欧盟议会和理事会ECNo882规章.docx
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欧盟议会和理事会ECNo882规章
欧盟议会和理事会(EC)No882/2004规章
2004年4月29日
关于确保符合饲料和食品法及动物卫生和动物福利规定
的官方控制
根据以下条例修正:
官方公报
编号
页码
日期
M1
委员会条例(EC)第776/2006号
L136
3
2006年5月24日
M2
理事会条例(EC)第1791/2006号
L363
1
2006年12月20日
M3
委员会条例(EC)第180/2008号
L56
4
2008年2月29日
M4
理事会条例(EC)第301/2008号
L97
85
2008年4月9日
M5
委员会条例(EC)第737/2008号)
L201
29
2008年7月30日
M6
委员会条例(EC)第1029/2008号
L278
6
2008年10月21日
M7
委员会条例(EC)第1029/2008号
L188
14
2009年6月18日
M8
委员会条例(EC)第87/201号
L29
1
2011年2月2日
M9
委员会条例(EC)第208/2011号
L58
29
2011年3月2日
M10
委员会条例(EC)第880/2011号
L228
8
2011年9月2日
M11
委员会条例(EC)第563/2012号
L168
24
2012年6月27日
欧洲议会和欧盟理事会:
根据欧洲共同体成立条约,特别是条约第37条、95条和152(4)(b)款,
根据欧盟委员会的提议,
根据欧洲经济与社会委员会的观点,
根据各地区委员会的意见,
根据条约第251条制定的程序实施,
鉴于:
(1)食品与饲料应该安全卫生。
共同体法律要包括保障食品与饲料安全和健康的一系列规定。
这些规定应涵盖食品与饲料的生产和市场销售两个环节。
(2)关于食品与饲料法案的基本规定已在欧洲议会和理事会2002年1月28日颁布的(EC)No178/2002规章中明确,制定了食品法的基本原则和要求,建立了欧洲食品安全委员会,并制定了关于食品安全事宜的处理程序。
(3)除了以上几个基本规定,食品与饲料法更多具体内容还涉及到其他不同领域,如动物营养学(包括加药饲料)、食品与饲料卫生、人畜共患病、动物副产品、残留与污染物、影响公共健康的动物疾病的控制与根除、饲料与食品标签、杀虫剂、食品与饲料添加剂、维生素、矿物盐、微量元素与其他添加剂、食品相关的原料、质量成分要求、饮用水、辐射、离子化、新型食品和转基因产品(GMOs)。
(4)欧盟食品与饲料法的基础原则是,食品与饲料业的生产者对生产、加工和分销的各个阶段进行监控,并确保符合食品与饲料法规定。
(5)在保障食品质量和安全、防止动物疾病传播和人道对待动物方面,动物健康和动物福利是非常重要的因素。
多部法案都制定了相关规定。
这些法案详细规定了自然人、法人以及主管部门在动物健康和动物福利应进的义务和责任。
(6)各成员国必须执行食品与饲料法、动物健康与动物福利规定,并监控和验证从业经营者在生产、加工、销售的各个环节中是否符合相关要求,并对此进行官方控制。
(7)正因如此,在欧盟的层面上建立协调机构来负责制定和组织此类控制工作相关的一般性规定。
要对此机构是否有效的行使其职能进行评估,特别是在动物健康与动物福利方面。
委员会要就该问题提出报告和必要的建议。
(8)按规定,该欧盟机构不应该包括对植物和植物产品有害的有机物的官方控制。
原因是,对于这方面的监管,已在2000年5月8日2000/29/EC号关于防止有害于植物与植物产品的有机物传入欧盟并在境内传播的措施已明确阐述了。
但是,该规定的某些内容也应适用于植物健康,特别是有关长期国家监管计划的制定和委员会对于欧盟和第三国的监督方面。
所以要对2000/29/EC号指令进行修改。
