ISO内审教材(幻灯).ppt
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2022/10/281欢迎参加ISO9001:
2000内审员培训课程12022/10/282内容纲要第一部分第一部分背景知识、术语和定义背景知识、术语和定义第二部分第二部分ISO9001ISO9001:
20002000的要求及常见问题的要求及常见问题第三部分第三部分内部质量审核内部质量审核第四部分第四部分内审员的素质和审核技巧内审员的素质和审核技巧22022/10/283第一部分第一部分背景知识、术语和定义背景知识、术语和定义32022/10/284市场的需求以调和现有的大量国家标准和国际标准1987年版1994年版2000年版背景:
背景:
42022/10/285修改的部分:
修改的部分:
1.重组及合并重组及合并ISO9000系列标准系列标准现有的26份标准和文件将被合并成4份基本标准和一些辅助的技术报告ISO9000:
质量体系-基本原理和术语ISO9001:
质量体系-要求ISO9004:
质量体系-指南ISO10011:
质量体系审核指南(ISO8402,ISO9002,ISO9003将被取消)52022/10/2862.经修订后标准的新结构经修订后标准的新结构修订后ISO9001和ISO9004一致并列现有ISO9001内的20个要素将被清晰的确定在新的过程式结构中,主要条款包括:
管理职责(关于方针,目标,策划,质量体系,管理评审)资源管理(关于人力资源,设施,设备)产品实现(关于满足顾客,设计,采购,生产)测量、分析和改进(关于审核,过程控制,持续改进)62022/10/287过过程程方方法法质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进管理职责管理职责测量、分析和测量、分析和改进改进顾顾客客资源管理资源管理产品产品输入输入输出输出产品实现产品实现过程方法模型过程方法模型要要求求顾顾客客满满意意72022/10/288质量方针质量目标质量策划质量体系职责和权限质量体系文件化质量体系实施测量和分析改进PDCAPDCA82022/10/289术语与定义:
术语与定义:
质量质量/quality产品、体系或过程的一组特性,满足顾客和其他相关方要求的能力注:
术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰92022/10/2810产品产品/product:
过程的结果公认的产品类别有四种:
硬件(如发动机机械零件)软件(如计算机程序)服务(如运输)流程性材料(如润滑油)102022/10/2811过程过程/process:
使用资源将输入转化为输出的活动的系统注:
一个过程的输入通常是其他过程的输出112022/10/2812程序程序/procedure:
为进行某项活动或过程所规定的途径注:
程序可以形成文件,也可以不形成文件当程序形成文件时,通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”122022/10/2813组织组织/organization:
职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设施示例:
公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合132022/10/2814顾客顾客/customer:
接收产品的组织和个人示例:
消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方注:
顾客可以是供方组织内部的或是外部的142022/10/2815供方供方/supplier:
提供产品的组织或个人示例:
制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方注:
供方可以是顾客组织内部的或是外部的152022/10/2816质量管理体系质量管理体系/qualitymanagementsystem建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系162022/10/2817顾客不满意顾客不满意/customerdissatisfaction顾客对某一事项未能满足其需求和期望的程度的意见。
注:
顾客投诉是一种对某一事项不满意最常见的表达方式,但没有投诉并不一定表明顾客满意172022/10/2818第二部分第二部分ISO9001:
2000的要求的要求及常见问题及常见问题182022/10/28191范围范围1.1总则总则质量体系要求的主要目的在于需要组织证实其持续提供符合顾客及适用法规要求的产品的能力。
通过质量管理体系的有效实施,提高顾客的满意程度,持续改进,以确保符合顾客和法律、法规的要求。
192022/10/28201.2应用应用标准规定的要求是通用的,可以适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织标准中的要求由于组织或产品特点而不适用时,可以进行裁剪,但:
裁剪范围只限于第七章不能影响组织提供满足顾客要求、法规要求的产品的能力和责任202022/10/28212引用标准引用标准ISO9000:
2000质量管理体系-基本原理和术语212022/10/28223术语和定义术语和定义出于本标准的目的,使用的术语和定义在ISO9000:
2000质量管理体系-基本原理和术语中给出4质量管理体系要求质量管理体系要求222022/10/28234.1总则总则应按照国际标准建立文件化质量体系,并使之有效实施、保持和持续改进,组织应:
明确质量体系必需的过程规定过程顺序及相互关系规定过程活动的实际操作和控制的标准和方法确保必要信息有效的控制操作和过程计量、监测和分析这些过程,实施必要措施使其达到计划结果和持续改进。
232022/10/28244.2文件化要求文件化要求质量体系文件应包括:
质量方针和质量目标的文件化描述质量手册符合本标准要求的文件化程序组织确保有效的计划、实施和过程控制所需要的文件本标准要求的记录4.2.1总则总则242022/10/2825标准中出现的“文件化程序”字样,是指组织已建立和实施并受到维护的程序文件。
