兽药GMP文件管理系统.ppt
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兽药兽药GMP的文件系统的文件系统2014.122014.12大家好!
大家好!
GMP的起源的起源今天开始好好学习啦今天开始好好学习啦1、GMP直译为良好的生产实践;我国的直译为良好的生产实践;我国的GMP被称为被称为“药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范”,由国家医药管理局于,由国家医药管理局于1999年年6月月8日颁布日颁布药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范(1998年修订)年修订);2、GMP起源于国外,它是在总结了重大的药物灾难并起源于国外,它是在总结了重大的药物灾难并付出沉痛的代价后产生的,它是人类社会科学技术付出沉痛的代价后产生的,它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的结果;进步和管理科学发展的结果;3、它是在适应药品生产质量管理的需要而产生的。
、它是在适应药品生产质量管理的需要而产生的。
GMP的英文全名为:
GoodManufacturingPracticesforDrugs1、认识药物不良反应所付出的代价认识药物不良反应所付出的代价20世纪世界医药领域有着重大的发明:
阿司匹林、磺酰胺、青霉世纪世界医药领域有着重大的发明:
阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药为代表的药物具有划时代的意义,他们在人类的素、胰岛素、避孕药为代表的药物具有划时代的意义,他们在人类的医疗保健方面发挥了巨大的作用;同时人们在认识药物不良反应方面医疗保健方面发挥了巨大的作用;同时人们在认识药物不良反应方面也付出了沉痛的代价。
也付出了沉痛的代价。
在在1933年投入市场的减肥药二硝基酚,引起了白内障。
年投入市场的减肥药二硝基酚,引起了白内障。
1935年年生物学家格哈特生物学家格哈特多马克发现了磺酰胺具有抑菌作用,多马克发现了磺酰胺具有抑菌作用,1937年在美年在美国国田纳西洲有一位药剂师配制了酊剂,结果引起了田纳西洲有一位药剂师配制了酊剂,结果引起了300多人急性肾功能多人急性肾功能衰竭,衰竭,107人死亡。
究其原因系甜味剂二甘醇在体内被氧化成草酸所人死亡。
究其原因系甜味剂二甘醇在体内被氧化成草酸所致。
为此,美国于致。
为此,美国于1938年修改了年修改了联邦食品药品化妆品法联邦食品药品化妆品法上个世纪上个世纪50年代末期,原联邦德国格伦南苏制药厂生产了一种声称治疗年代末期,原联邦德国格伦南苏制药厂生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药物妊娠反应的镇静药物Thalidomide(又称为反应停、沙利度胺、肽咪哌啶(又称为反应停、沙利度胺、肽咪哌啶酮),在该药物出售的酮),在该药物出售的6年中,先后在联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本、年中,先后在联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本、拉丁美洲以及非洲等拉丁美洲以及非洲等28个国家,发现畸形胎儿个国家,发现畸形胎儿12000多个,患儿无四肢或多个,患儿无四肢或短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常,身体呈现海豹状,目前世界上尚短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常,身体呈现海豹状,目前世界上尚有数千这样的人存活。
这起事件说明:
对药理及其毒副作用的实验与审核不有数千这样的人存活。
这起事件说明:
对药理及其毒副作用的实验与审核不严格而导致发生的事故。
严格而导致发生的事故。
