医疗器械生产企业GMP认证记录表格Word格式.docx
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医疗器械生产企业GMP认证记录表格Word格式.docx
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外来文件清单编号:
050-2017007-2017文件名称编号版本份数留用原因:
文件更改、销毁、留用记录表编号:
050-2017008-2017序号文件名称文件编号操作人文件管理人日期备注1234567891011121314151617文件归档登记表编号:
050-2017009-2017序号文件名称文件编号/归档编号归档时间制定部门归档人管理评审计划编号:
050-2017010-2017评审的目的以ISO9001-2015标准为依据,评价公司质量管理体系的现状和持续的适宜性、充分性、有效性,包括对质量方针和质量目标的评价。
评审组织主持:
总经理出席:
管理者代表、各部门负责人。
评审内容评审准备工作要求评审时间安排编制/日期审核/日期批准/日期管理评审通知单编号:
050-2017012-2017评审会议时间:
评审会议地点:
参加人员:
评审内容要点:
管理评审报告编号:
050-2017013-2017评审会议时间和地点:
评审目的:
评审参加部门、人员:
评审内容摘要:
评审结论:
改进、纠正和预防措施摘要及责任部门:
编号改进项目责任人计划完成时间实际完成时间编制/日期:
审核/日期:
批准/日期:
设备购置申请表编号:
050-2017022-2017设备名称购置数量规格型号单价使用部门到货日期主要技术参数:
用途说明:
预定的订购厂家及对厂家质量控制能力的评价(必要时附各种证明资料):
设施验收单编号:
050-2017023-2017设备名称出厂编号规格型号价格生产厂家进厂日期主要技术参数:
随机附件及数量:
随机资料:
设备安装调试情况:
设备验收结论:
参加验收人员:
备注:
技术质量部经理签名:
主要生产设备明细表编号:
050-2017024-2017序号设备编号设备名称规格型号数量用途校验1234567主要检验设备明细表编号:
050-2017025-2017序号设备编号设备名称规格型号数量用途校验12345678设备报废单编号:
050-2017026-2017设备使用部门:
设备名称设备编号起用时间规格型号原价格报废申请报废原因:
审批意见:
生产设备记录表编号:
050-2017027-2017序号设备编号设备名称使用记录清洁记录维护记录维修记录验定记录操作人时间清洁人时间维护人时间维修人时间维修人时间检验设备记录表编号:
050-2017028-2017序号设备编号设备名称使用记录清洁记录维护记录维修记录验定记录操作人时间清洁人时间维护人时间维修人时间维修人时间生产环境检查记录编号:
050-2017029-2017单位内容时间人员着装温度湿度定置管理实施责任人年月日环境综合要求人员着装符合要求,工作台面干净清洁,设备干净并处完好状态,产品器件工具摆放整齐,状态标识明确,环境温度应保持在1030湿度80%表示符合要求表示需要改进纠正和预防措施处理单编号:
050-2017030-2017存在(潜在)不合格事实陈述及责任部门:
原因分析:
拟采取的纠正和预防措施:
完成情况:
验证结果:
风险分析预期用途/目的的特征表编号:
050-2017031-2017公司名称产品名称1预期用途和怎样使用:
23所用的元件/材料:
456被加工的生物材料:
78用户是否需日常清洁或消毒:
9改变病人环境:
10测量功能:
11器械输出的数据解释:
12是否与其它药物或医疗技术联用:
13不需要的能量或物质输出:
14受环境影响:
15器械是否影响环境16基本消耗品/附件17是否需要维护或校正18是否包括软件19是否有严格的寿命周期:
20延长/长期使用的影响21使用者或病人对器械机械力控制22决定器械的寿命(包括老化)23一次性/重复使用24是否需安全退出运行或处置25安装和使用是否需特殊培训26新生产过程是否需建立或引入27是否器械的成功使用,决定性的取决于人为因素,如用户接口28器械是否可移动或可携带式其它重要的特征:
风险分析-已知或可预见的危害表危害判定风险估计(危害的可能后果)风险评价(风险是否需要降低)风险控制(降低风险的措施)条款内容。
编号:
050-2017032-2017产品要求评审表编号:
050-2017034-2017项目/产品技术联络人技术要求业务负责人产品要求内容描述业务员(签名):
年月日评审部门评审意见负责人销售部月日技术部月日生产部月日评审结论批准年月日销售计划通知单编号:
050-2017035-2017日期:
客户合同号:
系号产品名称数量单位金额交货期备注客户要求:
销售员:
制单:
特殊销售合同评审记录表编号:
050-2017037-2017合同(协议)编号评审日期合同形式()电传()投标()电话记录()其他合同类型产品名称型号数量单位名称运输方式合同评审内容会议评审意见评审部门签名价格及付款方式销售部交货地点服务要求生产供应部交货期限技术要求技术质量部包装要求质量保证(检测手段、检测能力)合同的合法性、严密性违约条款办公室会议评审结论领导审批备注备注:
1没有现货的常规合同要求参加评审的部门为:
生产部、销售部、技术部,最终由总经理批准。
2特殊合同要求评审部门:
全体部门,最终由总经理签字批准。
3现货合同或电话订货的单一合同可由销售部直接经手人评审,销售部经理批准即可实施。
售后服务记录单编号:
050-2017038-2017
(一)报修/委托内容客户名称客户地址客户代表联系电话希望服务时间客户对故障的描述:
登记/委托人员登记时间主管签名
(二)服务记录受托部门主管受托时间指派人员服务方式热线服务接待服务上门服务其它(联系经销商等):
是否收费是(收费金额:
元,现金支票其它:
)否故障维修方法和过程简述:
服务质量:
满意不满意客户签名服务实施时间服务人员部门主管(三)跟踪记录服务结果验证:
跟踪人员跟踪时间顾客需求、投诉、报怨处理记录编号:
050-2017039-2017时间顾客名称或地址联络形式需求内容报怨内容投诉内容处理形式及时间责任人顾客投诉调查处理记录编号:
050-2017040-2017产品名称(规格型号)收到投诉的日期投诉人姓名、地址投诉性质调查结果采取的纠正措施未采取纠正措施的正当理由调查日期调查者姓名对投诉的答复设计更改通知单编号:
050-2017046-2017项目名称变更类型资源变更/进度延期/范围变更)变更申请人项目计划文档变更原简单描述变更原因:
因变更的内容变更的意见审核时间审核人项目变更审批表编号:
项目名称项目负责人项目编号项目类型项目起止时间预期成果变更事项变更项目负责人变更项目组成员变更项目名称变更预期成果延期申请撤项其他申请变动原因年月日变动前项目组全体成员签字(按计划批复顺序)变动后项目组全体成员签字(按变更后顺序)项目负责人部门意见总经理意见签字:
年月日负责人签字:
年月日审批人签字:
年月日设计和开发输入清单编号:
项目名称项目负责人设计开发输入清单:
1、2、3、4、5、6、7、8、备注:
设计开发输入评审单编号:
050-2017051-2017项目名称设计人设计开发输入内容:
参加评审人员评审结论:
评审组长:
设计和开发输出清单编号:
050-2017052-2017项目名称项目负责人设计开发输出清单:
050-2017053-2017设计和开发评审记录表评审类别项目名称项目负责人郑州邦泰生物科技有限公司年月日设计和开发评审记录表编号:
050-2017053-2017
(1)评审项目名称型号或代号项目负责人参加设计和开发人员评审主办单位会议地点建议参加评审单位和同行专家对参加评审人员的要求总工程师审核意见签字总经理批准意见签字预计评审会议日期编号:
050-2017053-2017
(2)评审时间评审地点提供评审的文件资料评审的主要内容(指方案的可行性,先进合理性,经济性文件资料的完整性,可生产性及改进建议)评审结论设计和开发评审意见表编号:
050-2017053-2017(3)评审项目产品代号意见内容:
评审者单位记录人设计和开发评审记录表编号:
050-2017053-2017(4)存在的问题及改进的措施评审结论评审组长年月日小批量试产通知单编号:
050-2017054-2017项目名称预定完成时间试产时间试产数量试产资料123试产规格&
性能要求123试产检验要求123试产产品处理协作部门意见技术部:
生产部:
质保部:
销售部:
综合部:
小批试产过程记录表编号:
050-2017055-2017产品名称试产数量型号规格试产起止日期试产过程简介(由样品到小批量试制转化主要的困难及克服办法、主要质量控制点、工艺合理性评价、设备加工能力评价、人员能力是否满足要求等:
)产品检验、试验结果简介及其结论(附各阶段的检测报告记录):
试产建议:
生产部经理审核意见:
总经理批示:
供方调查评价表编号:
050-2017056-2017企业名称法人代表企业性质成立时间主要产品/经营项目激光设备、电子产品的生产和销售调查形式去函走访电话地址深圳龙岗区园山街道福坑路101号22楼电话资质情况营业执照所供物资在经营范围内生产许可证制造特许证通过了ccc认证定点生产证经营许可证销售代理证质量保证能力通过了ISO9000质量体系认证通过了产品质量认证国家质量监督:
抽检:
合格不合格送检:
合格不合格抽样检验情况:
合格不合格检测能力有检验机构及检验人员,检验设备良好只有兼职检验人员,检验设备一般无检验人员,检验设备短缺,需外协检测类别:
进货检验过程检验出厂检验其它生产能力主要生产设备:
齐全完好基本齐全尚可不齐全技术能力能自行设计开发新品只能开发简单产品没有自行开发能力供货情况质量保证:
交货合格率95%以上95%-80%80%-60%60%以下能否按客户要求及时供货,对质量问题能否及时解决:
能否信誉与服务企业信用等级:
AAA级AA级A级销售服务水平:
差一般好三包服务:
实行不实行产品出厂附带检验报告状况:
有无能否在保证质量的前提下,降低成本为客户减少资金:
能否国际合作经验:
是外资企业是合资企业无对外合作经验参评人评定结论总经理审批签名日期合格供方名录编号:
050-2017057-2017序号供方名称邮编地址所供产品首次列入日期年度复评结果供方业绩评定记录表编号:
050-2017058-2017供方名称地址电话、传真产品信誉评定部门评定人评定日期评审内容供货质量情况:
(合格率)按期交货能力:
订单能按期交货。
售后服务情况:
售后服务比较及时,售后电话畅通,能很快解决问题,比较满意。
其它:
无评定结论:
保持淘汰限期改正采购计划表编号:
050-2017059-2017年月日第页序号器件名称采购数量采购时间供方采购期限12345678910111213141516171819202122232425拟制年月日审核年月日批准年月日(供货)采购合同合同编号:
类别:
050-2017060-2017需方供方需方承办人供方承办人序号名称规格型号数量单价质量和技术要求01-020304050607080910供方承诺交货期验收方式审核人日期付款方式需方(盖章):
代表签字:
地址:
邮编:
帐号:
签订日期:
需方(盖章):
销售计划通知单编号:
050-2017063-2017生产订单号:
客户:
合同号:
生产计划编号:
050-2017064-2017产品名称型号规格生产数量完成日期实际完成数量实际完成日期各产品月实际合格率统计:
变更申请单编号:
050-2017064-2017变更申请申请变更的内容填写变更项名称,版本,使用时间等信息计划需求变更原因描述填写引起变更的原因客户需求更改测试问题修改其它原因评估变更的影响估计变更的影响范围、涉及的人、需要的资源等范围工作产品进度工时涉及人员费用变更申请人签字签字,日期变更确认确认变更的内容填写经评估确认变更的内容,完成日期,变更实施人等信息计划需求费用项目经理审批审批意见:
签字,日期总经理审批审批意见:
签字,日期客户代表审批审批意见:
签字,日期变更实施跟踪已变更的内容填写变更完成后,各变更项的名称,版本,完成日期,变更实施人等信息计划需求费用成品一次交验合格率汇总表编号:
050-2017073-2017序号交验产品名称型号交验数量合格数检验员日期合格率%售后服务记录表编号:
050-2017075-2017产品名称型号机号安装日期安装地点安装人技术培训日期培训内容授课人维修日期维修人故障现象及产生原因处理措施顾客评价及需求顾客签名及盖章年月日顾客满意程度调查表编号:
050-2017076-2017顾客名称您接受我公司的主要产品是为改进本公司产品质量,更好地为贵公司提供优质产品,请根据我公司产品的供货情况在下列各项目的括号中如实选择,谢谢合作。
满1、产品质量(40分):
意程度非常满意40分();
满意30分();
一般20分();
不满意10分()2、交付(15分):
非常及时15分();
及时12分();
一般9分();
不及时5分()3、外观(10分):
非常满意10分();
满意8分();
一般6分();
不满意4分()4、价格(20分):
非常满意20分();
满意15分();
一般10分();
不满意6分()5、售后服务(15分):
非常满意15分();
满意12分();
不满意5分()意见和建议:
签名或(盖章)/日期:
不合格品记录表编号:
050-2017077-2017序号不合格品名称时间不合格发生环节不合格内容检验员产生原因及纠正措施不合格品报告单不合格品报告单编号:
050-2017078-2017不合格品描述物料半成品成品客退品物料名称批量批次不合格数产品名称产品编码不合格数检验类型进料检验过程检验最终检验库存品重验其他:
_不合格问题描述:
检验员/日期:
处理方案返工/修退货让步接收挑选报废其它纠正和预防措施:
效果检查/评价:
质保部/日期:
此单由不合格发生部门提出,检验员主导分析原因判断处理;
质保部不同意或重大异常可由公司总经理裁决。
废品通知单编号:
050-2017079-2017不合格名称型号规格不合格环节报废数量部门检验员/日期:
审核情况:
批准情况:
总经理/日期:
050-2017079-2017不合格名称型号规格不合格环节报废数量部门检验员/日期:
不合格品销毁记录表编号:
050-2017080-2017时间名称数量销毁方式销毁人监督人返工/返修通知单编号:
050-2017080-2017产品名称规格型号产品编码数量不合格发生点:
进料检验过程检验最终检验库存品重验其他:
_责任单位责任人返工/返修项目:
检验员/日期质保部经理/日期返工/返修方案:
责任人/日期技术部经理/日期返工/返修结果:
责任人/日期车间主管/日期检验结果:
检验员/日期质保部经理/日期改进计划编号:
050-2017085-2017改进项目名称实施部门完成期限责任人改进内容:
改进效果:
推广实施情况:
纠正和预防措施实施情况一览表编号纠正和预防处理单序号内容摘要责任部门发出日期完成期限验证人验证结果及完成时间审核组长任命书编号:
同志被任命为该次内部质量体系审
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