取样间空调系统的验证方案.docx
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取样间空调系统的验证方案
验证项目申请表
吉林吉尔吉药业有限公司SMP.QA-JC-007-01
验证项目
目
的
小
组
成
员
要求完
成时间
提出部门:
批准部门:
签字:
年月日
签字:
年月日
备注:
取样间空调系统检验验证方案
目 录
1引言
1.1验证小组成员及责任
1.2概述
1.3验证目的
1.4相关文件
2验证内容
2.1原理
2.2性能确认
2.3检测周期
3异常情况处理程序
4验证结果评定与结论
5附件
6再验证
1.引言
1.1验证小组成员及责任;
验证小组成员
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
组员
组员
组员
组员
组员
组员
责任
验证小组组长-负责验证方案起草,验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。
验证小组组员-负责验证方案实施过程的具体工作,并填写验证记录。
1.2概述
本公司空气净化系统由苏净集团苏州安发国际空调有限公司化提供空调系统采用组合式卧式空调器,由新风经初效过滤、回风、冷水机组、风机、加热、加湿、中效等组成。
空气净化系统由风机送风,风机额定风量为35000立方米/小时,经调节阀调节送至洁净区。
取样间洁净区分为C级、D级。
本公司空气净化系统采用初效、中效、高效过滤器的三级过滤方式。
1.3验证目的
通过对取样间空气净化系统的再验证,以确保空气净化系统达到药品取样的洁净级别要求。
1.4相关文件:
相关文件
文件名称
存放地点
《药品生产验证指南2003》
质量管理部
《GMP资料汇编》
质量管理部
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
质量管理部
《取样间空调系统送、回、排风图》
质量管理部
《初效、中效过滤器清洗标准操作规程》
质量管理部
《空气净化系统标准操作规程》
质量管理部
《空气净化系统维修和保养标准操作规程》
质量管理部
《空气净化系统清洁标准操作规程》
质量管理部
《洁净区(室)监测管理规程》
质量管理部
《洁净室(区)沉降菌检验操作规程》
质量管理部
《洁净室(区)悬浮粒子检验操作规程》
质量管理部
《洁净室(区)消毒管理规程》
质量管理部
2.验证内容
2.1原理:
2.1.1高效过滤器检漏试验,测试结果见附表3-1,附表3-2,附表3-3。
高效过滤器检漏(PAO法检漏)(第三方检测)
2.4.1仪器:
尘源、气溶胶发生器、气溶胶光度计。
2.4.2测试方法:
PAO法检漏
用扫描巡检法对系统的HEPA过滤器及层流工作台进行PAO法检漏。
在HEPA过滤器的进风侧(上游侧)引入PAO气溶胶,系统检漏可直接PAO烟雾放入空调器内,注意不要被空调器内的过滤器吸附。
用光度计的采样头扫描过滤器的出风侧以及支架。
采样头里过滤器距离约2~4cm,沿着过滤器内边框等来回扫描,巡检速度约为3~5cm/s以下。
当上游浓度正确,连10-3μg/L的微小渗漏都可在光度计上反映出来。
泄漏处经用环氧树脂硅胶堵漏或螺栓紧固以后再进行扫描巡检,仪器指示为“0”,表面漏点已被堵住。
一般是一边扫描一边堵漏,只要仔细不会漏检。
2.1.2.洁净室内风速、风量、换气次数是否符合要求,测试结果见附表6。
换气次数的测定
用风速仪对各房间的送风口风速进行测试,根据《洁净区(室)监测管理规程》风量、换气次数计算公式计算出房间换气次数。
C级换气次数为15~25次/h。
D级换气次数为10~15次/h。
计算公式:
各风口平均风速总和V=
1+
2+
3+---+
n(m/s)
房间风量L=3600×F×V(m3/h)
换气次数N=L/V房间体积(次/h)
2.2性能确认:
按《空气净化系统标准操作规程》将空调系统启动,在正常生产情况下开启至少30分钟后方可进行空气净化系统性能确认。
