JZ-02新版ISO9000标准探讨.ppt
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欢迎各位参加本次研讨会新版新版ISO/CD9000ISO/CD9000探讨探讨咨询师:
姜立君咨询师:
姜立君20102010年年11月月3131日日预预祝祝成成功功!
热烈欢迎热烈欢迎各位领导各位领导莅临莅临此次讲座此次讲座目目录录引引言言一、一、ISO标准开发的过程标准开发的过程二、新版二、新版ISO/CD9000简介简介三、新版三、新版ISO/CD9001总体变化总体变化四、新版四、新版ISO/CD9001的条款变化的条款变化五、新版五、新版ISO/CD9004的总体变化的总体变化六、新版标准给认证的影响六、新版标准给认证的影响引引言言20062006年年,ISO/TC176,ISO/TC176决定对决定对ISO9001:
2000ISO9001:
2000进行修正进行修正,对对ISO9004:
2000ISO9004:
2000进行修订进行修订,计划于计划于20082008年完成。
年完成。
20062006年年22月月88日日,ISO/TC176/SC2,ISO/TC176/SC2以以N786-1N786-1文件的文件的形式向形式向SO9001SO9001的相关方分发了新版的相关方分发了新版ISO/CD9001ISO/CD9001。
文件。
文件封页特别提示封页特别提示,此文件不是国际标准化组织此文件不是国际标准化组织(ISO)(ISO)的国的国际标准际标准,仅用于评审和征求意见仅用于评审和征求意见,目的在于确认新版标目的在于确认新版标准变更的方向是否正确。
准变更的方向是否正确。
此文件不能作为国际标准而此文件不能作为国际标准而引用。
新版引用。
新版ISO/CD9004ISO/CD9004草案正在修订之中。
草案正在修订之中。
新版新版ISO/CD9001/4ISO/CD9001/4还只是草案,今后肯定还会有还只是草案,今后肯定还会有不少变动,但从研究角度出发进行一些分析,可以从不少变动,但从研究角度出发进行一些分析,可以从中了解中了解ISOISO对对ISO9000ISO9000标准的修正动向。
广大组织也可标准的修正动向。
广大组织也可对下一步管理体系的策划和运作预作准备。
对下一步管理体系的策划和运作预作准备。
一、一、ISO标准开发的过程标准开发的过程二、新版二、新版ISO/CD9000简介简介ISO9000ISO9000族新标准的变化族新标准的变化新版新版ISO9001ISO9001标准是在标准是在ISO9001ISO9001:
20002000标准的框架上进标准的框架上进行的一次修正,变更不大,主要是澄清了一些内容,是行的一次修正,变更不大,主要是澄清了一些内容,是对原标准的完善和补充;对原标准的完善和补充;新版新版ISO9004ISO9004标准实行了脱胎换骨的变更,完全以另一标准实行了脱胎换骨的变更,完全以另一种方式来体现其种方式来体现其“协调的一对标准协调的一对标准”的思路。
的思路。
新版新版ISO9000ISO9000新标准已于新标准已于20052005年发布,总体变化也不年发布,总体变化也不大,进行了一些适当的调整,术语总数有所增加。
大,进行了一些适当的调整,术语总数有所增加。
新版新版ISO9001/4ISO9001/4标准预计标准预计20092009年发布年发布,20092010年为证书的转换期年为证书的转换期。
三、新版三、新版ISO/CD9001总体变化(总体变化
(1)新版新版ISO/CD9001ISO/CD9001标准标准其目的、范围、及应用范围未做变动。
其目的、范围、及应用范围未做变动。
条款号未变,与原标准完全对应。
条款号未变,与原标准完全对应。
条款名称基本未变,只有条款名称基本未变,只有6.2.2.2.2“能力、意识和培能力、意识和培训训”修改为;修改为;“能力、培训和意识能力、培训和意识”。
变更的内容主要有三个方面:
变更的内容主要有三个方面:
