卫生法的概念.docx
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卫生法的概念
卫生法的概念
卫生法是调整在卫生活动过程中所发生的社会关系的法律规范的总称。
简言之,卫生法是调整卫生社会关系的法律规范的总称
卫生法的特征
1.卫生法是行政法律规范和民事法律规范相结合的法律
2.卫生法是在医学发展演变基础上逐步形成的专门法律
3.卫生法是强制性规范与任意性规范相结合的法律
4.卫生法是具有一定国际性的国内法
卫生法基本原则的概念
是指反映卫生法立法精神、适用于卫生法律关系的基本原则。
卫生法基本原则
1、卫生保护原则2、预防为主原则3、公平原则4、保护社会健康原则5、患者自主原则——患者经过深思熟虑就有关自己疾病的医疗问题做出合理的理智的并表示负责的自我决定权。
卫生法律关系的概念
指由卫生法所调整的具有卫生权利义务内容的社会关系。
卫生法律关系的特征
1、既存在于平等主体之间也存在于不平等主体间
2、卫生法确认的法律关系,具有特定范围
3、所体现的利益是个人和社会的健康利益
4、卫生行政部门和卫生机构是卫生法律关系中最主要的主体
卫生法律关系的构成要素
(一)定义是指构成每一个具体的卫生法律关系必须具备的因素。
任何一个卫生法律关系都必须同时包括主体、内容、客体三个要素,缺一不可。
(二)内容
1、主体是指卫生法律关系的参加者,即在卫生法律关系中享有权利并承担义务的当事人。
在我国,卫生法律关系的主体包括:
国家机关、企事业单位、社会团体和个人。
2、卫生法律关系的内容:
权利和义务
3、卫生法律关系的客体:
是指卫生法律关系主体的卫生权利和卫生义务所指向的对象。
一般包括:
(1)人的生命健康利益:
它是人身利益的一部分,包括人的生命、身体、生理功能等。
(2)行为:
是指卫生法律关系中权利主体行使权利和义务主体履行义务的活动。
如申请许可、卫生审批、医疗服务等。
(3)物:
是指现实存在的,能被人所支配、利用,具有一定价值和使用价值的物质财富。
如食品、药品、化妆品、医疗器械等。
(4)智力成果:
是指人们脑力劳动所创造的成果,属于精神财富。
如学术著作、专利、发明等。
卫生法的效力范围
卫生法的效力范围,是指卫生法的生效范围或适用范围,即卫生法在什么时间、什么地方和对什么人适用,包括卫生法的时间效力、空间效力和对人的效力三个方面。
卫生法的时间效力
是指卫生法何时生效、何时失效,以及对卫生法生效前所发生的行为和事件是否具有溯及力的问题。
1、生效时间
▪明确规定其颁布后的某一具体时间生效。
▪明确规定自公布之日起生效。
▪没有规定生效时间,则均以颁布之日为生效之时。
2、失效时间
▪新法颁布施行后,相应的旧法即自行失效
▪新法取代旧法
▪明令废止
3、卫生法的溯及力是指新法颁布施行后,对它生效以前所发生的事件和行为是否适用的问题。
如果适用,该卫生法就有溯及力;如果不适用,该卫生法就不具有溯及力。
我国卫生法一般不溯及既往,但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。
医疗机构的概念
是指依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。
医疗机构的分类
按照功能、任务、规模等分
按照医疗机构性质、社会功能及其承担的任务等分
中外合资、合作医疗机构的概念
外国医疗机构、公司、企业和其他经济组织,按平等互利原则,经中国政府主管部门批准,在中国境内(香港、澳门及台湾地区除外)与中国的医疗机构、公司、企业和其他经济组织以合资或者合作形式设立的医疗机构。
医疗机构管理立法
v1951年政务院发布
《医院诊所管理暂行条例》
v1994年2月26日国务院发布
《医疗机构管理条例》1994年9月1日施行
卫生部制定
1994年《医疗机构管理条例实施细则》《医疗机构基本标准(试行)》《医疗机构诊疗科目名录》
2009年《医院工作制度与人员岗位职责》
不得申请设置医疗机构的情形
1.不能独立承担民事责任的单位;
2.正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人;
3.医疗机构在职、因病退职或停薪留职的医务人员
4.发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员;
5.因违反有关法律、法规和规章,已被吊销执业证书的医务人员;
6.被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人;
在城市申请设置诊所的个人应具备的条件:
1、经医师执业技术考试合格,取得《医师执业证书》
2、取得《医师执业证书》或者医师职称后,从事5年以上同一专业临床工作;
3、省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。
在乡镇、村申请设置诊所的个人条件,由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
