ISO13485版文件控制程序.docx
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ISO13485版文件控制程序.docx
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ISO13485版文件控制程序
编号:
文件
控制程序
(编制时间:
)
编制:
审核:
批准:
受控状态:
各版本建立及修订履历
版本号
建立/修订履历
申请人/日期
审核人/日期
批准人/日期
A00
初次建立,提交评审
1.目的
规范公司质量管理体系文件的建立、审批、输出、发放、归档、更改及作废,确保与质量管理有关的文件处于受控状态,确保各相关场所使用的文件现行有效。
2.适用范围
适用于公司质量管理体系所覆盖的受控文件的控制与管理。
3.术语与定义
3.1输出:
文件履行审批手续后由各部门移交研发部的过程。
3.2归档:
文件履行审批手续后由研发部管理的过程。
3.3发放:
输出的文件由研发部统一盖受控标识章后分发到所有使用部门的过程。
3.4受控文件:
被控制版本、使用场所、发放数量的文件。
变更时须通知文件使用部门更换,并于作废时自使用场所回收由专人隔离/销毁的文件。
受控文件包括:
体系文件、技术文件等。
3.5废止文件:
受控文件发生变更后,需要继续保存的隔离文件。
3.6作废文件:
受控文件发生变更后,需要销毁的文件。
3.7试制文件:
产品设计输出文件、工艺文件的试制输出受控标识。
3.8临时文件:
产品设计输出文件、工艺文件的一次性使用受控标识。
3.9文件:
信息及其载体。
文件按类别分为3大类:
管理体系文件、技术文件、外来文件。
文件按控制管理方式分为3大类:
受控文件、废止文件、作废文件。
3.10.1管理体系文件
3.10.1.1第一层次文件:
质量手册,是质量管理体系所需过程及相互作用、质量方针和目标,以及在公司范围内维护质量管理体系的结构及方法。
由研发部统一受控管理。
3.10.1.2第二层次文件:
程序文件,是质量管理体系的具体体现,也是质量管理体系运行的法规性依据。
由研发部统一受控管理。
3.10.1.3第三层次文件:
作业文件,是质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括各种产品规范、作业指导操作类、检验工艺等。
由研发部统一受控管理。
3.10.1.4第四层次文件:
记录文件,是本公司开展管理活动的证实性文件,以证明本公司管理体系有效运行和产品符合要求的客观证据。
是各类质量管理体系运行过程所需的记录。
由研发部统一受控管理。
3.10.1.5质量管理体系内部审核及第二方、第三方审核资料,由研发部统一受控管理。
3.11.2技术文件
3.11.2.1产品技术文件:
体系文件、检测文件、注册文件,图纸,工艺文件等。
由研发部统一受控管理。
3.11.2.2证书:
上级主管部门颁发的型号核准证、产品第三方检验报告、各类许可证等。
由研发部统一受控管理。
3.12.3外来文件
3.12.3.1客户提供的文件和资料:
客户为使本公司产品满足其特定技术需求而提供的技术规格书、检测标准及相关图纸等。
3.12.3.2供应商技术资料:
技术规格书、图纸等。
3.12.3.3外来标准:
国际标准、国家标准、行业标准。
3.12.3.4法律法规:
国家级行政主管部门颁发的有关法律、法规要求。
外来文件的管理由责任部门填写《文件移交登记表》,提交研发部统一受控管理。
对有保密要求的需在登记表中注明,研发部单独存档,并限制使用权限。
4.职责和权限
4.1企业负责人
4.1.1负责批准公司质量方针、质量目标。
4.1.2各类管理文件与企业标准文件的批准。
4.2管理者代表负责组织体系文件的策划和编制,负责各类管理文件、企业标准文件、程序文件的审核及相关文件的批准。
4.3研发部
4.3.1负责各部门输出文件的接收、归档、发放、发布、更新、回收、作废等统一受控管理及台账建立。
4.3.2负责提供在研发部统一受控管理的文件查/借阅服务。
4.3.3负责收集、管理相关的法律、法规,及国家标准、行业标准、国际标准的最新版本,编制和更新《外来文件清单》。
4.3.4负责公司科技项目、产品型号核准证、产品第三方检测报告、技术专利证书统一受控管理。
4.3.5负责对受控文件采集严格的保护、保密措施,确保存储文件的安全性。
4.4所有部门
4.5.1负责本部门职能范围内的文件的编制、审核、归档、输出和使用有效性管理。
4.5.2负责对研发部发放的受控文件的管理和正确使用。
4.5.3负责本部门产生及接收的内部文件、记录的归档管理。
5.程序
5.1正文的层次、编辑要求及页面设置
5.1.1页面及页眉页脚设计
5.1.1.1页面设置:
一般采用A4纸设计,页面设置为:
上边界:
3cm、下边界:
3cm、左边界:
3cm、右边界:
3cm。
5.1.1.2封面页眉页脚设计:
对公司内部文件,详见附录A;对外(客户/集团以外其他公司)文件,将"ABC国际医疗健康产业集团"加入页眉处,详见附录B。
5.1.1.3正文页眉页脚设计:
对公司内部文件,详见附录C;对外(客户/集团以外其他公司)文件,将"ABC国际医疗健康产业集团"加入页眉处。
5.1.2正文的层次、编辑要求及页面设置
5.1.2.1正文采用“宋体,常规,五号”字体。
(必要时可采用更小号)。
5.1.2.2正文编辑时层次划分及字体格式设计按表5-1规定。
表5-1
层次名称
编号示例
标题字体格式
正文字体格式
节
1.