(9)1991年6月24日理事会(EEC)第2092/91号条例关于农产品的有机化生产以及相关农产品与粮食的标志,1992年7月14日第2081/92号关于保护农产品与粮食产地的地理标识和标志,1992年7月14日第2082/92号关于农产品与粮食特性的证明,这三个条例包括了对是否满足其要求进行验证的方法。
应该灵活制定本规章中的各项要求以涵盖这些特点。
(10)为了验证是否遵守了农产品(种植类的作物、葡萄酒、橄榄油、水果蔬菜、啤酒花、奶和奶制品、牛肉和小牛肉、绵羊肉、山羊肉以及蜂蜜等)市场公共组织的相关规定一个组织完善且具有明确可操作性的监控体系已经启动运行。
因此本规章不适用于这些领域,因为本规章与农产品市场公共组织机构所推行的目标是不同的。
(11)主管部门应当按照一系列的操作规程和准则来进行官方控制,以确保公正有效。
他们必须有足够数量具有相应资质和工作经验的职员队伍和保证他们能够顺利履行职责所必需的工具和设备。
(12)官方控制,包括定期监督检查和强化控制,必须采用相关领域已经成熟的技术,如检查、验证、审核、采样和样品检测。
要正确无误地使用这些技术性管理工作,需要对官方控制人员进行充分的培训。
另外,通过训练还能确保相应的职能部门能够采取统一的行动,尤其是在执行危害分析与关键控制点(HACCP)准则时。
(13)按照饲料和食品法、动物健康和动物福利的规定制定的控制规程和质量保证规程都是以HACCP为基础的,饲料、食品业生产者按照这些规程进行检查,依照检查的结果制定具有规律性且与风险大小相适应的官方控制频率。
如果怀疑有不符合项,就必须进行专项控制。
另外,即使结果无可疑的不符合项,也可以随时采取专项控制。
(14)官方控制应该按照文件规定的程序进行,以确保所采取的控制始终一致、高效。
(15)当官方控制包括多个不同控制部分时,主管部门应确保能正确采用并有效实施相应的协调程序。
(16)当官方控制权限由中央授权给地区或地方时,主管部门还应确保地区或地方与中央间的控制应高度协调统一。
(17)对官方样品进行分析的实验机构必须遵循国际认可的规程和准则,尽可能地采用经验证过的分析方法。
尤其应当指出的是,该实验机构必须拥有能够判断检验结果是否达到诸如欧盟法律规定的最大限度残留水平线等标准的实验仪器。
(18)欧盟指定实验室和国家参考实验室必须致力于分析结果的高质量和统一规范化。
这一目标可以通过以下活动得以实现,如:
采用经验证过的分析方法、确保参考资料的有效性、组织进行比对试验以及对实验工作人员进行培训。
(19)参考实验室的实验项目必须涵盖所有关于食品饲料法和动物健康的领域,尤其是需要有精确的分析和诊断结果的领域。
(20)为了一系列的官方控制工作,欧洲标准化委员会(CEN)已改进了适合该条例要求的欧洲标准(EN标准)。
特别是,这些欧洲标准中涉及到了检测实验室的运行和评估、控制机构的运作和委派等。
国际标准化组织(ISO)和国际理论和应用化学联合会(IUPAC)也已经起草了国际标准。
考虑到食品和饲料法为保证灵活性和成本效率已经制定了相应的执行标准,因此,在某些充分详细说明的情况下,这些标准也适应于本规章的要求。
(21)必须制定相关法律条文赋予一些管理机构执法的权力,以代替职能部门执行具体管理工作,并规定授权的条件。
(22)应该制定适当的工作规程保证成员国内部以及成员国之间的主管部门间的合作。
尤其是在官方发现相同的食品和饲料安全问题已经波及几个成员国的情形。
为保证这种合作的协调统一,所有成员国应该指定一个或几个联络机构,专门负责协调求助信息的发布和接受。
(23)根据(EC)No178/2002号法规第50条,所有成员国必须及时向委员会提供来源于饲料和食品的、对人类健康带来直接或间接风险的相关信息。
(24)考虑到对动物源性食品的进口规程已经在理事会指令97/98/EC中进行了规定,对活动物的进口规程已经在理事会指令91/496/EEC中进行了规定。
