在塑料膜成型,压合中也释放出异味有毒气体。
铝塑包装工序在塑料膜成型,压合中也释放出异味有毒气体。
33、余热和余湿的来源、余热和余湿的来源加热设备、热物料等散发出的热量以及煎煮、洗涤等散发的蒸加热设备、热物料等散发出的热量以及煎煮、洗涤等散发的蒸汽是车间余热、余湿的主要来源,影响室内空气的温度和湿度。
汽是车间余热、余湿的主要来源,影响室内空气的温度和湿度。
人体亦散发热量和水汽。
外界通过外墙、门窗和隔断等护围结人体亦散发热量和水汽。
外界通过外墙、门窗和隔断等护围结构向洁净室(区)传递热量。
构向洁净室(区)传递热量。
第二部分、空气净化系统涉及的基本知识四、药品生产对净化空调系统的技术要求:
四、药品生产对净化空调系统的技术要求:
四、药品生产对净化空调系统的技术要求:
四、药品生产对净化空调系统的技术要求:
对对进进入入洁洁净净室室(区区)的的空空气气进进行行过过滤滤除除尘尘处处理理,达达到到生生产产工工艺要求的空气洁净级别。
艺要求的空气洁净级别。
调节进入洁净室(区)的空气温度、相对湿度。
调节进入洁净室(区)的空气温度、相对湿度。
在在满满足足生生产产工工艺艺条条件件的的前前提提下下,利利用用循循环环回回风风,调调节节新新风风比比例例,合合理理节节省省能能源源,确确保保并并排排除除洁洁净净室室(区区)内内在在生生产产中中发发生生的余热、余湿和少量的尘粒。
的余热、余湿和少量的尘粒。
第二部分、空气净化系统涉及的基本知识五、换气次数与洁净级别的关系五、换气次数与洁净级别的关系五、换气次数与洁净级别的关系五、换气次数与洁净级别的关系GMP(1998GMP(1998年修订年修订)及其附录,对洁净室级别的换气次数末作及其附录,对洁净室级别的换气次数末作规定。
我们对换气次数与洁净级别关系,可作为一般知识规定。
我们对换气次数与洁净级别关系,可作为一般知识了解。
了解。
l00l00级换气次数要达到垂直层流级换气次数要达到垂直层流0.3m/s,0.3m/s,水平层流水平层流0.4m0.4mss;1000010000级换气次数级换气次数2020次次/h,10000/h,10000级换气次数级换气次数1515次次/h/h。
在实际运算设计中,一般来说,在实际运算设计中,一般来说,100100级换气次数为级换气次数为300300400400次次h(h(注:
有时为计算方便、注:
有时为计算方便、10001000级可为级可为8080120120次次hh1000010000级可为级可为50508080次次hh,100000100000级可为级可为20205050次次h)h)。
我们可以根据换气次数我们可以根据换气次数(n)(n)计算洁净级别和选择高效过滤器计算洁净级别和选择高效过滤器(净化器净化器)的数量。
的数量。
其中其中QQ为总风量为总风量(m3/h)(m3/h);nn为换气次数为换气次数(次次/h)/h);VV为净化为净化体积体积(m3);X(m3);X为净化器的数量为净化器的数量(块块)。
第二部分、空气净化系统涉及的基本知识例:
建例:
建12m310012m3100级净化间需要风量为级净化间需要风量为600m3/h600m3/h的净化器几块的净化器几块?
我们在净化空间的设计中要考虑到各方面的因素。
举例说,大输我们在净化空间的设计中要考虑到各方面的因素。
举例说,大输液生产车间的洁净区空气中微粒要求控制在液生产车间的洁净区空气中微粒要求控制在3.51003.5100L(10000L(10000级级)以以下,灌装间为下,灌装间为3.5/L(1003.5/L(100级级)以下。
以下。
根据这个原则,可在确定所需净比的空间以及洁净级别之后,经计算根据这个原则,可在确定所需净比的空间以及洁净级别之后,经计算选择适当的高效过滤器。
一般高效过滤器外形规格为选择适当的高效过滤器。
一般高效过滤器外形规格为780mm780mm510mm780mm780mm510mm风量为风量为600m3/h600m3/h。
灭菌制剂生产应采用净化。
灭菌制剂生产应采用净化的全新风:
的全新风:
影响灭菌制剂影响灭菌制剂(包括大输液包括大输液)质量的因素中,生产车间的温湿度是质量的因素中,生产车间的温湿度是主要因素。
在北方地区,参观走廊应有取暖设施,空调系统的温度调主要因素。
在北方地区,参观走廊应有取暖设施,空调系统的温度调节能力要大;南方地区应考虑空调的去湿能力,而风沙地区应考虑车节能力要大;南方地区应考虑空调的去湿能力,而风沙地区应考虑车间的密闭性。
灭菌制剂净化间的密闭性。
灭菌制剂净化间内空间小,温度高,湿度较大,不管在南方北方必须采取一定的措间内空间小,温度高,湿度较大,不管在南方北方必须采取一定的措施控温除湿。
控制温度应在施控温除湿。
控制温度应在181825(25(冬天冬天1818,夏天,夏天24)24),相对湿,相对湿度度45456565的范围内。
灌装问宜采用全新风。
在设汁计算时要留有的范围内。
灌装问宜采用全新风。
在设汁计算时要留有余地。
余地。
第二部分、空气净化系统涉及的基本知识工业生产灭菌制剂工业生产灭菌制剂(包括大输液包括大输液)的净化间的设计中的净化间的设计中,往往往往为节省能源而采用部分回风。
我们认为应分析采用全新风为节省能源而采用部分回风。
我们认为应分析采用全新风和部分回风的利与弊。
因为部分回风仍然是湿度较大、温和部分回风的利与弊。
因为部分回风仍然是湿度较大、温度较高的气流,回流到空调洁净系统,容易引起微生物生度较高的气流,回流到空调洁净系统,容易引起微生物生长繁殖,并可造成净化设备和室内机械腐蚀生锈,导致污长繁殖,并可造成净化设备和室内机械腐蚀生锈,导致污染:
也不利于操作人员的身体健康。
因为高效过滤器分隔染:
也不利于操作人员的身体健康。
因为高效过滤器分隔板是纸型的,受潮后在常温下极易生霉,使用不当,不仅板是纸型的,受潮后在常温下极易生霉,使用不当,不仅起不到净化作用,反而会导致药液被污染,致使热原、微起不到净化作用,反而会导致药液被污染,致使热原、微
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