绝对经典密封系统完好性再验证.docx
- 文档编号:2165845
- 上传时间:2022-10-27
- 格式:DOCX
- 页数:28
- 大小:86.93KB
绝对经典密封系统完好性再验证.docx
《绝对经典密封系统完好性再验证.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《绝对经典密封系统完好性再验证.docx(28页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
绝对经典密封系统完好性再验证
密封系统完好性试验
验证文件
文件编号:
验证部门:
质保部、车间
验证时间:
年月至年月
1、验证方案
1.验证方案皮审批
2.系统概述
3.验证目的
4.验证组织及职责
5.验证实施日期
6.验证内容
7.偏差情况
8.再验证
2、验证记录
3、验证报告
密封系统完好性试验验证方案
1.验证方案审批
1.1验证方案起草
文件名称:
密封系统完好性试验验证
文件编号:
起草部门
签名
日期
质保部
年月日
质保部
年月日
1.2验证方案批准:
同意执行此验证方案。
批准人:
日期:
2.系统概述
本次密封系统的完好性试验采用灌装大豆胰蛋白胨肉汤培养基,经压塞、轧盖、灭菌、微生物侵入试验,试验分为两组,A组为正常微生物侵入试验,B组为微生物挑战试验,检查产品密封可靠性是否达到要求,并对试验结果进行分析研究。
3.验证目的
通过密封系统的完好性试验确认10ml瓶塞盖组成的密封系统完好性良好,能够保证产品能防止外界污染的工艺要求。
4.验证组织及职责
根据验证内容,成立密封系统完好性试验验证工作小组,人员组成和职责见下表。
姓名
职务
部门
职责
方案审查与实施监督
组织实施
设备运行保障
制定方案及完成报告
实施监督及数据统计
过程监控及取样
组织实施
完成灌装岗位工作
完成轧盖岗位工作
样品微生物检验
5.验证实施日期
本公司验证小组提出密封系统完好性试验实施计划,经验证委员会批准后实施。
整个验证活动完成时间从年月日至年月日。
6、验证内容
6.1人员培训
检查验证小组成员对《密封系统完好性试验验证文件》的培训,要求参与人员熟悉验证的步骤和方法及工作内容。
6.2检查确认
资料名称
文件编号
存放处
轧盖岗位标准操作规程
西林瓶洗、烘、灌联动机组标准操作规程
KGZ18型轧盖机标准操作规程
验证物品检查
评价标准
检查结果
10ml西林瓶
检验合格
¢20丁基胶塞
检验合格
¢20铝塑组合盖
检验合格
大豆胰蛋白胨肉汤(SCDM/2)培养基
贮存良好,在效期内
铜绿假单胞菌(ATCC9027)菌种
保存良好
灌装机
完好,可运行
型轧盖机
完好,可运行
挑战试验的菌液容器
准备,可使用
蒸汽灭菌器、培养箱
完好,可运行
确认结论:
检查人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
6.3试验流程
6.4试验步骤
6.4.1试样制备
6.4.1.1培养基的配制:
用大豆胰蛋白胨肉汤培养基,按30g加1L注射用水的比例配制1.6L。
6.4.1.2试样密封:
在生产线上灌装大豆胰蛋白胨肉汤培养基(或取洁净西林瓶用洁净注射器灌装),装量为8ml/瓶,灌装150瓶,使用自动压塞和轧盖设备将西林瓶密封。
6.4.1.3试样灭菌:
将密封后试样于121℃,15min湿热灭菌。
6.4.1.4试样预培养:
从蒸汽灭菌器中取出试样,冷却,将每一试样倒转,使培养基与西林瓶内表面充分接触,在30~35℃下竖放培养14天。
6.4.1.5B组试样培养:
小心拧松至少50个试样的铝盖,注意不要破坏其密封口,将拧松铝盖时不慎损坏西林瓶密封性的所有试样剔除;同时挑选至少10个封口处缺损的西林瓶;两者标记后在30~35℃下倒转竖放培养14天。
6.4.1.6试样制备统计
项目
10ml规格
验证批号
培养基配制
时间
试样密封
时间
试样灭菌
时间
试样预培养
时间
试样预培养
结果
B组试样培养时间
B组试样培养结果
确认结论:
检查人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
6.4.2确定培养基促菌生长能力——营养性试验
6.4.2.1所有试样培养14天均不长菌时,随机取20个带盖试样,每个试样内接种1ml的铜绿假单胞菌,菌液浓度:
10~100CFU/1ml。
6.4.2.230~35℃下培养7天,或培养至所有试样都呈阳性结果。