因此,制定统一的规程来监控进入欧盟辖区的第三国的饲料和食品是十分重要的。
这些现行的规程正有效运行,应继续保留。
(25)根据理事会97/78/EC指令,对第三国进口的饲料和食品的检查仅限于兽医方面。
官方控制有必要补充一些新的非兽医检查的方面,如食品及食品接触材料的添加剂、标签、可溯源性、放射性等。
(26)欧盟议会还在1995年10月25日制定了理事会指令95/53/EC,对进口饲料的监控规程进行了规定,制定了对动物营养进行官方检查的组织机构进行管理的原则。
容许进口饲料自由流通的所有成员国必须遵守该指令中的的原则和规程。
(27)建立欧盟的法规确保第三国的饲料和食品在进入欧盟自由流通前进行官方监控是很合理的。
尤其是对饲料和食品可能增加污染风险的进口监控要予以特别的关注。
(28)除了自由流通的管理和监督以外,还需要制定条文对通过海关进入欧盟的饲料和食品进行官方控制和监督。
尤其是根据1992年10月12日制定的理事会第2913/92法规(EEC)第4(16)条(b)到(f)项制定了欧盟海关法,对进入报税区和保税区仓库的饲料和食品也要进行管理。
这包括由国际交通工具入境的乘客携带的或邮件包裹引入的第三国饲料和食品。
(29)为达到对饲料和食品进行官方控制的目的,对欧盟辖区的边界进行界定是十分必要的,在这一地域内应用本法规对引入该范围内的饲料和食品进行监管。
这一地域范围未必和成立公约中第299条或第(EEC)2913/92号法规中第3条规定的完全一致。
(30)为了确保对第三国的饲料和食品进口进行有效的官方控制,保证商业流通的顺畅,有必要对第三国的饲料和食品进入欧盟指定一些具体的细节。
同时,有必要对进入欧盟范围内的商品进行预先告知。
应确保进口时对每个指定的细节都可以在合理的时间期限内实施监控。
(31)在建立对第三国的饲料和食品进行官方控制法规的同时,主管职能部门应和海关协同工作。
事实上,在1993年2月8日制定的理事会法规(EEC)339/93号中已经有为实现从第三国进口时的产品安全性而进行检测的规定。
(32)进行官方控制要有足够的财政预算。
因此,所有成员国的职能部门应该能够征收适量的费用以供管理开支。
所有成员国的职能部门可以根据开支发生时的通货膨胀率及设置过程中具体情况自行决定收费标准。
收费时,应该使用统一的原则和标准。
因此,应该制定设置检查收费的标准。
由于收费是用于进口管理,有必要对一些主要的进口商品直接设置收费比率,统一标准,以避免商业贸易摩擦。
(33)欧盟的饲料和食品法赋予主管部门某些饲料和食品经营的注册和批准权。
尤其是对于2004年4月29日欧洲议会和理事会关于食品卫生第852/2004号法规,2004年4月29日欧洲议会和理事会关于动物源性食品特殊卫生规定第853/2004号法规,1995年12月22日制定的理事会指令95/69/EC关于批准和注册从事动物饲料经营的公司和中介的必备条件和办理过程的法规,以及其他在饲料卫生要求方面的法规。
这些规章的运作必须有益于保证关于饲料和食品经营许可的注册和批准是高效和透明的。
(34)为了建立一个全球统一的官方控制制度,所有成员国应该根据欧盟级的指南制定和实行每年全国性的控制计划。
这些指南应该有益于提升国内战略,指出基于风险的优先级和最有效的管理规程。
欧盟的战略应该采取整体的全面的管理监督措施。
关于某些技术指南中非强制章节,也可以由一些咨询委员会来制定。
(35)每年的官方控制计划应该涵盖饲料和食品法以及关于动物健康和动物福利的立法。
(36)每年的官方控制计划应该为检查成员国执行官方控制情况打下坚实的基础。
控制计划使得委员会在检查中能够确定各成员国的官方控制是否合乎本规章中的准则要求。
尤其是在对成员国的每年全国性的控制计划进行评审之后,若发现薄弱环节和失败之处,就必须进行详尽的检查和审核。