2.2.1洁净室内房间的温度、相对湿度是否符合要求,测试结果具体见附表7。
洁净室内温度应在18~26℃之间,相对湿度应在45~65%之间。
读取温湿度表,每日二次,上下午各读数记录1次。
2.2.2洁净室内相邻房间的压差是否符合要求,测试结果具体见附表8。
不同洁净度的房间、洁净区与非洁净区之间静压差应>10pa。
读取压差表,每日二次,上下午各读数记录1次。
2.2.3在空调调试及空气平衡完成、温度、相对湿度、压差合格后,按照《洁净室(区)清洁管理规程》采用每次使用后对洁净室(区)进行酒精消毒,静态下监测沉降菌,测试结果见附表7。
2.2.4合格标准
标准
级别
悬浮粒子
沉降菌
浮游菌
≥0.5um
≥5.0um
平均菌落数
平均菌落数
C级
352000
2900
≤3个/皿
100个/皿
D级
3520000
29000
≤10个/皿
200个/皿
2.2.5悬浮粒子按照《洁净室(区)悬浮粒子检验操作规程》进行测试,测试结果见附表9。
2.2.6沉降菌监测按照《洁净室(区)沉降菌检验操作规程》进行测试,测试结果见附表10。
2.2.7浮游菌监测按照《洁净室(区)浮游菌检验操作规程》进行测试,测试结果见附表11。
2.3监测周期
取样间空气净化系统连续运行3天,分为3个周期,每个周期1天。
异常情况处理程序
验证委员会负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书,确认瓶装线清洁验证周期。
出现个别项目不符合结果时,应按下列程序进行处理。
3异常情况处理程序
3.1验证是否有遗漏?
3.2验证实施过程中对验证方案有无修改?
修改原因,依据以及是否经过批准?
3.3验证记录是否完整?
3.4验证试验结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否需要进一步补充试验?
4验证结果评定与结论
4.1质量管理部负责收集各项验证,试验结果记录,根据验证结果起草验证报告,报验证委员会。
4.2结果分析评价与建议
4.3验证委员会对验证结果进行综合评审,通过分析评价后,由验证委员会批准验证结果,给出验证结论,发放验证证书确认瓶装线验证周期,对验证结果的评审包括:
4.3.1验证试验是不是有遗漏?
4.3.2验证实施过程中对验证方案有无修改?
修改原因、依据以及是否经过批准?
4.3.3验证记录是否完整?
4.3.4验证试验结果是否符合标准?
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否需进一步补充试验?
5附件
6再验证
验证合格的取样间空气净化系统每年须重复一次验证。
附件1
培训记录卡
培训主题:
个人更衣挑战性验证报告
培训讲师:
培训部门:
质量管理部、工程设备部
培训地点:
质量管理部
培训时间:
参加培训部门:
质量管理部
工程设备部
考核方式:
提问
培训内容:
《空气净化系统标准操作规程》、《空气净化系统维修和保养标准操作规程》、《空气净化系统清洁标准操作规程》、《洁净区(室)监测管理规程》、《洁净室(区)沉降菌检验操作规程》、《洁净室(区)悬浮粒子检验操作规程》、《初效、中效过滤器清洗标准操作规程》
人员
被培训人签名
考核结果
人员
被培训人签名
考核结果
应出席人数:
人
实际出席人数:
人
附件2
验证方案修改申请及批准书
验证方案
名称
验证方案
编号
修改内容
修改原因
及依据
修改后
方案
起草人:
部门部长:
年月日
验证委员会
审批
验证委员会:
年月日
附件3
取样间空气净化系统仪器仪表校验记录
序号
仪器仪表名称
校验日期
有效期至
结果
1
尘埃粒子计数器
年月日
年月日
2
热球式电风速仪
年月日
年月日
3
浮游菌采样仪
年月日
年月日
确
认
使用部门
年月日
设备处
年月日
质量管理部
年月日
附件4
取样间空气净化系统安装确认记录
房间名称
数量
高效过滤器规格
(长×宽×高mm)
结果确认
更鞋
1个
484×484×220
更衣
1个
484×484×220
