ISO9001管理体系精髓Word文件下载.docx
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0.1总则
本标准阐述了质量治理体系要求。
应用于组织证明其满足顾客对产品和/或服务要求的能力以及内部和外部对其能力的评审。
需要强调的是,本国际标准提出的质量治理体系要求是对产品和/或服务的特定技术要求的补充。
一个组织的质量治理体系的设计和实施会受到其变化的需要,特定目标,所提供的产品和/或服务,以及过程和所采纳的专门方法等的阻碍。
本国际标准的目的并不是要强行使质量体系统一。
组织没有必要改变其原有的质量治理体系结构或文件以适应本国际标准的结构,组织文件化的质量治理体系采纳适合其活动的方式。
组织执行本国际标准的要求,是期望进一步强化其质量治理体系,以超越符合产品和服务的要求,因此也应该考虑ISO9004:
0.2过程模式
任何同意输入和将其输出的活动和操作都可作为过程。
几乎所有产品和/或服务活动和操作差不多上过程。
因组织的功能,其必须明确和治理繁多的网络过程。
通常从一个过程的输出直截了当到下一个过程的输入。
组织内各过程系统的标织和治理,专门是这些过程之间的相互阻碍,能够作为“过程方式”治理来引用。
本国际标准鼓舞以一种迅速甄定和安排的方式,将“过程方式”应用于组织和其过程的治理,以及改进的机会。
例如,治理者从治理职责中明确要求;
在资源治理中确定并应用必要的资源;
在实现产品和/或服务中建立并实施过程;
结果通过测量、分析和改进得以测量、分析和改进。
通过治理评审反馈到治理职责以更换权限并实施改善。
同样一个实现产品和/或服务的例子,模式认可顾客和其他相关团体在讲明输入要求的过程中扮演一个重要角色的事实,为所有所需的过程实施过程治理以实现所需的产品和/或服务,并验证过程输出。
顾客中意度以及其他相关团体中意度的测量,将被用来反馈到是否满足顾客需求的评估和确认。
0.3与其他治理体系的兼容性
本国际标准增强了与其他国际认可治理体系标准的兼容性。
它与ISO14000系列环境治理体系国际标准共享一般的治理体系原则,建议在组织内就两个系列标准中的通用部分能够整合在一起实施,以免不必要的重复或要求的冲突。
本国际标准没有提出或包括其它治理体系标准的要求,如环境治理,职业和安全治理或财务治理。
不管如何,不同的治理体系也许有共同的要求,而本国际标准并不防碍组织开发与类似的治理体系门类的整合。
本国际标准规定的质量治理体系不需要不顾现存的治理体系而建立。
在某种情形下,能够采纳现存治理体系文件来满足其要求。
然而,由于专门的目的和不同的利益方,治理体系中其它治理体系门类的应用可能会随之而不同。
1范畴
1.1总则
本标准规定了质量治理体系的要求,用于一个组织证实其特续提供合格产品和/或服务的能力。
质量治理体系要求的要紧目的是通过体系的应用,连续改善和防止不合格,以达到顾客要求,使顾客中意。
本标准应用于组织从确定顾客要求开始,通过所有其它质量治理体系过程,以达到顾客中意。
本标准的要求是通用的,适用于各种种类和规模的任何组织结构。
本标准的所有要求都应应用,但在一定情形下可适当删减范畴(见1.2)。
1.2范畴的删减
当顾客要求,或产品和/或服务的性质不需要本国际标准的部分质量治理体系要求时,这些要求能够被删除(见5.5.2),但仍要满足本国际标准的剩余其它条款。
组织不能够删减其质量治理体系的范畴,以去掉部分阻碍其提供合格产品和/或服务能力的质量治理体系要求。
这些质量治理体系要求的例外限制在第7条产品和或服务认识内。
例外部分应在组织的质量手册内予以规定(见5.6.5)。
要求范畴的删减的应用不免除组织提供满足顾客要求的产品和/或服务的责任。
当组织实施范畴时,调整后的要求仍旧适用于组织和其产品和/或服务。
注2.就一个在规则市场上动作的组织而言,其组织的质量治理体系的要求能够变动以超越本国际标准承诺的范畴,以符合法规的要求。
这种单独的组合要求不能等同于一个完整的ISO9001:
2000质量治理体系。
2引用标准
下列标准所包括的条文,通过在本标准中引用而构成本标准的条文。
由于引用是注有日期的,随后的本标准更换或改版不能够同意。
不管如何,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
IEC及ISO的会员保留着目前有效的国际标准的登录。
ISO9000:
2000,质量治理体系-概念和术语
3术语与定义
本标准采纳ISO9000:
2000质量治理体系-差不多原则和术语中的词汇和定义及下述定义。
注1.