1955年在日本使用治疗阿米巴痢疾的药物氯碘喹啉而导致一年在日本使用治疗阿米巴痢疾的药物氯碘喹啉而导致一万多人瘫痪、失明,万多人瘫痪、失明,500多人死亡,该药物对脊髓和视神经系多人死亡,该药物对脊髓和视神经系统损伤极大统损伤极大1、认识药物不良反应所付出的代价认识药物不良反应所付出的代价1、认识药物不良反应所付出的代价认识药物不良反应所付出的代价o1962年美国国会对年美国国会对联邦食品药品化妆品联邦食品药品化妆品法法做出了重大修改,具体有以下三个方面:
做出了重大修改,具体有以下三个方面:
o
(1)要求制药企业不仅要证明药品是有效)要求制药企业不仅要证明药品是有效的,而且要证明药品是安全的。
的,而且要证明药品是安全的。
o
(2)要求制药企业要向)要求制药企业要向FDA报告药品的不报告药品的不良反应。
良反应。
o(3)要求制药企业实施药品生产和质量管)要求制药企业实施药品生产和质量管理规范理规范。
2、质量管理和质量保证标准的产生背景质量管理和质量保证标准的产生背景二次世界大战之后,美国的军事工业高速发展,质量二次世界大战之后,美国的军事工业高速发展,质量保证技术也随着发展,因为军事装备中一个微小的差错或保证技术也随着发展,因为军事装备中一个微小的差错或元件失效,都会造成巨大的损失。
元件失效,都会造成巨大的损失。
1959年美国国防部向年美国国防部向国防供应局下属的军工企业提出了第一个质量保证标准国防供应局下属的军工企业提出了第一个质量保证标准MILQ9858质量大纲要求质量大纲要求,这个标准适用于,这个标准适用于航天、导弹、坦克、雷达、军舰等复杂产品的质量管理,航天、导弹、坦克、雷达、军舰等复杂产品的质量管理,经美国国防部批准,提供给各个军工产品供应商作为指令经美国国防部批准,提供给各个军工产品供应商作为指令性文件来使用。
性文件来使用。
2、质量管理和质量保证标准的产生背景、质量管理和质量保证标准的产生背景继此之后,还产生了适用于一般军工产品的MILI45208检验系统要求和适用于测试仪器、仪表、量器具质量保证要求的MILSTD45662标准系统要求。
目前,美国军用标准中属于质量管理和质量保证方面的有40多项。
这些标准对质量保证做出了非常具体和严格的规定,它的实施对美国武器装备的发展和质量保证产生了巨大的作用。
2、质量管理和质量保证标准的产生背景1961年美国通用电气公司质量经理年美国通用电气公司质量经理费根堡姆费根堡姆写出了著名写出了著名的的全面质量管理全面质量管理一书,提出了全面质量管理(一书,提出了全面质量管理(TotalQualityControl)TQC的概念,提出了企业经营的目的的概念,提出了企业经营的目的是要生产出能够满足用户需要的产品,必须对质量、成本、是要生产出能够满足用户需要的产品,必须对质量、成本、交货期和服务水平进行全面管理,对产品形成的全过程进交货期和服务水平进行全面管理,对产品形成的全过程进行管理,还要把质量与成本联系起来考虑,以及行管理,还要把质量与成本联系起来考虑,以及“预防为预防为主主”等一系列指导思想。
这一全新的管理理论很快被全世界许等一系列指导思想。
这一全新的管理理论很快被全世界许多国家所接受,并在日本等国家和地区实施获得成功多国家所接受,并在日本等国家和地区实施获得成功。
1963年美国颁布了世界上第一部年美国颁布了世界上第一部GMP,这部这部GMP是由美国坦普尔大学的是由美国坦普尔大学的6名教授编名教授编写的写的,经过美国,经过美国FDA官员的多次讨论和修改。
官员的多次讨论和修改。
在美国,经过几年在美国,经过几年GMP的实施,收效很大。
的实施,收效很大。
GMP的发展与推广1967年世界卫生组织(WorldHealthOrganization,WHO)在出版的国际药典(1967年版)的附录中进行了收载。
在1969年第22届世界卫生大会上,WHO建议各个成员国的药品生产采用GMP制度,以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”(CertificationSchemeontheQualityofPharmaceuticalProductsMovinginInternationalCommerce,简称签证体制)GMP的发展与推广o1973年日本制药工业协会提出了自己的GMP,1974年由日本政府颁布并进行指导推行。
o1975年11月WHO正式公布GMP,1977年第28届世界卫生大会上WHO再次向各个成员国推荐GMP,并把GMP确定为WHO的法规。
GMP经过修订后,收载于世界卫生组织正式记录第226号附件12中。
