生物安全柜用户需求.docx
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生物安全柜用户需求.docx
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生物安全柜用户需求
生物安全柜用户需求标准
编号(URS-06-003-00)
鞍山制药有限公司
2016年3月22日
用户需求标准的审批
编号
URS名称
生物安全柜用户需求标准
版本号
00
生效日期
部门
姓名/职务
签字
日期
起草
质量控制部
陈宇/质量控制部部长
审核
工程设备部
生产技术部
质量保证部
批准
工程设备部
质量管理部
分发范围
部门
数量
部门
数量
工程设备部
1
质量管理部
1
质量控制部
1
——
——
说明:
上表中起草部门、审核部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写;
你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容,以及应完成的相关工作,且已经为该文件的执行做好了准备。
在批准后,任何对本文件及其附件的目的、内容或验收标准进行的变更都必须对本标准起到改进的作用,并且在执行前获得批准。
1、简介……………………………………………………………………………………….…...1
1.1项目介绍…………………………………………………………………………………….…1
1.2目的…………………………………………………………………………………………….1
1.3范围………………………………………………………………………………………...…..1
1.4职责………………………………………………………………………………………….....1
2、法规标准……………………………………………………………………………………….1
3、技术要求…………………………………………………………………………......................1
3.1仪器配制要求…………………………………………………………………………….........1
3.2仪器要求…………………………………………………………………..................................1
3.3安全要求……………………………………………………………………………….……....2
3.4实验室环境要求……………………………………………………………………………….2
3.5QA要求…………………………………………………………………………………....…....3
4、服务要求……………………………………………………………………………….…...….3
4.1FAT要求………………………………………………………………………...……….….….3
4.2包装运输要求…………………………………………………………………………….…....3
4.3文件资料要求……………………………………………………………………………….....3
4.4开箱、验收、安装测试要求………………………………………………………………….4
4.5SAT要求………………………………………………………………………………………..4
4.6培训要求……………………………………………………………………………………….5
4.7保修要求……………………………………………………………………………………….5
4.8其它要求……………………………………………………………………………………….5
5、修订历史……………………………………………………………………………………….6
6、附录………………………………………………………………………………………….....6
文件名称
生物安全柜用户需求标准
文件编码
URS-06-003-00
颁发部门
质量管理部
生效日期
版本号
00
页数
1/6
1简介
1.1项目介绍
我公司拟采购生物安全柜,用于本公司微生物限度检查中,生物安全实验室和其它实验室的生物安全防护隔离。
它采用了先进的空气净化技术和负压箱体设计,实现了对环境,人员和样品的保护,可以防止有害悬浮微粒、气溶胶的扩散;对操作人员、样品及样品间交叉感染和环境提供安全保护。
为适合生产需要及符合药品生产质量管理规范(GMP2010修订版),我厂决定购买该设备。
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- 生物 安全 用户 需求