不予批准的情形
1.不符合当地《医疗机构设置规划》
2.设置人不符合规定的条件
3.不能提供满足投资总额的资信证明
4.投资总额不能满足各项预算开支
5.医疗机构选址不合理
6.污水、污物、粪便处理方案不合理
不予登记的情形
1.不符合《设置医疗机构批准书》核准事项;
2.中外合资、合作医疗机构不符合《医疗机构基本标准》;
3.投资不到位;医疗机构用房不能满足诊疗服务功能;
4.通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转
5.医疗机构规章制度不符合要求;
6.消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能现场抽查考核不合格
7.省、自治县、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
暂缓校验期的期限和情况
卫生行政部门可以根据情况给予1至6个月的暂缓校验期:
1、不符合医疗机构设置标准的;
2、限期改正期间;
3、省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形
开展诊疗活动的条件
1、取得《医疗机构执业许可证》;
2、按核准业务范围开展诊疗活动;
3、按规定收费;
4、不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作
5、医疗机构标识的使用合法;
6、病历保存期合法(门诊病历不得少于15年,住院病历的保存不得少于30年)
开展诊疗活动的规则
1、加强医德教育
2、加强医疗质量管理
3、按规定出具医学证明文件
4、尊重患者权利
5、传染病等特殊患者的处理符合规定
6、加强药品管理
7、承担预防保健工作
县级以上人民政府卫生行政部门行使监督管理职权的内容
1.负责医疗机构的设置审批、执行登记和校验;
2.对医疗机构的执业活动进行检查指导;
3.负责组织对医疗机构的评审;
4.对违反医疗机构管理的行为给予处罚。
应给予处罚的违反医疗机构管理的行为
1.未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业;
2.逾期不校验《医疗执业许可证》又不停止诊疗活动
3.出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》;
4.诊疗活动超出登记范围;
5.使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作;
6.出具虚假证明文件
医疗机构标识的使用要求
1、医疗机构的印章、银行账户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应该与核准登记的医疗机构名称相同。
2、标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺,各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。
3、医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺,各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。
医疗机构出具医学证明文件的规定
1、未经医师亲自诊查,医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件;
2、未经医师、助产人员亲自接产,医疗机构不得出具证明书或者死产报告书。
3、为死因不明者出具《死亡证明书》,只作是否死亡的诊断,不作死亡原因的诊断。
(如果要求进行死亡原因诊断的,医疗机构应当指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。
)
护士的概念
护士,是指受过护理专业教育,掌握护理、病房管理的知识和技术,并具有一定卫生预防工作能力的卫生人员。
《护士管理办法》所称护士,是指依法取得护士执业证书并经过注册的护理专业人员。
护士管理立法
1994年1月1日《护士管理办法》
2008年5月12日《护士条例》
考试条件
1获得高等医学院校护理专业专科以上毕业文凭者,以及获得经省级以上卫生行政部门确认免考资格的普通中等卫生(护士)学校护理专业毕业文凭者,可以免于护士执业考试。
2获得其他普通中等卫生(护士)学校护理专业毕业文凭者,可以申请护士执业考试。
我国实行护士执业许可制度。
注册原则是:
1、只有经过依法注册者方可从事护理业务;
未经护士注册者不得从事护士工作;
2、护理专业在校生或毕业生进行专业实习,以及连续5年以上未经注册者在注册前进行临床实践的,必须按照卫生部有关规定,在护士的指导下进行;
3、境外人员申请在中国境内从事护士工作的,必须依《护士管理办法》的规定通过执业考试,取得《护士执业证书》并办理注册。