本标准使用的供应链术语如下:
供方→组织→顾客
注2:
本标准中使用的名词“组织”替代往常的标准中所使用的名词“供方”现在使用的名词“供方”替代往常的名词“分承包方”。
引入这种变化是为了反映工业中所用的现行术语。
4质量治理体系要求
组织应明确并治理必要的过程以确保产品和/服务满足顾客要求。
应覆盖本标准要求的质量治理体系,使其成为执行和证实规定过程的手段。
组织将执行,爱护和改进质量治理体系。
组织应预备质量治理体系程序以描述其执行质量治理体系的过程。
体系程序的分类和广度取决于组织的种类和规模,过程的复杂性和互相阻碍,使用的方法以及执行复杂工作的人员的培训和技能。
这些将包括:
a)描述需要执行质量治理体系活动的系统层程序;
b)描述保证合格产品和/或服务的过程顺序和相互作用的程序。
c)描述实际操作和操纵过程的指导书。
5治理职责
5.1总则要求
最高治理层应证明其承诺:
a)创立和保持满足顾客要求重要性的意识;
b)制定质量方针,质量目标和进行质量策划;
c)建立质量治理体系;
d)执行治理评审;
e)确保资源的可获得性(见6)
5.2顾客要求
最高治理层应确保:
a)明确顾客需要和期望,将其转化为要求,以取得顾客信任。
b)顾客要求被完全明白得和满足(见7.2.1)。
5.3法规要求
组织应建立和保持程序以识不和引用产品和/或服务的质量方面适用的法规。
5.4方针
最高治理层应制定质量方针并确保其:
a)适合于组织和顾客的需求;
b)包含满足要求和连续改进的承诺;
c)为建立和评审质量目标提供框架;
d)在整个组织内得以传达、明白得并执行;
e)评审其连续适宜性。
5.5策划
5.5.1目标
组织内每一相关部门应制定质量目标,质量目标应与质量方针相一致并承诺连续改进.质量目标包括满足产品和/或服务的要求的需要。
5.5.2策划
组织应确定和策划为实现质量目标所需的活动和资源,这些策划应与质量治理体系的其它要求相一致,其结果应形成文件。
策划应要覆盖:
a)过程所需的质量治理体系(和对本国际标准范畴的一些删减,见1.2);
b)为实现过程和所需的资源,确定不同时期的质量特性,以达到期望的结果;
c)验证活动,接收准则和所需的质量记录。
质量策划应确保组织的变化按受控的方式进行,质量治理体系在变化中能够得以坚持。
5.6质量治理体系
5.6.1总则要求
组织应建立质量治理体系,使其成为满足质量方针,达到质量目标和确保产品和/或服务满足顾客要求的一种手段。
5.6.2职责和权限
应明确职责、权限和相互关系,并将其传达至相关部门,以促进有效的质量治理。
对需要独立行使权力开展工作的人员应规定其职责,权限和相互关系。
5.6.3治理者代表
最高治理层应指定治理层中的成员作为治理者代表,不论其在其他方面职责如何,应明确职责,它包括:
a)确保按本国际标准的要求实施和保持质量治理体系;
b)向最高治理层报告有关质量治理体系的实施情形,包括改进需要;
c)确保整个组织获知顾客需求。
注:
治理者代表的责任还可包括就组织质量治理体系有关事宜与外部各方的联络工作。
5.6.4内部交流
组织应建立和保持关于质量治理体系和其有效性的各部门之间内部交流的程序。
5.6.5质量手册
组织应负责质量手册的编制。
质量手册应包括但不限制。
a)描述质量治理体系各要素和其相互关系(以及任何对本国际标准部分删减的讲明,见5.5.2);
b)体系程序或其他引用文件。
质量手册可不需要一单独文本的文件。
5.6.6文件操纵
组织应建立质量治理体系程序以操纵质量治理体系运行所要求的文件。
这些程序应确保:
a)文件发放前应经适当批准;
b)必要时文件应被评审、修改以及重新批准;
c)在对质量治理体系有效运行起重要作用的场所,都能得到文件的相关版本;
d)从所有发放或使用场所撤出作废的文件,或以其他方式操纵以防误用;
e)为法律或积存知识的目的所保留的任何作废文件,都应进行适当标识。
应制定并可随时得到识不文件的现行版本的操纵清单或相当的文件操纵程序,以防止使用失效和/或作废的文件。
文件应字迹清晰,标识易明白,易于收回。
适当的外来文件应被标识和登录(见5.6.7)
文件和资料能够呈任何媒体形式。
5.6.7记录的操纵
组织应储存适当的质量记录,以证明符合要求及有效地实施质量治理体系。
组织应建立并爱护记录的标识、贮存、回收、爱护、储存期限、处理的质量治理体系程序。
