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第七章第七章生产管理生产管理药品生产质量管理规范(GMP)药品的质量是生生产出来的,不是检验出来的!
GMP的核心生产管理很重要生产管理很重要药品生品生产主流程主流程图广广义的生的生产药品生产和质量控制流程图狭狭义的生的生产l生产过程的技术管理l清场管理l批生产记录本章主要内容本章主要内容第一节第一节生产过生产过程的技术管理程的技术管理一、生产准备阶段的技术管理二、生产过程中的技术管理每个阶段要做哪些工作呢?
一、生产准备阶段的技术管理一、生产准备阶段的技术管理生产销售情况安排生产计划编制批生产指令生产管理部门企业生产部门物料部门质量管理部门操作车间STEP1批生产指令生产工艺规程岗位标准操作规程向各工序分别下达生产计划Hi,我是车间工艺技术员仓库限额发放物料STEP2对制剂或原料药成品质量有影响的原辅料,在货源、批号改变时,应先进行小样试制确认符合要求后填写小样试制合格报告单,经质量管理部门审核签署后方可投入生产。
审审核核STEP31、检查生产场所卫生是否符合该区域卫生要求;2、设备清洁完好,有“设备清洁状态标志”;3、计量器具与称量范围相符,清洁完好,有“计量检定合格证”,并在周检有效期之内,符合要求,有设备完好状态标志才允许使用;STEP4工艺卫生、设备状况检查4、正在检修或停用的设备应挂上“不得使用”的状态标志;5、盛放物料的容器外必须具有标签,标签上应注明品名、规格、批号、重量(皮重、毛重、净重)或数量、本批容器数及加工状态、工序名称、操作日期及班次、操作人、复核人等。
STEP4工艺卫生、设备状况检查二、生产过程中的技术管理二、生产过程中的技术管理一、生产过程中物料管理二、生产工艺规程和标准操作规程三、不同产品品种、规格的生产操作要求四、定置管理五、状态标志管理六、包装与贴签管理七、中间站的管理八、不合格品的管理九、生产过程中产生的特殊物料的管理生产过程中的技术管理生产过程中的技术管理按GMP规定,生产过程中物料的投料、称量、计算等操作,都必须要有人复核,操作人、复核人操作人、复核人应在操作记录上签名,车间工艺技术员、质量员均应对此关键操作进行监督。
一、一、生产过程中物料生产过程中物料管理管理生产过程中的技术管理生产过程中的技术管理n对于麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及贵细药品,应按国家有关规定严格执行,使用后剩余的散装物料应及时密封,由操作人在容器上注明启封日期,剩余数量、使用者、复核者签字后,由专人办理退库手续。
n再次启封使用过的原辅料时,应核对记录,检查外观性状,如发现有异常情况或性质不稳定时,应再次送检,合格后方可使用。
n每批生产结束后的剩余物料,操作人员应及时退库,车间不得存放未使用完的剩余物料,但中间站存放的中间产品除外。
二、二、生产工艺规程和标准操作规程生产工艺规程和标准操作规程生生产工工艺规程程:
生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。
标准操作准操作规程:
程:
经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产过程中的技术管理生产过程中的技术管理岗位操作需按生产工艺规程所规定的工艺条件和标准操作规程所规定的操作方法进行。
生产工艺规程、标准操作规程一经制定,不得任意更改,如需更改时,应按照规定的程序办理修订、审批手续。
药害案例分析“欣弗”不幸福性状:
无色或微黄色的澄明液体。
临床主要用于治疗敏感的革兰阳性菌引起的感染疾病,还用于厌氧菌引起的各种感染性疾病。
不良反应主要为胃肠道反应、过敏反应,也可出现肝功能异常、肾功能异常等。