气闸
1个
484×484×220
取样间
1个
484×484×220
结论:
确认
使用部门
年月日
工程设备部
年月日
质量管理部
年月日
附件5
取样间高效过滤器检漏试验测试结果汇总表
序号
房间名称
洁净级别
高效过滤器位置
检测结果
修补
方法
修补
结果
结论
有无泄漏
101
更鞋
D级
居中
□有
□无
102
更衣
C级
居中
□有
□无
104
气闸
C级
居中
□有
□无
105
取样间
C级
居中
□有
□无
106
更鞋
D级
居中
□有
□无
107
更衣
C级
居中
□有
□无
108
气闸
C级
居中
□有
□无
110
取样间
C级
居中
□有
□无
结论:
确认
使用部门
年月日
设备工程部
年月日
质量管理部
年月日
附件6
取样间高效过滤器风速、风量、换气次数结果汇总表
房间名称
洁净级别
各点风速(m/s)
风速总和(m/s)
平均风速(m/s)
房间风量(m/h)
换气次数(n)
更鞋
D级
更衣
C级
气闸
C级
取样间
C级
更鞋
D级
更衣
C级
气闸
C级
取样间
C级
结论:
确认
使用部门:
年月日
设备工程部:
年月日
质量管理部:
年月日
附件7
取样间洁净室(区)温度、相对湿度检测记录
温度、相对湿度控制要求
18-26℃45-65%
检测仪器
温湿度表
检测方法
目测
房间名称
日期
检测数据
结论
上午
温度℃
相对湿度%
下午
温度℃
相对湿度%
取样间
取样间
取样间
确认
工程设备部
年月日
质量管理部
年月日
附件8
取样间洁净室(区)压差监测记录
检测仪器
压差计
检测方法
目测
日期
年月日
位置
上午
数据
下午
数据
更衣——气闸
气闸——取样间
更衣——气闸
气闸——取样间
更衣——气闸
气闸——取样间
结论
确认
工程设备处:
年月日
质量管理部:
年月日
附表9
洁净室(区)悬浮粒子检测报告
检测日期
房间名称
检测数据
结论
≥0.5m
≥5m
年月日
更鞋
年月日
更衣
年月日
气闸
年月日
取样间
年月日
更鞋
年月日
更衣
年月日
气闸
年月日
取样间
年月日
更鞋
年月日
更衣
年月日
气闸
年月日
取样间
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
标准:
悬浮粒子允许数(个/立方米)
洁净级别≥0.5m≥5m
C级≤352000≤2900
D级≤3520000≤29000
确
认
工程设备处
年月日
质量管理部
年月日
附表10
取样间洁净室(区)沉降菌检测报告
检测日期
房间名称
检测数据(沉降菌个/皿)
结论
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
标准:
沉降菌数(个/皿)
洁净级别C级≤3
D级≤10
确认
工程设备部
年月日
质量管理部
年月日
附表11
取样间洁净室(区)浮游菌检测报告
检测日期
房间名称
检测数据(CFU/m3)
结论
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
标准:
沉降菌数(个/皿)
洁净级别C级≤100
D级≤200
确认
工程设备部
年月日
质量管理部
年月日
附表12取样间空气净化系统再验证报告
空气净化系统
验证周期
参加验证人员
组长:
组员:
验
证
情
况
验证项目
验证结果
安装确认
合格□不合格□
运行确认
合格□不合格□
性能确认
合格□不合格□
偏差处理:
评价和建议:
最终结论:
审
核
人
所在部门
签字
日期
质量管理部
年月日
设备处
年月日
物控部
年月日
起草人:
年月日
批准人:
年月日
验证报告书
吉林吉尔吉药业有限公司SMP.QA-JC-007-04
验证报告名称
验证报告编号
目的概要
验证小组成员
验证实施过程
验证结论
评价和建议
异常情况处理
报告人
报告时间
年月日
批准人
批准时间
年月日
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