1978年美国再次颁布经过修订GMP;1980年日本也正式实施GMP。
GMP的发展与推广的发展与推广o此后大多数欧洲国家开始宣传、认识、起此后大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国的草本国的GMP,欧共体也颁布了欧洲的,欧共体也颁布了欧洲的GMP。
o到到1980年有年有63个国家颁布了个国家颁布了GMP,到,到目前已经有目前已经有100多个国家实行了多个国家实行了GMP。
1990年和年和1992年年WHO两次修订两次修订GMP,修订内,修订内容主要包括以下四个方面:
容主要包括以下四个方面:
o导言、总论和术语:
介绍了导言、总论和术语:
介绍了GMP的产生、作用和的产生、作用和GMP所使所使用的术语。
用的术语。
o制药工业中的质量管理、宗旨和基本要素:
这一部分包括制药工业中的质量管理、宗旨和基本要素:
这一部分包括QA、GMP、QC、环境和卫生、验证、用户投诉、产品、环境和卫生、验证、用户投诉、产品收回、合同生产与合同分析、自检与质量审查、人员、厂房、收回、合同生产与合同分析、自检与质量审查、人员、厂房、设备、物料和文件管理共设备、物料和文件管理共14个方面。
个方面。
o生产和质量控制:
这部分包括生产和质量控制两项内容。
生产和质量控制:
这部分包括生产和质量控制两项内容。
o增补的指导原则:
包括灭菌药品和活性药物组分(原料药)增补的指导原则:
包括灭菌药品和活性药物组分(原料药)的的GMP。
p外资制药企业进入中国改改革革开开放放之之后后中国政府于中国政府于1988年颁布了自己的年颁布了自己的GMP标准,标准,随后有两个修订版本,分别在随后有两个修订版本,分别在1992年由卫生年由卫生部进行修订,以及部进行修订,以及1998、2010年由年由SFDA再再次修订。
次修订。
3.我国药品GMP的引进p2002年3月农业部第11号令发布中国的发布中国的兽药生产质量管理规范兽药生产质量管理规范赖祖亮小木虫赖祖亮小木虫设备卫卫生生验验证证文件文件产品销售与收回产品销售与收回质量管理质量管理投诉与不良反应报告投诉与不良反应报告GMPGMP申报资料审查申报资料审查自检自检厂房与设施厂房与设施机构与人员机构与人员物料生产管理生产管理3.1.GMP的文件包括?
的文件包括?
8各类记录及表格1制度2各个岗位职责4岗位操作规程岗位清洁规程5各个制剂的工艺规程6管理程序赖祖亮小木虫赖祖亮小木虫3仪器设备规程7验证与再验证22、文件起草、审阅、批准管理制度、文件起草、审阅、批准管理制度66、仪器设备安装调试管理制度、仪器设备安装调试管理制度制制度度文文件件3、档案资料管理制度、档案资料管理制度7、设备验证、再验证管理制度、设备验证、再验证管理制度88、设备故障处理制度、设备故障处理制度9、仪器、设备更新、改造管理制度、仪器、设备更新、改造管理制度4、仪器、设备规划与采购制度1、文件分类编码管理制度文件分类编码管理制度5、仪器设备开箱验收管理制度、仪器设备开箱验收管理制度赖祖亮小木虫赖祖亮小木虫1010、员工守则与公司纪律管理制度、员工守则与公司纪律管理制度、员工守则与公司纪律管理制度、员工守则与公司纪律管理制度制制度度1212、公司例会管理制度、公司例会管理制度文文件件1414、消防管理制度、消防管理制度1313、公司资产管理制度、公司资产管理制度1717、兽药不良反应报告制度、兽药不良反应报告制度1111、员工奖励与惩罚管理制度、员工奖励与惩罚管理制度1515、危险品仓库管理制度、危险品仓库管理制度1616、毒麻贵细药品(药材)管理制度、毒麻贵细药品(药材)管理制度1818、仓库防潮、防虫、防鼠管理制度、仓库防潮、防虫、防鼠管理制度2020、仪器、仪表定期校验管理制度、仪器、仪表定期校验管理制度2424、物料领用与物料平衡管理制度、物料领用与物料平衡管理制度制制度度文文件件11、环境卫生管理制度、环境卫生管理制度25、设备验证、再验证管理制度、设备验证、再验证管理制度2626、生产记录填写管理制度、生产记录填写管理制度27、检验原始记录书写管理制度、检验原始记录书写管理制度22、员工岗位培训、考核管理制度19、仓库标志与货位卡分类管理制度、仓库标志与货位卡分类
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