克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名:
欣弗)生产厂商:
安徽华源生物药业有限公司发生时间:
2006年7月24日首发地区:
青海省v2006年7月24日,青海西宁部分患者使用“欣弗”后,出现胸闷、心悸、心慌等临床症状,青海药监局第一时间发出紧急通知,要求该省停用。
随后,广西、浙江、黑龙江、山东等省药监局也分别报告,有病人在使用该注射液后出现相似临床症状。
2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会,通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液引发的药品不良事件调查结果:
安徽华源违反规定生产,是导致这起不良事件的主要原因。
灭菌温度降低、灭菌时间缩灭菌温度降低、灭菌时间缩短短,明显违反规定。
而样品经培养后,长出了细菌。
哈尔滨的6岁女孩刘思辰因静点克林霉素导致死亡欣弗事件的危害良心者,本然之善心。
即所谓仁义之心也三、三、不同产品品种、规格的生产操作不同产品品种、规格的生产操作要求要求n不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
n生产操作人员在操作过程中动作要稳、轻、少,不做与生产无关的动作及不必要的交谈,更不能在生产操作现场嘻笑和打闹或高声唱歌。
生产过程中的技术管理生产过程中的技术管理四、四、定置管理定置管理1、生产操作与设备应按工艺流程的顺序合理布局,使物料的生产按同一方向顺序流动,避免物料的交叉流动,减少交叉污染的可能性,且不遗漏任何生产工序。
生产过程中的技术管理生产过程中的技术管理2、操作间的定置管理操作间的定置管理是指严格规定操作间的设备、各种物料及容器、操作台等的摆设位置。
生产中所使用的工器,在使用完毕后都应放回原位,不能到处丢放或放在设备里面,以免发生生产事故。
五、五、状态标志管理状态标志管理1、与设备连接的主要固定管道包括工艺用水管道应标明管道内物料的名称及流向。
管道应安装整齐、有序,或用不同的颜色进行喷涂以示区别。
生产过程中的技术管理生产过程中的技术管理2、各生产操作间也应有状态标志来说明操作间现在的生产状态。
生产时应标明所生产的品种、规格、批号、生产日期、操作者等;未生产时应用清洁、待清洁等表示,清洁状态应标明清洁有效期、上批产品名称等;未使用的房间应用备用标志表示。
3、设备的状态有清洁、使用、备用、维修、待修等。
使用时应标明所生产的品种、规格、批号、生产日期、操作人等,设备固定状态标志应标明设备的型号、设备负责人等4、物料和使用容器也应有状态标志六、六、包装与贴签管理包装与贴签管理产品质量管理部门车间工艺技术员生产管理部门符合工艺规程的要求批包装指令生产过程中的技术管理生产过程中的技术管理1、包装所使用的标签和使用说明书,必须由车间填写领料单,派人到标签库限额领取,并由领料人及发料人签字。
已打印批号的标签,发剩的和残缺标签或该批号取消时,或车间贴签工序剩余标签不得回收利用,应由经手人会同质管部门派人监督销毁,并做好记录,经手人及监督人员签字2、车间应设标签库,由专人负责标签的领用和发放,标签不得改做他用或涂改后再使用。
2008年10月5日,云南6名患者使用完达山刺五加注射液出现严重不良反应,3例死亡。
7日,卫生部通知停用该注射液。
湖北累计150人发生不良反应。
七、七、中间站的管理中间站的管理中间站存放的范围包括:
中间产品、待重新加工的产品、清洁的周转容器等,除上述范围以外的物品不得存放于中间站。
车间生产的中间产品,应存放在中间站内,不得长时间存放于操作间。
中间站应随时保持清洁,不得有散落的物料,地上散落的物料不得回收!
