经典药事管理与法规模拟试题与答案.docx
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经典药事管理与法规模拟试题与答案
经典药事管理与法规模拟试题与答案
单选题
1、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的,须经批准的部门是
A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业
B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡
C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业
D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务
单选题
2、药品零售连锁企业经批准可以销售
A除胰岛素以外的肽类激素
B终止妊娠药品
C第二类精神药品
D蛋白同化制剂
单选题
3、在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是
A中药材
B中药饮片
C中成药
D血液制品
多选题
4、《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括
A实行专人管理
B建立专用账册
C设立独立的专库或专柜存储
D专用账册保存3年
单选题
5、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)、心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。
如果甲药品生产企业欲生产中药饮片,关于其生产行为的说法,正确的是
A必须没收
B限制销售
C不得使用
D不得销售
单选题
6、我国对野生药材资源实行的保护原则是
A黄芪
B黄柏
C黄芩
D半夏
单选题
7、医疗用毒性药品处方保存期为
A一次常用量
B一日常用量
C二日极量
D三日常用量
单选题
8、按照《抗菌药物临床应用管理办法》,具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物属于
A非限制使用级管理
B限制使用级管理
C特殊使用级管理
D特殊药品管理
单选题
9、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应当报告所发现药品不良反应的主体是
A新的不良反应
B严重的不良反应
C所有的不良反应
D特异性的不良反应
单选题
10、余某,现年35岁,2004年药学专业大学本科毕业,到某市人民医院药剂科工作。
2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。
2011年,碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》,并担任药店负责人,但不参与实际经营。
2013年因为洒后驾车被罚款,并暂扣驾驶证1个月。
2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶,被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
关于药店销售假药,余某对此应当承担的法律责任是
A处三年以下有期徒刑
B处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金
C处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收财产
D处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑,并处罚金或者没收财产
单选题
11、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A因酒驾受到的处罚属于行政处罚,但还不属于应当办理注销注册的情形
B因酒驾受到的处罚属于行政处罚,应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚,应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚,但还不属于应当办理注销注册的情形
单选题
12、按照《抗菌药物临床应用管理办法》,具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物属于
A非限制使用级
B禁止使用级
C限制使用级
D特殊使用级
单选题
13、根据《野生药材资源保护管理条例》,禁止采猎的野生物种药材是
A羚羊角
B丹参
C黄芩
D甘草
单选题
14、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施,必须执行
AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
单选题
15、根据《处方管理法》,下列关于处方限量的说法,正确的有
A具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识
B具有相应的专业技术任职资格
C二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有初级以上药学专业技术职务任职资格
D其他医院处方点评小组成员应具有药师以上药学专业技术职务任职资格
单选题
16、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对同一批号药品的验收要求是
A验收检查
B定期清斗
C清斗并记录
D正名正字
单选题
17、下列药品生产、经营企业的行为,符合规定的是
A采用互联网交易方式直接向公众销售精神药品
B为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件
C购进和销售医疗机构配制的制剂
D在药品展示会上签订药品购销合同
单选题
18、根据《药品说明书和标签管理规定》,尺寸过小的药品内包装,其标签至少应当注明
A药品通用名称、规格、批号、有效期
B药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期
C药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期
D药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业
单选题
19、医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当
A从其他医疗机构紧急借用
B从定点生产企业紧急借用
C要求患者找其他医疗机构购买使用
D对患者说明情况,请患者自行解决
单选题
20、按照《抗菌药物临床应用管理办法》,具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物属于
A使用量异常增长
B半年内使用量始终居于前列
C偶发严重不良事件
D经常超适应证、超剂量使用
-----------------------------------------
1-答案:
C
跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业,应当经国务院药品监督管理部门批准,并予以公布。
在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业,应当经所在地省级药品监督管理部门批准,并予以公布。
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。
2-答案:
C
药品零售连锁企业经批准可以零售第二类精神药品。
零售药店不得经营的药品种类包括:
①麻醉药品;②放射性药品;③第一类精神药品;④终止妊娠药品;⑤蛋白同化制剂;⑥肽类激素(胰岛素除外);⑦药品类易制毒化学品;⑧疫苗。
3-答案:
D
以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围:
主要起营养滋补作用的药品;部分可以入药的动物及动物脏器,干(水)果类;用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
4-答案:
A
通过此题汇总麻醉药品、精神药品储存要求:
1.麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位,应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。
该专库应当符合下列要求:
(一)安装专用防盗门,实行双人双锁管理;
(二)具有相应的防火设施;(三)具有监控设施和报警装置,报警装置应当与公安机关报警系统联网。
记忆技巧:
双人双锁要防火,联网报警监控多。
2.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。
专库应当设有防盗设施并安装报警装置;专柜应当使用保险柜。
专库和专柜应当实行双人双锁管理。
记忆技巧:
专库专柜,双人双锁。
注意:
麻醉和精一的生产、经营、储存、使用单位均应有专人负责、专用账册。
3.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品,并建立专用账册,实行专人管理。
记忆技巧:
专库专柜、专人负责、专用账册
5-答案:
D
本题考査药品包装的管理。
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第45条规定:
企业生产中药饮片时,其包装材料和容器应与药品性质相适应;包装不符合规定的,不得销售。
6-答案:
B
一级保护野生药材物种:
系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
一级保护药材名称:
虎骨(已被禁止贸易)。
豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
二级保护野生药材物种:
系指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
二级保护药材名称:
鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
三级保护野生药材物种:
系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
三级保护药材名称:
川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
7-答案:
A
医疗机构供应和调配毒性药品,每次处方剂量不得超过二日极量;为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量。
8-答案:
B
对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药物按照限制使用级管理。
9-答案:
C
进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。
10-答案:
D
造成轻度残疾或者中度残疾的,应当认定为“对人体健康造成严重危害”,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人重度残疾的,应当认定为有“其他特别严重情节”,致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产;造成较大突发公共卫生事件的,应当认定为有“其他严重情节”,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;造成重大、特别重大突发公共卫生事件的,应当认定为有“其他特别严重情节”,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。
11-答案:
A
执业药师注册后如有下列情况之一的,予以注销注册:
(一)死亡或被宣告失踪的;
(二)受刑事处罚的;(三)被吊销《执业药师资格证书》的;(四)受开除行政处分的;(五)因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。
12-答案:
D
(1)具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物属于特殊使用级抗菌药物。
(2)经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物属于非限制使用级抗菌药物。
13-答案:
A
《野生药材资源保护管理条例》规定。
禁止采猎一级保护野生药材物种。
采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。
采猎者必须持有采药证,需要进行采伐或狩猎的,必须申请采伐证或狩猎证。
不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种,并不得使用禁用工具进行采猎。
二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种,由中国药材公司统一经营管理,其余品种由产地县药材公司或其他单位按照计划收购。
14-答案:
A
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
病例数为20~30例。
15-答案:
C
本题考查处方点评工作小组成员条件。
医院处方点评工作小组具备的条件包括:
①具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识;②具有相应的专业技术任职资格;③二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有中级以上药学专业技术职务任职资格,其他医院处方点评工作小组成员应当具有药师以上药学专业技术职务任职资格。
16-答案:
C
不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
17-答案:
D
药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
18-答案:
D
原料药包装的标签 应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
19-答案:
A
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。
20-答案:
C
应当开展抗菌药物临床应用异常情况调查的情形包括:
①使用量异常增长的抗菌药物;②半年内使用量始终居于前列的抗菌药物;③经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物;④企业违规销售的抗菌药物;⑤频繁发生严重不良事件的抗菌药物。
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