不予护士执业注册的情况
1、服刑期间
2、因健康原因不能或不宜执行护理业务
3、违反护士管理办法被中止或取消注册
4、其他不宜从事护士工作的
护士执业权利
《护士管理办法》在多处规定了对护士执业权利的保障条款:
1.在“总则”中规定护士执业权利受法律保护,护士的劳动权受社会的尊重。
2.在“执业”一章中再次强调护士依法履行职责的权利受到法律保护,任何单位和个人不得侵犯。
3.在“罚则”一章中规定,非法阻挠护士依法执业或侵犯护士人身权利的,由护士所在单位提请公安机关予以治安行政处罚;情节严重,触犯刑律的,提交司法机关依法追究刑事责任。
执业规则:
1.护士在执业中应当正确执行医嘱,观察病人身心状态,对病人进行科学护理。
遇紧急情况应及时通知医生并配合抢救,医生不在场时,护士应当采取力所能及的急救措施。
2.护士有承担预防保健工作、宣传防病治病知识、进行康复指导、开展健康教育、提供健康教育、提供卫生咨询义务
3.护士执业必须遵守职业道德和医疗护理工作的规章制度及技术规范。
4.护士在执业中得悉就医者的隐私,不得泄露,但法律另有规定的除外。
5.遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人权生命健康的紧急情况,护士必须服从卫生行政部门的调遣,参加医疗救护和预防保健工作。
6.护理员只能在护士的指导下从事临床生活护理工作。
门诊部护士职责
1、在门诊部护士长领导下进行工作;
2、负责器械的消毒和开诊前的准备工作;
3、协助医师进行检诊,按医嘱给病员进行处置;
4、经常观察候诊病员的病情变化,对较重的病员应提前诊治或送急诊室处理;
5、负责诊疗室整洁、安静,维持就诊秩序,做好卫生防病、计划生育宣传工作;
6、做好隔离消毒工作,防止交叉感染;
7、认真执行各项规章制度核技术操作常规,严格查对制度,做好交接班,严防差错事故;
8、按照分工,负责领取、保管药品器材和其他物品。
急诊护士职责
.在急诊室护士长领导下工作;
2.做好急诊病员检诊工作,按病情决定优先就诊,有困难时请求医师决定;
3.急诊病员来诊,应立即通知值班医师,在医师未到之前,遇特殊危急病员,可行必要的急救处置,随即向医师报告;
4.准备各项急救所需用品、器材、敷料,在急救过程中,应迅速而准确地协助医师进行抢救工作。
5.经常巡视观察病员,了解病员病情、思想和饮食状况,及时完成治疗及护理工作,严密观察与记录留观病员的情况变化,发现异常及时报告。
6.认真执行各项规章制度和技术操作常规,做好查对和交接班工作,努力学习业务技术,不断提高分诊业务能力和抢救工作质量,严防差错事故。
7.准备各项急救所需药品、器材、敷料。
8.护送危重病员及手术病员到病房或手术室。
病房护士职责
1在护士长和护师指导下进行工作;
2认真执行各项护理制度和技术操作规程,正确执行医嘱,准确及时地完成各项护理工作,严格执行查对及交接班制度,防止差错、事故发生。
3做好基础护理和精神护理工作。
经常巡视病房,密切观察病情变化,发现异常及时报告。
4认真做好危急病人的抢救工作。
5协助医师进行各种诊疗工作,负责采集各种标本。
6参加护理教学和科研,指导护生和护理员、卫生员的工作。
7定期组织病人学习,宣传卫生知识和住院规则。
经常征求病人意见,改进护理工作。
在出院前做好卫生保健宣传工作。
8办理入、出院、转科手续及有关登记工作。
9在护士长领导下,做好病房管理、消毒隔离,物资药品材料请领、保管等工作。
手术室护士职责
1在护士长领导下担任器械或巡回护士等工作,并负责手术前的准备和手术后的整理工作
2认真执行各种规章制度和技术操作规范,督促检查参加手术人员的无菌操作,注意病人安全,严防差错事故。
3参加卫生清洁,保持手术室整洁肃静,调节空气和保持室内适宜温度。
4负责手术后病员的包扎、保暖、护送和手术标本的保管和送检。
5按分工做好器械、敷料的打包消毒和药品的管理,做好登记统计工作。
6指导进修、实习护士和卫生员的工作。
供应室护士职责
1在护士长的领导下进行工作。
负责医疗器械、敷料的清洗、包装、消毒、保管、登记和分发、回收工作,实行下收下送。
2经常检查医疗器械质量,如果有损坏及时修补、登记,并向护士长报告。
3协助护士长请领各种医疗器械、敷料和药品,经常与临床科室联系,征求意见,改进工做
4认真执行各项规章制度和技术操作规程,积极开展技术革新,不断提高消毒供应工作质量,严防差错事故。
5指导护理员(消毒员)、卫生员进行医疗器械、敷料的制备、消毒工作。
医疗事故:
医疗机构及其医务人员在医疗活动中违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。
医疗事故的构成要件
1、主体必须是医疗机构及其医务人员
2、必须发生在医疗活动过程中
3、行为必须具有违法性
4、主观上必须是由于过失
5、必须有人身损害结果的发生
6、过失行为与损害结果间存在因果关系
医疗事故处理的原则
1、公开原则2、公平原则
3、公正原则4、及时原则
5、便民原则