进入中间站的物品其外包装必须清洁,无浮尘。
生产过程中的技术管理生产过程中的技术管理u中间产品在中间站应有明显的状态标志,注明品名、批号、规格、数量、并按品种、批号码放整齐;u不同品种,不同批号,不同规格的产品之间应有一定的距离,物料应加盖密封保存。
u并以“红色牌”表示不合格,以“黄色牌”表示待验,以“绿色牌”表示合格,以“白色牌”表示待重新加工,并且分堆存放。
u中间站管理员对中间产品进行请验,此时物料应挂待验状态标志,只有经检验合格后,才能挂合格的状态标志,或由质量管理部门发放中间产品合格证。
u根据车间下达的工序生产指令,中间站管理员可向下一工序发放合格的中间产品,并填写中间产品出站记录,由下一工序的领料人员复核品名等,在中间站出站记录上共同签字,同时填写中间站台帐及库卡。
合格的中间品交给你们了我们会好好生产的中间站应上锁管理。
管理人员离开时应上锁后方可离开。
八、八、不合格品的管理不合格品的管理u经质量管理部门检验确认不合格的产品,由检验部门发放不合格品检验报告单,车间及时将不合格品存放于规定的不合格品存放区内,并挂上红色不合格品标志,按不合格品处理程序及时进行处理。
u不合格品一般由生产管理部门会同有关部门分析提出处理意见后报质量管理部门审核同意后,由主管领导批准,规定部门执行,限期处理,并填写处理记录。
生产过程中的技术管理生产过程中的技术管理九、九、生产过程中产生的特殊物料的管理生产过程中产生的特殊物料的管理1、粉头粉头的管理的管理粉头是指生产过程中产生的合格的,可以回收利用的或未用完的少量物料。
如:
胶囊充填完成后剩余的加料盘中的物料生产过程中的技术管理生产过程中的技术管理u生产结束后产生的粉头应及时装入洁净的容器中,注明品名、规格、批号、重量(数量)、生产日期、操作人及复核人等,送入中间站保存并做记录,报送车间工艺技术员。
u车间工艺技术员根据生产安排情况,将合格的粉头投入下一批生产的同一规格品种的产品中,并要求在批生产记录中注明粉头的物料流动情况。
u粉头必须规定使用周期,超过规定的周期后必须进行复检,合格后才能继续使用。
不合格的粉头应作为废弃物处理。
2、生产中产生的废弃物的管理生产中产生的废弃物的管理生产中的废弃物是指生产过程中产生的不合格的物料及其它不能继续使用的物品。
掉落在地上的物料盛放物料的塑料袋第二节第二节清场管理清场管理一、定义和目的一、定义和目的为了防止混淆和差错事故,各生产工序在生产结束各生产工序在生产结束,转转换品种换品种、规格或批号规格或批号前,均应进行清场。
清场的频次:
每天生产结束后应进行清理,将设备表面,操作间清理干净;换品种、批号时应进行彻底的清场;连续生产规定的时间(一般三天)后,也应进行彻底清场;长时间的生产间隔后,再次开始生产之前也应进行清场。
二、清场的内容及要求二、清场的内容及要求1.地面无积灰,无结垢,门窗,室内照明灯、风管、墙面、开关箱等外壳无积尘室内不得存放与下次生产无关的物品(包括物料、文件、记录和个人杂物);2.使用的工具、容器、应清洁,无异物、无油垢;3.设备内外无生产遗留的药品,无油垢;二、清场的内容及要求二、清场的内容及要求4.非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌处理;5.凡直接接触药品的设备、管道、工具、容器应每天或每批清洗或清理。
同一设备连续生产同一无菌产品时,清洗周期可按生产工艺规程及标准操作规程执行6.包装工序清场时,多余的标签及使用说明书等包装材料应全部按规定处理。
三、清场记录及合格证三、清场记录及合格证清场时应填写清场记录,记录内容包括工序名称、上批生产品名、规格、批号、清场日期、清场项目及检查情况、清场人及检查人签字。
清场结束由车间质量员复查合格后发放清场合格证正副本,正本纳入本批批生产记录,副本流入下一批生产记录中,清场合证应规定有效期,超过有效期的应重新进行检查。
无上批清场合格证副本,车间不得进行下一批产品的生产。
三、清场记录及合格证三、清场记录及合格证药害分析药害分析上海华联药厂甲氨蝶呤上海华联药厂甲氨蝶呤事件事件2007年12与13日,国家食品药品监督管理局公布了有关部门对上海甲氨蝶呤药物损害事件的处理结果:
上海华联上海华联制药厂因生产数批次劣药甲氨蝶呤及阿糖胞苷,导致全国制药厂因生产数批次劣药甲氨蝶呤及阿糖胞苷,导致全国上百位白血病患者下肢伤残上百位白血病患者下肢伤残,最近已被依法吊销生产药品的资格,即该厂所持有的药品生产许可证。
其原因现已基本查明:
华联制药厂在生产过程中,现场操作人员将硫酸长春新碱尾液,混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中,导致了多个批次的药品被污染甲氨蝶呤和阿糖胞苷中,为什么会混入硫酸长春新碱呢?
第三节第三节批生产记录批生产记录批批生产生产记录记录一批药品生产各工序全过程完整记录一、批二、批号三、批生产记录
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