标题1,宋体,加粗,小三号
宋体,常规,五号
小节
1.1
标题2,宋体,加粗,四号
宋体,常规,五号
条
1.1.1
标题3,宋体,加粗,小四号
宋体,常规,五号
小条
1.1.1.1
标题4,宋体,加粗,五号
宋体,常规,五号
段
1)
宋体,常规,五号
宋体,常规,五号
小段
a)
宋体,常规,五号
宋体,常规,五号
标准的附录
附录A
宋体,加粗,五号
宋体,常规,五号
提示的附录
附录1
宋体,加粗,五号
宋体,常规,五号
5.1.2.3段落格式按表5-2规定:
表5-2
层次名称
项目
标题合适
正文格式
常规
对齐方式
两端对齐
两端对齐
缩进
左侧
0
0
右侧
0
0
特殊格式
无
首行缩进2字符
间距
段前
0
0
断后
0
0
行距
1.5倍
1.5倍
5.1.2.4正文中图/表的编排
1)当文中附图表时,应在正文中明确说明何处引用,图/表的编号与正文节号有关即“节号-序号”,例如第1节的第N幅图/表编号为"1-N"。
2)图/表的标题应放在图/表的左上角。
5.2文件的名称、结构及内容编写要求
管理制度/程序文件:
以"××××管理制度/控制程序"等方式来命名。
其中“××××”代表相应的控制或管理内容/活动。
文件内容及编写要求应符合《附录D管理标准编写格式和要求》。
5.3文件的编号
5.3.1缩写代码
5.3.1.1部门代码
按表5-3规定:
表5-3
部门
/
科室
副总经理
/
管代
研
发
部
生
产
部
质
量
部
工
程
部
营
销
部
综合部-ZH
行
政
科
人
事
科
采
购
科
物
料
科
代码
GD
YF
SC
ZL
GC
YX
XZ
RS
CG
WL
5.3.1.2文件类别代码
按表5-4规定:
表5-4
文件类别
质量手册/程序文件
管理制度
记录文件
外来文件
代码
QM
QP
QR
ED
英文释义
QualityManual
Qualityprogram
QualityRecord
ExternalDocument
5.3.1.3固定资产类别
按表5-5规定:
表5-5
过程域
生产设备
检测设备
办公设施
生产设施
代码
SCSB
JCSB
BGSS
SCSS
5.3.1.4过程域
1)研发部
按表5-6规定:
表5-6
过程域
项
目
启动
项
目
立项
需求
开发
项
目
策划
项
目
设计
项
目
开发
测
试
验证
产
品
中试
产
品
发布
产
品
结项
整体
管理
产
品
评审
质量
管理
变更管理
风险管理
代码
PIS
PIM
RD
PP
TS
DP
TST
PS
PR
PCM
PM
TR
PPQA
CM
RM
2)其他部门
其他部门暂无过程域,用顺序号表示即(01~99)。
5.3.2文件编号
5.3.2.1内部文件编号
公司名·归属部门·类别·过程域·序号-版本号/修订次数
例如:
1)质量手册/程序文件的文件编号:
GRYL·GD·QM·**-A/00
表示方法:
ABC医疗·副总经理/管代·质量手册/程序文件·顺序号-版本号/修订次数
2)研发部工作手册的文件编号:
GRYL·YF·QP·**-A/00
表示方法:
ABC医疗·研发部·管理制度·顺序号-版本号/修订次数
3)研发部项目立项管理制度的文件编号:
GRYL·YF·QP·PIM·**-A/00
表示方法:
ABC医疗·研发部·管理制度·立项(过程域)·顺序号-版本号/修订次数
4)研发部项目立项建议书的文件编号:
GRYL·YF·QR·PIM·**-A/00
表示方法:
ABC医疗·研发部·记录文件·立项(过程域)·顺序号-版本号/修订次数
5.3.2.2外来文件编号:
采用外来文件原编号。
5.3.2.3固定资产编号
公司名·归属部门·类别·过程域·顺序号
例如:
1)生产部门的生产设备编号:
GRYL·SC·SCSB·**·**
表示方法:
医疗·归属部门·生产设备·设备类别·顺序号