对不准确、不全面、易发生或已发生误解的部分进对不准确、不全面、易发生或已发生误解的部分进行了修改;行了修改;某些条款内容或附录由于失去时效性,进行了必要某些条款内容或附录由于失去时效性,进行了必要的修改;的修改;增加了一些注解,以帮助对标准的理解和应用。
增加了一些注解,以帮助对标准的理解和应用。
三、新版三、新版ISO/CD9001总体变化(总体变化
(2)新版新版ISO/CD9001ISO/CD9001的修改和补充共有的修改和补充共有6767处:
处:
修改修改条款正文条款正文48处;处;修改和补充修改和补充“注注”1515处;处;修改前言和附录修改前言和附录44处。
处。
条款的要求更规范、严谨,注解更清楚、详条款的要求更规范、严谨,注解更清楚、详尽,充分肯定了原版的成果,充分考虑了连续尽,充分肯定了原版的成果,充分考虑了连续性,有利于转换。
性,有利于转换。
下面将变更的主要内容进行逐条讨论下面将变更的主要内容进行逐条讨论。
四、新版四、新版ISO/CD9001的条款变化(的条款变化
(1)新版新版ISO/CD9001ISO/CD9001引言引言0.10.1条款和正文条款和正文1.11.1、1.21.2等条款的等条款的变更变更将将“法律法规法律法规”要求,明确为要求,明确为“法令的和规章的求法令的和规章的求”:
明确了满足明确了满足ISO9001ISO9001的的QMSQMS所关注的所关注的要求不仅有要求不仅有“法令法令”的还有的还有“规章规章”的要求,既包括涉及产品特性范畴的的要求,既包括涉及产品特性范畴的要求;要求;避免了过去工作中发生的法律法规适用范围的困扰,避免了过去工作中发生的法律法规适用范围的困扰,使要求更全面。
使要求更全面。
1.11.1条款的条款的注注1,明确了,明确了“产品产品”的概念不仅包括提交的概念不仅包括提交给顾客的产品,还包括给顾客的产品,还包括“采购品和实现过程中间阶段所形采购品和实现过程中间阶段所形成中的成品成中的成品”。
这一修改与产品的定义是一致的。
这一修改与产品的定义是一致的。
1.11.1条款增加了注条款增加了注22,“法令的和规章的要求可以包括法令的和规章的要求可以包括法律、法规和规章法律、法规和规章”。
四、新版四、新版ISO/CD9001的条款变化(的条款变化
(2)新版新版ISO/CD9001ISO/CD9001标准标准.1.1条款的变更条款的变更.1.1条款条款a)a)条和涉及外包过程要求中的条和涉及外包过程要求中的“识别识别”改为改为“确定确定”和和“规定规定”:
“识别识别”的解释是的解释是“表明某事物是什么表明某事物是什么”,有一种,有一种认识和认同现状的意味;认识和认同现状的意味;“识别识别”引发了引发了“写你所做,做你所写写你所做,做你所写”的错误概的错误概念,如果当初念,如果当初“做做”就有问题,就有问题,“写写”自然将问题延续,自然将问题延续,会继续错误地会继续错误地“做做”下去;下去;采用了采用了“组织应确定组织应确定”和和“应规定应规定”的陈述,隐含的陈述,隐含了合理策划的内涵;了合理策划的内涵;增加了注增加了注2,“本国际标准本国际标准.条款的要求也可用于外条款的要求也可用于外包过程包过程”。
这是一条十分重要的注解,使我们能够正确理。
这是一条十分重要的注解,使我们能够正确理解采购和外包过程的关系。
解采购和外包过程的关系。
四、新版四、新版ISO/CD9001的条款变化(的条款变化(3)新版新版ISO/CD9001ISO/CD9001标准标准关于文件要求的变更关于文件要求的变更.1.1条款条款“注注”中增加了中增加了“一个单一一个单一的文件可包括一个或多个程序要求。
一个书面的文件可包括一个或多个程序要求。
一个书面程序的要求可覆盖多于一个的文件。
程序的要求可覆盖多于一个的文件。
”这有助这有助于对编写和使用于对编写和使用QMSQMS文件的理解。
文件的理解。
.f)f)条款对条款对“外来文件外来文件”增加了一个增加了一个定语定语“策划和运作质量管理体系所必需的策划和运作质量管理体系所必需的”;上述两个澄清,可防止对标准文件化要求过上述两个澄清,可防止对标准文件化要求过度机械和更加明确的理解。