(37)应该要求各成员国每年向委员会提交每年的全国性控制计划实施情况的报告。
报告中应该提供上年度官方控制和评审的结果,必要时还需一份根据上年度的执行情况经初步改进后的控制计划。
(38)欧盟对各成员国的管理过程中,允许委员会监控部门调查整个欧盟范围内饲料和食品法以及动物健康和福利方面的法规是否得到正确和统一的执行。
(39)欧盟对第三国进行控制也是需要的。
这样才能保证第三国在饲料和食品以及动物健康和安全方面同欧盟的法规保持一致,同时也应该要求第三国提供其控制体系的相关信息。
这些信息应建立在欧盟的管理指南基础上,同时也构成了以后委员会管理计划的基础,而且也应该涵盖欧盟各主要进口门类的多个学科的基本框架。
这种改进应该简化现行体制,推进高效的协同控制,从而促进贸易畅通。
(40)为保证进口货物遵守欧盟的饲料和食品法或与之相一致,适当的时候应该制定规程对进口的准入条件和资格认证要求进行限定。
(41)违背饲料和食品法或关于动物健康和安全的法规均可能危及人类和动物的生命健康。
因此这种违法行为应该受制于欧盟各国有效及适度的惩戒。
(42)这些措施应该包括成员国职能部门的行政手段。
这些行政措施的优点就是能够采取快速行动改善局面。
(43)经营者有权对职能部门的官方控制行为的结果进行诉讼,而且有权知道有诉讼权。
(44)应该适当地考虑发展中国家的具体要求,尤其是一些比较落后的国家,应将这些措施介绍给他们。
委员会有义务在饲料和食品安全方面支持发展中国家,这是保证人类生命健康和贸易发展的重要因素。
这种支持应该在欧盟发展和合作政策的框架下组织实施。
(45)该法规中的制度支持以综合、平等的方法对饲料和食品法以及动物健康和福利实行协同控制政策。
这必须为完善具体的管理制度方面留有空间,如:
关于欧盟对某些污染物最大残留限量的设置等。
同样地,应当继续执行更多现行的饲料、食品、动物健康和福利方面的具体管理规定。
尤其包括以下法案:
1996年4月29日关于禁用激素的理事会指令96/22/EC、96/23/EC指令、欧共体854/2004号法规、欧共体999/2001号法规、欧共体2160/2003号法规、86/362/EEC指令、90/642/EEC指令以及与之相关实施条例、92/1/EEC指令、92/2/EEC指令和动物疾病监管方面的法案,如口蹄疫、猪瘟等以及动物福利方面的官方控制要求。
(46)本法规包括了现在正生效的法规中的具体领域。
因此有必要将以下关于饲料和食品管理方面的各种法案都统一由该法规取代。
这些法案和决议有:
70/373/EEC指令、85/591/EEC指令、89/397/EEC指令、93/99/EEC指令、93/383/EEC指令、95/53/EC指令、96/43/EC指令、98/728/EC决议、1999/313/EC决议。
(47)根据本法规,应该修订指令96/23/EC、97/78/EC和2000/29/EC。
(48)本法规的宗旨在于确保欧盟范围内进行统一的官方控制方法,由于具有一定的复杂性、跨边界性以及饲料和食品进出口问题的国际性等特点。
根据欧盟公约第五条制定的附属原则,单靠个别成员国很难充分实现该目标,因而必须是全欧盟级的。
根据第5条中规定的比例,本法规没有除实现该目标所必需的内容之外的内容。
(49)为实行本法规,可以根据1999年6月28日颁发的理事会决议1999/468/EC中由欧盟委员会赋予的权限采取必要措施执行本法规。
本法规规定:
第一部分:
目的、范围和定义
第1条目的和范围
1本法规制定实施官方控制的统一法规。
履行本法规旨在:
(a)预防、消除直接或间接由于环境影响而对人或动物带来的风险,或将风险降低到可以接受的水平;
(b)保证进行饲料和食品贸易中的公平性,维护消费者的利益,包括提供明确的饲料和食品的标签和消费者需要的其他形式信息。