2)质量部检测设备编号:
GRYL·ZL·JCSB·**·**
表示方法:
ABC医疗·质量部·检测设备·设备类别·顺序号
3)综合部-行政科办公设施编号:
GRYL·ZH·BGSS·**·**
表示方法:
ABC医疗·综合部·办公设施·设备类别·顺序号
5.4文件审批与权限
在研发部统一受控管理的文件必须按规定履行相关审批手续。
在研发部统一受控管理的文件审批流程分纸质文件审批流程。
5.4.1质量手册的审批流程
5.4.2程序文件/企业标准/技术文件/作业文件的审批流程
5.5文件输出
5.5.1执行纸质文件审批输出流程的文件在完成审批手续后,文件编制人将纸质文件正本及对应的电子文件同步输出到研发部。
5.5.2各部门输出文件到研发部,均填写《文件移交登记表》,办理文件输出移交登记手续。
5.6文件归档
5.6.1输出的文件由研发部填写《受控文件清单》统一归档管理。
文件管理以方便查找、明确发放、回收、销毁的途径、受控有效为原则。
5.6.1.1文件分类标识清晰,方便查找。
5.6.1.2文件修改状态可识别,在使用场所为最新有效版本。
5.6.1.3文件受控标识清晰,易识别,控制有效。
5.6.1.4文件作废,若需保留,应进行标识并隔离保管。
5.6.2纸质文件的归档管理
5.6.2.1研发部管理人员做好文件的分类、上架、标识、保管、保密工作,确保文件清晰、整齐、完整、有效、安全,避免丢失、损坏。
5.6.3电子档文件的归档管理
5.6.3.1研发部人员做好电子档文件的分类,在贮存、传送、复制、管理电子文件的过程中必须确保电子文件的安全、有效、受控信息完整,并定期做好电子文件数据备份。
5.7文件发放
5.7.1文件发放权利与职责
5.7.1.1研发部负责最公司所有部门发放.
5.7.2文件发放的原则
5.7.2.1对公司内的发放,由研发部主管领导审批后即可发放。
5.7.2.2对外公司的发放,必须由管理者代表审批后方可发放。
5.7.3文件发放部门
5.7.3.1质量管理体系文件由编制部门在《文件发放回收清单》上的会签栏按文件涉及的职责部门确定分发部门,由研发部统一发放。
5.7.3.2产品设计输出文件、工艺文件由研发部统一发放。
5.7.3.3对于有保密要求的外来文件,各部门有查询、借阅需求时,需向研发部提交《文件借阅申请表》,经研发部部门经理审批后,由管理员按申请需求统一办理查询、借阅手续。
5.7.3.4客户提供的文件和资料由研发部部门经理审批后制定发放部门。
5.7.3.5客户技术规格书由研发部统一控制发放。
5.7.3.6外来标准及法律法规要求不对外发放,仅供查询、查阅。
5.7.4文件的发放形式
5.7.4.1质量管理体系文件以纸质文件的形式发放并做好《文件发放回收清单》。
5.7.4.2产品设计图纸对工程部、质量部发放盖有受控章纸质文件;工艺文件对生产部发放盖有受控章纸质文件。
5.7.4.3电子文件发放以E-mail或USB拷贝形式进行,同时履行签收手续,填写《文件发放回收清单》。
5.7.4.4供应商所需技术文件(电子档)由综合部填写《文件借阅申请表》并经管代授权审批后递交研发部。
5.7.5文件的更改
5.7.5.1文件更改由原文件编制部门指定人员负责实施,所有的文件更改文件编制部门必须填写《设计更改通知单》,且重新执行审批、输出、归档、发放流程并通知相关部门。
5.7.5.1文件每更改一次,其版本修改状态增加一个序数,经多次修改或大量修改的文件,则应换版发行。
5.7.6文件作废
5.7.6.1文件作废通知方式:
受控文件作废时,编制部门以《设计更改通知单》通知相关部门。
5.7.6.2作废文件处理方式:
纸质的旧版作废文件由研发部统一回收、销毁。
纸质的旧版文件如需要继续保存,由研发部加盖“废止文件”章后移至制定区域隔离存放并形成《废止文件清单》;纸质的旧版文件如不需要继续保存,由研发部加盖“作废文件”章后由研发部统一销毁。