5.7治理评审
组织应建立治理评审的质量治理体系程序。
最高治理者应按规定的时刻间隔对质量治理体系进行评审,确保连续的适宜性、恰当性和有效性。
治理评审应评估组织质量治理体系变化的需要,包括方针和目标。
治理评审应包括目前运行情形和改进机会的定期评审:
a)审核结果;
b)顾客的反馈意见;
c)过程执行状况和产品符合性分析;
d)预防和纠正措施的状况;
e)上一次治理评审措施的跟踪;
f)环境的变化。
治理评审的输出还应包括下列相关行动:
g)质量治理体系的改进;
h)过程、产品和/或服务的审核;
i)所需的资源。
应记录治理评审的结果(5.6.7)
6资源治理
6.1总则要求
组织应以适当的方式确定并提出建立和爱护质量治理体系所需的资源。
6.2人力资源
6.2.1人员配置
组织应委派通过适当的教育、培训和具备技能、体会的人员,以确保那些在质量治理体系中承担责任的人员能胜任其工作。
6.2.2能力、培训、资格和意识
组织应建立和爱护体系程序以:
a)确定能力和培训需求;
b)按确定的需要提供培训;
c)定期评估培训的有效性;
d)储存有关教育、培训和具有技能、体会的适当的记录(见5.6.7)。
组织应建立和爱护体系程序使各相关部门和层次的职员具备如下意识:
e)符合质量方针和质量治理体系要求的重要性;
f)其工作对实际的和潜在的质量的重要阻碍;
g)改进职员表现的益处;
h)职员在达到符合质量方针、程序和质量治理体系要求中的角色和责任;
i)违抗规定程序的潜在后果。
6.3信息
组织应确定所需的信息,以操纵过程和确保产品和/或服务的符合性.治理信息的程序应确保信息的可得到和防护。
信息的典型有:
过程、产品和/或服务的知识和/或体会;
从供方和顾客处理得来的资料。
6.4设施
组织应确定、提供和爱护所需的设施,以获得产品和/或服务的符合性。
这将包括:
a)工作空间和相关的设备;
b)仪器、硬件和软件;
c)适当的爱护保养;
d)支持服务;
6.5工作环境
组织应确定和实施工作环境所需的人员和物质因素,使产品和/服务符合要求。
a)健康和安全的条件;
b)工作方法;
c)工作道德;
d)周围的工作环境。
7.产品和/或服务的实现
7.1总则要求
应确定、打算和执行实现要求的产品和/或服务所需的过程,及其顺序和相互阻碍;
在确定这些过程中,组织应考虑质量策划的输出(见5.2.2)。
组织应确保这些过程在受控状态下运作并产生满足顾客要求的输出。
组织应确定每个过程如何阻碍满足产品和/或服务要求的能力以及应:
在一定程度上为这些过程制定方法和做法,以便过程的连贯运转;
在一定程度上确定和实施操纵过程的准则和方法,获得符合顾客要求的产品和/或服务;
验证过程的可操作性,以获得符合顾客要求的产品和/或服务;
确定和实施测量、监控和跟踪活动,确保过程连续运作,以猎取预期的结果和输出(见8);
确保必要的信息和资料的有效性,以支持过程的有效运行和有效监控;
将过程测量的结果作为质量记录进行爱护,为过程的有效运行和有效监控提供证据(见5.6.7)
7.2顾客相关的过程
7.2.1顾客需求的识不
组织应建立一个过程以识不顾客的要求。
此过程应确定:
顾客对产品和/或服务的要求的完整性;
非顾客规定的要求,但为有用目的所必需的要求;
与产品和/或服务相关的义务,其中包括法规和法律的要求;
顾客对产品和/或服务的可获得性,交付和支持的要求。
7.2.2顾客要求的评审
在承诺向顾客提供产品和/或服务前,应对顾客需求包括部分变更的要求进行评审(如投标、合同或订单的同意),以确保:
顾客关于产品和/或服务的要求都已明确;
当顾客提出非书面方式要求时,顾客的要求在同意之前得到确认;
与事前明确的投标或报价不一致的合同或订单的要求已得到确认;
组织具有满足顾客对产品和/服务要求的能力。
评审的结果和随后的跟进活动应予以记录(见5.6.7)。
7.2.3顾客交流
组织应保持与顾客的联系,以满足顾客要求。
组织应就以下几个方面明确交流要求:
产品和/或服务信息;
询价和订单处理,包括变更;
顾客投诉和有关不合格产品和/或服务的措施(见8.3和8.5.2);
顾客对有关产品和/或服务能力的反馈(见7.3.2和8.2.1.1)。
7.3设计和开发
7.3.1总则要求
组织应策划和操纵产品/或服务的设计和/或开发.