2本法规不适用于普通的农产品市场管理部门的官方控制。
3本法规对与官方控制相关的欧盟具体条文没有任何偏见和歧视。
4依照本法规实行官方控制时,不应损害饲料和食品经营者在保证饲料和食品安全方面的基本法律责任,根据法规(EC)178/2002号,也不应损害由于违背义务而产生的民事和刑事责任。
第2条定义
根据本法规的宗旨,在法规(EC)178/2002号第2和3条中定义同样适用。
同时,以下定义也同样生效:
1“官方控制”是指主管部门和欧盟为保证经营者遵守饲料和食品法以及动物健康和福利方面的法规所采取的任何形式的管理和监督措施。
2“调查取证”是指通过检查和审查客观的事实依据,调查具体的法规要求是否履行的过程。
3“饲料法”是指欧盟级或国家级的关于管理普通饲料和特殊饲料安全的法律、规定和行政法规。
包括饲料的生产、加工、分销和使用各个阶段和环节。
4“主管部门”是指成员国进行组织管理的中央机构,或经授权的其他机构,适当的时候也包括第三国相对应的机构。
5“管理实体”是指主管部门委派了一定管理任务的独立的第三方。
6“审核”是指为决定某项活动或结果是否符合计划安排或这些计划和安排是否得到有效的实行和有益于实现既定目标而进行系统和独立的检查和考核。
7“检查”是指为确定是否遵守了饲料和食品法以及动物健康和福利方面的法规而对饲料、食品、动物健康和福利的各个方面进行检查的活动。
8“监视”是指为获得是否遵守饲料和食品法以及动物健康和福利方面法规的整体判断,而进行的一系列观察、试验和测试等活动。
9“监督”是指对一种或几种饲料或食品的经营、经营者及其活动进行细致的考察活动。
10“违法”是指违犯了饲料和食品法以及保护动物健康和福利方面的法规。
11“分析取样”是指取出一些饲料和食品或其他与饲料和食品生产、加工、分发以及动物健康有关的物质(含取自周边环境的物质),进行分析试验以查清是否遵守饲料和食品法以及动物健康和福利方面法规。
12“官方证明”是指由主管部门以及其他经授权的管理实体提供的书面、电子或其他等价形式的关于合法与否的证明材料。
13“官方扣押”是指主管部门为保证在未作出裁决时饲料和食品不被挪走、替换而采取的行动。
包括根据主管部门的命令由饲料和食品的经营者进行封存等活动。
14“等同性”的意思是指不同的体系与方法可以达到相同目标的性能。
“等同”的意思是不同的体系或方法能够达到相同的目标。
15“进口”的意思是指按规定2913/92条款79条中要求,向附件I中涉及的国家内准许或意图准许在市场上自有流通的饲料或食品。
16“进入”的意思是指上述15点中所指的进口,在2913/92法规条款4(16)中(b)到(f)中涉及的通过海关程序的货物出售,以及进入保税区或保税区仓库。
17“记录检查”的意思是关于贸易记录的检查,和与托管货物一同的有关食品与饲料法的文件。
18“身份证明检查”的意思是为确保文件说明与货物标签同实际货物一致所进行的检查。
19“物理检查”的意思是关于食品与饲料本身进行的检查,包括货物的运输方式、包装、标签、温度、送检样品、实验室测试及其他与食品与饲料法相关的检查。
20“控制计划”的意思是指主管部门建立的关于官方控制系统的组织与构架的信息的描述。
第二部分:
各成员国的官方控制
第一章总要求
第3条对于官方控制组织的要求
1为了达到本法规的要求,各成员国必须确保官方控制的规律性,以风险分析为基础,频率合适。
(a)对影响食品或饲料安全性、动物健康和福利的相关风险进行识别,包括动物、食品与饲料、食品与饲料交易、食品与饲料的使用,或者任何加工、原料、半成品、行动与操作过程;
(b)食品与饲料生产者的以往记录是否与食品与饲料法、动物健康和动物福利法规相符;
(c)已进行的自我检查的可信度;
(d)任何有关不符合项的信息。
2除非有必要(例如进行评审),官方控制应该在没有提前通知的情况下进行。