5.7.7文件更新
5.7.7.1文件发生更改或作废时,新的文件由研发部进行发放和公告。
旧文件进行回收。
5.7.8文件补发
5.7.8.1文件补发只对发放有纸质受控文件的部门。
5.7.8.2文件因破损不能指导生产使用时,研发部按"以旧换新"的原则予以补发。
5.7.8.3文件因遗失或其它原因需申请补发时,使用部门应填写《受控文件补发申请表》向研发部提出补发申请,经相关领导批准后补发。
5.7.9纸质文件的查/借阅
5.7.9.1查/借阅者不得在文件上乱涂乱改,如果发现有缺页、破损、无签名确认的划改、字体不清、无文件章等情况请及时通知研发部,由研发部对文件进行修补。
5.7.9.2文件查阅需在研发部,如需借出,须填写《文件借阅申请表》,经领导批准后方可借出,并在规定时间内归还。
5.7.9.3电子文件查阅在研发部进行。
5.7.9.4查/借阅者要严格遵守文件保密制度,不能私自复印、传真、外传纸质文件和私自保存、复制、外传电子文件。
特殊需要,经研发部批准后,由研发部执行操作。
5.7.10文件保存期限
5.7.10.1技术文件及记录保存年限:
保存的期限至少相当于本公司所规定的或适用的法规要求所规定的医疗器械的寿命期,但从公司放行医疗器械的日期起不少于2年。
对于超过保存期的记录,或因其他特殊情况需要作废时,由研发部统一回收作废。
6.相关文件
无。
7.记录表样
7.1《文件移交登记表》
7.2《外来文件清单》
7.3《受控文件清单》
7.4《文件发放回收清单》
7.5《文件借阅申请表》
7.6《设计更改通知单》
7.7《废止文件清单》
7.8《受控文件补发申请表》
编号:
模板编号
附录A:
对内文件封面页眉页脚设计
XXXXX
管理制度/控制程序
(编制时间:
)
编制:
审核:
批准:
受控状态:
编号:
模板编号
附录B:
对外文件封面页眉页脚设计
XXXXX
管理制度/控制程序
(编制时间:
)
编制:
审核:
批准:
受控状态:
(该处为对外文件实际需要内容)
附录C:
正文页眉页脚设计
附录D管理标准编写格式和要求
1.目的
[描述实施本制度的目的。
]
2.适用范围
[描述本制度描述的主要内容及适用的场合。
]
3.术语与定义
[描述本程序中涉及到的并需特别说明的术语和名词。
]
4.职责与权限
[描述由哪些部门/岗位人员实施此程序及其权责、接口和相互关系。
]
[备注:
可选节,当文件涉及程序性内容及不同组织/岗位分工时应对职责划分进行说明。
]
5.程序
[描述实施本制度的工作流程、操作细节等。
]
[本节中若涉及描述工作流程的内容时应注意以下几点:
a)在每一控制环节,明确输入和输出内容,其中物资、人员、信息和环境等方面应具备的条件,与其它活动接口处的协调措施。
b)明确每个环节控制的各项因素,包括由谁做,什么时间做,什么场合(地点)做,做什么,做到什么程度、怎么做,即遵循5W1H原则和满足规范化要求,必要时应制订具体的作业指导书,作为程序文件的支持性文件;适当时也可以编制附录,作为程序文件的一部分。
c)程序描述一般以流程图为主线的方式来表达,必要时在流程图中采用注解的形式对某一过程进行说明。
对用流程图的方式无法表达清楚的内容,也可直接在正文中用文字描述。
流程图的编制应满足下列要求:
流程图应明确规定管理事项的运行空间及先后顺序;
流程图的流线应按管理事项运行的方向流动,一般从左到右,自上而下;
流程图的图形符号按《附录C流程图表示方法》规定。
d)程序描述的内容应符合相应要素管理标准的规定,同时满足程序化、格式化的要求。
]
6.相关文件
[该过程所涉及的外来文件、内部管理程序文件、管理制度等的清单。
]
7.记录表样
[涉及到的表样表单模板]
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- ISO13485 文件 控制程序