度机械和更加明确的理解。
四、新版四、新版ISO/CD9001的条款变化(的条款变化(4)新版新版ISO/CD9001ISO/CD9001标准标准5.5.25.5.2条款条款的变更的变更在在“最高管理者应指定一名管理者最高管理者应指定一名管理者”的的“管理者管理者”前增加限定语前增加限定语“这个组织这个组织的的”;其用意在于强调,目前常见的聘用外其用意在于强调,目前常见的聘用外部人员实施管理者代表的做法不是标准部人员实施管理者代表的做法不是标准的期望。
的期望。
四、新版四、新版ISO/CD9001的条款变化(的条款变化(5)新版新版ISO/CD9001ISO/CD9001标准标准6.26.2条款条款的变更的变更6.2.16.2.1和和6.2.2a)6.2.2a)条款中,均将条款中,均将“从事影响产品质量工作从事影响产品质量工作的人员的人员”修改为修改为“从事影响符合产品要求工作的人员从事影响符合产品要求工作的人员”。
上述变更上述变更使我们进一步理解了使我们进一步理解了QMSQMS要求的意图在于要求的意图在于“证证实是否具备满足产品要求的能力实是否具备满足产品要求的能力”,而不是等同于产品要,而不是等同于产品要求。
这些内容在求。
这些内容在7.5.57.5.5和和8.2.38.2.3中也有同样性质的改动。
中也有同样性质的改动。
6.2.2b6.2.2b)条款改为)条款改为“适用时,提供培训或采取其他措适用时,提供培训或采取其他措施达到必需的能力施达到必需的能力”;6.2.2c6.2.2c)条款将)条款将“评价所采取措施的有效性评价所采取措施的有效性”改为改为“确确保已经达到必需的能力保已经达到必需的能力”。
上述变更,明确了标准关注的是确保其上述变更,明确了标准关注的是确保其工作影响产品工作影响产品要求符合性的人员应具备的所需能力,更要求符合性的人员应具备的所需能力,更具有实际意义,具有实际意义,更具体,也有利于对人员进行评价。
更具体,也有利于对人员进行评价。
四、新版四、新版ISO/CD9001的条款变化(的条款变化(6)新版新版ISO/CD9001ISO/CD9001标准对条款内容的补充标准对条款内容的补充6.3c)6.3c)“支持性服务支持性服务”的举例增列了的举例增列了“信息系统信息系统”。
反映了标准已关注到时代的进步,组织的反映了标准已关注到时代的进步,组织的反映了标准已关注到时代的进步,组织的反映了标准已关注到时代的进步,组织的信息系统已信息系统已是影响组织管理体系运作和满足顾客要求的重要因素。
是影响组织管理体系运作和满足顾客要求的重要因素。
提示审核员,有必要从组织提示审核员,有必要从组织提示审核员,有必要从组织提示审核员,有必要从组织信息系统的策划及提供和维信息系统的策划及提供和维护的全方位角度评价护的全方位角度评价QMSQMS的有效性。
的有效性。
的有效性。
的有效性。
7.1c)7.1c)增加了增加了“测量测量”的要求。
的要求。
7.5.47.5.4的注中,将顾客财产扩展为的注中,将顾客财产扩展为“可包括知识产权可包括知识产权和个人资讯和个人资讯”。
“个人资讯个人资讯”的加入表示了标准注重人权的保护。
的加入表示了标准注重人权的保护。
的加入表示了标准注重人权的保护。
的加入表示了标准注重人权的保护。
四、新版四、新版ISO/CD9001的条款变化(的条款变化(7)新版新版ISO/CD9001ISO/CD9001标准标准6.46.4条款条款的变更的变更增加了一个注解,增加了一个注解,“必须达到与符合产品要必须达到与符合产品要求有关的工作环境条件,例如清洁的房间、防求有关的工作环境条件,例如清洁的房间、防静电警示和卫生控制等静电警示和卫生控制等”。
本注本注提示我们,标准对提示我们,标准对工作环境的主要关注工作环境的主要关注点还是物的因素。
点还是物的因素。
四、新版四、新版ISO/CD9001的条款变化(的条
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