药品微生物限度与无菌检查_精品文档.pptx
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LuzhouInstitutesforFoodandDrugControl药品微生物限度与无菌检查药品微生物限度与无菌检查风险管理风险管理风险调查风险调查/评估评估微生物实验微生物实验室技术能力室技术能力药品微生物控制药品微生物控制风险管理、管理、风险调查/评估估LuzhouInstitutesforFoodandDrugControl药品微生物检验的过程控制药品微生物检验的过程控制环境保证培养基保证无菌性检查灵敏度检查有效的方法方法验证SOP操作有效的结果可靠的结论结果判断过程控制LuzhouInstitutesforFoodandDrugControlLuzhouInstitutesforFoodandDrugControlUSP35USP35部分章节部分章节中国药典中国药典20152015年版年版AntimicrobialEffectivenessTesting抑菌效力检查法抑菌效力检查法BiologicalIndicators-ResistancePerformanceTests生物指示剂抗性检查法生物指示剂抗性检查法MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts:
MicrobialEnumerationTests非无菌产品微生物检查:
微生物计数法非无菌产品微生物检查:
微生物计数法MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts:
TestsforSpecifiedMicroorganisms非无菌产品微生物检查:
控制菌检查法非无菌产品微生物检查:
控制菌检查法MicrobiologicalAttributesofNonsterilePharmaceuticalProduct非无菌药品微生物限度标准非无菌药品微生物限度标准MycoplasmaTests支原体检查法支原体检查法SterilityTests无菌检查法无菌检查法BiologicalIndicatorsforSterilization灭菌用生物指示剂指导原则灭菌用生物指示剂指导原则AplicationofWaterActivityDeterminationtoNonsterilePharmaceuticalProducts水活度检查法用于非无菌药品微生物评价水活度检查法用于非无菌药品微生物评价MicrobialCharacterization,Identification,andStrainTyping微生物鉴定指导原则微生物鉴定指导原则MicrobiologicalEvalutionofCleanRoomsandOtherControlledEnvironments药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则MicrobiologicalBestLaboratoryPractices药品微生物实验室质量管理指导原则药品微生物实验室质量管理指导原则SterilityTesting-ValidationofIsolatorSystems无菌检查用隔离器系统验证指导原则无菌检查用隔离器系统验证指导原则SterilizationandSterilityAssuranceofCompendialArticles灭菌法灭菌法ValidationofAlternativeMicrobiologicalMethods药品微生物检验替代方法验证指导原则药品微生物检验替代方法验证指导原则/非无菌药品微生物限度检测指导原则非无菌药品微生物限度检测指导原则/(日本药典收载)(日本药典收载)中药饮片微生物限度检查法?
中药饮片微生物限度检查法?
药品微生物检验的过程控制药品微生物检验的过程控制环境保证培养基保证无菌性检查灵敏度检查有效的方法方法验证SOP操作有效的结果可靠的结论结果判断无菌检查用隔离系无菌检查用隔离系统验证指导原则统验证指导原则药品微生物实验室药品微生物实验室质量管理指导原则质量管理指导原则药品洁净实验室微生物药品洁净实验室微生物检测和控制指导原则检测和控制指导原则微生物鉴定微生物鉴定指导原则指导原则药品微生物检验替代药品微生物检验替代方法验证指导原则方法验证指导原则对照培养基alInstitutesforFoodandDrugControl案例案例阳性结果与玻璃安瓿表面采样菌高度相似阳性结果与玻璃安瓿表面采样菌高度相似NationLuzhouInstitutesforFoodandDr无菌检查过程微生物控制无菌检查过程微生物控制空气微生物空气微生物浮游菌沉降菌表面微生物表面微生物样品包装表面操作人员手部易折方式影响折断力易折方式影响折断力色环:
通过在瓶颈喷涂与玻璃膨胀系数不同的色釉产生应力,从而使断面平整灌装工艺落后造成折断灌装工艺落后造成折断力差力差为防止灌装中安瓿断头安瓿折断后,断安瓿折断后,断面应平整。
面应平整。
LuzhouInstitutesforFoodandDrugControl国家药用包装容器国家药用包装容器(材料)标准(材料)标准YBB00332002YBB00332002点刻痕易折玻璃安瓿点刻痕易折玻璃安瓿点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕的上方中心点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕的上方中心与中心线的偏差不得过与中心线的偏差不得过1.0mm1.0mm刻痕工艺控制不好刻痕工艺控制不好深浅、长短、高低位置不一色点和刻痕位置偏离规格尺寸不规范规格尺寸不规范瓶身外径精度不够刻痕不易控制瓶颈壁厚不均匀折断后断面不平整玻璃材质不佳玻璃材质不佳低硼硅玻璃:
48.6%中性硼硅玻璃:
7.7%我国90%以上低硼硅玻璃玻璃安瓿表面消毒方案比较玻璃安瓿表面消毒方案比较LuzhouInstitutesforFoodandDrugControl杀孢子剂(过氧乙酸)喷洒后立即(3min、5min、10min)用75%乙醇钝化,再用湿棉签擦拭取样酒精灯过火1秒钟(3秒钟、5秒钟、10秒钟)后直接用湿棉签擦拭取样表面消毒方案表面消毒方案作用作用时间时间残留菌落数残留菌落数菌属菌属类类型型杀孢子剂立即2cfuBacillus3min0cfu/5min0cfu/10min0cfu/棉签擦拭&过火1秒钟4cfuBacillus、Brevibacillus3秒钟10cfuBacillus、Paenibacillus、Brevibacillus5秒钟0cfu/10秒钟0cfu/微生物检验的过程控制微生物检验的过程控制环境保证培养基保证无菌性检查灵敏度检查有效的方法方法验证SOP操作有效的结果可靠的结论结果判断过程控制LuzhouInstitutesforFoodandDrugControl微生物实验室工作流程微生物实验室工作流程LuzhouInstitutesforFoodandDrugControl环境保障环境保障WHOGPML各区域等级LuzhouInstitutesforFoodandDrugControl微生物限度微生物限度&无菌检查环境要求无菌检查环境要求无菌检查:
无菌检查:
环境洁净度环境洁净度BB级背景下的局部级背景下的局部AA级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中B+AB+Aoror隔离系统隔离系统中国药典中国药典20102010版版万级下的百级万级下的百级中国药典中国药典20152015版版药品洁净药品洁净实验室微生物监测和控制实验室微生物监测和控制指导原则指导原则无菌检查用隔离系统验证指导原无菌检查用隔离系统验证指导原则则LuzhouInstitutesforFoodandDrugControl9205920592069206微生物限度检查:
微生物限度检查:
受控洁净环境下的局部洁净度不低于受控洁净环境下的局部洁净度不低于BB级的单向流空气区域内级的单向流空气区域内D+BSCD+BSC生物安全柜生物安全柜洁净室洁净室/台工作原理台工作原理层流层流LaminarflowLaminarflow混流Conventional(mixedflow)cleanroomConventional(mixedflow)cleanroomLuzhouInstitutesforFoodandDrugControlLuzhouInstitutesforFoodandDrugControl相关洁净标准比较相关洁净标准比较ISO14644讨论了洁净室和受控环境的设计与建设按ISO14644的分类分类是建立在环境中每单位体积的总体粒子数粒子数的基础上分类不区分非生物粒子或生物粒子相关洁净标准比较相关洁净标准比较2010版GMP洁净度级别标准“静态静态”百级,百级,“动态动态”万级万级LuzhouInstitutesforFoodandDrugControl相关洁净标准比较相关洁净标准比较20152015版版建议的洁净实验室环境监测频次及项目建议的洁净实验室环境监测频次及项目按ISO14644的定级定级是建立在环境中每单位体积的总体粒子数粒子数的基础上LuzhouInstitutesforFoodandDrugControl定级定级不区分非生物粒子或生物粒子受控区域受控区域洁净级别洁净级别采样频次采样频次检测项目检测项目粒子粒子相邻外部每半年粒子粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌粒子粒子B级每周粒子粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌粒子粒子D级每半年粒子粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌LuzhouInstitutesforFoodandDrugC“B级级”与与“C级级”的异同的异同ontrol悬浮粒子与环境微生物悬浮粒子与环境微生物LuzhouInstitutesforFoodandDrugControl非生物粒子数量和活的微生物浓度之间的关系在科学上未达成绝对的一致当操作人员是粒子的来源时,以下的结论是成立的,即洁净室中的粒子越少,空气中微生物存在的可能性就洁净室中的粒子越少,空气中微生物存在的可能性就越小越小。
实验设备运行时大量产生的粒子污染和人员产生的粒子污染之间是无法明确区分的大量的药物除了微生物以外还有粒子限度的要求几乎肯定的是,部分悬浮粒子与微生物有关因此,洁净室监测应包括微生物微生物与粒子粒子数两方面洁净室使用次数与浮游菌数关系洁净室使用次数与浮游菌数关系416#浮游菌数201月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月681016141213#使用次数13#浮游菌数16#使用次数LuzhouInstitutesforFoodandDrugControl近近88年无菌室年无菌室C级浮游菌高限图级浮游菌高限图90908080707060605050404030302020101000200720072008200820092009201020102011201120122012201320132014201477月月88月月99月月硬件差异软件差异LuzhouInstitutesforFoodandDrugControl洁净区微生物监测水平USP35USP351515cfucfu信信息息性性,非标准性非标准性LuzhouInstitutesforFoodandDrugControl监控基于风险评估监控基于风险评估120100806040200法规标准OOT行动限OOE警戒限常规波动WHOgoodpracticesforpharmaceuticalmicrobiologylaboratoriesAppendix4Examplesofe
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- 关 键 词:
- 药品 微生物 限度 无菌 检查 精品 文档