组织应制定设计和/或开发打算,其包括:
设计和/或开发过程的各个时期;
要求的评审、验证及确认活动;
设计和/或开发活动的职责和权限。
应对设计和/或开发中涉及的不同部门之间的接口进行治理,以确保有效的交流和责任明确。
7.3.2设计和开发输入
应明确产品和/或服务要满足的要求并记录(见5.6.7)。
这应包括:
表达顾客或市场的需求;
适用的法规和法律的要求;
适用的环境要求;
源于往常类似的设计要求,和其它任何设计和开发的差不多要求。
这些输入应予以适当评审,对不完善的、模糊的或矛盾的要求应加以解决。
7.3.3设计和开发输出
设计和/或开发的输出过程应以能对比输入要求进行验证的形式记录(见5.6.7)。
设计和/或开发的输出应:
满足设计和/或开发输入要求;
饮食或引用产品和/或服务接收标准;
确定产品和/或服务的安全、适用的差不多特性。
设计和/或开发输出文件在发放前应予以批准。
7.3.4设计和开发评审
在设计和/或开发过程的适当时期应进行系统的评审;
评估其达到质量要求的能力;
识不可能存在的咨询题,提议解决的方案。
7.3.5设计和开发验证
应策划和实施设计和/或开发验证,以确保设计输出满足输入要求.
设计和/或开发验证的结果和随后的跟踪活动应予以记录(见5.6.7)
7.3.6设计和开发确认
应进行设计和开发确认,以确保最终产品和/或服务满足特定顾客的规定的使用要求.适时,确认应在产品和/或服务交付或实施前加以明确、策划和完成。
若在交付或实施前无法实施全面确认,应尽可能最大限度对部份设计或开发的输出进行验证。
确认的结果和随后的跟踪活动应予以记录(见5.6.7)。
7.3.7变更的操纵
设计和/或开发的变更和修改之前都应由授权人员批准,在实施之前应加以记录.
组织应确认变更的阻碍:
设计和/或开发要素之间的相互阻碍;
最终产品和/或服务的组成部分之间的相互阻碍;
现存的产品和/或服务以及对已交付产品和/或服务的运作;
因所有或部分设计和/或开发的输出而执行重新验证和重新确认的需要.
变更评审的记录和随后的跟踪活动应予以记录(见5.6.7).
7.4采购
7.4.1总则要求
组织应操纵采购过程,以确保采购的产品和/或服务满足组织的要求.操纵此过程的方式和程度应按采购产品和/或服务对最终产品和/或服务的阻碍程度而定.
组织应基于供方提供满足组织需求的产品和/或服务的能力评判和选择分供方.应建立评估、再评估和选择供方的准则。
评估和随后的跟踪活动应予以记录(见5.6.7)。
7.4.2采购资料
采购文件应清晰地讲明订购产品和/或服务的资料,适当时应包括:
认可要求、产品和/或服务的合格证明、程度、过程、设备和人员。
任何治理体系要求。
组织应确保在采购文件发放前对规定的要求的适当性。
7.4.3采购产品和/或服务的验证
组织应确定和实施对采购的产品和/或服务安排必要的验证(见8.2.3)。
当组织或顾客提出在供方现场进行验证时,组织应在采购文件中规定要求的验证安排和产品和/或服务的放行方法。
7.5生产和服务的运作
7.5.1总则要求
组织应策划和操纵生产和服务的运作,包括正式交付后的服务,可通过以下几个方面:
a)可获得产品和/或服务要达到的特性的规范;
b)可获得能清晰明白得的工作规范或作业指导书,已满足产品和/或服务的符合性所需的活动。
c)使用和爱护适用的生产、安装和服务的设备(见6.4);
d)提供适宜的工作环境(见6.5);
e)具备并使用适宜的测量和监控设备(见7.6);
f)实施适当的监控或验证活动(见8.2.2和8.2.3);
g)合适的产品和/或服务放行和交会和/或安装的方法。
7.5.2标识和可追溯性
组织应提供产品和/或服务于所要求的测量和验证活动的标识状态,需要时,组织应在所有过程中,以适当形式对产品和/或服务进行标识。
这将阻碍产品和/或服务的各个部分当他们的相互作用阻碍要求的符合性时。
当由可追溯性要求时,组织应对产品和/或服务的唯独性标识进行操纵。
7.5.3顾客的财产
当顾客的财产被组织操纵或应用时,应给予妥善保管。
组织应确保对顾客提供使用或装配的财产进行标识、验证、贮存、爱护。
对顾客提供的财产,如发觉由于丢失、损坏或不适用的情形,应予以记录并报告顾客(见7.2.3)。
顾客的财产能够包括知识产权,如所提供的隐秘信息。
7.5.4搬运、包装、贮存、防护和交付
组织应确保在内部过程和产品和/服务的最终交付前至预定目的地期间,标识、包装、贮存、防护和搬运可不能对产品和/服务的符合性产生不利阻碍。
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