《医疗事故处理条例》根据给患者人身造成的损害程度,将医疗事故分为四级:
一级医疗事故,是指造成患者死亡、重度残疾的医疗事故
二级医疗事故,是指造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的医疗事故;
三级医疗事故,是指造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的医疗事故;
四级医疗事故,是指造成患者明显人身损害的其他后果的医疗事故。
不属于医疗事故的情形
1在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的;
2在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的;
3在现有的医学科学技术条件下,发生无法预料或者不能防范的不良后果的;
4无过错输血感染造成不良后果的;
5因患方原因延误诊疗导致不良后果的;
6因不可抗力造成不良后果的。
医疗事故的预防
1、遵守法律法规和职业道德
2、培训、职业道德教育
3、有效的监督
4、书写并妥善保管病历
5、如实告知的义务
6、制定预防、处理预案
重大医疗过失行为的情形及报告
发生下列重大医疗过失行为的,医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告:
1、导致患者死亡或者可能为二级以上医疗事故
2、导致3人以上人身损害后果;
3、国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形
病历资料和现场实物的封存
医疗机构应当妥善保管病历资料
疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果
疑似输血引起不良后果
专家库的建立
1、有良好的业务素质和职业品德;
2、受聘于医疗卫生机构或者医学教学、科研机构并担任相应专业高级技术职务3年以上。
3、有良好的业务素质和职业品德,并具备高级技术任职资格的法医可以受聘进入专家库。
鉴定程序和方法
1.双方当事人提交进行医疗事故技术鉴定所需材料
2.抽取参加医疗事技术故鉴定的相关专业的专家
3.调查取证,听取陈述及答辩并进行核实
医疗事故鉴定书应包括的主要内容
1、双方当事人的基本情况及要求
2、当事人提交材料和负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会的调查材料
3、对鉴定过程的说明
4、医疗行为是否违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规
5、医疗过失行为与人身损害后果之间是否存在因果关系
6、医疗过失行为在医疗事故损害后果重的责任程度
7、医疗事故等级
8、对医疗事故患者的医疗护理医学建议。
医疗事故赔偿争议的解决途径
1.医患双方自行协商解决
2.卫生行政部门调解解决
3.诉讼方式解决
医疗事故赔偿考虑因素
1、医疗事故等级
2、责任程度
3、损害后果与患者原有疾病状况的关系
4、不属于医疗事故,医疗机构不承担赔偿责任
医疗事故赔偿项目和标准
1、医疗费2、误工费
3、住院伙食补助费4、陪护费5、残疾生活补助费6、残疾用具费7、丧葬费8、被抚养人生活费9、交通费
10、住宿费11、精神损害抚慰金
诊疗护理规范、常规
临床输血技术规范
医院感染管理规范
医院感染诊断标准
医院消毒卫生标准
查对制度
值班交接班制度
注射技术规程
母婴保健法的概念
母婴保健法是调整母亲和婴儿健康,提高出生人口素质活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。
母婴保健工作的方针
以保健为中心
以保障生殖健康为目的
实行保健和临床相结合、面向群体、面向基层、预防为主的方针
婚前保健服务的内容
1、婚前卫生指导:
关于性卫生知识、生育知识和遗传病知识的教育;
2、婚前卫生咨询:
对有关婚配、生育保健等问题提供医学意见;
3、婚前医学检查:
对准备结婚的男女双方可能患影响结婚和生育的疾病进行医学检查
婚前医学检查的内容
(1)严重遗传性疾病:
指由于遗传因素先天形成,患者全部或者部分丧失自主生活能力,而且后代再现风险高,医学上认为不宜生育的疾病。
(2)指定传染病:
指《传染病防治法》中规定的艾滋病、淋病、梅毒、麻风病以及医学上认为影响结婚和生育的其他传染病在传染期内的。
(3)有关精神病:
指精神分裂症、躁狂抑郁型精神病以及其他重型精神病。
婚前医学检查意见
1.经婚前医学检查,医疗保健机构应当出具婚前医学检查证明。
2.对患指定传染病在传染期内或者有关精神病在发病期内的,医师应当提出医学意见,准备结婚的男女双方应当暂缓结婚。
3.对患有医学上认为不宜生育的严重遗传性疾病的,医师应当向男女双方说明情况,提出医学意见;经男女双方同意,采取长期避孕措施或者实行结扎手术后,可以结婚。
但《婚姻法》规定禁止结婚的除外。
4.男女双方对婚前医学检查、遗传病诊断有异议的,可以提出医学技术鉴定。