3官方控制应该在生产、加工、销售食品与饲料产品、动物及动物产品的不同环节设置。
官方控制应该包括食品与饲料的经营、使用、保存及任何加工过程。
4官方控制应该以同等的标准应用于欧盟国家出口、欧盟国家内部市场的销售、从第三国向附件I中国家的传入。
5各成员国应该尽力保证打算销售给其他成员国的产品必须与打算销售给本国的产品采取同样等效的监控。
6目的成员国的主管部门要依据食品与饲料法对食品与饲料进行无差别检查。
特别是官方控制的组织工作的检查,各成员国要向货物出口成员国的供应商询问货物抵达日期。
7如果在收货地的检查进行过程中或在储藏、运输过程中,发现成员国有违规行为,应采取合适的措施,包括要求出口国重新发货。
第二章主管部门
第4条主管部门的指派与可操作标准
1各成员国应该指派主管部门负责本法规的官方控制工作。
2主管部门应确保:
(a)关于活动物、食品与饲料的生产、加工、销售和饲料使用的各个环节的官方控制的有效性与合理性;
(b)实施官方控制的工作人员要无违背公共利益的行为;
(c)有足够的实验室检测能力和足够数量的、资深的、有经验的工作人员来确保官方控制工作的有效实施;
(d)有保存完好的设备确保工作人员有效的实施监控工作;
(e)有保证官方控制和采用本规章所列方法的法律保障;
(f)有意外事故处理方案并在紧急情况下能够应用;
(g)其食品与饲料从业人员能服从任何依据此规定所进行的检查并能协助主管部门完成监管任务。
3当某成员国把监控职能授权于非中央主管部门,特别是地区或地方主管部门时,必须确保所有主管部门高效协作,包括环境与健康保护方面。
4主管部门应该确保任何层面上的官方控制的公平性、高质量和一致性。
第二段中所列标准必须在监控过程中严格遵守。
5当一个主管部门中有不止一个单位有能力实施监管工作时,不同单位的工作效能与工作效率要相互协调、协作。
6主管部门应该执行内部的审核或执行外部的审核。
应该就其结论采取适当措施。
评审工作应进行独立的详细检查,采取透明的方式。
7此条款执行的具体规定依照条款62(3)中的程序执行。
第5条具体官方控制工作的委派
1根据第二段到第四段的内容,主管部门可以把相关官方控制工作的具体任务委派给一个或多个监管单位来完成。
何种任务可以委派与否,已在条款62(3)中的相关规定里列出。
但是,条款54中涉及的活动不能适用于此规定。
2主管部门只能把监控工作委派给具有以下条件的监控单位:
(a)必须有关于该监管单位能够开展哪些工作和该监管单位在哪些条件下可以开展监控工作要有确切描述;
(b)监管机构需具备以下证明:
(i)有实施任务所要求的专家技术,设备和基础建设;
(ii)有足够数量的适于工作、合格并有丰富经验的工作人员;
(iii)在实施任务中公正、无违背公众利益的行为。
(c)监管机构是根据欧洲标准EN45004“多种类型团体实施检查的一般标准”,或其他标准运作和委派的。
(d)各实验室根据12
(2)条款的标准操作;
(e)监管机构定期或根据要求将监控的结果报至主管部门。
如果监管结果发现有不符合项或疑似不符合项,监管机构必须立即通知主管部门;
(f)监管机构和主管部门之间应高度协调。
3主管部门委派给监管机构的具体工作,主管部门应进行评审和检查。
如果评审和检查结果表明某监管机构没能完全恰当地行使其委任职能,并不能作出适合的及时的矫正措施,主管部门可以立即撤销委任。
4所有打算将具体监控工作委任控制机构的成员国必须通知委员会。
该通知必须包括关于以下各项的具体描述:
(a)该工作的主管部门;
(b)委任的工作;
(c)受委托的控制机构。
第6条执行官方控制的工作人员
主管部门必须明确其工作人员从事监控时:
(a)就其工作范围接受相关的适合的岗位培训,从而使他们有能力从事监控工作,并以始终一致的方式开展监
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