质量体系文件的范围取决于:
组织的规模和活动的类型过程的复杂性和相互影响员工的权限文件可以以任何形式或类型的媒介出现。
252022/10/2826常见的问题常见的问题没有将质量方针、质量目标、质量记录做为文件来控制文件范围太大,数量太多,使体系运作效率降低组织的规模大,过程复杂,员工的能力一般,但文件数量过于少,描述也过于简单,不能有效地指导质量管理体系的运作262022/10/28274.2.2质量手册质量手册建立和维护一个质量手册应包括:
质量体系的范围,包括对裁减的详细描述体系各级程序由何处引用。
质量体系中过程的相互关系的描述272022/10/2828常见的问题常见的问题对质量管理体系的描述不清晰,所做的裁剪没有充分的依据或没有将依据明确地描述由于法律法规及顾客要求的改变,原来所做的裁剪已不适宜或不合理,但没有及时纠正质量手册对质量体系所包含的过程顺序和相互作用的表述不清楚所引用的程序过于散乱,与手册条款的对应关系不清晰282022/10/2829文件的适用性在发布前得到批准需要时,对文件进行审核、更新并重新批准明确文件的现行修订状态确保在使用文件的场合,得到现行的有效版本确保文件清晰、标识清楚确保对外来文件进行标识和控制发放为防止使用作废/失效的文件,如因特殊原因需保存此类文件,则应给予适当的标识4.2.3文件的控制文件的控制292022/10/2830常见的问题常见的问题没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批准,文件的规定与现实的运作有出入由于节省资源或出于保密的考虑,在文件使用场所没有适用的文件文件内容不清晰或用文件使用者所不能理解的语言(如外国语)写成由于存在一个以上的体系,所以针对某项要求而检索文件变得非常困难外来文件没有得到控制由于没有适当的标识而使用了作废文件302022/10/28314.2.4记录的控制记录的控制建立和保持记录的标识、收集、编目(包括计算机数据、缩微胶片等)的程序文件保证记录的清晰和易查询为保管记录提供良好的环境规定保存期限的有312022/10/2832常见的问题常见的问题记录贮存条件不良记录不清晰、不完整电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点要求的控制记录不易查阅记录的失效处置不及时,且处理方式与文件化的规定不符322022/10/28335.管理职责管理职责5.1管理层承诺管理层承诺最高管理者应证实其承诺以下事项:
向组织传达满足顾客以及法律法规要求的重要性建立质量方针和质量目标实施管理评审确保提供必要的资源332022/10/2834常见的问题常见的问题最高管理者把做出承诺的工作交给其他人,自己不能清楚地说明这些承诺是以何种方式体现的没有明确的证据证明最高管理者已在组织内部传达了满足顾客以及法律法规要求的重要性(如会议、Memo、板报、宣传品、广播等)最高管理者不清楚自己在管理评审活动中应担负的职责和应做的事情最高管理者不能说明具有识别所需资源的机制或方式342022/10/28355.2以顾客为中心以顾客为中心组织应确定顾客的需求和要求,应确保所确定的要求得到满足,提高顾客的满意程度。
352022/10/28365.3质量方针质量方针与组织的目的相适合包括满足要求和持续改进的承诺提供制定和评审质量目标的框架在整个组织范围内达到沟通和理解得到对其持续适宜性的定期评审362022/10/2837常见的问题常见的问题质量方针与质量目标的关系不清晰员工不知道质量方针或虽能够背诵质量方针,但却不理解质量方针的涵义没有对质量方针进行定期的评审,质量方针可能已是不适宜的了在组织内有一个以上的质量方针,员工不能说明哪一个是最新的372022/10/28385.4策划策划5.4.1质量目标质量目标应在组织内各级相关的职能部门建立质量目标应是可测量的应包括有关产品、服务需满足的要求382022/10/2839常见的问题常见的问题与实现质量目标有关的职能部门(层次),没有分解到应承担的指标质量目标不是书面的,部门负责人只能口头说出一些组织内要求的指标质量目标没有体现持续改进的承诺质量目标中个别指标无法被测量在策划产品实现的过程中,没有针对产品、项目和合同规定质量目标392022/10/28405.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理层应确保:
已满足本标准条款4.1通用要求质量目标的要求当对质量体系变更时,应维护其完整性402022/10/28415.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1职责和权限职责和权限最高管理层应确保在组织内部规定职责、权限5.5.2管理者代表管理者代表确保质量管理体系所需的各过程的建立、实施和维护向最高管理层报告体系运行情况,包括所需的改进确保在整个组织内对顾客要求保持充分认识5.5.4内部沟通内部沟通应确保在组织内部建立适宜的沟通过程,应相关于质量管理体系的有效性。
412022/10/2842常见的问题常见的问题只在质量手册中描述了应进行的沟通,但实际操作中如何进行沟通没有规定的方式,以至于沟通的实际效果不佳没有进行沟通,或沟通只是表面化的工作由于没有足够的沟通,各部门任务、职责和权限不能做到了解,以至于影响到体系的有效运作422022/10/28435.6管理评审管理评审管理评审至少应对以下输出进行比较和评价审核结果顾客的反馈过程运作和产品符合性预防与纠正措施的状况上一次管理评审的后续行动计划的对质量体系有影响的变更改进的建议432022/10/2844管理评审的输出应包括以下有关的决策和活动:
质量管理体系及其过程的改进顾客有要求的产品的改进资源需求应保持管理评审记录442022/10/2845常见的问题常见的问题管理评审没有按照规定的时间间隔进行没有充分讨论那些内部和外部的变化对质量管理体系的影响连续几次管理评审所提出的需改进的问题都类似说明对以往管理评审的跟踪措施实施不力管理评审输出中对与顾客要求有关的
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