孕产期保健内容
①母婴保健指导:
对孕育健康后代以及严重遗传性疾病和碘缺乏病等地方病的发病原因、治疗和预防方法提供医学意见;
②孕妇、产妇保健:
为孕妇、产妇提供卫生营养、心理等方面的咨询和指导以及产前定期检查等医疗保健服务;
③胎儿保健:
为胎儿生长发育进行监护,提供咨询和医学指导;
④新生儿保健:
为新生儿生长发育、哺乳和护理提供医疗保健服务。
医疗机构发现孕妇有下列情形的,应进行产前诊断:
1.羊水过多或者过少的;
2.胎儿发育异常或者胎儿可能畸形的;
3.孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的;
4.曾经分娩过先天性严重缺陷的婴儿的;
5.初产妇年龄超过35周岁的。
终止妊娠
①胎儿患有严重遗传性疾病的;
②胎儿有严重缺陷的;
③因患严重疾病,继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康的。
献血法的概念
献血法是调整保证临床用血需要和安全,保障献血者和用血者身体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。
无偿献血的含义
是指公民向血站自愿、无报酬地提供自身血液的行为。
我国《献血法》规定,国家实行无偿献血制度。
无偿献血的主体
鼓励:
国家工作人员
现役军人
高校在校学生
血站的概念
是指不以营利为目的,采集,提供临床用血的公益性卫生机构。
采血基本要求
1、开展无偿献血宣传
2、献血者健康检查
3、实行全面质量管理
4、严格遵守采血量和采血间隔规定
5、采血器材使用
6、血液检测
县级以上卫生部门的监督职责:
1、制定临床用血管理办法,并监督实施
2、监督下级卫生部门
3、日常检查与抽查
4、临床供血活动监督
5、违法行为查处
临床用血的原则
医疗机构临床用血应当遵照合理、科学的原则,制定用血计划,不得浪费和滥用血液。
临床用血管理
1、管理机构——临床输血管理委员会
2、血液核查:
包装、物理外观、有效期
3、自身储血和互助献血
4、不得买卖无偿献血者的血液
5、临时采集血液
所在地无血站、危机病人生命、具有检验条件
临床输血技术规范
1、输血申请
谁提述申请?
谁核准?
谁同意?
2、受血者血样采集与送检
3、交叉配血
4、血液入库、核对、贮存
5、发血——血样保存条件与时间
6、输血
血液制品的概念
血液制品是指各种人血浆蛋白制品
原料血浆的管理
原料血浆是由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
单采血浆站:
省级卫生部门审核《单采血浆许可证》设立条件
法律责任
⏹非法采集、出售、出卖血液的
⏹违规采集血液的
⏹临床用血的包装、储存、运输,不符合国家规定的
⏹提供不符合国家规定标准的血液的
⏹将不符合国家规定标准的血液用于患者的
⏹卫生行政部门玩忽职守的
药品管理法的概念
药品管理法是调整药品监督管理,确保药品质量,增进药品疗效,保障用药安全,维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和
•《医疗器械监督管理条例》2000年
•《反兴奋剂条例》2004年
•《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年
•《药品召回管理办法》2007年
•《药品注册管理办法》2007年
•《药品广告审查办法》2007年
•《药品流通监督管理办法》2007年
•《医疗器械广告审查办法》2009年
开办药品生产企业的条件
具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
具有保证药品质量的规章制度
药品生产质量管理
1、药品GMP认证
《药品生产质量管理规范》
2、药品生产工艺规范
3、中药饮片炮制规范
4、生产药品所需原料、辅料要求
5、药品的质量检验
6、委托生产药品
药品经营企业管理
(一)开办药品经营企业的条件
(二)药品经营企业的质量管理
1、执行进货检查验收制度
2、具有真实完整的购销记录
3、正确调配处方
4、制定和执行药品保管制度
5、药品采购
(三)药品流通管理
(四)禁止药品购销中的违法行为
药品注册
(一)药品注册的原则和制度
(二)药品注册申请的内容
1、新药申请
2、仿制药申请
3、进口药品申请
4、补充申请
5、再注册申请
新药新药的定义
两次审批——新药临床研究审批
新药生产审批
新药证书和药品批准文号
假药:
(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(3)变质的;
(4)被污染的;
(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药:
(1)未标明有效期或者更改有效期的;
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