6.4.2.3若7天内,所有接种铜绿假单胞菌的试样中,微生物生长良好,则西林瓶内培养基的促菌生长能力可判为合格。
6.4.2.4使用革兰染色和紫外灯下肉汤呈蓝绿色荧光的性质,来鉴定并确认试样西林瓶内生长的菌为接入的铜绿假单胞菌。
6.4.2.5营养性试验结果统计
验证批号
试验时间
编号
是否长菌
是否接种菌
是否长菌
是否接种菌
是否长菌
是否接种菌
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
确认结论:
检查人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
6.4.3挑战菌悬浮液制备
6.4.3.1从铜绿假单胞菌的新鲜斜面上取一整环培养基,分别接入含10ml无菌培养基的试管中,在30~35℃下培养16~18h。
6.4.3.2将每管的培养物分别转入含1000ml相同培养基(SCDM/2)的容器中,于30~35℃下培养22~24h。
在培养结束时,能明显见容器内培养基出现浑浊。
6.4.3.3培养结束后的挑战菌悬浮液即可用来作密封系统完好性试验。
6.4.3.4挑战菌悬浮液制备时间统计
项目
10ml规格
验证批号
制备时间
6.4.4微生物侵入试验
6.4.4.1本试验须在生物安全柜或其他不影响生产环境的地方进行。
6.4.4.2两组试样浸泡菌液试验
6.4.4.2.1将按“6.4.3”项制备的新鲜铜绿假单胞菌的挑战菌悬浮液倒入合适的盆中,用金属丝架固定试样西林瓶,使试样倒置在挑战菌悬浮液中。
6.4.4.2.2将50个经121℃,15min湿热灭菌的试样倒置,并侵入挑战菌悬浮液中,该组试样为A组。
试样西林瓶内的无菌培养基应充分接触封口内表面,样品的颈部及封口的外表面应完全浸泡在挑战菌悬浮液中,见图:
6.4.4.2.3同时将25个拧松铝盖与10个轧盖封口缺损的试样西林瓶倒置入挑战菌悬浮液中,该组试样为B组。
6.4.4.2.4实验开始时取一份挑战菌悬浮液,平均计数每毫升所含活菌数。
按“6.4.2.4”项确认试验用微生物是铜绿假单胞菌。
6.4.4.2.5将A组和B组试样西林瓶在挑战菌悬浮液中持续浸泡约4小时。
6.4.4.2.6浸泡结束时,再用平板计数挑战菌悬浮液的浓度。
6.4.4.2.7从挑战菌悬浮液中取出试样,擦干试样西林瓶外残余的挑战菌悬浮液,然后用含0.5%过乙酸的70%异丙醇消毒西林瓶外表面。
6.4.4.2.8将消毒后的西林瓶放在塑料袋中,置30~35℃培养7天,操作中应特别注意不要损坏B组无铝盖试样胶塞的密封性。
6.4.4.2.9挑战试验用挑战菌悬浮液经121℃,30min湿热灭菌后丢弃。
6.4.4.2.10待经挑战试验的试样培养7天后,观察检查对每一试样西林瓶内培养基中微生物的生长情况,有生长的记作十,无生长的记作—。
6.4.4.2.10.1如果试样西林瓶长菌,需确认生长菌是挑战微生物——铜绿假单胞菌。
6.4.4.2.10.2如果所有西林瓶都不长菌,则从浸过挑战菌悬浮液的A组取10个试样,B组5个试样,分别按“6.4.2”项进行培养基的营养检查。
6.4.4.3阳性对照试验
6.4.4.3.1本项试验与两组试样浸泡菌液试验同步进行。
6.4.4.3.2取装满培养基未拧松铝盖与拧松铝盖的试样各2个作阳性对照。
阳性对照用样品制备方法同试样,但不经挑战菌悬浮液浸泡,其外表面用含0.5%过乙酸的70%异丙醇消毒。
此后,接种入10~100CFU(1ml)铜绿假单胞菌,按步骤“6.4.2”项进行培养基的营养试验。
6.4.4.4微生物侵入试验结果统计
6.4.4.4.1试验时间及菌液浓度
项目
10ml规格
验证批号
浸泡时间
培养时间
浸泡开始前
菌液浓度
菌液
种类鉴别
浸泡结束后
菌液浓度
6.4.4.4.2A组微生物侵入检查结果
验证批号
编号
是否长菌
是否挑战菌
是否长菌
是否挑战菌
是否长菌
是否挑战菌
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
验证批号
编号
是否长菌
是否挑战菌
是否长菌
是否挑战菌
是否长菌
是否挑战菌
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
长菌试样编号及容器封口检查
6.4.4.4.3B组微生物侵入检查结果
验证批号
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 绝对 经典 密封 系统 完好 验证